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  • 全球首个！礼来 GLP1R/GIPR 双激动剂启动抑郁症 III 期临床
    临床研究
    全球首个！礼来 GLP1R/GIPR 双激动剂启动抑郁症 III 期临床
    1 月 26 日，药物 临床试验登记与信息公示平台官网显示， 礼来登记了一项 Brenipatide 注射液 在 成年抑郁症 参与者的 III 期临床研究。 该试验拟在全球 200 个机构进行招募，国内拟入组 90 人，国际入组 1000 人。 Brenipatide 是一款 GLP1R/GIPR 双激动剂 ，也是继替尔泊肽后，礼来第二款 GLP-1/GIP 双靶点新药。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-01-27
    GLP-1 Eli Lilly & Co GIPR GIP GLP-1R
  • 艾伯维：SEZ6 ADC启动小细胞肺癌三期临床
    临床研究
    艾伯维：SEZ6 ADC启动小细胞肺癌三期临床
    该三期临床计划入组531例晚期小细胞肺癌患者，预计2030年9月完成。 2025年WCLC会议上，艾伯维公布了ABBV-706一期临床数据，共入组80例小细胞肺癌患者，既往治疗中位数为2。 结果显示，1.8mg/kg、2.5mg/kg剂量组的ORR分别为56%和59%，mPFS分别为6.8个月和5.6个月。
    医药笔记
    2026-01-27
    小细胞肺癌 AbbVie Inc SEZ6
  • 礼来：第2款GLP-1/GIP启动抑郁症三期临床
    临床研究
    礼来：第2款GLP-1/GIP启动抑郁症三期临床
    该全球三期临计划入组1000例受试者，其中国内入组90例。 2025年10月，礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了Brenipatide用于治疗中至重度酒精使用障碍（AUD，即嗜酒症）的两项三期临床试验RENEW-ALC-1、RENEW-ALC-2。 礼来在GLP-1领域布局广泛，处于绝对优势地位，替尔泊肽为首款获批上市的GLP-1/GIP双靶点激动剂，小分子GLP-1在三期临床获得成功，GLP-1/GIP/GCG处于三期临床阶段。
    医药笔记
    2026-01-27
    GLP-1 Eli Lilly & Co 替尔泊肽 GIP Brenipatide注射液
  • Vaxcyte：31价肺炎结合疫苗启动三期临床
    临床研究
    Vaxcyte：31价肺炎结合疫苗启动三期临床
    Vaxcyte为多价肺炎结合疫苗领域的先驱，目前市值为70亿美元。 2024年1月，Vaxcyte完成7.5亿美元增发募资，用于推进24价、31价肺炎结合疫苗的临床开发。 2025年3月，Vaxc yte公布24价肺炎结合疫苗婴儿二期临床数据， 免疫原性与Prevnar相比没有优势，不如在成人群体中的表现。
    医药笔记
    2026-01-27
    Vaxcyte Inc
  • 正大天晴1类新药TQA3605达到Ⅱ期临床主要终点，强力抑制乙肝病毒复制
    临床研究
    正大天晴1类新药TQA3605达到Ⅱ期临床主要终点，强力抑制乙肝病毒复制
    近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴宣布，其针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的 口服1类新药——核心蛋白变构调节剂TQA3605在Ⅱ期临床研究中达到主要研究终点 。 TQA3605所有剂量组联合核苷（酸）类药物（NAs）治疗24周后，HBV DNA低于定量检测值下限（20 IU/mL）的受试者均接近90%，显示出其在低病毒血症人群中进一步抑制病毒复制的能力。 慢性乙型肝炎历来是我国重大公共卫生挑战之一，若不及时、有效地规范治疗，将有进一步发展为肝硬化、肝细胞癌等终末期肝病的风险。
    正大天晴药业集团
