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  • 产业新闻丨易慕峰公布CAR-T疗法1/2a期临床数据，针对晚期胃癌
    临床研究
    产业新闻丨易慕峰公布CAR-T疗法1/2a期临床数据，针对晚期胃癌
    1月10日，易慕峰生物在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2026）上，以壁报形式公布了其自主研发的 靶向CLDN18.2的纳米抗体（VHH）CAR-T细胞治疗产品 IMC002在 晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ） 患者中的1/2a期临床研究最新数据。 IMC002是一款靶向CLDN18.2的新型CAR-T细胞治疗产品， 采用高特异性的纳米抗体 （VHH）结构域设计，旨在提升实体瘤治疗中的安全性和有效性 。 该研究为一项多中心、开放标签、剂量递增的1/2a期临床试验，旨在评估IMC002在经多线治疗失败的CLDN18.2阳性晚期GC/GEJ患者中的安全性、耐受性及初步疗效。
    医药观澜
    2026-01-15
    深圳易慕峰生物科技股份有限公司
  • 自免新进展：红斑狼疮口服新药启动III期，第二款CAR-T疗法启动III期
    临床研究
    自免新进展：红斑狼疮口服新药启动III期，第二款CAR-T疗法启动III期
    近日，美国临床试验收录网站显示，两款自免新药启动了首个III期临床试验。 Zola-cel（Zolacaptagene Autoleucel，BMS-986353）是BMS基于NEX-T平台开发的一款CD19 CAR-T细胞疗法，于2020年进入临床阶段。 截至目前，该药物已在 系统性红斑狼疮、 特发性炎症性肌病、 系统性硬化症（ SSc ）和 多发性硬化症人群中完成I期验证。
    医药魔方Info
    2026-01-15
    CD19 系统性红斑狼疮 多发性硬化 红斑狼疮 特发性炎症性肌病
  • 柳叶刀丨和黄医药宣布SACHI III期研究结果
    临床研究
    柳叶刀丨和黄医药宣布SACHI III期研究结果
    SACHI是一项赛沃替尼 (沃瑞沙 ® ) 和奥希替尼 (泰瑞沙 ® ) 的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体 ("EGFR") 酪氨酸激酶抑制剂 ("TKI") 治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的III期研究。 — 首个随机III期临床试验证实MET抑制剂在伴有获得性MET扩增的既往EGFR TKI治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效 —。 这些结果突显了该联合疗法在应对 MET 扩增这一关键的耐药机制方面的能力，为这些充满挑战性的患者群体带来具有临床意义的改善。
    新药与伴随诊断网
    2026-01-15
    EGFR 奥希替尼 MET 赛沃替尼 上海和黄药业有限公司
  • 益科要闻 | 益杰立科表观遗传疗法EPI-003获NMPA临床试验许可，乙肝治疗全球开发进程加速
    临床研究
    益科要闻 | 益杰立科表观遗传疗法EPI-003获NMPA临床试验许可，乙肝治疗全球开发进程加速
    2026 年01月15日 ，临床阶段创新药研发企业益杰立科（上海）生物科技有限公司（以下简称“益杰立科”）今日宣布：其研发的创新表观遗传调控疗法 EPI-003已成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可（IND） ，用于治疗慢性乙型肝炎。 此前，该药物已于2025年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可，并已在澳大利亚、新西兰及中国香港等地顺利推进一期临床研究。 慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）感染导致的肝脏疾病，可从无症状阶段进展为肝硬化、肝功能衰竭甚至肝细胞癌（HCC）。
    益杰立科
    2026-01-15
    国家药品监督管理局 肝细胞癌 肝硬化 肝衰竭 益杰立科（上海）生物科技有限公司
  • 安科生物HK010双特异性抗体II期临床试验完成首例受试者给药
    临床研究
    安科生物HK010双特异性抗体II期临床试验完成首例受试者给药
    2026 年 1 月 15 日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公 司自主研发的双特异性抗体药物 HK010 注射液 II 期临床试验，在中国科学技术大学附属第一医院顺利完成首例受试者入组给药。 该进展标志着 HK010 项目在完成 I 期安全性探索后， 正式迈入 II 期临床疗效 初步 验证阶段 。 HK010 注射液是一种靶向人 PD - L1 与人 4 - 1BB 的 IgG4 亚型双特异性抗体，是安科生物重点布局的肿瘤免疫治疗创新产品。
    安科生物
