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  • 产业新闻丨中美瑞康siRNA新药进入2期临床阶段，治疗“渐冻症”
    临床研究
    产业新闻丨中美瑞康siRNA新药进入2期临床阶段，治疗“渐冻症”
    1月13日，中美瑞康宣布，其自主研发的 靶向 SOD1 突变型肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）的创新siRNA疗法 RAG-17，已于浙江大学医学院附属第二医院完成2期临床试验首例患者给药。 RAG-17是中美瑞康自主研发的一款创新siRNA药物，依托该公司的SCAD™（智能化学辅助递送）递送平台技术开发。 该药物旨在特异性、高效地靶向并沉默 SOD1 基因的mRNA表达，用于治疗携带 SOD1 基因突变的ALS。
    医药观澜
    2026-01-14
    SOD1 中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司 浙江大学医学院附属第二医院 RAG-17注射液
  • 中美瑞康 siRAN 治渐冻症 Ⅱ 期临床首例患者给药完成
    临床研究
    中美瑞康 siRAN 治渐冻症 Ⅱ 期临床首例患者给药完成
    此项多中心 Ⅱ 期临床试验是一项多次给药、剂量递增 （MAD） 的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估携带 SOD1 基因突变的 ALS 受试者接受鞘内注射 RAG-17 重复给药的安全性/耐受性、PK、PD 和初步疗效。 此次启动 Ⅱ 期 MAD 阶段是基于已顺利完成的 Ⅰ 期单次剂量递增 （SAD） 研究的积极结果。 SAD 研究数据显示出 RAG-17 单次给药后卓越的安全性和持久的生物标志物调节作用，包括 脑脊液 （CSF） SOD1 蛋白的显著降低以及血浆神经丝轻链 （NfL） 水平的改善 。
    医麦创新药
    2026-01-14
    SOD1 中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司 RAG-17注射液
  • 嘉晨西海 RSV mRNA 疫苗获中国临床试验许可
    临床研究
    嘉晨西海 RSV mRNA 疫苗获中国临床试验许可
    2026年1月14日，专注于mRNA技术平台的生物技术公司 嘉晨西海 今日宣布，其研发的用于 预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的mRNA候选疫苗JCXH-108，其新药临床试验（IND）申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，即将启动临床I期试验 。 关于JCXH-108。 JCXH-108是一款基于嘉晨西海自有技术平台开发的非复制型mRNA疫苗。
    触界生物
    2026-01-14
    RSV
  • 和黄医药宣布SACHI III期研究结果于《柳叶刀 (The Lancet)》发表
    临床研究
    和黄医药宣布SACHI III期研究结果于《柳叶刀 (The Lancet)》发表
    SACHI是一项赛沃替尼 (沃瑞沙 ® ) 和奥希替尼 (泰瑞沙 ® ) 的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体 ("EGFR") 酪氨酸激酶抑制剂 ("TKI") 治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的III期研究。 — 首个随机III期临床试验证实MET抑制剂在伴有获得性MET扩增的既往EGFR TKI治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效 —。 这些结果突显了该联合疗法在应对 MET 扩增这一关键的耐药机制方面的能力，为这些充满挑战性的患者群体带来具有临床意义的改善。
    和黄医药官微
    2026-01-14
    EGFR 奥希替尼 MET 赛沃替尼 上海和黄药业有限公司
  • 泰它西普治疗眼肌型重症肌无力（OMG）Ⅲ期临床研究实现首例患者入组
    临床研究
    泰它西普治疗眼肌型重症肌无力（OMG）Ⅲ期临床研究实现首例患者入组
