医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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临床报告：单次 2000 万单位制剂，三疗程干细胞疗法，长效改善膝骨关节炎临床研究摘要：一项由乌克兰权威医学机构完成的干细胞临床研究成果正式公布，为困扰全球数亿人的膝骨关节炎治疗带来突破性进展。 该研究证实，采用人胎盘来源间充质干细胞（hP‑MSCs）多次关节腔注射，联合常规透明质酸治疗，可对 Ⅱ‑Ⅲ 期膝骨关节炎实现长达 1 年的持续临床改善，且整体安全性可控，为退行性关节疾病的再生医学治疗提供了高质量循证依据。 世界卫生组织数据显示，全球约3.8 亿人受骨关节炎困扰，膝关节受累最为普遍，中老年群体高发，同时因肥胖、运动损伤等因素，患者正日趋年轻化。干细胞与外泌体2026-05-05透明质酸 胎盘来源间充质干细胞 膝骨关节炎
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股价一年涨10倍：Celcuity PI3K/Akt/mTOR抑制剂乳腺癌三期临床大获成功临床研究去年7月28日，Celcuity宣布VITORIA-1三期临床达到PFS主要终点，此后其股价一路从14亿美元涨到如今的145美元，如今市值达到70亿美元。 PI3K/Akt/mTOR（PAM）的反馈loops为实体瘤的驱动基因通路，且不同PI3K亚型、AKT、mTOR之间存在冗余本来保证信号过通路通能，因此只抑制一个靶点效力有限，故而第一代的PAM都是pan-PI3K/mTOR抑制剂，但其毒性较大，经过不断地迭代，终于开发出今天更安全、活性更强的pan-PI3K/Akt/mTOR抑制剂。 PAM为实体瘤中最被低估的靶点，其突变率在主要实体瘤中高达38%，高于HER2（主要在乳腺癌）、EGFR（主要在肺癌）、ALK（主要在肺癌）。
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柳叶刀泄露康方临床统计分析方案，protocol涂黑内容大赏 (HARMONi-6)临床研究康方生物HARMONi-6最新柳叶刀论文protocol涂黑部分其实可以看见。 mOS预计27.4mo vs 20mo，HR 0.73，power 80%；。 OS期中分析将在225 OS事件数时进行，约距首个随机后27mo，单边p 0.007；。
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在 OARSI 2026 发布的 KF-0210 临床数据获 Medscape 报道：或将成为 NSAIDs 的替代治疗方案临床研究在 OARSI World Congress on Osteoarthritis 2026 期间，凯复医药口服 EP4 拮抗剂 KF-0210 的最新临床数据获得国际关注，并被 Medscape（ 国际知名医学专业媒体）报道。 该报道围绕骨关节炎治疗领域的新兴机制与临床进展， 对 KF-0210 进行了重点介绍。 从 NSAIDs 出发：骨关节炎治疗的现实。
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HRS 2026 | 房颤“新一站式”：PFA脉冲消融+左心耳封堵临床研究发表临床研究2026年4月，芝加哥心律学会年会上，波士顿科学公布了 ALIGN-AF 研究的中期结果。 这项研究首次在大规模真实世界队列中系统评估了FARAWAVE PFA导管消融联合WATCHMAN FLX Pro封堵器植入的“一站式升级”的方案。 PFA：从“热”到“电”的升级，新“一站式”出炉。
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全国首例！王建安教授团队牵头研发经导管二尖瓣置换系统成功开展临床试验入组临床研究此次手术，也标志着该国产器械正式完成全国首例临床实验入组。 手术的成功实施，不仅为这位高危患者解除了病痛，更打破了传统治疗对二尖瓣疾病患者的限制——对于高龄、心功能差、合并多种疾病，无法耐受外科开胸手术的患者，经导管二尖瓣置换术 （TMVR）提供了 新的治疗选择。 王建安院士、刘先宝教授带领团队，联合心脏超声、麻醉手术部等多学科力量，高水平完成这场高难度的心脏介入手术：团队经右股静脉穿刺，通过房间隔穿刺建立入路，通过 输送系统将经导管二尖瓣瓣膜沿导丝送入病变区域； 精心调整位置与角度，确保瓣膜释放位置精准贴合。
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依沃西单抗试验结果不及预期，Summit、康方生物股价大跌临床研究5月1日，Ivonescimab（依沃西单抗）备受业界关注的Harmoni-3临床试验爆出意外，中期终点未达标。 受此消息影响，Summit股价在上周五早盘暴跌超25%。 5月4日，港股开盘，康方生物股价一度下跌超10%。
