全球妇女峰会落幕，“她健康”引关注，ESMO年会中国药企乳腺癌新药将亮相！

10月14日，以 “命运与共：加速妇女全面发展新进程”为主题的全球妇女峰会在北京落下帷幕。随着“她力量”在经济、政治、文化、社会生活中发挥着越来越重要的作用，“她健康”的保障力度也成为全球衡量女性全面发展的关键标尺。尤其在乳腺癌、子宫内膜癌等妇科肿瘤领域，仍存在较大未满足需求。这份对 “她健康” 的关切，即将在国际医疗舞台上迎来具体回应。

10月17日-21日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将在德国柏林举行，多个国内创新药企重磅口头报告即将披露（LBA），其中恒瑞医药、中国生物制药、科伦博泰等均有乳腺癌领域重磅产品的临床数据将在此次大会公布。

在这些国内药企中，中国生物制药的表现尤为亮眼——除了即将公布的 CDK2/4/6抑制剂 库莫西利、HER2双抗ADC TQB2102 两项关键数据外，其在乳腺癌领域的布局广度与深度更值得关注：目前已悄然覆盖 HR+/HER2-、HER2+、TNBC 三大核心分型，以及从一线到三线到新辅助治疗的全线治疗场景，多个重磅产品进度位于全球和国内前列，一个潜在的 “乳腺癌领域国内龙头” 正逐渐浮出水面。

一、百亿美元市场亟需突破，库莫西利冲刺一线最佳疗法

乳腺癌是全球仅次于肺癌的第二大癌种，也是女性人群中新发和死亡率第一的恶性癌种。世卫组织（WHO）数据显示，2022 年全球乳腺癌新发患者约230 万人、仅次于肺癌的248 万患者，占当年新发癌症患者数量的11.5%。而在中国，2022年新发乳腺癌患者数量约为36 万人、为国内第六大癌种。庞大的乳腺癌患者人群催生出巨大的治疗需求，令相关药物市场规模快速增长。伴随着药物治疗结构改变，全球乳腺癌产品技术不断升级、并带来竞争格局的不断演变。

乳腺癌可大致分为激素阳性/HER2 阴性乳腺癌（HR+/HER2- BC）、HER2 阳性乳腺癌（HER2+ BC）、以及三阴性乳腺癌（TNBC）三种分型，其中HR+/HER2- BC亚型癌症约占所有乳腺癌的65%-70%，是乳腺癌产品市场的必争之地。而在HR+ HER2-乳腺癌的治疗中，CDK4/6抑制剂历经十年沉淀，已经成为当前最主流的疗法，2024 年全球市场规模接近130 亿美元，且仍处于持续增长趋势，辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、诺华瑞波西利等均为此类产品。

根据摩熵医药数据库-全球药物研发数据库，截至2024年10月，已有十余种HER2 ADC药物进入临床开发阶段，全球已获批上市的HER2 ADC共有3款，包括阿斯利康的德曲妥珠单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗；申请上市的有4款，处于临床Ⅲ期的有3款，预计未来管线数量将不断增加，相关临床研究也将加速。

数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库

截至2024年10月，用于治疗乳腺癌的临床阶段PROTAC药物共4款，Arvinas公司的 ARV-471 进度最快，目前已进展至临床Ⅲ期。其他在研药物也在不断推进，包括针对ER变异的特定PROTAC药物，预计未来将为ER+乳腺癌患者提供新的治疗选择。

数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库

但随着 CDK4/6 抑制剂在临床应用的广泛，耐药成了临床亟待解决的问题。而中国生物制药的 TQB3616 （库莫西利胶囊）为新一代CDK2/4/6 抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6 激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。研究结果显示，与阿贝西利相比，库莫西利对CDK2 的抑制作用进一步提升，其增强的CDK2 和CDK4 抑制活性可能有助于在临床上延缓CDK4/6靶点的耐药问题。据其在2024 CSCO大会上公布的二线III 期数据，TQB3616 联合氟维司群的安全性事件多为1-2 级，通过给药调整和/或对症治疗可有效管理，未发生治疗相关的导致终止或死亡的安全性事件，总体安全可耐受。

2024年7月，库莫西利胶囊联合氟维司群二线治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的适应症获NMPA 受理，预计将于今年年底获批。作为国内新一代 CDK2/4/6三重抑制剂，其上市将进一步丰富该领域的国产治疗方案，尤其为 CDK4/6抑制剂耐药等特定人群提供精准治疗选择。今年7月，其一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的适应症也已申报上市。