    2025年5月，泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）已在国内获批上市。 泰它西普这项治疗OMG的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，计划纳入120例受试者。 试验分为筛选期和双盲治疗期，经筛选合格的受试者按照1:1的比例随机分配到泰它西普240 mg组或安慰剂组，随后进入为期24周的双盲治疗期，受试者接受每周一次的研究药物给药治疗。
    荣昌生物
    2026-01-14
    泰它西普 维迪西妥单抗 重症肌无力 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • BioNTech：映恩B7H3 ADC前列腺癌疗效惊艳，将启动一线治疗的三期临床
    临床研究
    BioNTech：映恩B7H3 ADC前列腺癌疗效惊艳，将启动一线治疗的三期临床
    BioNTech构建起涵盖 ADC 、免疫调节剂和 mRNA 免疫疗法的多元化肿瘤产品组合。 BioNTech终点介绍了B7H3 ADC新药BNT324/DB-1311在前列腺癌取得惊艳的疗效数据，并将启动一线治疗转移性CRPC的关键三期临床研究。 BioNTech计划于2026年启动一线治疗mCRPC的关键三期临床试验。
    医药笔记
    2026-01-14
    CD276 前列腺癌 BioNTech SE
  • 三生制药合作伙伴辉瑞完成PF-08634404/SSGJ-707全球多中心临床III期首例患者入组
    临床研究
    三生制药合作伙伴辉瑞完成PF-08634404/SSGJ-707全球多中心临床III期首例患者入组
    近日，三生制药合作伙伴辉瑞宣布，已就PD-1/VEGF双抗药物PF-08634404即SSGJ-707针对转移性结直肠癌的III期临床试验完成首例患者入组（FPI）工作。 这是PD-1/VEGF领域第一个由大型跨国药企（MNC）开展的全球多中心临床试验III期患者入组。 2025 年全球结直肠癌新增超过 150 万例，在美国，转移性结直肠癌是癌症相关死亡的第二大常见原因，5年生存率仅16% 。
    三生制药
    2026-01-14
    VEGF Pfizer Inc SSGJ-707注射液 转移性结肠癌 沈阳三生制药有限责任公司
  • 全球首创！三叶草生物三联呼吸道疫苗进入 2 期临床
    临床研究
    全球首创！三叶草生物三联呼吸道疫苗进入 2 期临床
    2026 年 1 月 12 日，三叶草生物制药有限公司宣布，其基于独创 Trimer-Tag 蛋白质三聚体化技术平台开发的两款重组蛋白呼吸道联合疫苗候选产品 ——SCB-1022（RSV+hMPV 二联苗）与 SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3 三联苗），在澳大利亚完成首批受试者入组，正式启动 2 期临床试验。 这一里程碑事件不仅巩固了该公司在呼吸道联合疫苗赛道的全球首创地位，更有望填补全球范围内老年人群呼吸道病毒防护的临床空白。 本次 2 期临床试验为随机、观察者设盲、多中心研究，专门针对 60-85 岁老年人群设计，计划招募至多 420 名受试者。
    药时空
    2026-01-13
    四川三叶草生物制药有限公司
  • 【隆门Family】中美瑞康siRNA治疗渐冻症临床II期首例患者成功给药，开启神经退行性疾病治疗新征程
    临床研究
    【隆门Family】中美瑞康siRNA治疗渐冻症临床II期首例患者成功给药，开启神经退行性疾病治疗新征程
    2026年1月13日， 专注于下一代RNA疗法创新的 中美瑞康 宣布，其自主研发的 靶向SOD1突变型肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）的创新siRNA疗法RAG-17，已于浙江大学医学院附属第二医院完成II期临床试验首例患者给药。 本次试验由该院医学遗传科/罕见病诊治中心主任吴志英教授领衔开展。 此项多中心II期临床试验是一项多次给药、剂量递增（MAD）的随机、双盲、安慰剂对照研究 ，旨在评估携带SOD1基因突变的ALS受试者接受鞘内注射RAG-17重复给药的安全性/耐受性、PK、PD和初步疗效。