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阿尔茨海默病治疗或将迎来新突破：恩凯赛药携手深圳三院启动NK细胞注射液临床研究临床研究近日，上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）与深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）联合申报的 项目 《 NK010 注射液在阿尔茨海默病（ AD ）中的安全性及初步疗效的开放、对照临床研究》，顺利通过国家卫生健康委员会体细胞临床研究机构与项目双备案，正式启动临床研究工作。 这是恩凯赛药核心管线 NK010 注射液在神经退行性疾病领域的重要临床拓展。 恩凯赛药深耕 NK 细胞治疗领域，依托 ABCDE-NK ® 工业化生产平台，打造全球领先的异体外周血 NK 细胞扩增、冻存与 “ 现货 ” 供应体系，单一供血可实现万亿级 NK 细胞量产，保障临床研究与未来产业化的稳定供应。
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革命性突破！可吸入外泌体无创修复肺部，多项临床数据证实安全高效临床研究摘要：国际权威期刊《International Journal of Nanomedicine》发表了由首都医科大学附属北京胸科医院、中国人民解放军部队医院、新疆军区总医院等多家机构联合完成的重磅研究，首次系统综述报告证实可吸入 / 雾化外泌体在呼吸系统疾病治疗中的变革性价值，为急性肺损伤、ARDS、慢阻肺、肺纤维化、肺癌等多种难治性肺病，带来无创、高效、安全的全新治疗方案。 International Journal of Nanomedicine。 外泌体是细胞天然分泌的纳米级囊泡，直径仅 30–150 纳米，如同细胞间的 “精准信使”，可安全携带 mRNA、microRNA、功能性蛋白等活性物质，实现高效细胞通讯与组织修复。
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三甲医院密集开设抗衰门诊：衰老可量化可干预，干细胞疗法带来临床新突破临床研究过去，衰老常被视为不可逆转的自然过程，许多人在出现精力下降、体力减退、睡眠紊乱、认知下滑等亚健康表现时，常规体检难以发现异常，只能被动接受 “变老” 的现实。 如今，三甲医院抗衰门诊的出现，彻底改变了这一局面。 中南大学湘雅医院于2024年3月开设了全国首个抗衰老MDT门诊，该门诊集结了包括心血管、内分泌、神经、营养及康复在内的19个专科团队进行联合诊疗，主要面向30岁以上的亚健康人群提供多学科协作的抗衰老服务。
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突破！FOXA1 让 CHO 细胞单抗产量暴涨 20%临床研究生物制药工业化生产中， CHO 细胞 是单克隆抗体（mAb）生产的核心宿主细胞，但 转基因表观遗传沉默 一直是制约产量稳定的行业痛点。 近期发表于《Biotechnology Journal》的研究，找到了破局关键 —— 先锋因子 FOXA1 ，通过过表达该因子，可显著提升工业级 CHO 细胞的单抗生产效率，为生物制造降本增效提供全新方案。 1.生产瓶颈： CHO 细胞培养中，异染色质扩散会导致转基因启动子被 “沉默”，高产克隆表达水平随生产周期下降，单抗产量不稳定。药时空2026-05-03FOXA1 细胞单抗
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可能药效不佳：安进宣布终止PRMT5抑制剂AMG‑193的临床开发临床研究其中，PRMT5与MTAP（甲硫腺苷磷酸化酶）的合成致死配对尤为关键，MTAP与CDKN2A在9号染色体上常发生共缺失（占所有肿瘤的15%左右，在胶质瘤中占比达40%、胰腺癌中占20%），MTAP缺失会导致MTA（甲硫腺苷）在细胞内累积，而MTA可与PRMT5结合形成PRMT5-MTA复合物，使肿瘤细胞对PRMT5抑制作用高度敏感，而正常细胞因MTAP为野生型不受影响，这一特性为PRMT5抑制剂的精准治疗提供了重要理论基础。 目前，全球范围内多款PRMT5抑制剂处于临床不同开发阶段：。 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。
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临床数据造假，FDA劝退明星药临床研究近日，美国FDA药品审评与研究中心（CDER）发布公告，提议撤销安进公司旗下ChemoCentryx开发的药物Tavneos（阿伐可泮）的上市批准，指控其在关键性临床试验中存在数据操纵行为。 Tavneos于2021年10月获FDA批准上市，用于治疗成人严重的抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎，包括肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎。 该药物是全球首款获批的口服补体C5a受体抑制剂，通过阻断补体5a蛋白受体减轻血管炎症，其上市为长期依赖糖皮质激素治疗的患者提供了新的选择。
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FDA困局升级：一边高喊被中国反超，一边拟全面封杀中国临床数据临床研究近一年来，美国 FDA 围绕中国生物医药的一系列操作，正在颠覆全球医药行业延续了数十年的规则。 从叫停向中国输送患者细胞的临床试验 ，到推动 全面封杀中国临床数据用于新药申报 ，FDA 一边公开承认美国在早期药物研发领域已被中国反超，一边却用行政壁垒不断切断中美生物医药的研发协同。 本文将以行业从业者的视角，深度拆解这场影响全行业的监管变局。药时空2026-05-03FDA
