医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 13818 篇内容
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创新核药XTR021临床试验申请获国家药监局受理临床研究XTR021是一款 177 Lu标记、靶向PSMA的用于前列腺癌治疗的放射性药物。 临床前研究表明，得益于创新分子设计，XTR021与 177 Lu-PSMA-617相比，有更高的细胞内吞和滞留能力，更好的肿瘤摄取，以显著低于 177 Lu-PSMA-617的剂量达到更好的肿瘤抑制效果。 针对mCRPC的IIT研究阶段性数据显示，XTR021整体安全性良好，未观察到3级及以上不良事件或唾液腺毒性。
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映恩生物六项临床及临床前研究成果将亮相AACR 2026临床研究中国上海，2026年4月16日 – 2026年美国癌症研究协会（AACR） 年会是全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，2026年AACR年会将于2026年4月17日至22日在美国圣地亚哥会展中心（San Diego Convention Center）举行。 映恩生物（DualityBio）将在2026 AACR 2026年会上，以壁报（Poster）形式公布六项在研抗体药物偶联物（ADC）的最新研究进展，涵盖2项全球首次人体临床研究以及4项突破性临床前数据，全面展示公司在实体瘤领域的全球化创新管线与技术实力。 题目：A Phase 1/2, First-in-human Study of An ADC Targeting CDH17 (DB-1324) in Participants with Advanced/Metastatic Gastrointestinal Tumor。
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58.3% MRD 清除率支持门诊！通用型 CAR-T 关键 II 期亮眼，国内企业布局三大适应症临床研究Cema-Cel 是一款靶向 CD19 的通用现货型 CAR-T 细胞疗法，来源于健康供体，敲除了 TRAC 和 CD52，避免移植物抗宿主病 （GvHD） 及增加 CD52 单抗的耐受性。 疗效提示显著临床获益。 ALPHA3 试验是唯一采用一项全新开发的在研检测技术——由 PhasED-Seq™ 技术驱动的 Foresight CLARITY™ 来筛选一线治疗后高复发风险的患者。
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维特柯妥拜单抗一线治疗胃癌Ⅲ期注册临床试验完成首例患者入组临床研究4月15日，中国生物制药（1177.HK）全资子公司礼新医药宣布，其自主研发的1类新药维特柯妥拜单抗（LM-302，CLDN18.2 ADC）联合PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的Ⅲ期注册临床试验，顺利完成首例患者入组。 这是LM-302开展的第二项Ⅲ期临床试验，也是全球首款CLDN18.2 ADC药物无传统化疗方案进入一线胃癌的Ⅲ期临床试验。 剑指一线标准治疗，覆盖更广泛CLDN18.2阳性人群。
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重磅突破！烟台毓璜顶医院一项研究成果为胰腺肿瘤手术“定航”临床研究从一刀切的“以不变应万变”，到量身定制的“以变应变”，胰腺肿瘤手术方式的选择有了科学精准的新依据。 近日，烟台毓璜顶医院肝胆外一科 主任 刘小方 团队一项历时五年的重磅研究成果，正式发表于国内胰腺外科领域顶级期刊《中华肝胆外科杂志》。 烟台毓璜顶医院肝胆外一科主任刘小方。
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绿叶制药1类创新药LY03017(5-HT2AR/5-HT2CR)中国Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组，用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍临床研究绿叶制药集团宣布，其1类创新药LY03017用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍的中国Ⅱ期临床试验已完成首例受试者入组。 LY03017为新一代5-羟色胺2A型受体（5-HT 2A R）反向激动剂和5-羟色胺2C型受体（5-HT 2C R）拮抗剂，目标适应症为阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍、精神分裂症阴性症状。 此次开展的中国Ⅱ期临床试验为一项随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，旨在评估LY03017治疗阿尔茨海默病精神病性障碍相关幻觉和妄想的初步疗效和安全性。
