医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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Ⅱ期主要终点未达到，Biogen仍准备推上Ⅲ期临床研究近日， Biogen公布了其靶向 Tau 蛋白的反义寡核苷酸（ASO）药物 Diranersen 治疗 阿尔茨海默症 的 Ⅱ期临床 CELIA 顶线 结果。 试验结果显示， Diranersen 未能达到该 试验的主要终点目标，但基于所 观察到的生物标志物和认知减缓等积极信号，Biogen仍决定 计划将其 推进至注册Ⅲ期阶段 ，并表示将与监管机构沟通下一步路径。 CELIA 试验结果。
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2026 AACR | ADC-ILD 机制解析、年龄差异发现及血清标志物临床突破临床研究
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II期临床失利，Biogen为何选择火速推进？临床研究在被誉为医药界“研发黑洞”的阿尔茨海默病（AD）领域，每一项临床数据的公布都牵动全球行业神经。 2026年5月14日，Biogen(渤健)公布旗下靶向tau蛋白的反义寡核苷酸疗法diranersen（BIIB080）II期 CELIA研究 顶线结果未达主要终点 。 不过渤健却火速推进至注册性临床，还称 这是全球首个随机II期试验中，同时实现显著减少tau病理+早期患者认知获益的tau靶向疗法 。
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【2315】ZUMA-2研究5年随访数据出炉！Brexu-cel治疗R/R MCL，超1/4患者实现长期无治疗缓解临床研究Brexucabtagene autoleucel（Brexu-cel）是一种靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法，基于关键Ⅱ期研究ZUMA-2的研究结果，目前已在美国及欧盟获批用于成人复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的治疗。 ZUMA-2研究队列1共纳入60例患者，客观缓解率（ORR）高达 93% ，完全缓解（CR）率达 67% 。 2022年，研究的3年随访数据公布，在ZUMA-2 队列1所有接受治疗的患者中，ORR达 91% 、CR率达 68% ，中位缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）分别为 28.2个月 和 46.6个月 。
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南京艾尔普：iPSC 来源心肌细胞治疗心力衰竭III 期临床启动临床研究这是该产品启动的全球首个 III 期临床试验，标志着我国在 iPSC（诱导多能干细胞）心肌再生治疗领域，正式迈入确证性临床关键阶段，同步接轨全球顶尖水平，为千万重症心衰患者开启再生治疗新希望。 心力衰竭作为心血管领域 “最后的战场”，是全球公共卫生的重大挑战，我国患病形势尤为严峻。 更严峻的是，现有一线药物仅能延缓症状进展，无法逆转心肌损伤、阻止病情恶化；虽住院病死率随诊疗规范下降，但整体患病率与死亡率仍居高不下，终末期患者唯一可选的心脏移植，又面临供体极度短缺、术后排斥等难题，临床需求缺口巨大，亟需突破性治疗手段。
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再生元C+LAG-3 vs K药黑色素瘤一线PFS延长5个月，但未达统计学显著临床研究再生元提供菲安利单抗（LAG-3抑制剂）联合疗法一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的III期临床试验最新进展。 该试验未达到无进展生存期（PFS）改善这一主要终点的统计学显著性。 与大剂量菲安利单抗联合疗法相比，帕博利珠单抗单药治疗的中位PFS观察到5.1个月的数字改善。
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行业动态 | 复宏汉霖H药日本一线治疗小细胞肺癌桥接试验完成入组临床研究复宏汉霖H药日本一线治疗小细胞肺癌桥接试验完成入组 PPS。 2026年5月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly+）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症的日本桥接试验（NCT06812260）已顺利完成全部受试者入组。 该桥接试验旨在评估H药联合化疗一线治疗ES-SCLC在日本患者中的疗效及安全性，由关西医科大学附属医院Takayasu Kurata教授担任牵头主要研究者。
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全球仅4%患者能用！西班牙打造非营利CAR-T模式，700名患者已受益临床研究当地时间5月15日，在维也纳举办的2026年欧洲生物工艺国际会议（BPI Europe）上，西班牙巴塞罗那大学团队正式公布其首创的 公立非营利CAR-T细胞疗法生产模式 。 全球可及性危机：96%患者无法获得救命疗法。 CAR-T细胞疗法作为血液肿瘤治疗领域的革命性突破，目前已在全球获批6款产品，累计治疗患者超4万名。
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恒瑞医药：新一代KRAS G12C启动NSCLC三期临床临床研究该三期临床主要终点为PFS，次要终点包括OS、ORR、DOR、DCR等。 HRS-7058是恒瑞医药自主研发的一款新型口服KRAS G12C抑制剂，它能与KRAS G12C突变体的半胱氨酸发生不可逆结合，将该蛋白锁定在失活状态，从而阻断下游信号传导并发挥抗肿瘤作用。 2025年ESMO会议上，恒瑞医药披露了HRS-7058的一期临床数据。
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Pulse Point丨告别临床“盲盒”：MNC愿意为怎样的CNS管线买单？临床研究本内容及观点仅为行业分享 ， 不 代表本号的观点和 立场；信 息仅供参考，不构成投资及交易建议。 2026 年 4 月，全球中枢神经系统创新药赛道 释放出两则走向截然不同的产业信号 。 T akeda的战略撤退。
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靶向降解细胞外和细胞膜蛋白，生物制品蛋白降解剂迈向临床临床研究过去十余年，靶向蛋白降解技术快速崛起。 以蛋白降解诱导嵌合体和分子胶为代表的小分子降解剂，已经让“诱导疾病相关蛋白被细胞清除”从概念走向临床验证。 近日，首款蛋白降解诱导嵌合体药物也获得了美国FDA的批准。药明康德2026-05-16生物制品蛋白降解剂