此次ESMO上，库莫西利将披露一线适应症的Ⅲ期数据。不仅如此，库莫西利HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗的适应症也已完成Ⅲ期临床研究入组，未来将实现辅助、一线、后线适应症全覆盖，大幅增加临床获益人群。

二、从全线场景到全分型覆盖，新龙头呼之欲出

亮相ESMO的另一重磅产品，为中国生物制药的HER2双抗ADC TQB2102，将披露在HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者治疗中的Ⅰb期临床数据。

乳腺癌庞大的市场规模催生丰富的创新疗法。在晚期乳腺癌患者中，HER2 ADC实现对传统的HER2单抗药物及化疗药的迭代，使得ADC药物渗透率持续提升，其中，阿斯利康/第一三共的HER2 ADC 德曲妥珠单抗（DS-8201）去年销售额达到38亿美元，有机构预测其峰值可达到百亿美元，成为超级分子。

但在这一领域，国内药企正迅速追赶，TQB2102就是其中佼佼者。TQB2102 与 DS-8201 原理相近，但在靶点结合、毒素载量、载荷等方面均进行大幅差异化设计。

截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

DS-8201为基于曲妥珠单抗结构的单靶点药物，TQB2102则基于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双特异性抗体，靶向HER2的ECD2 及ECD4 表位（双靶），具有更强的内吞作用。早期临床试验数据表明，在多线治疗失败的晚期恶性肿瘤中，TQB2102展出了媲美DS-8201的疗效，ORR 和DCR与DS-8201相似，并且在部分适应症上看到了更高的潜力。但同时安全性更优，尤其间质性肺疾病（ILD）发生率显著低于DS-8201，血胆红素升高、碱性磷酸酶升高的发生率亦显著低于DS-8201，肝毒性和肺毒性更小，安全性的突破为 TQB2102 带来竞争优势。

今年7月，TQB2102用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的适应症被CDE纳入突破性疗法。而短短三个月后，其另一适应症晚期结直肠癌再度被纳入突破性疗法，展现出多癌种潜力。目前 TQB2102 已经布局乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌、胃癌等多瘤种适应症。其中，HER2低表达乳腺癌、HER2阳性晚期乳腺癌以及HER2阳性早期乳腺癌新辅助适应症均已进入III期临床阶段，预计2027-2028年可获批上市。

值得注意的是，在乳腺癌领域，中国生物制药不仅已有氟维司群、依维莫司等小分子首仿药，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等高端生物类似药，其在研创新产品更是实现了从三线到一线乃至新辅助，从HR+/HER2-到HER2+、TNBC的全场景、全分型覆盖，不仅有望继肺癌之后，开创公司又一领先领域，也将成为国内乳腺癌领域不折不扣的巨头。

例如HER2双抗 TQB2930，同时靶向HER2 ECD2（帕妥珠靶点）+ ECD4（曲妥珠靶点），增强HER2结合力，有效下调HER2表达，双重信号阻断。临床前数据单药疗效优于曲妥珠+帕妥珠联用，毒性可预期，安全性良好。Ib期数据（HER2阳性晚期乳腺癌）多线治疗后患者仍展现有前景的单药活性，安全性可控。对于既往使用多种HER2靶向药物治疗失败的患者，客观缓解达到48.1%，6个月PFS率为71%，在克服耐药方面值得期待。同时与CDK2/4/6抑制剂TQB3616二者联用有协同增效作用，展现出巨大的联用潜力。其HER2阳性三线及三线后晚期乳腺癌已进入Ⅲ期临床。

还有AKT抑制剂TQB3912、PARP1抑制剂TQB3217、SERCA拮抗剂TQB3915等在研，显而易见，在乳腺癌这一当前竞争最激烈的赛道，中生已悄然完成未来数年的前瞻性布局。

今年3月，中国生物制药董事会主席谢其润第六次登上“福布斯中国杰出商界女性100榜单”。作为国内大型药企中少有的女性领导者，她在今年福布斯中国女性峰会上表示，公司在女性肿瘤领域已累计投入30多亿研发资金，并表示“各领域的女性代表，对事业都有着一份坚守与执着，立身医药行业，总是期待创新研究取得的每一点进步，因为这些鼓舞人心、意义非凡的点滴进步，将给患者带去生的希望”。

随着创新药今年的BD热潮逐渐回归理性，企业自身的内生增长动能愈发为外界关注。而作为当前全球和中国第二大癌种，乳腺癌因其巨大的未满足需求和市场潜力备受关注，在女性领导人带领下的中国生物制药，也有望在这一领域走出自己的鲜明特色，展现雄厚实力。

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