    隆门资本
    2026-01-13
    浙江大学医学院附属第二医院 siRNA SOD1 中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司 RAG-17注射液
  • 《癌度快报》2026年1月13日：晚期肺癌免疫治疗相关疗效数据盘点，有患者超8年病情稳定不进展。
    临床研究
    《癌度快报》2026年1月13日：晚期肺癌免疫治疗相关疗效数据盘点，有患者超8年病情稳定不进展。
    1、晚期肺癌免疫治疗相关疗效数据盘点，有患者超8年病情稳定不进展。 2025年ESMO亚洲大会公布晚期非小细胞肺癌治疗里程碑突破数据，单免疫治疗中PD-L1高表达患者使用PD-1抑制剂西米普利单抗的中位生存期达26.1个月（显著优于化疗的13.3个月），PD-1抑制剂帕博利珠单抗的8年生存率达24.3%（化疗仅12.8%）且67%的患者8年肿瘤无进展；免疫联合疗法中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗和化疗的中位生存期为15.8个月（对比化疗11个月），度伐利尤单抗联合联合替西木单抗与化疗中位生存期为14个月（对比化疗11.6个月）。 2、国产双靶点免疫治疗药物依沃西单抗申报在美国上市，治疗晚期肺癌。
    癌度
    2026-01-13
    依沃西单抗 纳武利尤单抗 帕博利珠单抗 度伐利尤单抗 伊匹木单抗
  • 中美瑞康RAG-17治疗SOD1型渐冻症II期临床首例患者成功给药，开启神经退行性疾病治疗新征程
    临床研究
    中美瑞康RAG-17治疗SOD1型渐冻症II期临床首例患者成功给药，开启神经退行性疾病治疗新征程
    中国南通，2026年1月13日 ——专注于下一代RNA疗法创新的中美瑞康今日宣布，其自主研发的靶向SOD1突变型肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）的创新siRNA疗法RAG-17，已于浙江大学医学院附属第二医院完成II期临床试验首例患者给药。 本次试验由该院医学遗传科/罕见病诊治中心主任吴志英教授领衔开展。 此项多中心II期临床试验是一项多次给药、剂量递增（MAD）的随机、双盲、安慰剂对照研究 ，旨在评估携带SOD1基因突变的ALS受试者接受鞘内注射RAG-17重复给药的安全性/耐受性、PK、PD和初步疗效。
    中美瑞康
    2026-01-13
    SOD1 克里格勒 - 纳贾尔综合征 中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司 浙江大学医学院附属第二医院 RAG-17注射液
  • Beung-ChuI AHN教授：攻克高危难治病例，埃万妥单抗联合兰泽替尼一线治疗EGFR经典突变晚期NSCLC获得快速深度缓解
    临床研究
    Beung-ChuI AHN教授：攻克高危难治病例，埃万妥单抗联合兰泽替尼一线治疗EGFR经典突变晚期NSCLC获得快速深度缓解
    表皮生长因子受体（EGFR）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）在肺腺癌中占比较高，尤其在亚洲人群中，其发病率显著高于其他地区，可达40-50% 。 在EGFR经典突变中，外显子19缺失（Ex19Del，约占45%）和外显子21 L858R突变（约占40%）是最常见的两种类型 。 尽管第三代EGFR-络氨酸激酶抑制剂（TKI）单药已成为EGFR经典突变标准一线治疗，但患者最终仍面临耐药挑战，且对于伴有高危因素（如脑转移、肝转移、共突变等）的患者，单一疗法的获益往往受限。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-01-13
    EGFR 非小细胞肺癌 埃万妥单抗 兰泽替尼 肺腺癌
  • 老年乳腺癌患者的“精准武器”：ADC 药物临床应用全解析
    临床研究
    老年乳腺癌患者的“精准武器”：ADC 药物临床应用全解析
    摘要 ： 乳腺癌是全球女性高发的癌症，其中 65 岁以上老年患者占新发病例近一半，因 体弱 、 并发症多 、 多重用药 使 陷入治疗困境。 临床工作者们都有体会，乳腺癌在老年和年轻患者 完全是“两种战场”。 数据显示，在 2020 年全球乳腺癌新发病例有 230 万，预计 2040 年将增至 296 万，其中 65 岁以上的人群占比约 50%。
