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  • 重磅发布 | 2025 年全球十大临床突破,中国 5 项成果跻身前列!
    临床研究
    2025 年,全球医学领域迎来创新爆发期,前沿技术从实验室加速走向临床,为人类健康带来革命性改变。 持续追踪重塑健康格局的重大突破, 在年末特别遴选出 "2025 年度十大临床突破" 。 令人瞩目的是,中国在细胞与基因治疗、再生医学、高端医疗装备等前沿领域表现亮眼,共有 5 项成果入选,彰显了我国医疗创新的全球领跑实力。
    生物制品圈
    2025-12-28
  • AMPLITUDE 研究中国亚组数据公布:尼拉帕利联合阿比特龙一线治疗 BRCA 突变 mCSPC 获益趋势明确
    临床研究
    前列腺癌是中国男性第六大常见恶性肿瘤。 与拥有成熟筛查计划的国家相比,中国前列腺癌患者确诊时分期往往更晚。 AMPLITUDE 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究,旨在评估尼拉帕利联合醋酸阿比特龙及泼尼松(AAP)对比安慰剂联合 AAP 一线治疗伴有 HRR 基因改变的 mCSPC 患者的疗效和安全性。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-28
  • 2025 WCLC | SCLC预防性PCI:临床实践中的争论与共识
    临床研究
    2025年9月6日至9日,世界肺癌大会(WCLC)在西班牙巴塞罗那盛大召开。 小细胞肺癌(SCLC)具有很高的全身转移倾向,尤其是脑转移风险。 长期以来,预防性全脑放疗(PCI)一直是局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)标准治疗的重要组成部分。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-28
  • 泽尼达妥单抗HER2阳性胃癌一线治疗OS&CR率预测大赛正式启动!
    临床研究
  • 张力教授:TROP2 ADC取得多项重要突破,临床安全管理需注意ADC“窄窗”特性
    临床研究
    被称为“魔法子弹”的抗体偶联药物(ADC)兼具了单克隆抗体的靶向性与细胞毒药物的有效性,是近年来发展迅速的一类新型抗肿瘤治疗药物。 在肺癌的治疗中,发展较快的HER2 ADC、TROP2 ADC已经进入临床实践,为患者带来精准新选择,但同时,ADC也需要不同于以往系统治疗方案的安全管理策略,保障治疗的顺利实施。 2025年11月28日-30日,第11届“肺癌精准诊疗钱江论坛”在杭州钱塘江畔盛大召开,本次会议由浙江长三角生物医药研究发展中心、浙江省抗癌协会共同主办,浙江省肿瘤医院承办,旨在进一步强化肺癌规范化与精准诊疗理念,聚焦临床实践与转化研究的前沿热点,进行广泛而深入的交流研讨,以促进多学科协作与国际化发展。
  • BE试验迎来"天眼"时代
    临床研究
    2025年12月22日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局信息中心发布《 生物等效性试验电子化记录技术指南(试行) 》,自发布之日起执行。 监管风暴再次来袭,仿制药质量迎来史上最严把关。 国家药监局核查中心和信息中心联合发布的《生物等效性试验电子化记录技术指南(试行)》,就像给BE试验装上了"天眼系统",让每一个环节都无处遁形。
    蒲公英Ouryao
    2025-12-28
    BE
  • 体内CAR-T技术突破:T细胞转染效率高达95%(体外),加速体内CAR-T细胞疗法临床
    临床研究
    近日,荣灿生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“荣灿生物”或“公司”)宣布,其自主研发、用于体内CAR-T疗法领域的关键可电离脂质正式取得美国专利商标局的专利授权,标志着中国企业在全球前沿基因药物递送技术领域取得重要突破。 该获专利保护的可电离脂质构成了体内CAR-T疗法策略的关键技术基础。 传统CAR-T需在体外对患者T细胞进行基因改造后再回输,流程复杂且成本高昂;而体内CAR-T则通过LNP等载体直接将编码CAR的核酸成分递送至体内T细胞,实现原位重编程,有望大幅简化治疗路径。
    细胞与基因治疗领域
    2025-12-28
  • 异体干细胞帕金森疗法推进 III 期,全球 10 家企业管线进展
    临床研究
    近期,Hope Biosciences 公布了其帕金森病干细胞疗法的 II 期临床试验积极结果,这一结果将为其 III 期研究铺平道路。 该研究评估了其所开发的 同种异体脂肪来源间充质干细胞疗法 在早期至中期帕金森病 (PD) 患者中的疗效。 值得一提的是,这是 全球首个进入关键 III 期临床的帕金森干细胞疗法 。
    药时空
    2025-12-28
  • 五种常见磺胺药的临床区别与合理选用
    临床研究
    磺胺类药物凭借其广谱抗菌活性、便捷的给药方式及亲民的成本优势,在畜禽等动物疫病的预防与治疗中占据着重要地位。 然而,不同磺胺类药物因化学结构、作用机制的细微差异,导致其抗菌谱侧重和适用病症范围存在显著不同。 下面针对于五种常见磺胺药进行多方面的对比介绍。
    兽药信息资讯
    2025-12-27
  • ESMO Asia 2025丨MATTERHORN亚洲数据发布!度伐利尤单抗联合FLOT围术期治疗胃癌添新证
    临床研究
