医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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维立志博临床捷报：双抗新药胆道癌Ⅱ期研究扩展启动临床研究4月8日，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，其自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）一线治疗晚期胆道癌的Ⅱ期临床研究已完成安全性导入期初步评估。 在安全性导入期，共计20例受试者完成初步评估。 数据显示，维利信®联合化疗整体安全性与耐受性良好，未发现新的安全性信号；初步的疗效评估显示的肿瘤缩小趋势令人振奋。
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全球首创突破！吉美瑞生糖尿病肾病细胞新药完成首例患者给药临床研究2026年4月9日讯，近日苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司通过官方公众号宣布，其自主研发的自体肾前体细胞回输制剂 REGEND003，已联合同济大学医学院成功完成注册临床试验首例患者给药。 慢性肾脏病已成为困扰全球超 10 亿人的重大健康问题，传统治疗多以对症延缓为主，难以实现肾脏组织的真正修复，糖尿病肾病患者更是面临较高的终末期肾病风险。 作为全球首个获批进入注册临床的肾脏前体细胞产品，REGEND003 依托 SOX9⁺肾前体细胞的修复特性，可在损伤环境中定向增殖，针对性修复受损肾单位。
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从“跟跑”到“并跑” CGT非临床评价的突破，正在这里发生临床研究然而，一个不容忽视的现实是： CGT产品的非临床评价体系，正成为制约其从实验室走向临床的关键瓶颈。 2026年4月初，第10届亚洲细胞与基因治疗创新峰会（CGT Asia 2026）在上海落幕。 in vivo CAR-T：新路径呼唤新评价范式。广州市生物产业联盟GZBio2026-04-09
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FDA监管大转向：一项临床试验定生死，创新药研发效率迎历史性变革临床研究全球药物开发的规则正在被重写。 2026年开年， 美国FDA投下了一枚“重磅炸弹” 。 延续数十年的“两项充分且良好对照临床试验”上市要求，正式调整为 一项关键试验+确证性证据的新标准 。
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日程公布 | 自免的春天——抗体药创新工程：从靶点到临床前临床研究自身免疫性疾病领域药物研发亦迎来了自己的“春天”。 然而，现有疗法仍面临特异性不足、长期用药依赖、免疫抑制副作用显著等挑战。 这些悬而未决的问题正成为创新药孕育与突破的沃土。
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注射用FZ-P001钠用于卵巢癌术中恶性病变可视化I期临床试验完成首例受试者入组临床研究本公司研发的注射用FZ-P001钠（以下简称“该药物”）用于卵巢癌术中恶性病变可视化的I期临床试验于近日成功完成首例受试者入组。 该药物为本公司自主研发的化学药品1类新化合物，是一种创新型光敏剂，其活性成分为叶酸受体靶向小分子与花菁类光敏剂偶联而成的分子，可靶向叶酸受体α（FRα）高表达的恶性肿瘤组织并在近红外区间荧光显影。 在妇科三大恶性肿瘤中，卵巢癌的病死率居首位，严重威胁女性的健康 1 。
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头对头研究！强生启动 first-in-class 三抗新 III 期临床临床研究当地时间 4 月 8 日，ClinicalTrials 官网显示，强生登记了一项 比较 JNJ-79635322 （ Ramantamig） 和 Teclista mab （特立妥单抗） 在既往接受过 1 至 3 线治疗 （包括抗 CD38 抗体、来那度胺） 的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中疗效 的 III 期 TRIlogy-5 研究 （ NCT07518186） 。 来源： ClinicalTrials 官网。 该研究计划纳入 700 名受试者 ，随机 分组接受 JNJ-79635322 和特立妥单抗治疗，直至发生疾病进展或出现无法耐受的毒性。
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媒体聚焦 | 九源基因创新减重药JY54注射液临床试验申请获受理 瞄准下一代体重管理疗法临床研究2月9日，杭州九源基因生物医药股份有限公司（以下简称“九源基因”）发布公告称，公司自主开发的化学1类创新药JY54注射液（长效胰淀素类似物）已向国家药品监督管理局（NMPA）递交临床试验申请（IND），并获得受理（受理号：CXHL2600160）。 该产品拟用于肥胖或超重人群的体重管理，是九源基因在代谢治疗领域的重要创新。 九源基因专注骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大领域，在代谢领域已深耕多年。
