医药临床研究
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关注｜肉毒赛道内卷升级！科笛“注射用A型肉毒毒素”完成中国III期临床临床研究2026年4月13日，科笛‑B（02487.HK）发布公告，其自主研发的 注射用A型肉毒毒素CU‑20101，用于改善成人中度至重度眉间纹的中国 III 期临床试验已全部完成， 为后续提交 上市许可申请（NDA）奠定基础。 一、临床试验设计与进展。 本次 III 期临床采用两阶段、多中心、随机双盲阳性对照设计，以保妥适 ®为对照药，整体推进节奏清晰：。
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辉瑞新的ADC分子启动临床临床研究近日，辉瑞在 clinical trial登记了新ADC分子PF-08046033的临床研究，用于实体瘤的治疗，包括 metastatic or unresectable locally advanced NSCLC, ESCC, or cutaneous melanoma.。 载荷为经过工程化改造的 新型澳瑞他汀S（AurS）， 与MMAE相比渗透性更低，linker为 可被蛋白酶切割的MC-Val-Cit连接子，DAR为4 。 在即将举办的AACR会议上，辉瑞将公布该分子的临床前数据。
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映恩生物：公布B7H3 ADC后线铂耐药卵巢癌和宫颈癌的全球1/2期研究数据临床研究2026 年美国妇科肿瘤学会（ SGO ）年会上，映恩生物与全球合作伙伴 BioNTech 联合公布了旗下 B7-H3 靶向抗体药物偶联物（ ADC ） DB-1311/BNT324 的全球多中心 Ⅰ/Ⅱ 期研究最新数据。 本次更新不仅完成了样本量的扩容，更首次披露了宫颈癌（ CC ）与铂耐药复发性卵巢癌（ PROC ）的详细亚组分析，进一步夯实了这款差异化 ADC 在晚期妇科肿瘤后线治疗中的临床价值。 本次公布的数据截至 2025 年 12 月 29 日，共纳入 74 例既往接受过治疗的晚期实体瘤患者，其中宫颈癌 37 例、铂耐药复发性卵巢癌 37 例，剂量均为9mg/kg。
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丽珠JP-1366获批Ⅲ期临床，AI赋能破解幽门螺杆菌耐药难题临床研究2026年4月13日， 丽珠医药 宣布其创新钾离子竞争性酸阻滞剂 JP-1366片 用于根除幽门螺杆菌的临床试验申请获国家药监局批准，依托该药物已有研发基础，可 直接进入Ⅲ期临床试验 。 该品种用于反流性食管炎已进入上市审评阶段，注射剂用于消化性溃疡出血处于 Ⅱ 期临床，本次新增适应症进一步拓宽其临床应用空间。 本次 Ⅲ 期临床将验证其四联疗法的有效性与安全性，为幽门螺杆菌感染治疗提供更优选择，也成为 AI 赋能创新药研发 的重要示范。
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打破瓶颈：特瑞普利单抗联合安罗替尼一线维持治疗ES-SCLC，mOS突破23个月，有望重塑一线维持治疗格局临床研究近日，浙江台州学院附属台州医院陈光教授、吕冬青教授团队开展的一项“安罗替尼联合特瑞普利单抗维持治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）”的前瞻性II期临床研究及临床前机制研究结果正式发表于国际权威期刊《肺癌》（ Lung Cancer ）。 该研究评估了ES-SCLC患者经一线化疗达到疾病控制后使用特瑞普利单抗联合安罗替尼维持治疗的疗效、安全性并进行了机制探究。 结果显示， 特瑞普利单抗联合安罗替尼一线维持治疗为患者带来了显著的生存获益，维持治疗阶段的疾病控制率（ DCR ）达 80% ，自初始治疗（一线化疗）开始计算的中位无进展生存期（PFS）达13.6个月，维持治疗阶段的中位PFS为8.18个月，中位总生存期（OS）达23.05个月，且整体安全性可控 。
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ORR高达67%！来自瀚森制药，GSK公布B7-H4 ADC I期关键数据临床研究4月12日， GSK 宣布, 其 从瀚森制药引入的 B7-H4 ADC药物 mocertatug rezetecan（简称Mo-Rez） 全球I 期临床试验BEHOLD-1的积极结果 。 BEHOLD-1临床试验是一项分为两部分、开放标签的I期临床试验，评估Mo-Rez 注射在 铂耐药性卵巢癌（PROC） 或晚期/复发性 子宫内膜癌 （EC）患者中的安全性、耐受性和疗 效。 该人群预后较差，既往研究显示铂耐药性卵巢癌患者的长期生存率仅约20%–30%。
