医药临床研究
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不止降糖减重！近 10 万人重磅研究证实｜GLP-1 受体激动剂可显著降低心血管事件与死亡风险临床研究全球每年因心血管疾病死亡的人数高达 1790 万，这一数字让心血管疾病长期稳居全球人类死因首位，而 2 型糖尿病、肥胖正是驱动心血管风险持续攀升的两大核心危险因素，尤其在高风险人群中，二者并存时，心梗、卒中、心血管死亡的发生风险会出现显著升高。 近年来， 胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（ glucagon-like peptide-1 receptor agonists, GLP-1RAs ） 这类最初获批用于 2 型糖尿病治疗的药物，凭借明确的降糖、减重效果迅速走入大众视野，成为全网热议的焦点。 研究设定了严苛的纳入标准：仅纳入随机、安慰剂对照的心血管结局试验（CVOTs），且每项试验受试者总样本量不少于 3000 例，最低随访时长不低于 12 个月，以此确保研究结论能真实反映药物的长期心血管效应。
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FDA专项加持，罕见病基因治疗研发再提速，有望填补临床治疗空白临床研究5月4日，Opus Genetics公司宣布， 用于治疗Leber先天性黑蒙5型（LCA5）的在研AAV基因疗法OPGx-LCA5， 已成功纳入美国食品药品监督管理局(FDA)的罕见病证据原则(RDEP)项目。 LCA5是一种超罕见遗传性视网膜疾病，由LCA5基因双等位突变所致，全球患者极少。 OPGx-LCA5是一款针对LCA5的潜在基因疗法，旨在解决由LCA5基因双等位基因突变引起的Leber先天性黑蒙。
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用AI最怕它"一本正经地胡说八道", MedSeek专为临床而生！临床研究用AI查临床资料，最怕它"一本正经地胡说八道"。 不少医生朋友跟我们吐槽：试过用通用AI问诊疗问题，看起来头头是道，细究起来却找不到出处——指南哪一条？ MedSeek App已上架，认证医生 免费开放 。良医汇血液肿瘤资讯2026-05-07AI
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中美IND申报非临床安全性评价的核心评审点差异（上）临床研究非临床安全性评价是新药进入临床试验阶段前的关键环节，也是中美双报策略制定的核心考量维度。 尽管中美两国均遵循人用药品注册技术协调会（ICH）多学科指南（尤其是S系列）的技术框架，但在药物非临床研究质量管理规范（GLP）符合性及要求、毒性研究设计（包括安全药理、遗传毒性试验组合等）、毒性评估策略及研究深度（包括毒代动力学、免疫原性、儿科用药和生殖毒性等）、风险管理取向、审评实践及思维惯性等方面，存在一定差异。 中美两国均为ICH成员，全面采纳了ICH多学科指南中的S系列（安全性）指导原则，包括S1（致癌性研究）、S2（基因毒性研究）、S3（毒代动力学和药代动力学）、S4（毒性试验）、S5（生殖毒性）、S6（生物技术产品）、S7（药理学研究）、S8（免疫毒理学研究）、S9（抗癌药物非临床评价）等。
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【文献速递】伊布替尼治疗伴或不伴 TP53 异常CLL的10年随访：一项研究者发起的Ⅱ期研究最终报告临床研究
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ASCO预告｜复星医药创新药复妥宁®治疗晚期乳腺癌两项Ⅲ期研究数据将于2026ASCO首次公布临床研究2026年5月29日至6月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将在美国芝加哥隆重举行。 复星医药多项 创新药研究成果 入选2026 ASCO。 HR+/HER2‑晚期乳腺癌需求迫切。
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ARVO近视防控丨临床模型预测儿童近视风险，红光疗法展现控制潜力临床研究在全球范围内，儿童青少年近视患病率的持续攀升已成为严峻的公共卫生挑战，其导致的视觉健康负担日益加重。 在此背景下，如何实现近视的早期精准预测与有效干预，是当前眼视光领域亟待解决的关键科学问题。 因此，近视的早期预测与控制在儿童及青少年视觉健康管理中具有重要意义。
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我国原创GLP-1RA双周制剂：四成患者减重超20%！临床研究全球超25亿成年人超重，我国肥胖形势同样严峻。 胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂虽减重效果显著，但注射频率高导致患者依从性不佳。 研究设计：多中心随机双盲对照试验。
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一文盘点：康方双抗AK112 七大3期注册研究布局临床研究
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国科投资持股企业凯思凯迪 CS0159入选EASL 2026 Late Breaker Oral Presentation，重磅展示PBC II期临床数据临床研究