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甘李药业博凡格鲁肽Ib/IIa期减重临床研究成果在Cell杂志子刊《Cell Reports Medicine》发表临床研究近日，甘李药业自主研发的1类新药—博凡格鲁肽（GZR18）注射液，在中国超重/肥胖患者中完成的Ib/IIa期临床研究结果正式发表于国际权威期刊《Cell Reports Medicine》。 该研究结果表明：博凡格鲁肽注射液可以显著降低体重、同时改善多项心血管和代谢危险因素，且总体安全性和耐受性良好。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期多次递增剂量临床试验，在中国4个研究中心共入组60例中国超重/肥胖成人患者。
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JASN丨刘志红团队利用双靶点CAR-T治疗复发难治性AL淀粉样变性取得成功临床研究系统性 轻链 型 （ AL ） 淀粉样变性是一种罕见的浆细胞异常 增生性疾病 。 异常浆细胞分泌的单克隆免疫球蛋白轻链错误折叠，沉积在肾脏、心脏等重要脏器，导致多器官功能衰竭 ，临床预后差 。 AL 的致病核心是异常克隆的浆细胞， CD19 和 BCMA 在这些异常浆细胞中 均有 表达 ，是开发相关治疗药物的理想靶点 。
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再次打不过安慰剂，公司半年内终止第二项适应症临床研究近日， Insmed Incorporated 公司 公布了 Brensocatib 治疗中重度化脓性汗腺炎（HS） Ⅱ b期临床试验 结果 CEDAR ，试验结果显示，Brensocatib的 两个治疗组对 HS的 改善程度 皆不如安慰剂组， 试验主要终点和所有次要终点 皆 未能达到，宣告失败。 基于这一失败结果，目前， Insmed已经 宣布终止Brensocatib在该适应症中的开发 。 CEDAR是一项随机、双盲、安慰剂对照IIb期试验，招募了214名中重度HS成人患者，评估每日一次Brensocatib 10mg和40mg的疗效和安全性 。
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全球首个！国产体外碱基编辑新药临床数据发布临床研究该研究介绍了利用变形式碱基编辑器 tBE （transformer Base Editor） 开发的碱基编辑药物 CS-101 注射液治疗β-地中海贫血患者的 IIT 临床试验结果 ，5 名 β-地贫患者在接受治疗后，造血功能快速重建，总血红蛋白和 HbF 水平迅速提升且持续高水平表达，迅速摆脱输血依赖。 此次 CS-101 注射液的临床数据在国际顶级学术期刊 Nature 发表，是 首个发表在正刊的中国基因编辑药物管线临床结果，也是中国地贫领域的临床研究结果首次在正刊发表 。 本研究中，联合研究团队评估了基于 tBE 开发的碱基编辑疗法——一种基 于体外编辑针对β-地贫的自体造血干细胞疗法—— CS-101 注射液的安全性和有效性 ，并将其推进至 IIT 临床试验 （ NCT06024876 ） 。丁香园 Insight 数据库2026-04-09HbF 血红蛋白 β-地中海贫血
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重大挫折！又一罕见病创新药临床失利，研发终止临床研究4月7日，美国生物技术公司Insmed正式宣布，其核心药物brensocatib（商品名：Brinsupri）治疗 中重度化脓性汗腺炎（HS，又称“反常性痤疮”）的2b期CEDAR研究， 未能达到预设的主要及次要疗效终点，公司已决定终止该药物在该适应症领域的全部开发计划，给HS这一罕见病的新药探索带来沉重打击。 据悉，CEDAR研究为全球多中心随机双盲安慰剂对照试验，专门针对中重度HS患者设计，共纳入214名受试者，核心目的是评估brensocatib 10毫克、40毫克每日一次给药方案的疗效与安全性。 试验核心数据显示，治疗第16周时，两个剂量组患者的总脓肿和炎性结节计数较基线分别减少45.5%和40.3%，而安慰剂组的降幅高达57.1%，治疗组疗效显著不及安慰剂，未达到任何预设疗效目标。
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捷报 | 达博生物“DB006溶瘤腺病毒注射液”获临床试验默示许可临床研究4月8日， 广州达博生物制品有限公司与海南济民博鳌国际医院有限公司联合自主研发 的 DB006溶瘤腺病毒注射液 ，其治疗晚期恶性实体瘤的 临床研究申请通过 国家药监局药品审评中心 30日审评审批加速通道 ， 正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可 ，为肿瘤免疫治疗再添重要创新力量。 30日通道是国家药监局为临床价值突出、急需创新的药物设立的审评加速机制，在严格保障审评质量的前提下，大幅压缩临床试验许可审批时限，助力优质创新药更早启动临床、更早惠及患者。 本次获批的 DB006溶瘤腺病毒注射液 ，更是 博鳌乐城国际医疗旅游先行区首款创新药 ，标志着先行区在创新药物研发与应用领域，正式迈入“前沿探索、监管协同、区域引领”的全新阶段。