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狂揽12项！齐鲁制药登顶3月临床榜首临床研究其中，化药临床试验以345项占据主要，生物制品和中药则分别为142项和11项。 在试验分期方面，占比最大的是“其他”临床试验，达到了36.3%，总计181项试验，且这些试验中化学药物的生物等效性试验占绝大多数。 在2026年3月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单中， “非奈利酮片”以12个登记试验位列榜首 ，且都为生物等效性临床试验。
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113 例临床证实：DC-CIK 免疫疗法联合精准放疗，显著提升晚期肺癌治疗效果临床研究摘要，一项发表于《免疫学杂志》的重磅临床研究成果公布，由四川大学华西医院、成都市公共卫生临床医疗中心、解放军联勤保障部队第九一〇医院及成都市第二人民医院等多家权威机构联合完成的《立体定向放疗联合 DC-CIK 免疫疗法治疗中央型局部晚期非小细胞肺癌效果分析》研究证实，立体定向放疗与 DC-CIK 免疫疗法联合应用，可显著提升中央型局部晚期非小细胞肺癌的治疗效果，为这类临床难治性患者带来全新、高效的治疗选择。 而以 DC-CIK 为代表的细胞免疫疗法，作为肿瘤治疗的 “第四大支柱”，可激活人体自身免疫系统，精准识别并杀伤肿瘤细胞，两者联合应用，有望实现 “精准打击 + 全身防御” 的协同抗癌效应。 该研究选取 2022 年 1 月至 2024 年 3 月收治的 113 例中央型局部晚期非小细胞肺癌患者，随机分为观察组（56 例）与对照组（57 例）。
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葛兰素史克：B7H4 ADC将启动5项全球三期临床临床研究最高剂量下，5.8mg/kg治疗铂抵抗卵巢癌（PROC）的cORR为62%（21/34），4.8mg/kg治疗子宫内膜癌的cORR为67%（8/12）。 安全性方面，铂抵抗卵巢癌的副作用停药率为0%，子宫内膜癌的副作用停药率为4%。 3级及以上副作用发生率分别为64%、54%，主要为血液毒性。
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信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）III期银屑病临床研究成果登顶《美国皮肤病学杂志》临床研究2026年4月13日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布： 重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液信美悦 ® （匹康奇拜单抗注射液），在中国中重度斑块状银屑病患者中开展的一项III期临床研究（CLEAR-1）结果近日由皮肤病学领域顶级期刊《美国皮肤病学杂志》（Journal of American Academy of Dermatology）正式发表 。 CLEAR-1共纳入500例中重度斑块状银屑病受试者[平均年龄41.9岁，平均基线银屑病面积和严重程度指数(PASI)为21.6，平均基线受累体表面积(BSA)为31.1%]，按2:2:1的比例随机分配至匹康奇拜单抗100 mg组、200 mg组或安慰剂组。 CLEAR-1研究结果表明，CLEAR-1两个主要终点均顺利达成：第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0/1分的受试者比例分别达到80.3%和93.5%，均显著优于安慰剂组（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1
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赛诺菲呼吸疗法两项试验达主要终点；ASO癫痫疗法临床结果积极…… | 一周盘点临床研究1. 赛诺菲（Sanofi）公布，其在研呼吸系统疗法lunsekimig在两项2期临床试验中均达到主要终点及关键次要终点，分别在中重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中展现出积极疗效。 治疗使患者癫痫发作频率较基线降低77%。 Lunsekimig ：2期试验结果公布。
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在GLP-1之外，下一代肽类药物如何突破临床前开发瓶颈？临床研究近年来，随着GLP-1受体激动剂/类似物在代谢疾病治疗领域取得突破性进展，推动肽类药物迈入高速发展期，已成为全球新药研发的重要方向。 据统计，全球已有超80种肽类药物获批上市，临床在研管线突破500个 。 然而，研发热潮背后，临床前开发中的技术瓶颈正成为行业发展的关键制约因素。
