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  • 产业新闻丨海正药业引进的小分子偶联药物开启2b期临床试验
    临床研究
    产业新闻丨海正药业引进的小分子偶联药物开启2b期临床试验
    1月19日， 海正药业宣布开展的"HSE-001（AST-3424）用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的 AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌 的有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、全国多中心的2b期临床研究"，在广西医科大学附属肿瘤医院完成首例患者入组，标志着该项目取得里程碑式进展。 SMDC通过将药物精准递送至肿瘤组织，在特定细胞内环境中释放杀伤成分，实现对癌细胞的高效清除，同时最大限度地减少对正常组织的损伤。 HSE-001是海正药业于2025年9月从艾欣达伟医药引进的 SMDC 。
    医药观澜
    2026-01-20
    海正药业（杭州）有限公司
  • 欧康维视治疗糖尿病性黄斑水肿新药OT-703真实世界研究完成所有患者入组
    临床研究
    欧康维视治疗糖尿病性黄斑水肿新药OT-703真实世界研究完成所有患者入组
    近日，欧康维视宣布 治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）新药OT-703（0.19mg氟轻松玻璃体内植入剂）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式完成该药品真实世界数据全部195例患者入组 。 关于OT-703（0.19mg氟轻松玻璃体内植入剂）。 OT-703是一种可注射的、非生物降解的氟轻松玻璃体植入剂，是美国FDA批准的唯一一款缓释长达3年的治疗DME的皮质类固醇眼内植入剂。
    欧康维视
    2026-01-20
    糖尿病黄斑水肿 欧康维视生物医药（上海）有限公司
  • GLP-1RA月制剂-佐维格鲁肽完成减重III期临床首例参与者给药
    临床研究
    GLP-1RA月制剂-佐维格鲁肽完成减重III期临床首例参与者给药
    2026年1月16日，北京质肽生物医药科技有限公司（“质肽生物”）自主研发的新型超长效多肽GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA）月制剂——佐维格鲁肽（ZT002）注射液，在中国完成减重III期临床研究（HORIZON-1研究）首例参与者给药。 此项研究（NCT07230119）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在生活方式管理的基础上，评价佐维格鲁肽每月一次皮下注射给药相较于安慰剂在超重或肥胖参与者中的减重疗效。 佐维格鲁肽将有望成为全球首个GLP-1多肽月制剂，实现持续高效的减重疗效，兼具良好的安全性和耐受性，为患者的长期体重管理提供更便利的优选治疗方案。”。
    质肽生物
    2026-01-20
    GLP-1 肥胖 神经系统疾病 超重 北京质肽生物医药科技有限公司
  • 华西乐城-贝来类风湿关节炎干细胞临床研究中心正式揭牌
    临床研究
    华西乐城-贝来类风湿关节炎干细胞临床研究中心正式揭牌
    近日，华西乐城—贝来类风湿关节炎干细胞临床研究中心正式揭牌成立。 该中心由华西乐城医院与北京贝来药业有限公司联合共建，并于揭牌当日顺利完成“类风湿关节炎人脐带间充质干细胞治疗技术”落地后的首例临床给药，疗后患者状态良好，未出现明显不良反应，标志着这一前沿疗法迈入临床转化应用新阶段。 更严重的是，该病还可能累及肺、心、眼等多个器官系统，显著降低患者生活质量。
    细胞与基因治疗领域
    2026-01-20
    类风湿关节炎 帕金森病 间充质干细胞
  • 艾伯维皮下CD3×CD20双抗，单药Ⅲ期主要终点未达到
    临床研究
    艾伯维皮下CD3×CD20双抗，单药Ⅲ期主要终点未达到
    近日，艾伯维/Genmab公布了其 CD3×CD20双抗Epkinly（epcoritamab）单药在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）中的Ⅲ期临床试验Epcore DLBCL-1顶线结果。 试验结果显示：与对照组相比， Epkinly 未能显著改善 R/R DLBCL患者的 总生存期 （OS ），错过主要终点目标。 Epcore DLBCL-1是一项全球、开放标签的Ⅲ期临床试验，共招募了483名成年 R/R DLBCL 患者，主要评估 与 医生选择治疗方案 ( TPC： R-GemOx或BR )相比， Epkinly 单药作为 R/R DLBCL二线疗法的有效性和安全性，试验主要终点为 总生存期 。
    生物制药小编
    2026-01-20
    CD20 CD3 艾可瑞妥单抗 AbbVie Inc Genmab A/S
  • BRAF突变甲状腺癌进展：从机制到临床治疗的精准突破
    临床研究
    BRAF突变甲状腺癌进展：从机制到临床治疗的精准突破
    甲状腺癌已成为我国发病率排名第三的恶性肿瘤，每年新发病例超过46万，其中绝大多数为分化型甲状腺癌。 在这一庞大患者群体中，BRAF基因突变，尤其是V600E突变，扮演了至关重要的角色。 在精准治疗时代背景下，为了进一步提升我国临床甲状腺癌规范化诊疗水平，【肿瘤资讯】在此特别邀请 福建省肿瘤医院吴宇教授 深度解析BRAF基因突变甲状腺癌的治疗进展，其将从分子机制的发现，到临床实践的革新进行系统性梳理，全景式展现这一领域如何走向精准治疗的新时代。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-01-19
