医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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上市审评中！HER2 双抗新辅助治疗乳腺癌 III 期显著改善总体病理完全缓解率临床研究KN026 是康宁杰瑞采用具有自主知识产权 Fc 异二聚体平台技术 （CRIB） 开发的 HER2 双特异性抗体 ，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，阻断 HER2 信号。 2025 年 9 月，KN026 的新药上市申请获 NMPA 受理，目前处于上市申请审评中。 随机、对照、开放、多中心 III 期临床试验 KN026-004 的研究结果显示：与现有标准治疗相比， KN026 联合 HB1801±卡铂显著提高了患者的 tpCR 。
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MM学院 | 伊沙佐米联合Iberdomide、地塞米松治疗老年首次复发MM的2期研究临床研究Iberdomide 是一种新型口服cereblon E3连接酶调节剂（CELMoD），与cereblon结合亲和力更高，能诱导其形成闭合构象，实现靶蛋白更快速的降解，相较于传统免疫调节药物药效更强，且在对来那度胺、泊马度胺等多类药物耐药的患者中展现出良好疗效和安全性。 伊沙佐米 是获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的口服蛋白酶体抑制剂，其引发周围神经病变的风险更低，基于Ⅱ期试验结果，伊沙佐米联合泊马度胺被推荐用于初复发的来那度胺耐药患者。 一项法国多中心Ⅱ期临床试验结果发表于Br J Haematol，研究聚焦于Iberdomide、伊沙佐米联合地塞米松（I2D） 方案治疗70岁及以上初复发多发性骨髓瘤（MM）患者的疗效与安全性，这类患者多为不适合移植人群，且常对来那度胺和/或抗CD38单克隆抗体耐药，属于难治性群体。
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聚焦退行性疾病领域：赛隽生物新增一项临床试验默示许可临床研究3月 24 日，赛隽生物自主研发的 异体人骨髓间充质干细胞注射液 （管线代号： CG-BM1 ）已正式获得临床试验默示许可，拟开发适应症为 绝经后骨质疏松症 （ PMOP ）。 根据Insights数据库，CG-BM1是 全球首个获得新药临床试验申请（IND）批准的用于治疗绝经后骨质疏松症的骨髓间充质干细胞（MSC）药物 。 目前我国骨质疏松症患病人数约为9000万，其中女性群体占绝对多数（约7000万）。
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行业动态 | 翰森制药孚来美®两项心血管研究入选，中国原研GLP-1RA优势显著临床研究翰森制药孚来美 ® 两项心血管研究入选，中国原研GLP-1RA优势显著 PPS。 2026年3月25-28日，全球内科学领域的顶级盛会——欧洲内科学大会（ECIM 2026）在维也纳召开。 心血管并发症是2型糖尿病患者面临的首要威胁。
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国产最快！海思科 1 类小分子新药启动首个 III 期临床临床研究3 月 31 日，ClinicalTrials 官网显示，海思科登记了一项 评估 HSK44459 在进行性肺纤维化 （PPF） 患者中疗效和安全性的 III 期临床研究 （登记号： NCT07503587） 。 该研究计划纳入 378 名受试者 ，随机分组接受 HSK44459 和 安慰剂治疗，给药方式是每日早晚各口服一次，为期 52 周。 HSK44459 是海思科自主研发的具有独立知识产权的 PDE4B 抑制剂 ，用于治疗间质性肺疾病，包括 IPF 和 PPF。
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国产首个 HER2 双抗乳腺癌 III 期成功临床研究3 月 31 日，康宁杰瑞发布公告，其与石药集团子公司津曼特生物合作开发的 KN026 联合注射用多西他赛 （白蛋白结合型）(HB1801） 用于人表皮生长因子受体 2 （HER2） 阳性乳腺癌 （BC） 新辅助治疗的 III 期临床研究 （研究代号：KN026-004） ， 达到预先设定的总体病理完全缓解率 （tpCR） 的主要终点 ，结果具有显著的统计学和临床意义。 KN026-004 是一项随机、对照、开放、多中心、III 期临床试验，计划纳入约 520 例早期或局部晚期 HER2 阳性 BC 患者 ，按照 1:1 随机分配。 研究结果显示，与现有标准治疗相比， KN026 联合 HB1801 ±卡铂显著提高了患者的 tpCR 。
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诺和诺德Amycretin启动首个III期临床临床研究3月31日，美国临床试验收录网站显示，诺和诺德在 超重人群中 启动了Zenagamtide（ Amycretin，NNC0487-0111）的首个III期临床试验（AMAZE 12）。 Zenagamtide是一种单分子激动剂，作用于胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰淀素受体（AMYR），适用于每周1次皮下注射给药和每日1次口服给药。 AMAZE 12是一项全球性、多中心临床试验（n=600），旨在评估Zenagamtide（皮下注射，每周1次）对比安慰剂的有效性和安全性。
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国产首个！海思科PDE4B抑制剂启动III期临床临床研究
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诺华发表最新数据，盐酸伊普可泮胶囊可将肾功能下降速度减缓49.3%临床研究在APPLAUSE-IgAN研究中，盐酸伊普可泮胶囊将进展至肾衰竭的风险降低了43% 1。 在接受盐酸伊普可泮胶囊治疗的患者中，40.7%在两年内显示出蛋白尿的持续降低 1。 盐酸伊普可泮胶囊已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评资格。
