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  • 万邦德制药WP107（石杉碱甲口服溶液）中国临床研究获伦理批件，即将启动健康受试者药代动力学研究
    临床研究
    万邦德制药WP107（石杉碱甲口服溶液）中国临床研究获伦理批件，即将启动健康受试者药代动力学研究
    WP107是万邦德制药自主研发的石杉碱甲新型口服溶液剂型，专为可能存在吞咽困难的全身型重症肌无力患者。 继今年4月WP107（石杉碱甲口服溶液）治疗全身型重症肌无力（gMG）的新药临床试验（IND）申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理，并于今年7月获临床试验通知书后，万邦德制药再传捷报，WP107在中国开展的健康受试者药代动力学PK比较研究，已正式获得温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会的批准。 WP107是万邦德制药自主研发的石杉碱甲新型口服溶液剂型， 专为可能存在吞咽困难的全身型重症肌无力患者。
    万邦德
    2025-12-30
    石杉碱甲
  • 【Nat. Rev. Drug Discov】 过去十年临床II/III期失败的药物情况
    临床研究
    【Nat. Rev. Drug Discov】 过去十年临床II/III期失败的药物情况
    在药物研发进程中， II 期与 III 期临床试验的成功率是决定整体效率的关键驱动力。 近日，一项发表于 Nat Rev. Drug Discov. 的研究，对 2013 年至 2023 年间由企业资助的 II 期（含 I/II 期）与 III 期（含 II/III 期）临床试验的主动终止情况进行了系统性分析。 分析聚焦于申办方在试验完成前主动终止的研究，因其公开信息相对明确，而非涵盖所有已完成的失败试验。
    精准药物
    2025-12-30
    Discov
  • 白皮书探讨罕见癌症的无缝临床试验设计
    临床研究
    白皮书探讨罕见癌症的无缝临床试验设计
    美国癌症研究之友（Friends of Cancer Research）近期发布白皮书 《罕见癌症的无缝临床试验设计：利用操作性和适应性策略加速药物开发》 ，指出无缝临床试验（Seamless Clinical Trial）的实践应用仍不充分，并系统阐述了如何通过整合传统分阶段研发流程，在罕见癌症领域加速创新疗法开发。 白皮书将无缝临床试验定义为：在一个单一框架内整合药物开发多个连续阶段（如剂量递增、剂量优化、队列扩展和疗效评估）的试验设计。 完全整合的无缝试验设计在罕见癌症开发中仍少见；。
    识林
    2025-12-30
    罕见癌症 白皮书
  • 十年数据揭秘：临床 II/III 期试验终止率飙升，核心原因何在？
    临床研究
    十年数据揭秘：临床 II/III 期试验终止率飙升，核心原因何在？
    在药物研发的漫长征程中，II 期与 III 期临床试验是决定候选药物能否成功上市的关键关卡，其成功率直接关乎整个研发链条的效率与回报。 终止趋势持续攀升，十年间占比翻倍。 2013 年至 2023 年 II 期和 III 期临床试验终止趋势。
    生物制品圈
    2025-12-29
  • 《癌度快报》2025年12月29日：明星抗癌药RMC-6236启动三期临床试验，用于术后辅助治疗预防复发！
    临床研究
    《癌度快报》2025年12月29日：明星抗癌药RMC-6236启动三期临床试验，用于术后辅助治疗预防复发！
    1、明星抗癌药RMC-6236启动三期临床试验，用于术后辅助治疗预防复发。 近日，针对RAS基因的靶向药Daraxonrasib（RMC-6236）针对可切除胰腺导管腺癌的III期临床试验RASolute304完成首例患者入组。 胰腺癌中超过90%存在RAS突变，此前缺乏有效靶向疗法，该试验若成功，则有望为术后患者提供重要防复发手段。
    癌度
    2025-12-29
    胰腺癌 daraxonrasib Ras 胰腺导管腺癌 缺铁性贫血
  • 破局免疫耐药！全球首个进入II期临床靶向PD-L1的ADC药物HLX43，为鼻咽癌等实体瘤患者带来新希望！
    临床研究
    破局免疫耐药！全球首个进入II期临床靶向PD-L1的ADC药物HLX43，为鼻咽癌等实体瘤患者带来新希望！
    这类药物既能结合肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白，又能释放高效细胞毒药物，实现对肿瘤的双重打击。 一、 竞速全球，PD-L1靶点新突破。 在抗体偶联药物（ADC）不断细分与进化的时代，制药企业不断在新靶点、新机制和全球开发节奏上抢占先机。
    癌度
    2025-12-29
    实体瘤 肿瘤 鼻咽癌 EGFR PD-L1
  • 正大天晴1类创新药II期临床数据亮眼！
    临床研究
    正大天晴1类创新药II期临床数据亮眼！
    数据显示，在推荐剂量治疗12周时，患者银屑病面积和严重程度评分改善≥75%的应答率达90%以上，改善≥90%的应答率超70%，且各剂量组均显示出良好的安全性与耐受性。 PASI 75应答率超90%、PASI 90应答率超70%。 在推荐剂量下治疗12周， 超过90%的患者达到PASI 75，超过70%达到PASI 90 ，临床获益与IL-17/IL-23类生物制剂相当，显著优于已上市口服制剂。