    抗体圈
    2026-01-13
    乳腺癌
  • 一次给药，持续降压！10余款 siRNA 进入临床
    临床研究
    一次给药，持续降压！10余款 siRNA 进入临床
    近日，CDE 公示，Alnylam 申报的两款小核酸药物——Zilebesiran 注射液和 Nucresiran 注射液首次在国内获批临床，拟定适应症分别为 有心血管疾病或高心血管病风险的高血压 和 转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 。 其中，Zilebesiran 是 Alnylam 与罗氏联合开发的一款靶向血管紧张素原 （AGT） 的 siRNA 药物，直接瞄准高血压治疗痛点，尤其值得关注。 2023 年 7 月，罗氏以高达 28 亿美元 总交易额获得 Zilebesiran 的合作开发与商业化权益。
    新浪医药
    2026-01-13
    高血压 AGT siRNA Zilebesiran注射液 Alnylam Pharmaceuticals Inc
  • 聚焦早产儿视力“头号杀手”，新研究揭示ROP的预测因素与临床特征
    临床研究
    聚焦早产儿视力“头号杀手”，新研究揭示ROP的预测因素与临床特征
    早产儿视网膜病变（Retinopathy of Prematurity, ROP）是儿童致盲的主要病因之一，其防治涉及产科、新生儿科与眼科的交叉学科协作。 近期，在第十八届亚太玻璃体视网膜学会（APVRS 2025）会议上发布的两项研究，从预测与临床特征两个维度揭示了新的证据，为优化ROP的防治策略提供了重要参考。 ROP进展的预测指标：出生后体重增长是关键“风向标”。
    国际眼科时讯
    2026-01-13
    早产儿视网膜病变
  • 方达医药美国Ⅰ期临床中心| 专注早期临床研究，助力全球新药高效开发
    临床研究
    方达医药美国Ⅰ期临床中心| 专注早期临床研究，助力全球新药高效开发
    方达医药其位于美国的Ⅰ期临床研究中心有 25年 的运营和管理经验。 该中心拥有 160张 专用床位，设有 三大独立功能区 ，分别服务于 物质平衡研究 、 健康受试者试验 及 患者Ⅰ期临床试验 ，致力于为以首次 人体试验（FIH） 为核心的早期临床研发提供高效、可靠的一站式解决方案。 专业分区，精准赋能早期研发。
    方达医药
    2026-01-13
    上海观合医药科技股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 方达医药技术（苏州）有限公司
  • 清普生物QP-6211项目I期临床成果登上麻醉学国际顶级期刊
    临床研究
    清普生物QP-6211项目I期临床成果登上麻醉学国际顶级期刊
    近期，南京清普生物科技有限公司（以下简称“清普生物”）QP-6211项目I期临床研究成果，以“Safety, tolerability, and pharmacokinetic characteristics of a sustained-release formulation of ropivacaine (QP-6211) in healthy Chinese participants: a dose-escalation phase I clinical trial”为题，正式发表于麻醉学国际顶级学术期刊 《British Journal of Anaesthesia》(简称BJA，JCR分区Q1，Top1%)。 《British Journal of Anaesthesia》（简称BJA）创刊于1923年，作为全球麻醉学领域历史最悠久、最具影响力的国际顶尖期刊之一，聚焦麻醉、危重病医学、疼痛治疗及围术期医学全领域，凭借严谨的审稿机制与深厚的学术积淀，常年稳居 JCR Q1 区、中科院 1 区TOP 行列，是全球麻醉学界公认的“顶刊”。 QP-6211由清普生物基于自主知识产权的系列缓释注射剂平台开发，
    清普生物科技
    2026-01-13
    国家药品监督管理局 罗哌卡因 疼痛 布比卡因 南京清普生物科技有限公司
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