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2026ELCC：新辅助放疗序贯依沃西单抗（AK112双抗）联合化疗治疗II-III期非小细胞肺癌的II期临床研究临床研究一文盘点：2026ELCC国际会围术期肺癌、晚期肺癌、小细胞肺癌重磅研究进展。 康方双抗AK112资料大全。 分享一个AK112双抗针对早期肺癌的研究设计：。
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顶刊 BMJ 紧急撤稿！伊朗这项心脏干细胞临床研究到底出了什么问题？临床研究2026 年 3 月 31 日，国际顶级医学期刊《英国医学杂志》（BMJ）正式撤回一篇于 2025 年 10 月发表的、关于干细胞治疗心梗后心衰的 3 期临床研究论文，并同步移除两名署名作者，引发全球医学界与公众高度关注。 这篇题为Prevention of acute myocardial infarction induced heart failure byintracoronary infusion of mesenchymal stem cells: phase 3 randomised clinicaltrial (PREVENT-TAHA8)（经冠状动脉输注间充质干细胞预防急性心肌梗死诱发心力衰竭：3 期随机临床试验（PREVENT‑TAHA8））的论文，曾被视为干细胞修复心脏的 “里程碑证据”，研究在伊朗设拉子大学开展，纳入超 400 名患者，一度被外媒称作 “迄今最强证据”。 论文宣称仅纳入 65 岁以下患者，公开数据却出现大量超龄受试者；。干细胞与外泌体2026-04-01急性心肌梗死 心梗 心脏干细胞
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批准了！TIL疗法预防实体瘤术后复发的临床试验临床研究3月26日， 循生医学子公司安韦森生物医药的 ReT01 ACT注射液，获得了预防实体瘤术后复发的临床试验批准通知书。 标志着我国在实体瘤细胞免疫治疗领域的探索进入新的实践阶段。 期待这项临床试验能够顺利推进，为更多癌症患者点亮生命的曙光。
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转移性食管癌布拉格治愈（5年）004号临床研究
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国产首个！特瑞普利单抗皮下制剂Ⅲ期研究亮相ELCC，PD-1治疗迈入“分钟级”时代临床研究以ICIs为代表的肿瘤免疫治疗已成为包括肺癌、肝癌、鼻咽癌等多种实体瘤治疗的重要基础方案，并在多个疾病阶段展现出持续扩展的应用潜力 1 。 3月9日，特瑞普利单抗皮下注射制剂（JS001sc）用于肿瘤治疗的12项适应症上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，成为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂 1 ，开启了中国肿瘤PD-1治疗的皮下新纪元。 与此同时，在刚刚召开的2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布了其Ⅲ期临床研究——JS001sc-002-III-NSCLC研究数据 2 ，该研究由 湖南省肿瘤医院邬麟教授 担任主要研究者（PI）。
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信立泰公布高血压siRNA疗法I期研究数据临床研究3月31日，信立泰宣布近日在2026年美国心脏病学会科学年会（ACC.26）上公布了 SAL0132 （GW906） 的首个I期临床数据。 SAL0132（GW906）是一款采用GalNAc偶联技术、精准靶向肝脏血管紧张素原（AGT）的siRNA药物。 通过从源头阻断RAAS系统， SAL0132（GW906） 旨在通过长效作用机制，以期实现长效、平稳的降压效果，进而提高患者依从性。
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ADC药物失败临床研究综合分析，万字长文！（附PPT下载）临床研究
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安进罕见病药物引发8例死亡病例临床研究3月31日， 美国FDA 发布安全通告称，在使用 安进公司 旗下药物 Tavneos 的患者中，已发现多起肝损伤病例 。 根据FDA披露的数据，目前 共识别出76例药物性肝损伤病例 ，且有证据表明与Tavneos存在因果关联。 其中包括7例“消失性胆管综合征”（VBDS），这是一种罕见但可能导致永久性肝损伤的疾病。
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头对头挑战告捷！信达生物眼科双抗临床数据公布临床研究基于这些积极结果，双方计划于2026年将IBI324推进至DME和wAMD的全球III期临床研究，有望为全球数百万眼底病患者带来全新的“同类最佳”治疗选择。 VEGF/Ang2双抗IBI324。 IBI324 是信达生物自主研发的新一代 VEGF/Ang2 双特异性抗体，其设计旨在超越现有疗法的疗效瓶颈。
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【原创】临床试验期间的药学变更，如何科学落地？（附案例）临床研究临床试验阶段一般会伴随大量的药学变更。 究其原因有：早期的有限经验只是建立了初步的工艺路线和宽泛的质量标准，且产能也不会太大；而随着临床试验步入后期，就需要建立更加精准的工艺参数和更加完善的质量标准，并进一步扩大产能为商业化生产做准备。 临床试验阶段越往后，可比性研究的要求越高。iReg2026-04-01临床试验
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全球首创自复制RNA肿瘤治疗药物正式进入Ⅱ期临床阶段临床研究近日，嘉晨西海宣布，其自主研发的全球首创自复制RNA（srRNA）肿瘤治疗药物JCXH-211已正式进入Ⅱ期临床阶段。 JCXH-211（srRNA-IL12）是一款基于嘉晨西海新型自复制RNA平台技术开发的临床阶段First-in-Class抗肿瘤免疫治疗药物。 长期以来，IL-12虽被视为极具潜力的抗肿瘤细胞因子，但受限于半衰期短、系统毒性强等因素，其临床开发一直面临巨大挑战。
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