医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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入华五周年后，诺和诺德司美格鲁肽仍在领跑GLP-1赛道临床研究2021 年 4 月 27 日，诺和诺德原研司美格鲁肽注射液（诺和泰 ®）正式登陆中国，开启 2 型糖尿病治疗全新阶段；截至 2026 年 4 月，这款药物已在华获批满 5 年，凭借降糖、心血管保护、肾脏保护三大核心适应症，成为国内 GLP‑1RA 领域唯一实现糖心肾全覆盖的创新药物，深刻改写中国糖尿病综合管理格局。 从全球研发到中国落地，司美格鲁肽的适应症拓展始终走在行业前沿。 2021 年 4 月，该药率先在中国获批降糖与心血管保护双适应症，可用于成人 2 型糖尿病血糖控制，同时降低合并心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险；2025 年 7 月，国家药监局再次批准其慢性肾脏病适应症，用于降低合并 CKD 的 2 型糖尿病患者估算肾小球滤过率持续下降、终末期肾病及心血管死亡风险。
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速递 | 减重药物效果太好，竟引发Ⅲ期盲法失效的现实难题？临床研究GLP‑1 类减重药快速普及，让肥胖治疗进入新药爆发期，但临床试验设计正遭遇前所未有的争议。 2026 年 4 月，Medscape 发布评论指出，在已有明确有效疗法的背景下，减重药物 Ⅲ 期试验仍普遍使用安慰剂对照，正在引发高脱落、盲法失效、伦理争议等一系列现实难题，成为行业必须直面的核心挑战。 目前全球主流药企在减重药物 Ⅲ 期试验中，安慰剂对照依然是主流选择。
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FDA强令Tavneos撤市，严厉指控药企操纵临床数据临床研究4月27日，FDA在 一封信函 中严厉指控ChemoCentryx（现为安进Amgen旗下公司）操纵了Tavneos（阿伐可泮）的关键临床试验数据，并要求安进将该药撤出市场。 安进再次明确拒绝撤市，使其与监管机构陷入罕见的高风险对峙。 FDA在信函中表示，新信息显示申请人的非盲态研究人员操纵了3期研究ADVOCATE的终点结果。
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AI加持下，FDA试点"实时临床试验"临床研究4月28日，FDA 宣布实施 "实时临床试验"（Real-Time Clinical Trials，RTCT）试点，基于其已开展的两个概念验证临床试验，计划于今年夏天启动更大范围的RTCT试点项目。 简言之，FDA设想的RTCT是利用AI和电子健康记录技术的进步，将临床试验中原本需要人工从试验记录中提取、手动录入数据采集系统、人工评价临床结果并编制长篇累牍的申报资料的繁琐流程，转变为实时收集、传输和报告研究终点与数据信号的新型试验模式。 概念验证已经开始，Paradigm Health是谁。识林2026-04-30FDA AI
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“护肝神药”：今年回升可期！临床研究片仔癀一直被认为是“药中茅台”以及“护肝神药”。 但阵痛之后，是继续下沉，还是触底回升？ 近日，上海证券报记者就相关问题采访了片仔癀相关负责人。
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吉大一院肝胆胰内科牵头开展的国产乙肝创新药Ⅲ期临床试验取得重要成果临床研究近日，由吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）肝胆胰内科教授牛俊奇、高沿航牵头，国内58家中心的中国慢性乙型肝炎（CHB）患者甲磺酸帕拉德福韦（PDF）对照富马酸替诺福韦酯（TDF）的随机、双盲、Ⅲ期非劣效性临床试验结果优先在线发表于美国肝病学会会刊Hepatology。 甲磺酸帕拉德福韦是一种新型肝靶向阿德福韦前药，采用HepDirectTM前药技术开发。 HepDirect技术通过使前药在肝细胞内激活来实现靶向递送，使得生物活性成分在肝脏中的浓度更高，而在毒性敏感器官中的浓度更低。
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初治晚期肺癌无靶向药可用？双抗BNT327联合化疗：PD-L1高表达者ORR超92%！临床研究