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产业新闻 | 治疗膀胱癌，溶瘤病毒联合疗法2期临床结果积极；创新小分子递交补充新药申请临床研究治疗膀胱癌，溶瘤病毒联合疗法2期临床结果积极。 CG Oncology今日宣布，2期临床试验CORE-008获得积极结果。 该试验纳入了既往接受过卡介苗（BCG）治疗或对BCG无应答的高危NMIBC患者。
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5年100期！蚌医大一附院头颈肿瘤多学科诊疗（MDT）迎来"百期里程碑"临床研究2026年5月13日，蚌埠医科大学第一附属医院头颈肿瘤多学科诊疗（MDT）团队迎来第100期学术活动。 会议邀请多位国内头颈肿瘤领域权威专家齐聚蚌埠，共同探讨头颈肿瘤规范化诊疗新路径，展望多学科协作新未来。 听取汇报后，专家们高度评价该院头颈肿瘤MDT在规范诊疗、疑难攻坚、人才培养等方面取得的扎实成效，并结合国内前沿趋势，为团队未来发展提出了宝贵建议。蚌医大一附院 附属肿瘤医院2026-05-15头颈肿瘤 MDT
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JCO重磅｜肖建如&杨诚教授团队研究成果：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼破局难治性脊索瘤，ORR达24.2%、mPFS超28个月临床研究脊索瘤是一种罕见的恶性骨肿瘤，局部侵袭性强，术后复发率高，既往靶向治疗客观缓解率（ORR）仅约3.7%，免疫单药ORR亦仅12%，有效系统治疗方案的匮乏始终是全球骨肿瘤领域最大的未满足临床需求之一。 2026年5月13日， 由 上海长征医院肖建如教授、杨诚教授领衔团队 完成的首个PD-1抑制剂联合抗血管生成药物治疗难治性脊索瘤的前瞻性Ⅱ期临床试验正式在线发表于 Journal of Clinical Oncology （ JCO ，IF 43.4） 。 重要的是，研究首次揭示CDKN2A基因组改变（拷贝数/纯合缺失）是不良预后的潜在生物标志物，为脊索瘤精准治疗的人群筛选提供了关键依据。
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阿斯利康、辉瑞、艾尔普再生医学相继公布/启动Ⅲ期关键研究临床研究数据显示，对于不适合或拒绝接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，度伐利尤单抗（Imfinzi，PD-L1单抗）联合新辅助维恩妥尤单抗（nectin-4 ADC）的围手术期治疗方案，显著改善了患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。 VOLGA是一项全球多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床试验，入组无法耐受或拒绝顺铂化疗、拟行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌患者。 结果显示，度伐利尤单抗+维恩妥尤单抗方案达到了EFS、OS双主要终点，为患者带来显著生存获益。
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2026 CSCO 乳腺癌指南更新：HR+晚期乳腺癌治疗精准跃迁，卡匹色替联合方案跻身I级推荐，Dato-DXd进阶升级拓宽治疗版图临床研究2026版CSCO乳腺癌指南中，卡匹色替联合氟维司群由III级跃升至I级推荐，Dato-DXd在HR+/HER2低表达解救治疗中晋级II级推荐，HR+晚期乳腺癌治疗迈入精准靶向新阶段。 近日，2026年全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌年会（CSCO BC）在北京正式发布《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026版》。 在激素受体阳性（HR+）乳腺癌领域，本次指南更新聚焦内分泌耐药、CDK4/6抑制剂进展后治疗等临床难点，基于多项重磅研究结果，对晚期解救治疗推荐方案进行了较大幅度调整。
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创新药进展 | 科兴制药GB10眼科创新药I期临床首例受试者入组临床研究近日，科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司（简称：深圳科兴）自主研发，用于治疗 新生血管性年龄相关性黄斑变性（ nAMD） 的眼科创新药 GB10注射液 ，完成 I期临床 的首例受试者入组给药，公司创新药研发进程持续加速。 GB10项目是深圳科兴自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂。 GB10 注射液浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期，预期实现每4个月给药一次，以提高患者依从性。
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Imfinzi三连胜！阿斯利康双线硬刚MSD临床研究阿斯利康与默沙东（MSD）的缠斗再升级。 5月14日， 阿斯利康 公布了其PD-L1单抗在III期临床研究VOLGA的预设中期分析结果。 数据显示， Imfinzi （度伐利尤单抗） 联合Padcev （维恩妥尤单抗，nectin-4 ADC） 的围手术期治疗方案 ，显著改善了非顺铂化疗的 肌层浸润性膀胱癌（MIBC） 患者的无事件生存期（ EFS ）和总生存期（ OS ）。
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【AI血液学苑】氟马替尼治疗新诊断慢性髓性白血病（CML）的临床疗效与安全性临床研究
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哈佛天才硬刚“不可成药”靶点！全球首个且唯一新药在华临床申请获受理临床研究目前FOG-001（现称zolucatetide）全球已进入1/2期临床阶段（NCT05919264）。 此前在2025年11月和2026年3月分别获得FDA授予的硬纤维瘤适应症快速通道资格和孤儿药资格。 据悉，FOG-001是一种创新的在研疗法，针对硬纤维瘤——一种罕见且侵袭性的软组织肿瘤，目前全球尚无获批疗法能够解决其根本生物学机制。
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