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BMS 临床III 期折戟：58 亿押注失利与赛道重构临床研究2026 年五一假期刚过，全球生物药行业便迎来一枚重磅临床炸弹：百时美施贵宝（BMS）斥资最高 58 亿美元收购的核心 KRAS 抑制剂 Krazati（adagrasib），在结直肠癌（CRC）适应症的关键 III 期 KRYSTAL-10 试验中，未能达到总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）双主要终点。 这场失利，不仅让该药物 2024 年刚拿到的结直肠癌加速批准资格岌岌可危，更给本就内卷白热化的全球 KRAS 赛道，投下了一颗改变竞争格局的深水炸弹。 一、从 “明星资产” 到 III 期滑铁卢：adagrasib 的命运过山车。
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速递 | 美众议院拨款委员会提议 FDA 禁用中国临床数据，CRO 与 BD 交易承压临床研究2026 年 5 月 1 日，一则来自美国国会的重磅提议搅动全球生物医药圈。 美国众议院拨款委员会在一份涉及 FDA 的联邦支出法案报告中，明确提出要求 FDA 禁止药企在提交新药临床试验申请（IND）时，使用来自中国的临床试验数据，该提议已在委员会层面通过，虽暂不具备法律效力，但凭借拨款委员会对预算资金的支配权，已对行业产生强烈预警效应，直接冲击中国 CRO 行业与跨境医药 BD 交易，也让中美医药创新合作走到关键十字路口。 提案核心内容为，要求 FDA 不得接受、审查或考虑任何由中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜 4 个国家临床试验机构生成的特定临床数据，提案方给出的理由是担忧相关国家通过临床试验窃取知识产权，同时质疑相关试验未达到较高的伦理与人权标准。GLP1减重宝典2026-05-03FDA CRO
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神州细胞：PD-1/VEGF/TGFβ三抗启动一线NSCLC二期临床临床研究该二期临床计划入组60例晚期或转移性NSCLC患者，研究由广州省人民医院周清主任主持，合计12家中心参与此次研究。 SCTB41为神州细胞研发的差异化PD-1/VEGF/TGFβ三抗，此前已开展针对晚期实体瘤的1/2期临床，此次快速推进至联合化疗一线治疗NSCLC。 迭代IO领域，神州细胞还开发了PD-1/CTLA-4/TIGIT三抗，同时也在探索SCTB39+SCTB41的联合治疗临床方案。
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依沃西单抗全球肺癌3期临床，中期分析未达终点临床研究昨天，5月1日， Summit Therapeutics 正式公布核心品种依沃西单抗（ Ivonescimab ）Ⅲ期Harmoni-3试验中期分析结果。 鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC ）队列的无进展生存期（ PFS ），未达到预设统计学显著性，为这款明星双抗的全球商业化进程蒙上一层阴影。 Harmoni-3试验，旨在头对头对比依沃西单抗联合化疗与默沙东Keytruda（可瑞达）联合化疗，用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的疗效，其结果直接决定依沃西单抗的全球上市布局。
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1年PFS率94.5%！纳武利尤单抗联合AVD一线治疗晚期经典型霍奇金淋巴瘤的真实世界疗效验证临床研究经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者虽对一线治疗敏感，但传统化疗的长期毒性仍是临床挑战。 最近发表于 HemaSphere 杂志的一项涵盖来自美国20个医疗中心的 真实世界回顾性研究 ，评估了纳武利尤单抗（nivolumab）联用AVD（NAVD方案）作为cHL一线治疗的疗效与安全性。 研究结果显示，在中位随访12.5个月时，NAVD展现出与S1826研究相当的缓解率和短期生存结局， 1年无进展生存（PFS）率达94.5%，1年总生存（OS）率高达99.7%。
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神州细胞：CD3/CD20双抗启动滤泡淋巴瘤三期临床临床研究该三期临床计划入组93例滤泡淋巴瘤患者，预计2028年5月初步完成。 SCTB35为神州细胞研发的差异化CD3/CD20双抗，此次滤泡淋巴瘤为首个三期临床，自免领域系统性红斑狼疮适应症处于二期临床阶段。 截至2025年底，SCTB35已累计投入研发费用5331万元。
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