    2026-01-15
    肿瘤 晚期实体瘤 4-1BB IgG4 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
  • 中美瑞康渐冻症siRNA疗法II期临床首例患者成功给药
    临床研究
    中美瑞康渐冻症siRNA疗法II期临床首例患者成功给药
    2 0 2 6 年 1月 13日 ，中美瑞康宣布，其自主研发的靶向SOD1突变型肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）的创新siRNA疗法RAG-17，已于浙江大学医学院附属第二医院完成II期临床试验首例患者给药。 本次试验由该院医学遗传科/罕见病诊治中心主任吴志英教授领衔开展。 此项多中心II期临床试验是一项多次给药、剂量递增（MAD）的随机、双盲、安慰剂对照研究 ，旨在评估携带SOD1基因突变的ALS受试者接受鞘内注射RAG-17重复给药的安全性/耐受性、PK、PD和初步疗效。
    求实药社
    2026-01-15
    SOD1 中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司 浙江大学医学院附属第二医院 RAG-17注射液
  • 突破困境 一线引领 | 特瑞普利单抗一线治疗晚期黑色素瘤，开启中国患者治疗新篇章
    临床研究
    突破困境 一线引领 | 特瑞普利单抗一线治疗晚期黑色素瘤，开启中国患者治疗新篇章
    关于 特瑞普利单抗注射液 （ 拓益 ® ）。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。 正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
    君实医学
    2026-01-15
    乳腺癌 肝癌 特瑞普利单抗 肾癌 皮肤癌
  • 诺和诺德下一代减重新药挺进 III 期
    临床研究
    诺和诺德下一代减重新药挺进 III 期
    当地时间 1 月 14 日，诺和诺德 在 ClinicalTrials 官网登记了一项 NNC0487-0111 皮下注射每周一次治疗肥胖人群 的 III 期临床。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 期 。 来源： ClinicalTrials 官网。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-01-15
    Novo Nordisk A/S
  • 两月一次共打3针！慢乙肝基因编辑疗法 PBGENE-HBV最新临床试验数据公布
    临床研究
    两月一次共打3针！慢乙肝基因编辑疗法 PBGENE-HBV最新临床试验数据公布
    临床阶段基因编辑公司 Precision BioSciences (Nasdaq: DTIL) 近日发布业务进展报告并公布2026年战略重点，重点强调了两大核心项目的近期进展、即将达成的临床里程碑，以及支撑其跨越关键价值拐点的重要财务实力。 接下来着重了解慢乙肝基因编辑疗法 PBGENE-HBV 项目情况。 PBGENE-HBV由编码ARCUS核酸酶的mRNA组成，通过脂质纳米颗粒（LNP）封装将携带基因编辑指令的mRNA运送至肝脏，并进入被HBV感染的肝细胞。
    肝脏时间
    2026-01-15
    PBGENE-HBV Precision BioSciences Inc
  • 中国智慧填补临床空白，权威认证ARTS研究临床突破！阿美替尼荣登Lancet Oncology，点亮长期生存曙光
    临床研究
    中国智慧填补临床空白，权威认证ARTS研究临床突破！阿美替尼荣登Lancet Oncology，点亮长期生存曙光
    近日，国际顶级肿瘤学期刊《柳叶刀·肿瘤》（Lancet Oncology，IF=35.9）正式发表III期ARTS研究结果 ，这项100%纳入中国患者的重磅研究不仅成功填补临床空白，更让自主原研的第三代EGFR-TKI阿美替尼在国际舞台再度大放异彩。 此前，该研究已在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上重磅公布，显示了阿美替尼在完全切除的Ⅱ-ⅢB期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者术后辅助治疗中为患者带来的无病生存期（DFS）获益。 ARTS研究为辅助治疗填补临床空白，中国原研三代EGFR-TKI成为“中国答案”。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-01-14
    肺癌 EGFR 非小细胞肺癌 国家药品监督管理局 阿美替尼
  • Nature重磅：86%新药临床失败源于动物模型局限，替代方案正在崛起
    临床研究
    Nature重磅：86%新药临床失败源于动物模型局限，替代方案正在崛起
    2025-12-31。 2025-12-17。 2025-12-03。
    泽德曼
    2026-01-14
    动物模型局限 动物模型
