CTR20231198
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2023-04-21
/
慢性心力衰竭
沙库巴曲缬沙坦钠片高脂餐后给药条件下人体生物等效性试验
健康受试者单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉，高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验
230088
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片与Novartis Pharma Schweiz AG原研进口的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 39 ；
国内: 39 ；
2023-04-11
2023-05-08
是
1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试 验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片活性成分（沙库巴曲和缬沙坦）或其辅料过敏者，或对其他血管紧张素受体阻滞剂有过敏史者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
请登录查看福建医科大学孟超肝胆医院
350025
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