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  • 30亿美元一日蒸发，罕见病新药III期临床失败
    临床研究
    30亿美元一日蒸发，罕见病新药III期临床失败
    2025年12月29日，Ultragenyx Pharmaceutical（NASDAQ: RARE）与Mereo BioPharma（NASDAQ: MREO）联合宣布，其合作开发的成骨不全症（OI）潜在疗法Setrusumab（UX143），在两项关键III期临床试验Orbit和Cosmic的中期分析中，均未达到降低年化临床骨折率的主要终点，仅成功达到改善骨密度（BMD）的次要终点，且未观察到新的安全性问题。 受此消息影响，两家合作药企股价遭遇重创：Ultragenyx股价单日暴跌42%，市值蒸发约15亿美元；Mereo BioPharma股价更是狂泻90%，面临毁灭性打击。 Setrusumab是一种全人源单克隆抗体，曾被视为治疗成骨不全症的潜在突破性疗法。
    罕见病信息网
    2025-12-31
    罕见病 成骨不全 Ultragenyx Pharmaceutical Inc Mereo BioPharma 5 Inc 卢卡帕利
  • BREAKWATER研究东亚数据重磅公布：康奈非尼联合西妥昔单抗及化疗一线治疗BRAF V600E突变mCRC获益显著
    临床研究
    BREAKWATER研究东亚数据重磅公布：康奈非尼联合西妥昔单抗及化疗一线治疗BRAF V600E突变mCRC获益显著
    在刚刚结束的 ESMO Asia 2025 大会上，来自 日本国立癌症中心东医院的Takayuki Yoshino 教授 口头汇报了III 期BREAKWATER 研究中东亚患者亚组的详细数据 。 该研究结果显示， 在东亚 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中，一线使用康奈非尼+ 西妥昔单抗联合mFOLFOX6 (EC+mFOLFOX6) 治疗，相比传统化疗±贝伐珠单抗，在客观缓解率 (ORR)、无进展生存期 (PFS) 及总生存期 (OS) 方面均展现出惊人的改善，且安全性特征与全球人群一致 。 BRAF V600E 突变 mCRC 是一种恶性程度高、预后极差的亚型。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-31
    西妥昔单抗 贝伐珠单抗 转移性结肠癌 BRAF V600E 肝转移
  • 类风湿关节炎治疗新进展：靶向药物、生物标志物与临床决策优化
    临床研究
    类风湿关节炎治疗新进展：靶向药物、生物标志物与临床决策优化
    “类风湿关节炎（RA）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，主要累及滑膜关节，亦可伴随关节外器官受累。 RA的治疗历程经历了从非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素，到传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）的演进。 近年来，随着生物制剂DMARDs（bDMARDs）及靶向合成DMARDs（tsDMARDs）如Janus激酶抑制剂（JAKi）的广泛应用，RA的治疗策略正逐步从疾病中心模式转向以患者为中心的个体化精准医疗。
    医学新视点
    2025-12-31
    类风湿关节炎 DMARDs
  • 临床推广破局三大痛点
    临床研究
    临床推广破局三大痛点
    政策红利释放，民族药迎爆发期。 近年国家密集出台扶持政策，明确民族药“定价从宽、医保单列、基药呵护”等专属支持，推动其从区域特色走向全国市场。 民族药凭借独特疗效和文化属性，在心脑血管、消化肝胆等领域形成差异化优势，成为医药产业最具增长潜力的细分赛道。
    赛柏蓝
    2025-12-31
    临床
  • 循曜生物FVIII模拟性多特异性抗体SV003临床申请获得正式受理
    临床研究
    循曜生物FVIII模拟性多特异性抗体SV003临床申请获得正式受理
    近日，循曜生物自主研发的血友病A预防性药物—— FVIII模拟性多特异性抗体SV003向CDE提交了正式临床试验申请，并获得受理。 血友病A是一种由于先天或获得性凝血因子八（FVIII）缺失导致的出血性疾病，以关节和深部肌肉出血为主要表现，幼年起发病，致残、致死率高。 患者关节及深部肌肉出血。
    SYNVIDA 循曜生物
    2025-12-31
    艾美赛珠单抗 factor VIII
  • 【隆门Family】英百瑞ACC-NK（IBR854）第二个II期临床试验获CDE受理
    临床研究
    【隆门Family】英百瑞ACC-NK（IBR854）第二个II期临床试验获CDE受理
