2026年第9周02.23-03.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.23-2026.03.01期间共有130个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号102个，进口药品受理号28个。

本周共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药20款，1款中药。其中值得注意的有：

（1）SPX-303注射液

2月24日，CDE官网公示：科霸生物申报 SPX-303注射液 获得临床试验默示许可，用于治疗晚期或难治性实体瘤。

公开资料显示，SPX-303 是一款创新型双特异性抗体，同时靶向肿瘤微环境中的LILRB2和PD-L1两个关键免疫检查点抗原。其独特的机制设计旨在激活巨噬细胞和T细胞双通路免疫反应，为免疫治疗耐药或低反应率的患者带来新的治疗方案。

（2）GB-19注射液

2月24日，CDE官网公示：科兴药业申报的 GB-19注射液 获得临床试验默示许可，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。

公开资料显示，GB19 是一款靶向BDCA2（血树突状细胞抗原2）的单抗药物，其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19 通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。

（3）MWX-401注射液

2月28日，CDE官网公示：上海民为生物申报的 MWX-401注射液 获得临床试验默示许可，拟用于治疗原发性高血压。

公开资料显示，MWX401注射液 是该公司自主研发小干扰RNA（siRNA）药物。非临床研究结果显示该产品可显著降低诱导高血压人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收缩压和舒张压；在自发高血压恒河猴中，单次皮下给予不同剂量MWX401注射液，能明显降低动物血管紧张素原（AGT）水平，同时显著降低动物收缩压和舒张压，具有良好量效关系。

本周无新药获批上市。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

1. 2026年第9周02.23-03.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2026年第9周02.23-03.01国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2026年第9周02.23-03.01全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.23-2026.03.01) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

扩展阅读：

1. 2026年第7-8周02.09-02.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2026年第6周02.02-02.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

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