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  • 26ASCO GI丨复宏汉霖首次公布PD-L1 ADC食管鳞癌Ⅱ期数据
    临床研究
    26ASCO GI丨复宏汉霖首次公布PD-L1 ADC食管鳞癌Ⅱ期数据
    晚期 ESCC 患者在一线化疗免疫治疗进展后，化疗是主要后续选择但疗效有限。 HLX43 是靶向 PD-L1 的新型 ADC 药物，兼具免疫检查点抑制与细胞毒性双重作用，其 I 期临床已证实对免疫治疗无效患者具有前景疗效和良好耐受性。 本项 Ⅱ 期研究旨在评估 HLX43 用于经治复发 / 转移性食管鳞状细胞癌患者的疗效与安全性。
    BioShanghai
    2026-01-08
    肺癌 PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 贫血
  • 广医再添ESI全球排名前1%学科，总数增至12个！
    临床研究
    广医再添ESI全球排名前1%学科，总数增至12个！
    1月8日，科睿唯安（Clarivate Analytics）发布了最新一期ESI（基本科学指标数据库）统计数据，覆盖时间为2015年1月至2025年10月。 数据显示，广州医科大学环境/生态学学科首次进入ESI全球排名前1%。 2026年1月广州医科大学ESI排名情况。
    广州医科大学
    2026-01-08
    广州医科大学
  • 人工智能在药物临床试验与监管的应用探讨
    临床研究
    人工智能在药物临床试验与监管的应用探讨
    人工智能在药物临床试验与监管的应用探讨。 《 中国药事 》 2025年12月 第39卷第12期。 目的： 探讨人工智能在药物临床试验中的应用潜力与挑战，分析美国、欧盟的相关监管实践以及监管趋势，为我国人工智能应用于药物临床试验领域提供参考。
    凡默谷
    2026-01-08
    人工智能
  • 2026上半年必看！10项重磅临床试验，重塑全球创新药格局
    临床研究
    2026上半年必看！10项重磅临床试验，重塑全球创新药格局
    历经长期低谷后，生物科技行业在2025年终于重拾增长阶段。 并购交易回暖、投资者回归、明星药物销量爆发，推动行业指数攀升至疫情后新高，首个万亿市值药企也应运而生。 而这一切的核心驱动力，正是源源不断的临床数据突破。
    MedTrend医趋势
    2026-01-08
    临床试验
  • 企业资讯丨百赫安®联合百泽安®与化疗有望成为HER2阳性晚期胃食管腺癌新的一线标准治疗
    临床研究
    企业资讯丨百赫安®联合百泽安®与化疗有望成为HER2阳性晚期胃食管腺癌新的一线标准治疗
    1月8日， 中关村生命科学园内企业 百济神州 宣布3期临床研究HERIZON-GEA-01的完整数据。 该研究评估了在联合化疗的基础上，HER2靶向双特异性抗体百赫安®（泽尼达妥单抗）单药或再联合PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）作为HER2阳性（HER2+）局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）一线治疗的潜力。 包括总生存期（OS）首次期中分析数据在内的研究结果将在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上以最新突破性摘要口头报告发布（摘要号：LBA285；美国太平洋标准时间1月8日上午8:57-9:07）。
    中关村生命科学园公司
    2026-01-08
    PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司 替雷利珠单抗 泽尼达妥单抗 HER2
  • GSK 乙肝疗法 3 期试验达标，上市申报在即
    临床研究
    GSK 乙肝疗法 3 期试验达标，上市申报在即
    2026 年 1 月 8 日， GSK 宣布其与 Ionis Pharmaceuticals 合作开发的 在研反义寡核苷酸（ASO）疗法 bepirovirsen ，在慢性乙型肝炎（HBV）两项关键性 3 期临床试验 B-Well 1 和 B-Well 2 中均达到主要终点，展现出统计学与临床意义上的功能性治愈率。 该公司计划于 2026 年第一季度启动全球监管申报，为慢性乙肝治疗带来新希望。 Bepirovirsen 作为具有三重作用机制的在研 ASO 疗法，可识别并破坏乙肝病毒 RNA，抑制病毒 DNA 复制、降低 HBsAg 水平并激活免疫系统，帮助患者免疫系统重新掌控病毒感染。
    触界生物
    2026-01-08
    贝普若韦生 HBsAg GSK PLC 乙型肝炎 Ionis Pharmaceuticals Inc
  • 亚虹医药APL-2401在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验在中国完成首例受试者入组
    临床研究