    2025年12月30日，英百瑞ACC-NK（IBR854）迎来又一里程碑式突破。 英百瑞IBR854细胞注射液联合培美曲塞和顺铂用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的 II期临床试验项目正式获得国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）受理 （受理 号:CXSL2501161、CXSL2501162）。 这是继今年4月18日，英百瑞ACC-NK（IBR854）治疗晚期肾细胞癌的II期临床试验获国家药监局临床默示许可之后，获得国家药监局受理的又一个II期临床试验项目。
    隆门资本
    2025-12-31
    晚期实体瘤 培美曲塞 顺铂 B 细胞淋巴瘤 英百瑞（杭州）生物医药有限公司
  • 里程碑：启元生物创新药QY201片完成Ⅲ期临床入组，为中重度特应性皮炎患者提供新希望
    临床研究
    里程碑：启元生物创新药QY201片完成Ⅲ期临床入组，为中重度特应性皮炎患者提供新希望
    2025 年 12 月 31 日， 启元生物 ( 杭州 ) 有限公司（以下简称“启元生物”）自主研发的创新型 1 类新药 QY201 片 （高选择性 JAK1/TYK2 双靶点抑制剂） ，针对中重度特应性皮炎 （ Atopic Dermatitis, AD ） 的 III 期临床研究 （方案编号： QY201-301 ） ，已完成所有受试者入组工作。 本次研究入组的顺利完成，意味着这款创新药物离中国患者更近了一步。 AD 是一种高度异质性疾病， QY201 作为一款同时抑制 JAK1 和 TYK2 的小分子抑制剂，被设计用于从多通路快速调控 AD 的免疫异常，为 AD 治疗带来新选择。
    启元生物
    2025-12-31
    JAK1 TYK2 适应障碍 湿疹 启元生物（杭州）有限公司
  • 靖因药业宣布SRSD216治疗高脂蛋白(a)血症的II期临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    靖因药业宣布SRSD216治疗高脂蛋白(a)血症的II期临床试验完成首例患者给药
    今日，公司宣布，其针对高脂蛋白(a)血症（即脂蛋白(a)水平升高）的新型小干扰siRNA疗法SRSD216，已在二期临床试验中完成首例患者给药。 目前，市场上尚无获批用于治疗高脂蛋白(a)血症的药物。 本研究将在我们正在进行的一期试验取得积极初步数据基础上，进一步评估脂蛋白(a)升高（动脉粥样硬化性心血管疾病的重要风险因素）患者的治疗效果。
    靖因药业
    2025-12-31
    肥胖 LPA INHBE 靖因药业（上海）有限公司 factor XI
  • LAE103临床进展 | I期SAD研究完成首例受试者给药
    临床研究
    LAE103临床进展 | I期SAD研究完成首例受试者给药
    北京时间2025年12月31日——来凯医药（2105.HK）今天宣布：公司在澳大利亚启动LAE103 （ActRIIB单克隆抗体）的 I期单剂量递增研究 （SAD研究）受试者入组工作，首位受试者已 完成给药 。 LAE103是来凯自主研发针对ActRIIB的单克隆抗体。 公司正积极加速将这一精准疗法引入心血管与代谢疾病中存在重大未满足需求的领域，如 肥胖症 、 肌少症 及 心脏衰竭 等。
    Laekna来凯医药
    2025-12-31
    心脏衰竭 HER2 肌肉衰减征 ACVR2B 来凯医药科技（上海）有限公司
  • 恒守健康|雷尼基奥仑赛注射液首例患者完成回输
    临床研究
    恒守健康|雷尼基奥仑赛注射液首例患者完成回输
    2025年7月，国家药品监督管理局正式批准恒润达生申报的Ⅰ类创新型生物制品－雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱 ® ）的新药上市申请，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。 复旦大学附属中山医院血液科开出了恒凯莱 ® 的第一张处方，今日，患者赵先生（化名）完成了CAR-T细胞回输，这是恒凯莱 ® 正式获批上市后的首例回输，也是恒凯莱 ® 商业化之路上具有里程碑意义的时刻。 2025年上半年，患者赵先生出现持续发热、乏力及多发浅表淋巴结肿大等症状，后经影像学检查、病理活检及免疫组化等系统评估，确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，疾病进展累及多部位淋巴结，属高危人群。
    恒润达生
    2025-12-30
    国家药品监督管理局 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 雷尼基奥仑赛 恶性血液病 上海恒润达生生物科技股份有限公司
  • 2025ESMO|ASTRUM-002研究最终分析：Serplulimab+化疗显著改善晚期非鳞状NSCLC生存获益
    临床研究