    摩熵医药
    2025-12-29
    IL-17 银屑病 IL-23
  • 【医学前沿】天津医科大学肿瘤医院王长利/岳东升团队公布RATIONALE-315全国多中心III期围手术期免疫治疗最终生存结果
    临床研究
    【医学前沿】天津医科大学肿瘤医院王长利/岳东升团队公布RATIONALE-315全国多中心III期围手术期免疫治疗最终生存结果
    天津医科大学肿瘤医院王长利/岳东升团队近日在国际肿瘤学领域顶刊《Annals of Oncology》（IF=65.4）在线发表“Perioperative tislelizumab plus neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable non-small cell lung cancer: final analysis of the randomized RATIONALE-315 trial” 原创研究论文，该研究结果证实，与传统的新辅助化疗相比，围手术期采用替雷利珠单抗联合化疗的治疗模式，总生存期（OS）显著延长，风险比（HR）=0.65（95%CI 0.45-0.93，P=0.009），意味着替雷利珠单抗组患者的死亡风险降低了35%。 RATIONALE-315研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（NCT04379635），旨在评估可切除Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者接受替雷利珠单抗联合含铂双药化疗“新辅助+辅助”围术期免疫全程治疗的疗效和安全性。 RATIONALE-315研究设计。
    天津医科大学肿瘤医院
    2025-12-29
    小细胞肺癌 非小细胞肺癌 替雷利珠单抗 天津医科大学 天津大学
  • 【4071】2025年度盘点 | 跨越五年生存门槛，瑞波西利重塑晚期乳腺癌长期获益
    临床研究
    【4071】2025年度盘点 | 跨越五年生存门槛，瑞波西利重塑晚期乳腺癌长期获益
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-29
  • 人猴交叉活性俱佳！这款CD3纳米抗体强效加速TCE药物临床转化进程
    临床研究
    人猴交叉活性俱佳！这款CD3纳米抗体强效加速TCE药物临床转化进程
    而CD3抗体，正是这座 “桥梁” 中决定T细胞激活效率、安全性与临床转化潜力的核心部件。 作为核心元件的CD3抗体也是TCE类药物研发路上的痛点：许多CD3抗体仅能识别人源CD3亚基，而不与猴源CD3结合，导致无法在非人灵长类动物（如食蟹猴）模型中开展更加充分的安全性和有效性验证，为未来的临床开发带来许多不确定性风险；部分抗体虽有交叉活性，却存在T细胞过度激活、成药性差，构建成TCE多抗以后轻链错配等问题，也会影响产品的竞争力。 评价 CD3 纳米抗体的临床转化价值，“人猴交叉活性” 是一道关键门槛——具有能同时识别人和食蟹猴的CD3抗体，可以在食蟹猴模型中开展临床前安全性评估，而对于B细胞异常相关的疾病，则可以进一步在猴子体内同步进行药物的有效性验证，这些数据将为后续人体临床试验的研发及商业化决策提供极大的参考价值。
    生物谷
    2025-12-29
    CD3
  • BE试验迎来"天眼"时代，仿制药迎来史上最严把关
    临床研究
    BE试验迎来"天眼"时代，仿制药迎来史上最严把关
    2025年12月22日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局信息中心发布《 生物等效性试验电子化记录技术指南（试行） 》，自发布之日起执行。 监管风暴再次来袭，仿制药质量迎来史上最严把关。 国家药监局核查中心和信息中心联合发布的《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》，就像给BE试验装上了"天眼系统"，让每一个环节都无处遁形。
    新浪医药
    2025-12-29
    AstraZeneca PLC 红斑狼疮
  • 研发“双线告捷”！维立志博两款新药同步完成首例临床入组
    临床研究
    研发“双线告捷”！维立志博两款新药同步完成首例临床入组
    日前，园区企业维立志博。 抗肿瘤药物LBL-024治疗卵巢癌的临床。 维立志博LBL-024完成铂耐药卵巢癌首例患者入组。
    南京生物医药谷
    2025-12-29
    肿瘤 免疫系统疾病 卵巢癌 APRIL 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 创新加速度 | 复宏汉霖创新PD-L1xVEGF双抗加速推进I期临床
    临床研究
    创新加速度 | 复宏汉霖创新PD-L1xVEGF双抗加速推进I期临床
