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  • 研发动态丨元启生物制药全球首创炎症性肠病小分子口服新药完成中国临床I期首例受试者给药
    临床研究
    研发动态丨元启生物制药全球首创炎症性肠病小分子口服新药完成中国临床I期首例受试者给药
    该研究（登记号: CTR20255043）是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，受试人群为健康成年志愿者。 本研究涉及单次和多次给药剂量探索，旨在评估ATB102在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学。 ATB102是元启生物制药自主研发的肠道富集的AhR激动剂，是一个全新机制的IBD突破性疗法。
    元启生物
    2026-01-04
    AHR 炎症性肠病
  • 循证新篇 | 佐利替尼获《驱动基因阳性非小细胞肺癌脑膜转移临床诊疗中国专家共识（2026 版）》A级推荐
    临床研究
    循证新篇 | 佐利替尼获《驱动基因阳性非小细胞肺癌脑膜转移临床诊疗中国专家共识（2026 版）》A级推荐
    近日，《驱动基因阳性非小细胞肺癌脑膜转移临床诊疗中国专家共识（2026版）》正式发布，晨泰医药 新一代EGFR-TKI佐利替尼 凭借其高中枢神经系统（CNS）渗透性与确证的临床疗效， 被纳入EGFR 突变阳性 NSCLC 合并脑膜转移患者一线治疗 A级推荐用药。 共识背景：从治疗困境到范式革新。 脑膜转移（LM）因其进展迅速并缺乏有效的干预手段，一直被视为预后极差的恶性肿瘤并发症。
    晨泰医药
    2026-01-04
    肺癌 EGFR ALK 佐利替尼 江苏晨泰医药科技有限公司
  • 企业资讯丨诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗特应性皮炎III期注册临床研究完成患者入组
    临床研究
    企业资讯丨诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗特应性皮炎III期注册临床研究完成患者入组
    近日，中关村生命科学园内企业 诺诚健华 宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）的临床研究获得重大进展，治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期注册临床试验已完成患者入组。 这一重要里程碑标志着soficitinib解决AD疾病迈出了关键一步，为尽早惠及中国广大的AD患者奠定了重要基础。 与此同时，soficitinib治疗白癜风的II期临床试验也已经完成患者入组。
    中关村生命科学园公司
    2026-01-04
    特应性皮炎 适应障碍 北京诺诚健华医药科技有限公司 TYK2 白癜风
  • 先衍生物用于治疗肥胖的siRNA药物LDR2515注射液临床试验申请获得CDE受理
    临床研究
    先衍生物用于治疗肥胖的siRNA药物LDR2515注射液临床试验申请获得CDE受理
    近日，成都先衍生物技术有限公司（以下简称“先衍生物”）递交的 用于治疗肥胖的siRNA药物LDR2515注射液 临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。 根据 2023 年的一项统计，全球肥胖症的患病率预计将从 2020 年的 14% 增长到 2035 年的 25% ，涵盖约 19 亿人，可见肥胖率已成为全球公共性健康问题。 但研究显示，目前仅有不到 1% 的肥胖患者接受药物治疗，全球肥胖症药物市场正在经历显著的增长。
    先衍生物
    2026-01-04
    国家药品监督管理局 肥胖 成都先衍生物技术有限公司
  • 元生创投Family | 纽欧申医药NS-136获美国FDA批准开展阿尔茨海默病激越症状II期临床试验
    临床研究
    元生创投Family | 纽欧申医药NS-136获美国FDA批准开展阿尔茨海默病激越症状II期临床试验
    中国上海和美国波士顿 - 2026年1月2日 - 纽欧申医药 (以下简称“公司”) 今天宣布，其自主研发的拥有全球知识产权的新型高选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂 (M4 PAM) NS-136获得美国食品 药品监督管理局 (FDA) 批准开展治疗阿尔茨海默病激越症状 (agitation in Alzheimer’s disease, AAD) 的II期临床试验。 作为公司在美国获得的首个临床试验许可，此次获批是公司全球化管线布局的重大里程碑，标 志着核心项目NS-136的国际多中心开发取得标志性突破。 NS-136是一款新型高选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂 (M4 PAM) ，旨在用于治疗精神分裂症、阿尔茨海默病的精神症状或激越症状等精神障碍。
    元生创投
    2026-01-04
    精神分裂症 老年性痴呆 精神障碍 阿尔茨海默型痴呆 纽欧申医药（上海）有限公司
  • 纽欧申医药NS-136获美国FDA批准开展阿尔茨海默病激越症状II期临床试验
    临床研究
    纽欧申医药NS-136获美国FDA批准开展阿尔茨海默病激越症状II期临床试验
