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【ChiCTR2000040330】卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合化疗对比单纯化疗用于可切除局部晚期食管鳞癌术前新辅助治疗的多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040330

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合化疗对比单纯化疗用于可切除局部晚期食管鳞癌术前新辅助治疗的多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合化疗对比单纯化疗用于可切除局部晚期食管鳞癌术前新辅助治疗的多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合化疗在食管鳞癌患者术前新辅助治疗过程中的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

临床试验随机对照系统

盲法

未说明

试验项目经费来源

安徽省高等学校自然科学研究项目

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~75岁，男女不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊的可切除的食管鳞状细胞癌患者（临床分期为cT1-4N1-3M0和cT3-4N0M0患者）； 3.先前未经过治疗，包括手术、化疗、放疗、免疫治疗及靶向治疗； 4.ECOG PS评分0-1分； 5.预计生存期≥3月； 6. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人。实验室检查符合下列要求：（1）血红蛋白（Hb）≥90 g/L；（2）白细胞（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；（3）血小板（PLT）≥100×109/L （4）肝功能（谷草转氨酶AST或谷丙转氨酶ALT）水平≤2.5倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐sCr）水平≤1.5倍正常值上限（ULN）；（5）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；（6）尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+。 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 8.研究者认为治疗可以获益。；

排除标准

1.已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2.已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 3.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的受试者则不可纳入； 4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史； 5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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