【ChiCTR2400090812】CK15软胶囊在健康受试者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学的补充研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090812

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

3、4、5期慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进

试验通俗题目

CK15软胶囊在健康受试者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学的补充研究

试验专业题目

CK15软胶囊在健康受试者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学的补充研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价CK15软胶囊在健康受试者中单剂量给药和多剂量给药的安全性及耐受性 2.进一步明确CK15软胶囊的安全剂量范围 3.评价CK15软胶囊在健康受试者中的药代动力学及药效动力学特征

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAD：每个剂量组对受试者进行双盲、随机化处理。每组入组8例受试者，按6:2比例，双盲、随机分配接受试验药物或安慰剂给药。 SAD研究每个剂量组单独随机。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。随机表（盲底），一式二份，分别封存在申办方和临床研究负责单位。随机号即作为药物盲法实施的药物号。受试者筛选合格以后，研究人员根据药物号大小顺序依次发放药物。 MAD：每个剂量组对受试者进行双盲、随机化处理。每组入组12例受试者，按10:2比例，双盲、随机分配接受试验药物或安慰剂给药。 MAD研究每个剂量组单独随机。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。随机表（盲底），一式二份，分别封存在申办方和临床研究负责单位。随机号即作为药物盲法实施的药物号。受试者筛选合格以后，研究人员根据药物号大小顺序依次发放药物。

盲法

编盲药物现场编盲由统计单位人员和申办单位与本试验无关人员参加，将已形成的随机号（药物号）填写（或粘贴）在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。编号原则为：不同剂量水平使用不同的编号原则，如，第1剂量水平编号范围101～108，第2剂量水平编号范围201～210，第3剂量水平编号范围301～310，以此类推。应急信件本研究采用的是纸质应急信件，每位受试者一份应急信件。信件内密封有随机号对应的组别，应急信件随对应的药物发往中心。紧急揭盲紧急情况下，研究者认为知晓受试者所服用药物有利于不良事件的处理时，可拆阅应急信件紧急揭盲。同时在拆阅的应急信件上也应由拆阅的研究者注明紧急破盲的原因、日期并签字。揭盲规定本研究揭盲于统计计划书、数据审核报告定稿并数据库锁定后进行，揭晓随机号所对应的组别代码，以便对全部数据进行分组后的统计分析。揭盲文件由主要研究者、申办方、统计人员共同签署。

试验项目经费来源

由申办方提供

试验范围

目标入组人数

8;12

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～45岁健康志愿者（包括边界值），男女均可，健康状况由研究者根据病史、手术史以及全部生理检查，包括：生命体征、心电图和实验室检查结果，进行判断； 2.体重：男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）； 3.受试者及其配偶同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器）； 4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病、血液系统、免疫系统、或精神疾病及代谢异常等病史者； 2.有严重过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分（中链甘油三酸酯、叔丁基-4-羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、甘油和胶囊用明胶）过敏者； 3.曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4.曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病； 5.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 6.实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者 a.血钙异常者（血钙 < 2.09 mmol/L或>2.54 mmol/L）； b.血磷异常者（血磷 <0.89 mmol/L或>1.6 mmol/L）； c.血iPTH异常者（血iPTH < 15 pg/mL 或>65 pg/mL）； 7.心电图、胸片具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）； 8.HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 9.目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），或者研究期间不能禁烟禁酒者； 10.试验前3个月及试验期间服用毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 11.酒精呼气检查、药物尿筛检查呈阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸大麻药）； 12.不能遵守统一饮食者； 13.研究入组前7天内食用过特殊饮食(包括柚子和/或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品者； 14.吸烟（过去6个月内应用过尼古丁）和筛查时尼古丁检查阳性； 15.在试验前14天内服用过任何处方药物者； 16.在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 17.试验前4周内献过血或计划在研究期间献血者； 18.筛选或给药前1天女性血HCG阳性； 19.可能因为其他原不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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