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重磅突破！疏血通注射液大样本多中心临床研究荣登《植物医学》（IF 8.3）——开创中药新方法循证评价新纪元临床研究2026年5月7日，由北京中医药大学东直门医院脑病研究院高颖院长牵头的“十四五”国家重点研发计划项目成果——疏血通注射液治疗缺血性卒中静脉溶栓患者的研究，正式在国际核心期刊《植物医学》（Phytomedicine，影响因子8.3）全网发布。 该研究严格遵循国际脑卒中临床研究金标准，以改良 Rankin 量表（mRS）为核心评价指标，首次在国际顶级期刊上明确了疏血通在急性缺血性卒中静脉溶栓后的确切疗效与良好安全性，标志着中医药循证评价体系迈向了国际前沿。 此外，本研究首次创新性应用“模拟RCT（Target Trial Emulation）”新方法对中药临床询证进行评价。友搏药业2026-05-07疏血通 急性缺血性卒中 中药
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FDA叫停多项新冠、带状疱疹疫苗安全性研究发表临床研究当地时间2026年5月6日，据《纽约时报》报道，美国食品药品监督管理局（FDA）近期叫停了多项针对新冠疫苗、带状疱疹疫苗的安全性研究的公开发表。 事件的发酵并非突发，而是有着清晰的时间线：。 2025 年 10 月，研究人员被迫撤回了两篇已被医学期刊正式接收的新冠疫苗安全性研究；。
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凯思凯迪 CS0159入选EASL 2026 Late Breaker Oral Presentation，重磅展示PBC II期临床数据临床研究据国际医学会议网消息，全球肝病领域极具影响力的顶尖学术盛会—— 2026 年欧洲肝脏研究协会年会( EASL Congress 2026) ，将于 5 月 27 日至 30 日在西班牙巴塞罗那隆重举办。 近日，大会正式公布学术摘要入选结果。 欧洲肝脏研究协会(EASL)成立于1966年，是欧洲规模最大、全球影响力顶尖的肝病专业学术组织。
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ERX：瘦素增敏剂启动减重二期临床临床研究该2a期临床计划入组80例肥胖受试者，预计2027年5月完成。 ERX-1000为ERX Pharmaceuticals的核心管线，为一款瘦素（leptin）增敏剂。 2025年GLP-1市场规模达到780亿美元，减重市场增长尤其迅速，且未来增长空间巨大。
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诺和诺德：GLP-1/Amylin口服版即将启动三期临床临床研究Amycretin的通用名为Zenagamtide，已经陆续启动6项全球三期临床，包括AMAZE1/2/3/4/5和 HF-POLARIS（心衰）。 由于CagriSema临床疗效不及预期，Zenagamtide成为最受诺和诺德寄望的迭代产品，之后则是三靶点产品。 对于Zenagamtide的口服剂型，诺和诺德很快也将启动三期临床。
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中生制药：BCMA/CD3双抗启动多发性骨髓瘤三期临床临床研究该三期临床计划入组260例复发性或难治性多发性骨髓瘤患者，预计2028年底初步完成。 2025 年ASH会议上，中生制药刚刚披露了TQB2934治疗R/R MM的一期临床数据。 57例可评估患者ORR为63.2%，≥VGPR率为54.4%，≥CR率为42.1%。
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默沙东：同润引进CD3/CD19启动B-ALL全球2/3期临床，头对头Blincyto临床研究该全球2/3期临床试验计划入组340例R/R B-ALL患者，预计2029年完成。 该全球2/3期临床以Blincyto为阳性对照药。 2024年8月，默沙东以7亿美元引进同润生物的CN201，即如今的MK-1045。
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产业新闻 | 超10亿美元，GSK获得siRNA疗法开发权益；IL-1β抗体2期临床试验达到主要终点……临床研究超10亿美元，GSK获得siRNA疗法开发权益。 苏州时安生物技术有限公司（“时安生物”）宣布，与GSK就SA030达成一项全球独家许可协议（中国大陆、香港、澳门及台湾地区除外）。 SA030是一款长效的小干扰RNA（siRNA），正处于开发阶段，用于治疗代谢与心血管疾病。
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世界卵巢癌日｜聚焦卵巢癌精准诊疗：HE4与CA 125动态监测的临床全程管理临床研究在“5.8世界卵巢癌日”到来之际，我们再次聚焦这一隐匿且高复发的妇科恶性肿瘤—卵巢癌。 面对高复发、高致死率的挑战，临床检验指标的价值已不局限于早期的辅助诊断，更在于全病程管理中的动态监测。 今天，我们通过一个典型病例，深度探讨糖类抗原125（CA 125）与人附睾蛋白4（HE4）联合应用在疗效评估与复发监测中的“哨兵”作用，在全病程管理中精准捕捉信号，科学评估治疗获益。
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安慰剂效应超预期仍阳性！这款新药挺进3期临床研究2026 年 5 月 6 日， Avalo Therapeutics 对外公布核心进展，其用于治疗中重度化脓性汗腺炎（ HS ）的在研抗 IL-1β 单克隆抗体药物 abdakibart ，在关键二期临床试验中成功抵达主要终点，为后续启动注册性三期临床注入强劲动力。 即便安慰剂效应超预期使得药物经安慰剂调整后的疗效未达公司前期预设目标，该积极结果仍推动企业盘前股价大幅上涨，资本市场对这款创新药依旧给予高度认可。 化脓性汗腺炎是一种反复发作的慢性炎症性皮肤病，好发于腋窝、腹股沟等皮肤褶皱部位，患者常受脓肿、结节、窦道与瘢痕困扰，临床长期存在未被满足的治疗需求。
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