依维苏单抗核心数据概览
依维苏单抗资讯动态
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临床急需降脂药新增儿童适应症申报临床研究7 月 23 日，CDE 官网公示，凯西医药递交的 甲磺酸洛美他派胶囊 新适应症上市申请获得受理。 根据该药的临床研究进度，Insight 推测本次申报的适应症可能为儿童纯合子家族性高胆固醇血症。 纯合子家族性高胆固醇血症 （HoFH） 是一种严重危及生命的罕见遗传性代谢性疾病。新浪医药2026-07-27410RSV 干燥综合征 ANGPTL3
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注册审批2月25日恒瑞医药公告，其自主研发的SHR-1918注射液上市申请获受理并纳入优先审评。该药有望填补国产空白，采用皮下注射具差异化优势，恒瑞研发管线强大但市值与规模不匹配，未来面临全球突破挑战。摩熵医药2026-02-279452江苏恒瑞医药股份有限公司 ANGPTL3 SHR-1918 注射液 -
国产首个！恒瑞医药降脂新药申报上市审批动态2月12日，CDE网站显示，恒瑞医药旗下子公司盛迪医药的降脂新药SHR-1918申报上市， 用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者 。 SHR-1918是恒瑞医药 旗下子公司盛迪医药 自主研发的一款ANGPTL3单抗，通过抑制ANGPTL3的活性来降低血清中的甘油三酯（TG）水平和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 LDL-C和TG是动脉粥样硬化性心血管疾病发生发展的重要风险因素。医药魔方Info2026-02-12250江苏恒瑞医药股份有限公司 ANGPTL3 Transglutaminase
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全球唯一口服MTP抑制剂在华获批审批动态1月30日 ， 凯西中国宣布， 其全球唯一微粒体甘油三酯转移蛋白（MTP）口服抑制剂—— 甲磺酸洛美他派胶囊获国家药品监督管理局批准 ，可与低脂饮食和其他降脂药物（伴或不伴有低密度脂蛋白血浆分离置换）合用， 用于治疗成人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 。 2012年12月， 洛美他派获得美国FDA批准上市，成为全球首个针对HoFH的MTP抑制剂类药物，2013年7月获得欧洲药品管理局(EMA)批准上市，2016年于日本上市。 洛美他派是一种微粒体甘油三酯转移蛋白（MTP）口服抑制剂，通过阻断肝脏和肠道乳糜微粒中极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）生成降低血LDL-C水平。新浪医药2026-02-02375GLP-1 国家药品监督管理局 prasinezumab注射液
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国产首个！恒瑞医药降脂新药拟纳入优先审评审批动态1月29日，CDE网站显示，恒瑞医药旗下子公司盛迪医药的降脂新药拟纳入优先审评， 用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者 。 SHR-1918是恒瑞医药 旗下子公司盛迪医药 自主研发的一款ANGPTL3单抗，通过抑制ANGPTL3的活性来降低血清中的甘油三酯（TG）水平和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 LDL-C和TG是动脉粥样硬化性心血管疾病发生发展的重要风险因素。医药魔方Info2026-01-29241江苏恒瑞医药股份有限公司 ANGPTL3 Transglutaminase
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深度分析立普妥重新定义商业药物极限，其成功源于多方面：胆固醇研究奠定基础；阿托伐他汀研发突破，坚持单一异构体；辉瑞助力推广、营销；还面临专利挑战并获胜。后立普妥时代竞争激烈，新药不断涌现，其传奇是多维因素共振的结果，也引发伦理思考 。药市场透视2025-12-119611江苏恒瑞医药股份有限公司 Pfizer Inc 阿托伐他汀 -
CRISPR对抗胆固醇：基因治疗正从罕见病走向常见病前沿研究11月8日，《新英格兰医学杂志（NEJM）》发表了一项令人瞩目的临床试验结果：研究人员利用CRISPR-Cas9基因编辑技术，成功将15名难治性高血脂患者的胆固醇水平降低了约50%。 这是 基因编辑技术首次在心血管疾病这一常见病领域展现出巨大潜力，标志着这项曾经只用于罕见遗传病的"未来技术"，正在真正走向大众。 心血管疾病是全球头号杀手，而高胆固醇是其主要危险因素之一。动脉网-最新2025-11-17525罕见病 心血管疾病 镰状细胞病
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欧盟委员会 （EC） 将 evkeeza® （evinacumab） 的批准范围扩大到年仅 6 个月大的纯合子家族性高胆固醇血症 （HoFH） 儿童研发注册政策Ultragenyx制药公司宣布，欧洲委员会已批准Evkeeza（依维鲁单抗）作为饮食和其他降脂疗法的辅助治疗，用于治疗6个月及以上患有同型家族性高胆固醇血症（HoFH）的儿童。Evkeeza是一种ANGPTL3抑制剂，是欧盟首个针对6个月大儿童治疗HoFH的药物。该药物在成人和青少年患者中已显示出显著的LDL-C降低效果，现扩大至5岁以下儿童。这一决定是基于模型外推分析预测的，结果显示，6个月至5岁的儿童在接受每4周15毫克/千克剂量的Evkeeza后，预计LDL-C的百分比变化与成人相似或更高。该药物的安全性和有效性在儿童患者中得到验证，无新的安全担忧。Evkeeza最初于2021年6月获得批准，用于治疗12岁及以上成人和青少年HoFH患者，随后扩展至5至11岁的儿童。该药物已在英国、美国、加拿大、意大利、日本、荷兰、西班牙和卢森堡等国家获得报销和商业可用性。Biospace2025-01-06307ANGPTL3
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英格兰 NHS 为符合条件的 12 岁及以上患有纯合子家族性高胆固醇血症 （HoFH） 的成人和 12 岁及以上青少年推出 evkeeza® ▼（evinacumab）研发注册政策英国国家卫生服务体系（NHS England）根据英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）的最终指南，已开始实施Evkeeza（依维鲁单抗）的采购。Evkeeza是一种针对罕见遗传病的新型疗法，适用于12岁及以上的患者，将在英格兰的七家医院信托机构提供。此外，为5至11岁的儿童提供治疗的预先批准表格也已就位。Evkeeza是首个获批和商业化的针对血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的单克隆抗体，旨在降低患有家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。NICE的认可为Evkeeza的临床和经济效益提供了支持，认为它是“NHS资源的有效利用”。Ultragenyx公司对Evkeeza在英国、威尔士和北爱尔兰的推广表示感激。GlobeNewswire2024-12-20212ANGPTL3 家族性高胆固醇血症
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时讯12月10日，恒瑞医药启动了自主研发的ANGPTL3单抗SHR-1918的III期研究，该药物旨在降低甘油三酯和LDL-C水平。此前，SHR-1918的I期临床研究已显示积极结果。目前全球仅4款ANGPTL3单抗在研，SHR-1918是国内唯一进入III期临床的药物。摩熵医药2024-12-163332江苏恒瑞医药股份有限公司 ANGPTL3 SHR-1918 注射液
依维苏单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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依维苏单抗研究报告
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创新药周报：辉瑞把握新冠机遇重回榜首，K药剑指新任生物药王国盛证券44页1093
依维苏单抗-数据快讯
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25条
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累计销售额
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6个
适应症
依维苏单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
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