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【CTR20220074】芪术糖肾颗粒Ⅱa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220074

试验状态

已完成

药物名称

芪术糖肾颗粒

药物类型

中药

规范名称

芪术糖肾颗粒

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

CXZL1700065

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

芪术糖肾颗粒Ⅱa期临床试验

试验专业题目

芪术糖肾颗粒治疗糖尿病肾脏疾病（气阴两虚证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100089

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步探索芪术糖肾颗粒治疗糖尿病肾脏疾病（气阴两虚证）的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-01-12

试验终止时间

2025-06-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合2型糖尿病及糖尿病肾脏疾病西医诊断标准；

排除标准

1.1型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者；

2.近期有糖尿病急性并发症，其他原发性、继发性肾损害者；3.基线期eGFR较导入期下降≥25%；

4.基线时，ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L者；5.近3个月内降血糖、血压、血脂的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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