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爱德华肺动脉传感器2年临床数据发布：Cordella为心衰患者提供远程晴雨表临床研究近年来，肺动压远程监测已被证实可显著降低心衰住院风险。 2026年4月28日，爱德华生命科学在《心脏衰竭杂志》上公布了PROACTIVE-HF试验的两年随访结果 。 数据显示，在中重度心衰患者中，使用Cordella肺动脉传感器系统进行管理，两年内心衰事件发生率低，且患者在远程监测中的参与度和依从性良好——无论左心室射血分数如何，获益均一致。
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全球首个进入Ⅲ期临床的儿童近视进展控制口服疗法临床研究
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CDE受理！三生制药1类新药PD-1/IL-15双功能融合蛋白申报临床，剑指实体瘤治疗瓶颈临床研究作为一款差异化设计的 PD-1/IL-15 双功能融合蛋白，这款拥有全球自主知识产权的全新 1 类新药申报，标志着国内老牌生物制药龙头三生制药，在肿瘤免疫创新药赛道的布局再落关键一子，也为国内数百万晚期实体瘤患者带来了全新的治疗希望。 SSGJ-706 是三生制药完全自主研发的新一代肿瘤免疫治疗药物，注册分类为治疗用生物制品 1 类新药，是国内少数进入 IND 申报阶段的 PD-1/IL-15 双功能融合蛋白，核心创新在于解决了免疫细胞因子药物长期以来的临床应用痛点。 IL-15 是肿瘤免疫领域公认的潜力靶点，作为一种关键的促炎细胞因子，它能够强效激活并扩增 CD8 + 效应 T 细胞、自然杀伤（NK）细胞和记忆 T 细胞，直接增强机体的抗肿瘤免疫应答；同时与 IL-2 不同，IL-15 不会激活免疫抑制性的调节性 T 细胞（Treg），不会加剧肿瘤微环境的免疫抑制，理论上具备更优的抗肿瘤潜力。
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CDE受理！金赛药业1类新药注射液申报临床，超长效PTH剑指百亿内分泌疾病蓝海临床研究2026年4月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，长春金赛药业有限责任公司（长春高新核心子公司，股票代码：[000661.SZ](000661.SZ)）自主研发的 1 类治疗用生物制品 GenSci164 注射液 新药临床试验申请正式获得受理（受理号：CXSL2600449）。 作为一款基于金赛药业自主长效缓释技术平台开发的超长效甲状旁腺激素（PTH）创新药，这款潜在同类最佳（BIC）产品的申报，标志着国内内分泌代谢领域长效创新药研发再迎重大突破，也为国内数百万甲状旁腺功能减退症、骨质疏松症患者带来了全新的治疗希望。 从 JPM 全球亮相到 IND 受理，长效技术成果落地。
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乌帕替尼中国真实世界研究中期结果发布，艾伯维免疫领域持续领跑临床研究在创新药竞争日益深入的当下，真正能够重塑临床决策认知的， 不仅需要药物体现 “是否有效”， 更加需要 “是否 能够 在真实世界中持续可靠 ”。 本土高质量真实世界 研究 数据， 正是全面解答这一问题的 关键支点。 近期，一项覆盖中国 40家诊疗中心、计划纳入约1000例患者的真实世界研究REACH-AD公布中期结果：乌帕替尼（瑞福 ® ）在 中重度特应性皮炎 （ AD）患者中实现了较高应答率，部分患者达到最小疾病活动度，且多数已持续治疗6个月；安全性表现与既往研究一致，未发现新的安全信号。
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口服司美格鲁肽3期临床结果积极；治疗重症肌无力，siRNA疗法已向FDA递交监管申请……临床研究该研究评估口服司美格鲁肽用于治疗10至17岁儿童及青少年2型糖尿病患者的疗效与安全性。 结果显示，与安慰剂相比，口服司美格鲁肽在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面达到优效终点。 在26周时，该疗法较安慰剂实现统计学显著且更优的血糖改善，HbA1c降幅优势达到0.83个百分点。
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派金生物PL54注射液I期0.1mg/kg剂量组临床数据公布临床研究派金生物PL54注射液I期临床研究： 评估PL54注射液单次或多次皮下注射在成年苯丙酮尿症（PKU）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的多中心、开放性、剂量递增、I期临床研究 在安徽医科大学第一附属医院开展。 苯丙氨酸水平（μmol/L）。 初步数据令人鼓舞 ：在0.1mg/kg剂量下，患者血苯丙氨酸（Phe）水平从基线1700μmol/L左右快速下降，第6天即降至1150μmol/L左右，降幅高达32.4% ，起效迅速、作用明确。