  • 全球首创CMI玛伐凯泰再迎突破：青少年梗阻性肥厚型心肌病III期临床研究成功
    临床研究
    全球首创CMI玛伐凯泰再迎突破：青少年梗阻性肥厚型心肌病III期临床研究成功
    评估玛伐凯泰治疗青少年有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的III 期临床试验SCOUT-HCM取得阳性结果。 本研究总体安全性结果与玛伐凯泰在成人中已确定的安全性特征一致。 该阳性结果有望支持玛伐凯泰成为首个用于治疗青少年梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。
    百时美施贵宝中国
    2026-01-14
    玛伐凯泰 Bristol-Myers Squibb Co 肥厚性心肌病
  • 精准抗癌新策略，三款口服KRAS小分子抑制剂积极试验结果公布
    临床研究
    精准抗癌新策略，三款口服KRAS小分子抑制剂积极试验结果公布
    BridgeBio Oncology Therapeutics近日宣布， 其三款口服RAS及PI3Kα靶向在研小分子显示出初步的抗肿瘤成效。 包括同时靶向处于ON与OFF两种状态的KRAS G12C抑制剂BBO-8520；可覆盖多种 KRAS 突变、同样作用于ON与OFF状态的泛KRAS抑制剂BBO-11818；以及通过阻断RAS与PI3Kα之间相互作用、具备新颖作用机制的BBO-10203。 数据显示， BBO-8520单药治疗 KRAS G12C 突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的客观缓解率（ORR）达到65%，6个月无进展生存率（PFS）为66%， 且符合随访条件的患者中有83%治疗持续时间≥6个月，安全性表现具有潜在差异化优势。
    医学新视点
    2026-01-14
    非小细胞肺癌 PI3Kα KRAS Ras KRAS G12C
  • FDA 发布《药物及生物制品临床试验中贝叶斯方法的应用》指南草案
    临床研究
    FDA 发布《药物及生物制品临床试验中贝叶斯方法的应用》指南草案
    2026年1月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于在临床试验中应用贝叶斯方法的行业指南草案。 该文件旨在为申办者提供关于设计、实施及报告采用贝叶斯方法的临床试验的标准化建议。 指南指出，贝叶斯推断可作为临床试验的主要分析方法。
    DIA资讯
    2026-01-14
    FDA 贝叶斯 药物
  • 复锐医疗科技长效A型肉毒毒素产品达希斐®完成中国首例临床应用
    临床研究
    复锐医疗科技长效A型肉毒毒素产品达希斐®完成中国首例临床应用
    在本次首例临床应用中，临床专家对产品的起效特征给予了积极评价。 临床反馈显示，达希斐®在产品设计与给药特性方面，围绕剂量稳定性、注射精准度及作用持续时长等关键参数进行了优化，旨在支持临床操作过程中对目标肌肉区域的精细化管理与动态表情相关的应用需求。 凭借其长效作用特征，该产品有望为临床提供更灵活的治疗窗口期选择与剂量调整空间，有力支持了精准化、长效化、个性化三位一体的临床治疗策略。
    复星医药
    2026-01-14
    上海复星医药（集团）股份有限公司 Sisram Medical Ltd
  • 实证见真章！思埃然SIERRA VISION SYSTEM®眼科前后节手术平台人体临床试验擎旗启航，硬核表现收获权威专家集体盛赞
    临床研究
    实证见真章！思埃然SIERRA VISION SYSTEM®眼科前后节手术平台人体临床试验擎旗启航，硬核表现收获权威专家集体盛赞
    截至目前，已开展多例手术，获得临床研究者一致好评。 思埃然以强劲的实力自主研发SIERRA VISION SYSTEM ® 眼科前后节手术平台， 该平台高度集成超乳、玻切、激光等核心功能 ，实现了前后节手术的全流程覆盖，其功能之强比肩国际前沿技术，在国内同类产品中遥遥领先。 破冰之举：SIERRA VISION SYSTEM ® 人体临床试验顺利启动，首阶段手术告捷。
    国际眼科时讯
    2026-01-14
  • 肾性贫血“新利器”—中国首创Fc融合蛋白类长效EPO III期研究结果登国际期刊
    临床研究
    肾性贫血“新利器”—中国首创Fc融合蛋白类长效EPO III期研究结果登国际期刊
    近日，《 RENAL FAILURE 》（ IF:3.1 ）在线发表了国产 1 类创新药——依派促红素α（ rhEPO-Fc ，商品名：启生 ® ）治疗接受血液透析的中国慢性肾脏病（ CKD ）贫血患者的 III 期临床研究成果。 该研究证实，每周 1 次依派促红素α，与常规每周 2~3 次阿法依泊汀（ rhEPO ，即利血宝）相比，在治疗中国透析患者贫血方面呈现出优效性趋势，且安全性良好。 国内首个 rhEPO-Fc 融合蛋白，较普通 EPO 减少给药频次。
    步长生产制造
    2026-01-14
    贫血 EPO
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