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CDE 受理！康抗生物 EGFR×CD3 双抗前药 KGX105 冲刺临床临床研究4月15日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，北京康抗生物技术有限公司与上海康抗生物技术有限公司联合申报的 注射用 KGX105 （受理号：CXSL2600408）1 类治疗用生物制品临床试验申请正式获得受理。 这是 国内首个申报临床的 EGFR×CD3 双特异性 T 细胞衔接器（TCE）前药 ，距离其 3 月 2 日获得美国 FDA 临床许可仅过去 45 天，标志着这款全球领先的创新药正式开启 中美同步临床开发 ，为 EGFR 阳性实体瘤患者带来全新治疗希望。 破解行业百年难题：前药设计从根源解决 TCE 脱靶毒性。
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思努赛生物α-syn PET示踪剂SST001获批中国IND，将开展I期临床试验临床研究思努赛生物宣布，公司自主研发的靶向α-突触核蛋白（α-syn）PET示踪剂 18 F-FD4（研发代号：SST001） 于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验申请（IND）批准，即将启动I期临床试验 。 SST001的I期临床试验为一项非随机、开放性研究，将在复旦大学附属华山医院与江南大学附属医院开展，计划纳入健康志愿者、多系统萎缩（MSA）患者及帕金森病（PD）患者。 根据全球疾病负担（GBD）1990‑2021年研究数据，2021年全球约有 1180万 名PD患者，其中中国患者占比超过 40% 。
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来凯LAE002（afuresertib）乳腺癌III期临床达到主要终点临床研究
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抗精神分裂症口服制剂国内首仿药临床试验申请获受理临床研究近日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网显示，江苏恩华药业申报的奥氮平萨米多芬片临床试验申请获受理， 用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍。 该药主要由奥氮平与阿片类拮抗剂 萨米多芬 组成，为复方制剂。 奥氮平能有效缓解幻觉、妄想等症状，而萨米多芬为阿片类拮抗剂，研究表明阿片类系统在 进食 和 代谢 中起着关键作用，因此阿片类的对抗作用有望改善这些不良反应。
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逆转衰老新希望！吕宇轩/鲜波/朱健康等重磅综述解析高通量筛选与AI如何加速“长寿药”从实验室走向临床临床研究
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《癌度快报》2026年4月15日：多KRAS靶点抗癌药RMC-6236三期关键临床试验结果公布，生存期翻倍！临床研究1、多KRAS靶点抗癌药RMC-6236三期关键临床试验结果公布，生存期翻倍。 2026年4月13日，3期RASolute302临床试验公布了积极结果，口服RAS(ON)多选择性抑制剂Daraxonrasib（RMC-6236）用于既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者对比标准化疗，中位总生存期（OS）从6.7个月提升至13.2个月（接近翻倍），死亡风险降低60%，无进展生存期（PFS）亦显著改善，安全性可控。 2、靶向HER2的抗癌药塞伐艾替尼在中国获批，用于二线治疗肺癌。
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甘李药业GLR1062注射液获国家药监局《药物临床试验批准通知书》临床研究该药物拟用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） ，有望为这一严重影响成人视力的疾病带来潜在创新疗法。 GLR1062注射液是甘李药业自主研发、拥有独立知识产权的采用基因治疗技术、以重组腺相关病毒（AAV）作为递送载体的治疗用生物制品1类创新药。 该产品通过单次眼内注射，在体内长期表达血管内皮生长因子（VEGF ） 拮抗剂，有望长期控制病情，显著改善患者治疗依从性与治疗结局。
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“癌王”新药3期成功，展示出远超统化疗的效果临床研究胰腺癌治疗领域的重要突破，新药Daraxonrasib（RMC-6236）公布了关键的临床试验结果，展现出前所未有的总生存期获益。 1.Daraxonrasib是Revolution Medicines研发的口服靶向药，它更为胰腺癌患者熟悉的名字是6236，这是它在临床试验中的代号。 胰腺癌的诊疗是个世界性难题。