    2026-01-27
    肝细胞癌 肝硬化 中国生物制药有限公司 HBeAg 上海交通大学医学院附属瑞金医院
  • SHC Portfolio | 康华生物重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）Ⅰ期临床试验正式启动​
    临床研究
    SHC Portfolio | 康华生物重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）Ⅰ期临床试验正式启动​
    大会的召开标志着康华生物在创新疫苗领域迈出了关键突破步伐。 此次Ⅰ期临床试验的启动，意味着该创新疫苗在国内商业化进程全面提速。 康华生物自主研发进入临床实验的六价诺如病毒疫苗，基于先进的重组病毒样颗粒（VLP）技术，覆盖当前全球六大主要流行毒株，理论上可应对超90%的诺如病毒。
    上实资本
    2026-01-27
    成都康华生物制品股份有限公司 腱鞘巨细胞瘤
  • 自免 CAR-T 疗法开启 Ⅲ 期临床竞速，谁能率先撞线？
    临床研究
    自免 CAR-T 疗法开启 Ⅲ 期临床竞速，谁能率先撞线？
    与传统需长期维持的免疫抑制方案不同，该疗法旨在通过精准清除引发免疫攻击的 B 细胞或浆细胞，从根本上重建免疫耐受，有望为患者带来「功能性治愈」的希望。 随着技术迭代与临床证据的持续积累，全球已有多家企业将自免 CAR-T 项目推进至 Ⅲ 期临床阶段，围绕多个适应症展开「首创疗法」的竞速角逐。 Kyverna Therapeutics 于今年 JMP 年会上宣布，鉴于其 CD19 CAR-T miv-cel （KYV-101） 治疗僵人综合征 （SPS） 在注册性 Ⅱ 期临床试验 KYSA-8 中取得的前所未有的积极结果，预计于 2026 年上半年提交 SPS 适应症的生物制品许可申请 （BLA） 。
    医麦客
    2026-01-27
    CD19 僵人综合征 Kyverna Therapeutics Inc
  • 中国生物制药慢乙肝1类新药Ⅱ期临床达主要终点，为低病毒血症提供新方案
    临床研究
    中国生物制药慢乙肝1类新药Ⅱ期临床达主要终点，为低病毒血症提供新方案
    近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴宣布，其针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的 口服1类新药——核心蛋白变构调节剂TQA3605在Ⅱ期临床研究中达到主要研究终点 。 TQA3605所有剂量组联合核苷（酸）类药物（NAs）治疗24周后，HBV DNA低于定量检测值下限（20 IU/mL）的受试者均接近90%，显示出其在低病毒血症人群中进一步抑制病毒复制的能力。 慢性乙型肝炎历来是我国重大公共卫生挑战之一，若不及时、有效地规范治疗，将有进一步发展为肝硬化、肝细胞癌等终末期肝病的风险。
    正大制药订阅号
    2026-01-27
    肺癌 肝细胞癌 肝硬化 中国生物制药有限公司 上海交通大学医学院附属瑞金医院
  • 胡坚教授：3 周期极简治疗，撬动 5 年生存突破，CheckMate-816 研究荣膺临床热词及年度关注研究榜首！
    临床研究
    胡坚教授：3 周期极简治疗，撬动 5 年生存突破，CheckMate-816 研究荣膺临床热词及年度关注研究榜首！
    近日，在由中国医药教育协会、北京健康促进会、上海市东方医院与丁香园联合主办的「 2025年肺癌年终点暨第3届临床热词发布会」 上， CheckMate-816研究同时包揽肺癌「10 大临床热词」及「年度关注研究」双项桂冠。 其所揭示的「3 周期术前极简治疗驱动 5 年长生存突破」理念，正彻底改写可手术非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗格局。 临床亟需一种能深度缓解肿瘤、并将疗效切实转化为长期生存的新策略。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-01-26