    中国上海和美国波士顿 - 2026年1月2日 - 纽欧申医药 (以下简称“公司”) 今天宣布，其自主研发的拥有全球知识产权的新型高选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂 (M4 PAM) NS-136获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准开展治疗阿尔茨海默病激越症状 (agitation in Alzheimer’s disease, AAD) 的II期临床试验。 NS-136是一款新型高选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂 (M4 PAM) ，旨在用于治疗精神分裂症、阿尔 茨 海默病的精神症状或激越症状等精神障碍。 NS-136在国内的一项针对精神分裂症的II期临床试验正在进行中。
    BiG生物创新社
    2026-01-04
    精神分裂症 老年性痴呆 精神障碍 纽欧申医药（上海）有限公司
  • 硕迪生物启动肥胖治疗新药ACCG-2671 I期临床获批
    临床研究
    硕迪生物启动肥胖治疗新药ACCG-2671 I期临床获批
    1月4日， 硕迪生物 正式宣布已于近日启动旗下用于 治疗肥胖的口服小分子胰淀素受体激动剂先导药物ACCG-2671的首次人体I期临床研究 。 该研究将重点评估ACCG-2671在健康志愿者及肥胖人群中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征，包含单次递增剂量和多次递增剂量队列。 硕迪生物（Structure Therapeutics）是一家立足上海、旧金山的临床阶段全球生物制药公司，成立于2019年，专注于利用结构生物学和计算化学技术开发口服小分子药物。
    触界生物
    2026-01-04
    肥胖 Structure Therapeutics Inc Schrödinger Inc AMYR CALCR
  • 数十款新药临床在研！2025年“合成致死”研发迎新进展，癌症患者迎新希望
    临床研究
    数十款新药临床在研！2025年“合成致死”研发迎新进展，癌症患者迎新希望
    编者按： 近年来，“合成致死”作为一种新的治疗策略，在抗癌领域得到广泛关注与应用。 目前已有多款基于该机制的抗癌药物获得全球监管机构批准上市，为癌症患者提供了个体化靶向治疗选择。 “合成致死”是癌症治疗领域的新策略，是指 两个非致死基因同时被抑制将导致细胞死亡的现象 。
    医药观澜
    2026-01-04
    恶性肿瘤
  • 延长疾病诊疗窗口期！分子影像+AI影像守护心脑血管健康@U35杜文献
    临床研究
    延长疾病诊疗窗口期！分子影像+AI影像守护心脑血管健康@U35杜文献
    他们用科研“整活”，也能改写未来。 近日，第五届“上海科技青年35人引领计划”（U35）揭晓35位入选者和15位提名奖得主。 在AI、生物医药、量子信息、低碳能源等前沿交叉领域，他们敢想、敢做、敢于挑战。
    上海科技
    2026-01-04
    缺血性卒中
  • 宜明昂科子公司---宜明凯尔顺利完成肺动脉高压治疗药物IMC-003项目首次人体试验SAD阶段全部受试者入组
    临床研究
    宜明昂科子公司---宜明凯尔顺利完成肺动脉高压治疗药物IMC-003项目首次人体试验SAD阶段全部受试者入组
    2026年1月4日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，其子公司宜明凯尔生物医药技术（上海）有限公司(简称“宜明凯尔”）的IMC-003/IMM72 (ActRIIA-Fc融合蛋白)项目，针对肺动脉高压（PAH）的首次人体试验单次给药剂量递增（SAD）阶段已顺利完成全部受试者入组，标志着公司在肺动脉高压创新药开发领域取得关键进展。 此次SAD研究入组的顺利完成，是IMC-003项目继2025年8月18日完成首例健康受试者给药后的又一重要里程碑。 肺动脉高压（pulmonary arterial hypertension，PAH）是一种恶性进展性肺血管疾病，其特征是肺动脉压力和肺血管阻力(PVR)持续升高。
    宜明昂科
    2026-01-04
    国家药品监督管理局 恶性肿瘤 肺动脉高压 心血管疾病 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 我国首款治疗性痤疮疫苗临床试验正式启动——“痘痘星人”迎来新希望
    临床研究
    我国首款治疗性痤疮疫苗临床试验正式启动——“痘痘星人”迎来新希望
    2025年12月30日，由威斯克生物研发、四川大学华西医院蒋献、冯萍教授牵头开展的“评估 WSK-V108E 在面部轻中度寻常痤疮患者中的安全性、耐受性和免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究“项目启动会在四川大学华西医院顺利召开。 与会专家围绕研究方案设计、执行细节及临床意义展开了热烈而深入的交流，共同描绘了“免疫治痘，精准干预”的创新蓝图。 李炯研究员主持并总结。
    威斯克生物医药
    2026-01-04
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 痤疮
  • 头对头司美格鲁肽！国产 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂启动新 III 期临床
    临床研究