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同心医疗Brio4Kids儿童临床试验获FDA批准，填补全球儿科心衰空白临床研究近日， 百洋医药集团、百洋众信基金投资企业同心医疗的美国全资子公司BrioHealth Solutions宣布 ，公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）附条件批准，启动针对晚期心力衰竭儿科患者的BrioVAD ® 系统临床评估。 Brio4Kids试验作为INNOVATE 试验向儿科领域的延伸，将依托后者的研究器械豁免（IDE）进行。 据近期发表的儿童心力衰竭流行病学研究显示 1 ，2021年全球0–20岁儿童及青少年心衰患者已达601万，且患病率呈逐年上升趋势，儿童心力衰竭已成为全球重要的公共卫生问题。
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行业动态 | 复星医药肿瘤支持治疗相关管线研究数据入选，持续彰显临床价值临床研究复星医药肿瘤支持治疗相关管线研究数据入选，持续彰显临床价值 PPS。 2026年5月29日至6月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将在美国芝加哥隆重举行。 复星医药多项创新药研究成果入选2026 ASCO。
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抗凝逆转的“通用解药”：麦科奥特MT1011完成I期临床，剑指临床痛点临床研究麦科奥特MT1011完成I期临床 剑指临床痛点。 抗凝治疗是一把“双刃剑”——预防血栓的同时可能引发出血危机。 全球每年新增15-45万严重出血患者，但现有逆转剂或因血栓风险撤市，或适应症狭窄。
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2026 ESMO GC | 迈威生物将以口头报告和壁报形式公布 9MW2821 用于宫颈癌的最新临床数据临床研究迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布将于当地时间 2026 年 6 月 17–19 日在丹麦哥本哈根举行的 2026 欧洲肿瘤内科学妇科肿瘤年会（ESMO GC）分别以口头报告和壁报形式公布靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 用于宫颈癌的两项最新临床研究结果 。 Bulumtatug Fuvedotin (BFv, 9MW2821), a nectin-4 antibody-drug conjugate, in patients with recurrent or metastatic cervical cancer: Updated results from a phase I/II study.。 Nectin-4 ADC 药物 Bulumtatug Fuvedotin（BFv，9MW2821）用于治疗复发性或转移性宫颈癌患者： I/II 期研究的最新结果。
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FDA公布临床试验数据实时审查计划临床研究美国时间4月28日，FDA宣布一项新举措，允许审查人员实时访问临床试验相关信息。 该举措旨在革新传统临床试验模式，加速药物研发与审批进程。 目前阿斯利康和安进已率先加入该试点项目，相关试验结果一经获得，就会立即向FDA报告安全性和有效性信号，无需等待数据收集、分析和提交。
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FDA 将改革 60 年未变的临床试验模式，阿斯利康、安进已率先加入试点计划临床研究4 月 28 日，美国 FDA 宣布两项重大举措，推进 实时临床试验 （real-time clinical trials，RTCT） 落地实施：一是， 阿斯利康和安进已各自启动一项概念验证实时临床试验 ，这两项试验将向 FDA 实时报送研究终点指标与数据；二是，FDA 发布了一份关于拟议的 RTCT 试点项目的信息征询书 (RFI) ，该项目将于今年夏季启动。 早期临床试验是药物研发的瓶颈，通常具有高度不确定性、患者群体有限和决策流程效率低下等特点。 随着人工智能和数据科学的进步，申办方和试验中心有机会开展实时试验，从而增强安全性监测并大幅提高效率。
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