    肺癌 非小细胞肺癌 感染类疾病 上海市东方医院 观澜网络（杭州）有限公司
  • POWER INV第二季丨接近CR，实例尽显，芦康沙妥珠单抗为EGFR-TKI耐药患者带来近两年PFS获益
    临床研究
    POWER INV第二季丨接近CR，实例尽显，芦康沙妥珠单抗为EGFR-TKI耐药患者带来近两年PFS获益
    晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗在靶向治疗时代取得了显著进展，但EGFR-TKI耐药后患者的治疗选择有限，预后往往不佳。 抗体偶联药物（ADC）的崛起为这类患者提供了全新的治疗方向，其中芦康沙妥珠单抗作为中国原研、全球首个获批EGFR-TKI耐药NSCLC适应症的TROP2 ADC药物，凭借突破性临床数据荣登ESMO大会主席论坛 1 并同步发表于《新英格兰医学杂志》（ NEJM ） 2 ，彰显了中国创新药的全球影响力。 本文特邀 浙江大学医学院附属第一医院许攀峰教授 对该病例进行深入点评，剖析芦康沙妥珠单抗在NSCLC治疗管理中的独特价值。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-01-26
    国家药品监督管理局 芦康沙妥珠单抗 非小细胞肺癌 TROP2 浙江大学医学院附属第一医院
  • 【4099】2025 SABCS深度聚焦 | FDA视角下HR+乳腺癌的诊疗变局：数据博弈、审评逻辑与临床试验设计的“灵魂拷问”
    临床研究
    【4099】2025 SABCS深度聚焦 | FDA视角下HR+乳腺癌的诊疗变局：数据博弈、审评逻辑与临床试验设计的“灵魂拷问”
    ADC药物的精细化突围——数据博弈与审评逻辑转变。 FDA肿瘤疾病办公室的 Melanie Royce教授 率先登台，系统阐释了Dato-DXd与T-DXd两款药物的获批历程，直观展现了FDA面对不同数据类型时，如何通过“替代设计”与“证据权重”定义临床获益。 Dato-DXd：OS获益平平，安全性成破局关键。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-01-26
    氟维司群 阿贝西利 依西美坦 腹泻 ESR1
  • 【肿瘤放疗增敏】甘氨双唑钠精准增敏协同增效的放疗优化策略，助力临床复杂的晚期肺癌患者实现更好生存获益
    临床研究
    【肿瘤放疗增敏】甘氨双唑钠精准增敏协同增效的放疗优化策略，助力临床复杂的晚期肺癌患者实现更好生存获益
    在晚期肺癌的综合治疗中，放疗是关键的局部控制手段。 然而，对于高龄、分期晚、或已接受过多线治疗的患者，其治疗耐受性往往较差，限制了放疗剂量的提升，影响了局部疗效。 本文将分享3例涵盖不同分期（III期、IIIB期）与病理类型（鳞癌、腺癌）的晚期肺癌病例。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-01-26
    EGFR 非小细胞肺癌 信迪利单抗 顺铂 重庆医科大学
  • 我校中药研究所研发中药1类新药车前子片获新药临床试验批件
    临床研究
    我校中药研究所研发中药1类新药车前子片获新药临床试验批件
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布通知，由我校中药研究所杨莉研究员、王峥涛教授团队与江苏康缘药业股份有限公司、上海图锋医药科技有限公司联合研发的1.1类中药创新药车前子片获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，用于治疗糖尿病肾脏疾病。 这是中药研究所在中药创新药研发方面取得的突破性进展。 糖尿病肾脏病（DKD）作为糖尿病最常见的微血管并发症之一，已成为导致终末期肾脏病的主要病因。
    上海中医药大学
    2026-01-26
    糖尿病 糖尿病肾病 国家药品监督管理局 江苏康缘药业股份有限公司
  • 一年给药 4 次！赛诺菲「特应性皮炎」FIC新药 III 期数据积极
    临床研究
    一年给药 4 次！赛诺菲「特应性皮炎」FIC新药 III 期数据积极