    头对头司美格鲁肽！国产 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂启动新 III 期临床
    近日， 药物 临床试验登记与信息公示平台官网显示，博瑞医药登记了一项 BGM0504 注射液用于 成人早期 2 型糖尿病 （T2DM） 合并肥胖 患者的血糖控制的 III 期临床。 这是一项 随机、开放标签、多中心 III 期临床研究 （BRIGHT-1） ，旨在 与司美格鲁肽注射液 1.0mg 比较 ，在经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖参与者中评价 BGM0504 注射液的疗效、安全性。 该试验拟在国内入组 372 人，主要疗效终点是 治疗 52 周时 HbA1c
    丁香园 Insight 数据库
    2026-01-04
    司美格鲁肽 肥胖 GIPR 2 型糖尿病 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
  • 速递｜辉瑞押注超长效GLP-1，Metsera三期临床正式启动
    临床研究
    速递｜辉瑞押注超长效GLP-1，Metsera三期临床正式启动
    2025年12月31日，Metsera 在 ClinicalTrials.gov 上正式注册了其超长效 GLP-1 受体激动剂 MET097 用于治疗肥胖或超重人群的三期临床试验 VESPER-4。 这标志着该分子正式进入全球减重药物竞争最核心的临床阶段。 根据临床注册信息，VESPER-4 为一项大规模、随机、对照的三期临床研究，计划入组 3500 例肥胖或超重受试者，预计将在 2027 年 9 月完成初步研究。
    GLP1减重宝典
    2026-01-03
    GLP-1 肥胖 Pfizer Inc 超重 Metsera Inc
  • 十年复盘：终止率翻倍，临床试验为何越来越难走到终点？
    临床研究
    十年复盘：终止率翻倍，临床试验为何越来越难走到终点？
    二期和三期临床试验的成功率被认为是药物研发整体效率最重要的驱动因素之一。 2025年12月18日，Nature Reviews Drug Discovery发表了一项由Epistemic AI团队完成的系统性分析，聚焦于2013至2023年间主动终止的二期和三期临床试验。 研究显示， 这十年间被终止试验的数量从209项增至435项，终止率从11%攀升至23%，增长了一倍以上。
    动脉网-最新
    2026-01-03
    罕见病
  • 2026年值得关注的11大临床试验
    临床研究
    2026年值得关注的11大临床试验
    随着生物技术领域不断实现突破性进展，医药行业对2026年可能涌现的医学创新充满期待。 最近，《自然》子刊 Nature Medicine 发布了一篇文章，从诸多前景广阔的研发项目中挑选出了 11项有可能在今年对医药行业产生显著影响的临床试验 进行了专题报道。 这些试验覆盖了广泛的研发领域，从基因疗法到前沿癌症治疗，不仅代表了医药研发的最新探索，也有望为全球患者带来新的治疗转机。
    药明康德
    2026-01-03
    恶性肿瘤
  • ESMO Asia 2025 | ctDNA精准监测III期NSCLC MRD，预示复发提前近9个月，指导术后治疗新策略！
    临床研究
    ESMO Asia 2025 | ctDNA精准监测III期NSCLC MRD，预示复发提前近9个月，指导术后治疗新策略！
    在可切除的III期驱动基因突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，如何准确评估术后复发风险并指导辅助治疗是临床上的一个重要挑战。 2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia Congress 2025）上，上海交通大学医学院附属胸科医院李子明教授以LBA形式报告了一项多中心、前瞻性研究（NCT06443684），首次公布其分析结果，证实了驱动基因特异性ctDNA监测作为一种微小残留病灶（MRD）策略的预后价值和临床可行性。 研究背景：驱动基因突变作为“早期、保守”的癌症克隆标志。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-01-02
    EGFR 非小细胞肺癌 KRAS ALK 厦门艾德生物医药科技股份有限公司
  • NEJM开年首期！张力教授团队携中国原研芦康沙妥珠单抗定义全球EGFR耐药肺癌治疗新标准
    临床研究
    NEJM开年首期！张力教授团队携中国原研芦康沙妥珠单抗定义全球EGFR耐药肺癌治疗新标准
    在这个信息过载的时代， NEJM 依然是我们过滤噪音、获取最纯粹循证医学证据的“金标准”。 2026年开年首期，张力教授团队的临床研究结果“芦康沙妥珠单抗用于EGFR-TKI耐药晚期NSCLC III期临床研究”成为 NEJM 开年首篇ORIGINAL ARTICLE，彰显了中国力量对于全球肺癌治疗格局的深远影响。 【肿瘤资讯】特邀 中山大学肿瘤防治中心张力教授 ，深入解读这一突破性进展背后的临床价值、研发智慧与全球意义——一个由中国方案引领的肺癌治疗新时代，已然开启。
    科伦博泰生物
    2026-01-02
    芦康沙妥珠单抗 肺癌 EGFR 实体瘤 中山大学肿瘤防治中心
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