    2025年12月29日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型重组人源化抗PD-L1与VEGF双特异性抗体HLX37在晚期/转移性实体瘤受试者中开展的首次人体临床试验（HLX37-FIH101）已于中国完成受试者给药。 HLX37作用机制结合了两种治疗路径：1）阻断PD-1 /PD-L1结合：通过阻断肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白与免疫细胞（如T细胞）上的PD-1受体结合，解除肿瘤免疫抑制，恢复T 细胞对肿瘤的杀伤能力；2）阻断血管生成通路：靶向VEGF，减少肿瘤血管生成，从而限制肿瘤的血液供应生长和转移。 研究表明，通过特异性结合肿瘤细胞PD-L1实现肿瘤内部具有抗VEGF功能的HLX37 双抗分子的富集，HLX37能够实现大于抗PD-L1 单抗和抗VEGF 单抗的联合疗效。
    复宏汉霖
    2025-12-29
    PD-1 非小细胞肺癌 VEGF PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 北恒生物通用型 CD7 CAR-T 1b/2 期试验完成首例患者给药，64.1% CR，针对 R/R T-ALL/LBL
    临床研究
    北恒生物通用型 CD7 CAR-T 1b/2 期试验完成首例患者给药，64.1% CR，针对 R/R T-ALL/LBL
    该研究旨在评估 CTD402 治疗复发/难治性 （R/R） T 细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴母细胞淋巴瘤 （T-ALL/LBL） 的疗效与安全性。 首例患者在斯坦福医学中心接受治疗后安全性良好，不良事件可控，且出院时间较常规周期提前。 CTD402 是一款在研的「现货型」通用型抗 CD7 CAR-T 细胞疗法，专为 T 细胞血液恶性肿瘤设计。
    医麦创新药
    2025-12-29
    CD7
  • 合源生物快速制备创新技术平台CAR-T产品HY001N新药临床试验申请获CDE默示许可，自免疾病领域再获突破
    临床研究
    合源生物快速制备创新技术平台CAR-T产品HY001N新药临床试验申请获CDE默示许可，自免疾病领域再获突破
    近日，合源生物科技股份有限公司（以下简称“合源生物”）宣布， 自主研发的创新产品HY001N细胞注射液的新药临床试验申请（IND）获国家药监局药品审评中心（CDE）默示许可，用于治疗至少经过三线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。 该临床试验由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）施均教授作为牵头主要研究者。 这是全球首个采用快速制备技术的CAR-T细胞治疗产品治疗自身免疫性溶血性贫血的注册临床试验，为广大难治/复发AIHA患者带来全新治疗希望，同时也彰显了合源生物在细胞治疗技术创新及在自免疾病领域布局的核心突破。
    Juventas合源生物
    2025-12-29
    纳基奥仑赛 自身免疫性溶血性贫血 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 合源生物科技（天津）有限公司
  • 帕金森病细胞疗法试验结果积极，即将进入3期试验
    临床研究
    帕金森病细胞疗法试验结果积极，即将进入3期试验
    Hope Biosciences Research Foundation（HBRF）今日公布了一项2期临床试验的积极顶线结果，该研究评估了其所开发的同种异体脂肪来源间充质干细胞疗法（HB-adMSCs）在早期至中期帕金森病（PD）患者中的疗效。 分析显示，该研究成功达到主要终点， 与安慰剂组相比，治疗组在运动功能方面显示出具有统计学意义的改善。 在研究结束时，主要终点临床医生评估的运动功能量表（MDS-UPDRS PartⅢ）结果显示，治疗组呈现出持续增强且具有临床意义的治疗效果。
    医学新视点
    2025-12-29
    帕金森病 高哌啶酸血症
  • 企业资讯丨全球首例！高博医院郭军教授团队顺利完成礼来FORAGER-2研究Vepugratinib新药用药
    临床研究
    企业资讯丨全球首例！高博医院郭军教授团队顺利完成礼来FORAGER-2研究Vepugratinib新药用药
    12月25日，中关村生命科学园内临床机构 高博医院 郭军教授团队传来重磅喜讯—— 顺利完成FORAGER-2研究的全球首例用药 ！ 该研究是一项针对携带FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人初治患者，评价Vepugratinib联合维恩妥尤单抗（EV）和帕博利珠单抗（K）治疗有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，此次首例用药的成功实施，标志着尿路上皮癌个体化治疗领域迎来全新探索起点，为特定基因变异患者带来精准治疗新希望。 作为该研究的牵头研究者（Leading PI）郭军教授团队 此次采用的联合用药方案，核心依据是 获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的一线治疗方案——维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV+K）。
    中关村生命科学园公司
    2025-12-29
    帕博利珠单抗 国家药品监督管理局 维恩妥尤单抗 尿路上皮癌 FGFR3
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