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中国地贫临床研究首登Nature！正序生物体外碱基编辑药物管线临床结果发表 | 新闻稿临床研究2026年4月8日，国际顶级学术期刊Nature在线发表了正序生物与广西医科大学第一附属医院、上海科技大学、复旦大学、 上海临床研究中心 的合作临床研究成果“ Clinical application of base editing for treating β-thalassaemia ”。 CS-101注射液于2023年10月开展了首位患者的临床治疗，为全球首个进入临床阶段的体外碱基编辑药物，截至目前，首位接受治疗的患者已持续摆脱输血依赖超28个月，是目前全球首个且唯一在治疗后有两年以上长期观察数据的碱基编辑药物。 此次CS-101注射液的临床数据在国际顶级学术期刊 Nature 发表，是首个发表在正刊的中国基因编辑药物管线临床结果，也是中国地贫领域的临床研究结果首次在正刊发表。
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「跃赛生物」自研iPSC药物UX-GIP001获国家药监局临床试验默示许可 | 磐霖Family临床研究2026年4月8日，「跃赛生物」(UniXell Biotechnology)宣布，其自主研发的全球首个用于治疗药物难治性癫痫的诱导多能干细胞（iPSC）来源 通用型细胞药物UX-GIP001注射液 获得了 中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可 。 此次获批，标志着UX-GIP001注射液正式成为 全球首款用于癫痫治疗的iPSC细胞治疗药物 ，并实现 中美IND双批， 是跃赛生物在神经系统细胞治疗领域 又一里程碑式原创突破 。 这也是继原研帕金森病细胞治疗药物UX-DA001注射液实现双批后，跃赛生物在短期内实现的 又一款中美 IND 双批的核心产品 。
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全球首个体外碱基编辑药物管线临床结果登顶《自然》：中国原创技术为地贫患者带来治愈曙光临床研究2026年4月8日，国际学术期刊《自然》（ Nature ）在线发表了一项由上海科技大学、广西医科大学第一附属医院、复旦大学和正序生物合作完成的重磅临床研究成果：利用 变形式碱基编辑器tBE（transformer Base Editor） 开发的 碱基编辑药物CS-101注射液 在治疗β-地中海贫血的早期临床试验中取得突破性成功，所有接受治疗的输血依赖型患者均在短期内摆脱输血，重获健康造血能力。 这是全球首个发表于《自然》主刊的碱基编辑药物临床研究，标志着中国在基因编辑治疗这一尖端领域的源头创新与临床转化已走在世界前列。 β-地中海贫血是一种由于β-珠蛋白基因缺陷导致的遗传性血液疾病，患者自身无法有效合成健康的血红蛋白。
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双抗ADC，开启第11项三期临床临床研究百利天 与百时美施贵宝合作的抗HER3 x EGFR抗体偶联药物izalontamab brengitecan很快将在中国开展11项三期临床试验。 最近在clinicaltrials.gov上登记的最新研究，将联合百济神州的PD-1抑制剂替雷利珠单抗，用于一线广泛期小细胞肺癌的治疗。 这项名为BL-B01D1-314的新研究计划于本月启动，将是对现有SystImmune主导的二线SCLC关键性试验BL-B01D1-304的补充，后者预计于今年夏季完成。
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疗效看得见！301医院临床证实，间充质干细胞可高效改善糖尿病合并脂肪肝临床研究在我国，2型糖尿病与非酒精性脂肪肝常常“结伴而行”，形成难缠的代谢综合征，给患者的健康带来双重打击。 研究共纳入65例2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者，按照1:1的比例随机分为两组，一组为脐带间充质干细胞输注组，另一组为安慰剂对照组。 研究结果显示，脐带间充质干细胞输注在血糖控制方面表现突出，成效显著且稳定持久，远超安慰剂组。
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瞩目，荣昌生物“全球首创”新药再获新进展临床研究IgA肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球疾病之一。 根据弗若斯特沙利文测算，全球IgA肾病患者将于2030年达到1016万人，其中我国237万人。 我国IgA肾病患者约占全部肾活检病例的54.3%，其中30%~40%的患者会进展为终末期肾病（ESRD），而只能依赖肾移植或透析维持生命，严重影响患者生存质量，甚至危及生命。
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