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自免患者新希望！杉竹曜 BBT002 皮下注射液申报临床临床研究4 月 15 日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司自主研发的 BBT002 皮下注射液 （受理号：CXSL2600406、CXSL2600407）1 类治疗用生物制品临床试验申请正式获得受理。 一、产品核心：差异化靶点设计，瞄准自免/炎症大市场。 BBT002 是杉竹曜生物自主开发的 靶向特定炎症通路的 1 类创新抗体 ，此次申报临床，核心适应症聚焦于自身免疫性疾病与慢性炎症性疾病领域。
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全球首款 | 迈威生物靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药 6MW5311 临床试验申请获 NMPA 受理临床研究迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布 国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药（研发代号：6MW5311）的临床试验申请 ，拟开发适应症为血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。 6MW5311 为 全球首款申报临床的靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药 ，具备广阔的临床开发前景和市场潜力，其 美国临床试验申请目前处于 pre IND 阶段，计划于 2026 年第二季度向 FDA 正式递交申请。 6MW5311 基于 T Cell Engager（TCE）技术平台开发，采用 “2+1” 非对称分子结构，同时靶向 LILRB4 和 CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。
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“快速抗抑郁中心”来了：数周疗程缩短至4小时，门诊用药观察后即可回家临床研究在抑郁症里，有一群人尤其脆弱——。 重度抑郁症（MDSI）患者。 如今，这一困局正迎来突破性转机。
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在研乙肝新药 Pevifoscorvir sodium 公布2期临床中期分析并获得FDA快速通道认定临床研究ALG-000184 (pevifoscorvir sodium) 是一款由 Aligos Therapeutics 开发用于慢性乙型肝炎治疗的泛基因型 II 型衣壳组装调节剂（CAM-E），是ALG-001075 的前药，在体外研究结果显示可抑制病毒复制（第一作用模式（MOA））和cccDNA的建立/补充（第二作用模式（MOA））。 近日， Aligos Therapeutics 对 ALG-000184 (pevifoscorvir sodium) 正在进行的 Phase 2 期B-SUPREME研究第二部分（ HBeAg阴性队列 ）进行了首次 中期分析， 独立数据安全监查委员会（DSMB）建议继续开展该研究，并增加该组的样本量以优化统计功效；该队列未达到无效性标准。 II期B-SUPREME研究（NCT06963710）是一项随机、双盲、阳性对照的多中心研究，旨在评估约200名未经治疗的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙型肝炎成人受试者中， pevifoscorvir sodium 单药治疗与富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相比的安全性和有效性，研究周期为48周。
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章志学教授点评 | D-VRD 诱导联合全口服 IRd维持治疗高危多发性骨髓瘤获持续 sCR一例临床研究多发性骨髓瘤（MM）是常见的浆细胞恶性肿瘤，而伴 p53/RB1 双缺失的高危多发性骨髓瘤侵袭性强、复发风险高、预后显著劣于标危患者。 作为临床诊治中极具挑战性的高危亚型，该类疾病在诱导缓解、巩固维持及长期监测等全程管理中均存在较高难度。 本文分享一例 IgG-κ 型、伴 p53/RB1 缺失的高危多发性骨髓瘤，经 D-VRD 方案诱导化疗缓解后，采用全口服 IRd 方案长期维持治疗，最终获得持续严格完全缓解（sCR）的诊疗经验。
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针对男性脱发，口服米诺地尔启动 III 期临床临床研究当地时间 4 月 14 日， ClinicalTrials.gov 官网显示， Eurofarma 登记 了一项 评估口服米诺地尔 （N1087） 治疗男性雄激素性脱发疗效和安全性 的 III 期 MINORA-MEN 研究 （ NCT07529977） 。 该研究在巴西开展，计划纳入 372 名受试者 ，按 2:1 比例随机分配接受 N1087 和安慰剂治疗，每日口服一次，持续 24 周。 该研究计划在 2027 年 1 月 31 日启动，2028 年 10 月 30 日完成。
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