    仑伐替尼 曲美替尼 BRAF 甲状腺癌 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）
  • 辉瑞一款ADC研发终止，来自和铂/宜联
    临床研究
    辉瑞一款ADC研发终止，来自和铂/宜联
    近日，据全球权威抗体药物数据库UmabsDB监测，辉瑞在clinicaltrials.gov平台更新了靶向间皮素（MSLN）的ADC药物PF-08052666（又称 SGN-MesoC2）的临床试验信息：该药物招募状态已变更为“不招募”，实际入组人数仅19例，远低于最初计划的365例。 辉瑞发言人向外媒证实，该药物确已基于“业务战略原因”终止研发，明确表示决定与安全性问题、监管要求限制及临床试验开展障碍无关。 该药物曾被寄予厚望，2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的临床前数据显示，其在卵巢癌、肺癌等模型中展现出优于传统ADC的抗肿瘤活性，且具备独特旁观者效应，2024年8月启动的全球 I 期临床（NCT06466187）原计划覆盖多国研究中心。
    新浪医药
    2026-01-19
    GLP-1 肺癌 Pfizer Inc 卵巢癌 prasinezumab注射液
  • 钟南山院士领衔！融捷康自研新药启动慢阻肺II期临床
    临床研究
    钟南山院士领衔！融捷康自研新药启动慢阻肺II期临床
    1月17日，江北新区南京生物医药谷园区企业融捷康RC1416注射液COPD（慢性阻塞性肺病）适应症II期临床研究项目启动暨全国研究者会在广州举行。 本次会议汇聚了以钟南山院士、周玉民教授为主要研究者，以及来自全国40家顶尖临床研究中心的呼吸领域专家代表，共同围绕COPD治疗现状与临床研究方案展开深入研讨，为后续高质量推进临床研究奠定了坚实基础。 他强调，临床研究者肩负着科学探索与守护患者健康的双重使命，呼吁各方携手推进RC1416的II期临床研究，为呼吸疾病领域注入中国创新的活力。
    南京生物医药谷
    2026-01-19
    慢性阻塞性肺疾病
  • 普沐生物（Pulmongene）宣布 PMG1015 获 FDA 批准启动为期 52 周的全球多中心 IIb 期临床试验
    临床研究
    普沐生物（Pulmongene）宣布 PMG1015 获 FDA 批准启动为期 52 周的全球多中心 IIb 期临床试验
    此次获批将启动一项为期 52 周、随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心临床试验（MRCT）。 该 研究旨在全面评估 PMG1015 的长期安全性和有效性 ，确立了普沐生物在这一长期由小分子药物主导的领域中处于生物药物创新的前沿地位。 FDA批准在IIb期研究采用52周治疗周期，是对 PMG1015的安全性及其创新作用机制（MoA）的强有力肯定。
    普沐生物
    2026-01-19
    特发性肺纤维化 免疫系统疾病
  • 关注 | 疗效比肩保妥适BOTOX！科笛A型肉毒毒素 III 期临床传来捷报
    临床研究
    关注 | 疗效比肩保妥适BOTOX！科笛A型肉毒毒素 III 期临床传来捷报
    1月19日最新获悉，科笛生物医药（无锡）有限公司（以下简称：科笛集 团）旗下的 “ 注射用A型肉毒毒素 ”（研发代码： CU-20101 ） 用于改善中度至重度眉间纹的国内 III 期临床试验取得积极的顶线结果。 据悉，CU-20101在国内的III期临床试验是一项两阶段研究，第一阶段是随机、多中心、双盲、阳性药物对照的试验；第二阶段是开 放标签试验，旨在评估CU-20101的疗效和安全性。 该临床试验于2025年11月完成所有受试者出组，并于2026年1月上旬完成数据库锁定。
    Medactive
    2026-01-19
    A型肉毒毒素 Botox
  • 星曜坤泽慢乙肝创新联合疗法获美国FDA批准开展II期临床
    临床研究
    星曜坤泽慢乙肝创新联合疗法获美国FDA批准开展II期临床
    2026年01月19日，星曜坤泽宣布，公司自主开发的HT-101和HT-102联用的新药临床试验II期申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于慢性乙型肝炎治疗。 HT-101注射液和HT-102注射液是由星曜坤泽开发的两款抗乙肝病毒药物。 星曜坤泽的两款抗乙肝病毒药物HT-101+HT-102联合疗法在中国II期研究中表现出良好效果，20周内乙肝表面抗原清除率最高达 到90%，刷新 了该领域抗原清除率的记录 。
    星曜坤泽
    2026-01-19
    HT-101 注射液
  • 干细胞治疗 2 型糖尿病获临床转化，5.8 万元一次
    临床研究
    干细胞治疗 2 型糖尿病获临床转化，5.8 万元一次
    （推荐阅读： 博鳌乐城第四批 CGT 项目完整公示，涉及企业股票涨停 ）。 今年 1 月 19 日，慈铭博鳌国际医院发布收费标准：完整疗程 （3 次输注） 共 17.4 万元 ，合计每次 5.8 万元，费用包含干细胞制备、输注监护、前期评估及 6 个月随访管理。 根据批复文件，该转化项目所使用的细胞制剂由深圳市北科生物科技有限公司提供。