    1 月 23 日，赛诺菲公布了 全球首创 OX40L 单抗 amlitelimab 两项 III 期 SHORE 和 COAST 1 研究的最新数据 ，进一步证实了 amlitelimab 在 12 岁及以上中重度特应性皮炎 （AD） 患者的治疗潜力。 此前 2025 年 9 月，该产品皮下注射治疗中重度 AD 的 III 期 COAST 1 研究已经达到了所有主要终点和关键次要终点 。 2021 年，赛诺菲以 11 亿美元 的预付款以及 3.5 亿美元 的里程碑付款收购 Kymab，获得 a mlitelimab 的全球权利。
    新浪医药
    2026-01-26
    特应性皮炎 适应障碍 Sanofi SA OX40L Kymab Ltd
  • 一药多效，君圣泰首创新药破解CKM临床难题
    临床研究
    一药多效，君圣泰首创新药破解CKM临床难题
    在前段时间 落幕的2025年美国肾脏病学会 （ASN） 年会与 全球心血管临床专家学者 （CVCT） 大会上， 来自 君圣泰医药 研发的首创新药 HTD1801，成为 给心血管-肾脏-代谢 （CKM） 疾病患者带来综合获益 的 创新 焦点。 作为全球首创的口服抗炎代谢调节剂，HTD1801跳出传统单病治疗的桎梏，以“一药多效”的独特优势，为 CKM 疾病这 类 复杂 系统 病症的治疗提供了 可能 的新范式：在2型糖尿病III期临床 试验 交出亮眼答卷 的基础上 ，更解锁肾脏保护、全身代谢改善的“多重buff”。 后者是体内启动炎症反应的关键枢纽，与胰岛素抵抗、动脉粥样硬化、肾脏纤维化等过程密切相关。
    同写意
    2026-01-26
    深圳君圣泰生物技术有限公司
  • Cell Stem Cell | 生殖健康新利器：干细胞衍生生殖辅助产品Fertilo迈入临床新阶段
    临床研究
    Cell Stem Cell | 生殖健康新利器：干细胞衍生生殖辅助产品Fertilo迈入临床新阶段
    子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征和不孕症等生殖系统疾病已影响全球超过10%的人口，但该领域的创新疗法开发长期滞后 【1】 。 目前广泛采用的辅助生殖技术是 体外受精 （in vitro fertilization, IVF ） ，但它依赖于大剂量促性腺激素的施用，使女性面临 卵巢过度刺激综合征 （ OHSS ） 的严重安全风险。 作为一种更温和、痛苦更小的替代方案， 体外成熟 （in vitro maturation, IVM ） 技术仅需极少量的激素方案，能显著降低OHSS风险。
    BioArt
    2026-01-26
    子宫内膜异位症 多囊卵巢综合征 不育 卵巢过度刺激综合征
  • 100%达临床终点！国产罕见病首创新药一次性通过国家双项关键核查
    临床研究
    100%达临床终点！国产罕见病首创新药一次性通过国家双项关键核查
    1月23日，启瑞集团宣布，其研发的首个国产自研的CFB抑制剂创新药兰诺可泮（研发代号：MY008211A片）已顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合湖北省药品监督管理局开展的药品注册现场核查与GMP符合性动态检查。 PHN是一种后天获得性溶血性疾病，是一种慢性、进行性、危及生命、罕见的多系统疾病，2018年被收录进《第一批罕见病目录》，目前尚无国产自研的靶向CFB抑制剂获批上市。 2024年，在美国血液学会（ASH）年会上，相关II期临床研究（NCT06050226）结果正式公布——这是一项针对未接受补体抑制剂治疗的PNH患者的多中心、开放标签、剂量探索研究，在无输血支持的情况下，第84天所有剂量组34例受试者（100%）均达到血红蛋白（Hb）浓度较基线增加≥20g/L的主要终点，且所有患者治疗后均无需输血。
    罕见病信息网
    2026-01-26
    罕见病 带状疱疹后神经痛 CFB
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