    亚虹医药APL-2401在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验在中国完成首例受试者入组
    中国上海， 2026 年 1 月8 日 —— 专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码： 688176.SH ）宣布，其自主研发 的 APL-2401 （药物名称为 ASN-8639 片）在 FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤患者中开展 I 期临床试验在中国完成首例受试者入组 。 APL-2401 公司自主研发的高选择性成纤维生长因子受体 2/3 （ FGFR2/3 ）双靶点小分子抑制剂，有望为晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤）患者提供一种新的治疗选择。 其国际多中心临床试验的设计及申报资料均符合国际临床试验技术标准体系的要求，并成功被纳入国家药监局于 2025 年 9 月 12 日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（ 2025 年第 86 号）》中所设立的 “30 日审评通道 ” 。
    亚虹医药
    2026-01-08
    乳腺癌 非小细胞肺癌 胃癌 卵巢癌 子宫内膜癌
  • 助力中药循证再突破！达立通颗粒上市后再评价临床研究第11家中心西安市第五医院正式启动
    临床研究
    助力中药循证再突破！达立通颗粒上市后再评价临床研究第11家中心西安市第五医院正式启动
    第11家中心西安市第五医院正式启动。 2026年1月8日，西安市第五医院正式启动“达立通颗粒治疗功能性消化不良（肝胃郁热证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心上市后再评价临床试验”项目，成为该项目启动的第11家临床研究中心。 西安市第五医院是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的三级甲等中西医结合医院，医院在消化系统疾病的中西医结合诊疗方面积累了丰富经验。
    弘益药业
    2026-01-08
    幽门螺旋杆菌感染 Fabry 病 功能性消化不良 南昌弘益药业有限公司
  • 百济神州 HER2 双抗 Ⅲ 期临床成功，有望改写晚期胃食管腺癌一线标准治疗
    临床研究
    百济神州 HER2 双抗 Ⅲ 期临床成功，有望改写晚期胃食管腺癌一线标准治疗
    作为全球及中国高发的恶性肿瘤，GEA 患者确诊时多为晚期，预后不佳，临床存在巨大未被满足的医疗需求。 此项国际多中心 Ⅲ 期试验，共纳入来自 30 多个国 家和地区 300 个研究中心的 914 例患者，随机分为三组，分别接受泽尼达妥单抗 （HER2 双抗） 联合 百泽安 （PD-1 抗体） 与化疗、泽尼达妥单抗联合化疗，以及曲妥珠单 抗联合化疗 （当前标准治疗） 。 研究结果显示，两组联合治疗均达到无进展生存期 （PFS） 主要终点，且展现出统计学显著性和临床意义的改善。
    医麦创新药
    2026-01-08
    PD-1 HER2 替雷利珠单抗 泽尼达妥单抗 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 信立泰 siRNA 申报临床，针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎
    临床研究
    信立泰 siRNA 申报临床，针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎
    MASH 是代谢功能障碍相关脂肪性肝病 （MASLD） 的进展形式之一，后者累及全球约 30% 成年人口。 若不加以干预或治疗，MASH 会进一步发展为肝硬化甚至肝癌，对患者的生命健康造成威胁。 SAL0145 作为一款小干扰核酸药物 （siRNA） ，具备精准靶向、不易耐药、药效持久的优势，可显著降低给药频率，提高患者依从性。
    医麦创新药
    2026-01-08
    肝癌 肝硬化
  • 百济神州公布HER2阳性胃食管腺癌III期关键数据
    临床研究
    百济神州公布HER2阳性胃食管腺癌III期关键数据
    与当前标准治疗相比，无论患者的PD-L1表达状态如何，百赫安 ® 联合治疗方案均展现出强有力的生存期获益和疾病控制。 百济神州拥有百赫安 ® 在亚洲的开发与商业化许可；亚洲是胃食管腺癌的高发地区，这意味着该项治疗方案若获批，或可惠及广泛的患者群体。 研究数据将以最新突破性摘要口头报告形式亮相于1月8日召开的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会。
    新药与伴随诊断网
    2026-01-08
    百济神州（北京）生物科技有限公司 HER2 PD-L1 胃肠癌
  • 产业新闻丨和黄医药宣布「索乐匹尼布」3期研究获阳性顶线结果
    临床研究
    产业新闻丨和黄医药宣布「索乐匹尼布」3期研究获阳性顶线结果
