编译丨范东东
辅助治疗小细胞肺癌 G1公司CDK4/6抑制剂获FDA优先审查
当地时间8月17日,G1 Therapeutics宣布美国FDA已接受其Trilaciclib,作为接受化疗治疗的小细胞肺癌(SCLC)患者的骨髓保护疗法的新药申请(NDA),并给予优先审查,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2021年2月15日。
Trilaciclib是一种CDK4/6抑制剂,该药物加入标准治疗中,可以减少患者出现骨髓抑制的不良反应。G1研发首席医学官兼高级副总裁Raj Malik表示:“目前还没有比较好的方法来保护患者免于化疗引起的毒性,如果Trilaciclib获得批准,将是第一款主动给药的骨髓保护疗法,能够使化疗更加安全,并减少患者对于生长因子和输血等抢救干预措施的需求。”
Trilaciclib此次NDA申报得以接受并获得优先审查,主要是基于三项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的积极结果。此前,凭借三项试验的积极数据,Trilaciclib已经获得了FDA授予的突破性疗法认定。
骨髓抑制是骨髓干细胞受损的结果,也是化疗最常见的副作用之一。骨髓抑制可导致严重的并发症,包括贫血、中性粒细胞减少症或血小板减少症等,这些疾病对正在接受癌症治疗的患者的总体治疗效果和经济负担都具有较大的影响。因化疗遭受骨髓抑制的患者,可能更容易发生感染,需要住院甚至放弃化疗,而Trilaciclib能够对抗化疗对患者骨髓的抑制作用。
在临床试验中,与单独接受化疗的患者相比,Trilaciclib可以显著降低化疗引起的骨髓抑制,并且接受Trilaciclib的患者,需要额外支持治疗的比例也明显降低。
今年6月,G1与勃林格殷格翰签订了合作协议,在美国和波多黎各市场销售Trilaciclib。8月,G1又和先声药业达成一项独家许可协议,由先声负责Trilaciclib在大中华地区(包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾)所有适应症的开发和商业化。根据协议条款,G1将获得1400万美元的预付款,并有资格获得高达1.56亿美元的开发和商业里程碑付款。
除小细胞肺癌之外,Trilaciclib还在针对转移性三阴性乳腺癌以及作为乳腺癌辅助疗法进行临床研究。此外,G1预计将在2020年第四季度启动一项治疗结直肠癌的3期临床试验。
参考来源:
1、G1 Therapeutics Announces Acceptance and Priority Review of NDA for Trilaciclib for Patients with Small Cell Lung Cancer
2、G1 Therapeutics' chemo companion nabs speedy FDA review
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
- 2024年第17周04.22-5.05国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
- 2024年第17周04.22-5.05国内医药大健康行业政策法规汇总
- 2024年第17周04.22-5.05全球医药大健康行业投融资数据
- 2024年第17周04.22-5.05全球创新药研发概览
- 2023年中国上市药企(6大细分行业)营业收入排名TOP10公布!
- 2024年第17周04.22-5.05国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
- 海南葫芦娃药业的盐酸溴己新注射液和地氯雷他定片,获批上市!
- 成都苑东生物制药的4类仿制化药吡仑帕奈片,上市申请获受理!
- 2024年4月申报受理号和通过一致性评价药品汇总
- 赛生药业公司的两次私有化
药融云最新数据
更多>-
【CTR20241623 】 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241616 】 布瑞哌唑片人体生物等效性研究
-
【CTR20241591 】 评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
-
【CTR20241584 】 注射用BH006在健康人体中的单中心、开放、随机、平行、两周期、两序列、双交叉、单剂量的相对生物利用度研究
-
【CTR20241580 】 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究,评价吡格列酮二甲双胍片与メタクト®配合錠LD在中国健康成年受试者中的生物等效性
-
【CTR20241571 】 中国健康受试者空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
-
【CTR20241570 】 评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究
-
【CTR20241561 】 美阿沙坦钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241555 】 瘤内注射CAN1012注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期临床试验
-
【CTR20241551 】 乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
热门标签
收藏
登录后参与评论