    2025年12月5日至7日,欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)在新加坡盛大召开。 研究背景与设计:聚焦亚洲胃癌人群。 胃癌在全球发病率中位列第五,更是2022年亚洲癌症死亡的第三大原因,临床亟需更优的治疗选择。
  • 聚焦EGFR ex20ins突变治疗|吴一龙教授解读II期 KANNON 研究结果:安达艾替尼有望为患者带来全新治疗机会
    临床研究
    在肺癌精准治疗领域,EGFR突变的研究已走过二十载历程,19号外显子缺失、21号外显子L858R突变等敏感突变的靶向治疗已形成完善体系,显著改善了患者生存。 随着对新型靶向药物的不断探索,这一困境正逐步迎来转机。 近期,国际权威期刊《Journal of Thoracic Oncology》发表的II期 KANNON 研究结果显示 ,新型靶向药苯甲酸安达艾替尼(PLB-1004)在经铂类化疗或免疫治疗进展的 EGFR ex20ins 突变晚期NSCLC患者中,展现出亮眼的疗效数据与可控的安全性,为这类“难治性”NSCLC患者点亮了生存的新希望。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-26
  • 华奥泰PD-L1/VEGF双抗启动III期临床;复宏汉霖DLL3/CD3/CD28三抗申报临床
    临床研究
    12月26日,华海药业公告,下属子公司华奥泰就PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白HB0025,联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌与CDE召开会议,决定正式启动HB0025注射液的III期临床试验。 12月25日,据CDE官网,复宏汉霖DLL3/CD3/CD28三抗HLX3901注射液的临床试验申请获得NMPA受理。 1)血霁生物完成过亿元B1轮股权融资首关和过亿元债权融资。
    氨基观察
    2025-12-26
  • 锦篮基因GC310治疗肝豆状核变性Ⅰ/Ⅱ期临床试验启动会在北京协和医院召开
    临床研究
    2 0 2 5 年 1 2 月 2 6 日 , 北京锦篮基因科技 股份 有限公司(以下简称“锦篮基因”)自主研发的AAV基因治疗药物GC 3 1 0 腺相关病毒注射液治疗 肝豆状核变性 ( W D ) 的 Ⅰ/Ⅱ期 临床试验 启动会 在 中国医学科学院 北京 协和医院 召开 。 研究中心 中国医学科学院北京协和医院 主要 研究者 邱正庆 教授、 韩晓红教授 及 团队 核心成员 、临床药理研究中心GCP办公室成员 , 申办方 锦篮基因 临床运营、医学事务 相关负责人,以及 安全性监察委员会成员等 出席了本次会议。 本 项 研究为全国多中心、开放、单次给药、剂量递增的的临床试验, 旨在 评价GC310静脉注射治疗 肝豆状核变性 患者的安全性及耐受性 , 计划招募10-15名肝豆状核变性成人患者。
  • 民族药临床推广破局解决方案
    临床研究
    政策红利释放,民族药迎爆发期。 近年国家密集出台扶持政策,明确民族药“定价从宽、医保单列、基药呵护”等专属支持,推动其从区域特色走向全国市场。 民族药凭借独特疗效和文化属性,在心脑血管、消化肝胆等领域形成差异化优势,成为医药产业最具增长潜力的细分赛道。
    赛柏蓝
    2025-12-26
  • 投入超3亿!华海药业重磅新药启动III期临床
    临床研究
    刚刚,华海药业发布公告,其下属子公司上海华奥泰生物就 HB0025 联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌 经过与国家药品监督管理局药品审评中心 Ⅱ 期临床试验结束 /Ⅲ 期临床试验启动前的会议沟通,公司将正式启动 HB0025 注射液的 III 期临床试验。 HB0025 是由华奥泰自主研发的一款创新型抗 PD-L1/VEGF 双特异性融合蛋白,同时靶向肿瘤免疫逃逸通路 PD-L1 和肿瘤血管生成通路 VEGF 。 根据和 CDE 的会议沟通,华海药业将启动两项确证性 III 期临床试验。
  • 以技术助力创新:凯德基诺HPV相关宫颈病变治疗新药I/II期临床试验启动,源兴基因全程助力CMC开发
    临床研究
    近期,由 武汉凯德基诺生物技术有限公司 申办, 华中科技大学同济医学院附属协和医院 、 上海市第一妇婴保健院 等国内领先医疗机构作为核心研究中心参与的“评估 KDTV001注射液 治疗子宫颈高级别鳞状上皮内病变的安全性、耐受性、免疫原性及初步疗效的多中心、开放性I/II期临床研究”项目启动会已相继顺利召开。 I期阶段: 主要目标为评估KDTV001注射液的安全性、耐受性,并确定其推荐剂量。 II期阶段: 将在I期确定的剂量基础上,初步评估该药治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的有效性。
  • 两项银屑病小分子疗法3期试验达双主要终点
    临床研究
    武田(Takeda)今日宣布,其在研下一代、高度选择性的口服酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂zasocitinib(TAK-279),在中重度斑块状银屑病(PsO)成人患者中开展的两项关键性3期研究取得积极顶线结果。 两项试验均为随机、多中心、双盲设计,并设置安慰剂及活性药物对照。 结果显示, 在第16周,zasocitinib在共同主要终点静态医师整体评估(sPGA)0/1和银屑病面积与严重程度指数(PASI)改善至少75%(PASI 75)方面均优于安慰剂 。
    医学新视点
    2025-12-26
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