    1月7日， 和黄医药宣布，新型脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂索乐匹尼布用于治疗 温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者 的ESLIM-02研究的3期注册阶段已达到第5至24周治疗期间持久血红蛋白（Hb）应答这一主要终点。 自身免疫性溶血性贫血中温抗体型是最常见的类型， 占所有成人自身免疫性溶血性贫血病例的75%-80%。 索乐匹尼布是一种新型、研究性的选择性口服小分子Syk抑制剂。
    医药观澜
    2026-01-08
    索乐匹尼布 自身免疫性溶血性贫血 SYK 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 上海和黄药业有限公司
  • 欧洲药典12.3发布，2026年7月1日生效！
    临床研究
    欧洲药典12.3发布，2026年7月1日生效！
    欧洲药典在线平台刚刚发布了 第12.3版《欧洲药典》 ， 并将于2026年7月1日生效 。 有关12.3版《 欧洲药典 》新增、修订和更正文本，如下：。 一、通则（General Chapters）。
    GMP办公室
    2026-01-08
    欧洲药典
  • 2026 ASCO GI | 易慕峰生物IMC002 治疗胃/胃食管结合部癌的 I/IIa期临床研究数据将亮相
    临床研究
    2026 ASCO GI | 易慕峰生物IMC002 治疗胃/胃食管结合部癌的 I/IIa期临床研究数据将亮相
    IMC002 是一款基于 VHH（纳米抗体）构建的 CLDN18.2 CAR-T 疗法，旨在在实体瘤治疗中兼顾疗效与安全性。 本次将公布的 IMC002-RT01 为一项多中心、开放标签的 I/IIa 期研究，主要评估 IMC002 在经多线治疗失败、CLDN18.2 阳性的胃癌/胃食管结合部癌患者中的安全性和初步疗效。 研究结果显示，IMC002 在该人群中整体耐受性优异，未观察到剂量限制性毒性或神经毒性，并展现出具有突出的抗肿瘤活性与持久的应答能力，有望通过单次输注实现深度缓解与长期生存获益。
    易慕峰
    2026-01-08
    胰腺癌 实体瘤 胃癌 深圳易慕峰生物科技股份有限公司 EpCAM CAR-T
  • 一期“益”会丨病理完全缓解，PFS超70个月！特瑞普利单抗联合疗法为原发性肺淋巴上皮瘤样癌的临床管理提供新见解
    临床研究
    一期“益”会丨病理完全缓解，PFS超70个月！特瑞普利单抗联合疗法为原发性肺淋巴上皮瘤样癌的临床管理提供新见解
    原发性肺淋巴上皮瘤样癌（PPLELC）是原发性非小细胞肺癌（NSCLC）中一种罕见的组织学亚型，约占NSCLC的0.7%。 由于该肿瘤罕见，目前尚未开展大规模前瞻性试验，因此尚无明确的标准治疗方案，现有证据多基于病例报告和小样本回顾性研究。 晚期患者由于缺乏标准化治疗，预后往往不佳。
    君实医学
    2026-01-08
    非小细胞肺癌 贝伐珠单抗 特瑞普利单抗 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 信立泰脂肪肝siRNA临床试验获受理
    临床研究
    信立泰脂肪肝siRNA临床试验获受理
    1月8日，深圳信立泰药业股份有限公司宣布 siRNA新药 SAL0145注射液代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH） 临床试验申请获国家药品监督管理局受理（受理号：CXHL2600021）。 据公告，SAL0145是其研发的具有自主知识产权的siRNA药物，临床前研究显示，SAL0145具有治疗MASH潜力。 电话：13816031174。
    求实药社
    2026-01-08
    国家药品监督管理局 脂肪肝 深圳信立泰药业股份有限公司
  • 信立泰SAL0145临床试验申请获受理，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎
    临床研究
    信立泰SAL0145临床试验申请获受理，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎
    近日，信立泰宣布其自主研发的，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的创新药SAL0145注射液（项目代码：SAL0145），临床试验申请获得受理 。 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的进展形式之一，后者累及全球约30%成年人口。 若不加以干预或治疗，MASH会进一步发展为肝硬化甚至肝癌，对患者的生命健康造成威胁 。
    信立泰药业
    2026-01-08
    肝癌 肝硬化
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