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ASCRS 自由论文精选丨疗效评价的十字路口，干眼临床试验的未来方向临床研究在干眼诊疗领域，治疗策略的演进与评估标准的自省，正共同勾勒出临床实践发展的双重轨迹。 一方面，从口服系统性补充剂到新型局部抗炎药物的循证探索，治疗方案日益呈现多元化与整合性，旨在为患者提供更具针对性的综合干预。 口服LCD复合补充剂显著改善干眼患者泪液分泌、减轻症状与眼部炎症。国际眼科时讯2026-04-12ASCRS 干眼临床试验
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Dravet综合征治疗新希望！广医二院癫痫中心开展世界领先的RNA编辑药物临床研究临床研究Dravet综合征（Dravet syndrome），又称婴儿严重肌阵挛癫痫，是在婴儿期起病的难治性癫痫综合征，绝大多数由SCN1A基因缺陷导致。 该病是第一批纳入国家罕见病目录的难治性发育性癫痫性脑病，它起病于婴儿期，发作难控、病程漫长，伴随语言、认知、运动发育的严重迟缓甚至倒退。 人体内源酶RNA编辑药物，。
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6款新药首进Ⅲ期，3月全球统计临床研究据罕见病信息网统计，2026 年 3月，全球共有 6 款新药首次进入临床 Ⅲ 期，其中包括1型发作性睡病、特发性嗜睡症、进行性肺纤维化等罕见病适应症。 #基因治疗 #药物研发 #公司动态 #管线进展 #罕见病罕见病信息网2026-04-12罕见病 新药
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MacroGenics公司PD-1/CTLA-4双抗被解除临床搁置临床研究近日，FDA已正式解除了对MacroGenics公司lorigerlimab的部分临床搁置 。 现 在，公司将恢复其 Ⅱ期 临床试验LINNET 的新患者入组， 并采用修订后的 试验方案，包括 增加了针对血液毒性和心脏毒性的额外风险缓解措施。 公司计划在2026年中期提供 lorigerlimab的 临床更新。
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全球首创！中国团队 “基因修正笔” 攻克地贫难题，碱基编辑药物临床成果登《自然》临床研究2026 年 4 月 12 日消息，近日国际顶尖学术期刊《自然》在线发表一项由中国团队完成的突破性临床研究成果：全球首个体外碱基编辑药物 CS-101 注射液，成功治愈输血依赖型 β- 地中海贫血，所有受试患者均彻底摆脱输血依赖，重获健康造血功能。 这是全球首个发表于《自然》主刊的碱基编辑药物临床研究，标志着中国在基因编辑治疗领域实现领跑。 该研究由上海科技大学、广西医科大学第一附属医院、复旦大学与正序生物联合攻关，依托完全自主研发的变形式碱基编辑器 tBE，打造出精准、安全的新一代基因治疗方案，为单基因遗传病根治带来革命性突破。
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国内罕见！这款间充质干细胞新药临床试验，获批五大难治疾病临床研究这是这款国产干细胞新药自问世以来，第 5 次成功获准进入临床试验，创下国内单一干细胞产品临床批件数量的新纪录，更标志着我国在退行性疾病细胞治疗领域迈出关键一步。 作为全球首个获批开展绝经后骨质疏松症临床试验的骨髓间充质干细胞药物，CG-BM1 此次突破意义非凡。 绝经后骨质疏松症是困扰中老年女性的 “隐形杀手”，雌激素水平骤降导致骨代谢失衡，骨量快速流失、骨微结构破坏，患者极易发生脆性骨折，引发疼痛、残疾甚至死亡，严重威胁晚年健康。
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约 500 项临床及超万篇研究，EVs/外泌体治疗 6 大疾病探索临床研究历年 EVs/外泌体研究文献数量。 这一趋势表明，该领域研究已成为生物医学的重要研究热点。 EVs/外泌体富含多种功能性生物活性物质，在诊断和治疗方面均具有显著潜力，当下随着科研与临床的深入发展，其已经被应用于多种疾病的治疗中。医麦客2026-04-12外泌体
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临床试验获重要进展！北京天坛医院完成干细胞移植，改写帕金森治疗格局临床研究“我是一名来自吉林长春的帕金森病患者。 随着时间推移，病情不断恶化。 写信的是一位中晚期帕金森病患者，在接受了一种全新的细胞治疗后，他的生活质量发生了质的飞跃。
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