    医麦创新药
    2026-01-19
    2 型糖尿病
  • 全球首个！3期临床证实，这款双抗显著改善复发/难治DLBCL患者无进展生存期
    临床研究
    全球首个！3期临床证实，这款双抗显著改善复发/难治DLBCL患者无进展生存期
    AbbVie近日公布了评估皮下注射的T细胞接合双特异性抗体epcoritamab与研究者选择的免疫化疗方案的临床结果。 在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者的3期EPCORE DLBCL-1试验中取得了积极的结果。 1、无进展生存期（PFS）显著改善： epcoritamab联合治疗显著降低了疾病进展或死亡风险（HR: 0.74 [95% CI 0.60 to 0.92]）。
    厚存纳米
    2026-01-19
    艾可瑞妥单抗 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • 【隆门Family】霍德生物iPSC衍生前脑神经前体细胞治疗缺血性脑卒中后遗症获美国FDA同意进入临床2/3期
    临床研究
    【隆门Family】霍德生物iPSC衍生前脑神经前体细胞治疗缺血性脑卒中后遗症获美国FDA同意进入临床2/3期
    近日 ，霍德生物与美国食品药品监督管理局（ FDA ）成功召开 1 期临床后（ EOP1 ）会议， 就核心产品 hNPC01 注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫运动功能障碍的临床开发路径达成高度共识，获得了极具里程碑意义的积极反馈 。 FDA 同意霍德生物在现有中国 1 期临床积极数据的基础上，直接在美国开展剂量桥接的随机双盲对照 2 期临床，并可通过中期分析及快速通道资格（ Fast Track Designation [ 1] ）赋予的滚动会议机制，与 FDA 确定 3 期临床样本量等关键设计后，直接扩展为确证性临床， 实现 2/3 期合并的适应性确证临床开发 。 这一加速路径的授予，不仅彰显了 FDA 对 hNPC01 中国 1 期临床数据质量，以及安全性与药效的充分认可，更将大幅缩短产品上市周期，让全球缺血性脑卒中偏瘫患者更快受益于这一创新细胞治疗技术。
    隆门资本
    2026-01-19
    缺血性卒中 癫痫 偏瘫
  • pCR率31.1%，斯鲁利单抗新辅助治疗ESCC研究结果发表于Nature Communications
    临床研究
    pCR率31.1%，斯鲁利单抗新辅助治疗ESCC研究结果发表于Nature Communications
    近日，由 浙江大学医学院第二附属医院吴明、沈虹教授 开展的一项单臂、II期临床试验结果，正式发表于国际综合性期刊自然子刊 Nature Communications 。 该新辅助治疗方案表现出较高的病理完全缓解率（pCR）、疾病控制率和可控的安全性。 ESCC是全球范围内最常见的食管癌组织学类型，由于早期症状隐匿，多数患者确诊时已处于局部进展期。
    复宏汉霖
    2026-01-19
    肺癌 斯鲁利单抗 食道癌 FOXP3 浙江大学医学院附属第二医院
  • AST-3424（HSE-001）项目IIb期临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    AST-3424（HSE-001）项目IIb期临床试验完成首例受试者入组
    AST-3424（HSE-001）是艾欣达伟自主研发的首款广谱靶向小分子抗癌新药，具有独特的作用机理和高度的靶向性。 2025年9月，艾欣达伟与海正药业签订战略合作协议，根据协议，海正药业获得艾欣达伟自主研发的AST-3424（HSE-001）创新药在中国（含香港和澳门地区）的研发、注册、生产及商业化的独家权益。 2026年1月16日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称：海正药业，股票代码:600267）开展的“HSE-001（AST-3424）用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌的有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、全国多中心的IIb期临床研究”，在广西医科大学附属肿瘤医院完成首例患者入组，标志着该项目取得里程碑式进展。
    艾欣达伟医药
    2026-01-19
    肝癌 复旦大学附属中山医院 海正药业（杭州）有限公司 C3 浙江海正药业股份有限公司
  • LDL-C平均降幅近60%！恒瑞创新药SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症Ⅱ期研究发表于JAMA Cardiology
    临床研究
    LDL-C平均降幅近60%！恒瑞创新药SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症Ⅱ期研究发表于JAMA Cardiology
    该研究是由 中南大学湘雅二医院彭道泉教授 牵头开展的一项多中心、单臂试验。 研究发表于 JAMA Cardiology。 HoFH是一种罕见且危及生命的遗传性疾病。
    恒瑞医药
    2026-01-19
    江苏恒瑞医药股份有限公司 HER2 海曲泊帕乙醇胺 SHR-1918 注射液 中南大学湘雅二医院
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