    2025ESMO|ASTRUM-002研究最终分析：Serplulimab+化疗显著改善晚期非鳞状NSCLC生存获益
    然而，该研究同时表明，在Serplulimab联合化疗的基础上再添加贝伐珠单抗生物类似药HLX04与仅使用Serplulimab联合化疗相比，并未在PFS或OS等主要疗效终点上显示出进一步的统计学显著改善。 ASTRUM-002试验旨在评估Serplulimab联合化疗，以及Serplulimab联合化疗和贝伐珠单抗生物类似药HLX04，对比单纯化疗在晚期非鳞状NSCLC一线治疗中的疗效与安全性。 Serplulimab联合化疗 vs. 单纯化疗(B组 vs. C组)。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-30
    非小细胞肺癌 PD-L1 贝伐珠单抗 斯鲁利单抗 培美曲塞
  • 抗体结合表位可能是临床ADA的真凶？
    临床研究
    抗体结合表位可能是临床ADA的真凶？
    在生物型相关免疫复合物（mab、ixekADA的概率有较大的差异。 其中具有最低ADA发生率的secukinumab独特地主要形成2+2闭合链复合物。 这在一定程度上证明，抗体结合表位及与抗原形成的复合物结构在一定程度上可能影响ADA。
    医药速览
    2025-12-30
    司库奇尤单抗
  • 【4072】《自然-通讯》发表浙大二院胸外科、肿瘤内科团队食管癌最新临床研究工作成果
    临床研究
    【4072】《自然-通讯》发表浙大二院胸外科、肿瘤内科团队食管癌最新临床研究工作成果
    近日，由 浙江大学医学院第二附属医院吴明、沈虹教授 开展的一项单臂、II期临床试验结果，正式发表于国际综合性期刊自然子刊 Nature Communications 。 该新辅助治疗方案表现出较高的病理完全缓解率（pCR）、疾病控制率和可控的安全性。 ESCC是全球范围内最常见的食管癌组织学类型，由于早期症状隐匿，多数患者确诊时已处于局部进展期。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-30
    PD-1 肺癌 斯鲁利单抗 食道癌 浙江大学医学院附属第二医院
  • 邱海波教授深度解读INTRIGUE中国桥接研究终期结果：瑞派替尼二线治疗生存获益优势确立，且不影响后续TKI疗效
    临床研究
    邱海波教授深度解读INTRIGUE中国桥接研究终期结果：瑞派替尼二线治疗生存获益优势确立，且不影响后续TKI疗效
    近日，全球多中心Ⅲ期研究INTRIGUE的中国二线桥接研究最终分析结果发表于Cancer杂志 。 经过约3年的随访后，瑞派替尼二线治疗晚期胃肠间质瘤（GIST）相较于舒尼替尼，在中国患者中展现出具有临床意义的总生存期（OS）获益，且瑞派替尼前线使用并未影响后续治疗的疗效。 为助力临床深入理解这一里程碑式成果，【肿瘤资讯】特邀该文章的第一作者之一、 中山大学肿瘤防治中心邱海波教授 ，带来深度解读与实践启示。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-30
    舒尼替尼 瑞派替尼 胃肠基质肿瘤 PTEN 中山大学肿瘤防治中心
  • 2025年度2型糖尿病临床研究及诊疗进展
    临床研究
    2025年度2型糖尿病临床研究及诊疗进展
    2025年4月，国际糖尿病联盟（IDF）发布了第11版《糖尿病地图》，报告了2024年全球糖尿病流行现状和疾病负担，并对2050年糖尿病的流行情况进行了预测。 中国成人糖尿病患病率为11.9%，患者数量1.48亿。 IcoSema 是全球首个基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂司美格鲁肽的联合制剂。
    医学新视点
    2025-12-30
    糖尿病 司美格鲁肽 GLP-1 依柯胰岛素
  • 北肿沈琳团队：双免疫联合化疗临床结果积极，晚期食管癌或迎一线治疗新方案
    临床研究
    北肿沈琳团队：双免疫联合化疗临床结果积极，晚期食管癌或迎一线治疗新方案
    食管癌是全球第七大常见癌症，以食管鳞状细胞癌（ESCC）多见。 不可手术切除的局部晚期或转移性ESCC患者，预后较差，5年生存率仅约5% 。 T细胞免疫球蛋白和免疫受体酪氨酸抑制性基序结构域（TIGIT）是新型免疫检查点受体，其可通过抑制免疫细胞功能参与免疫抑制，并造成肿瘤免疫逃逸。
    医学新视点
    2025-12-30
    TIGIT 食道癌 食管鳞状细胞癌
  • 迈威生物靶向 B7-H3 ADC 联合 PD-1/VEGF 双抗联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）获 NMPA 批准开展临床试验
    临床研究
    迈威生物靶向 B7-H3 ADC 联合 PD-1/VEGF 双抗联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）获 NMPA 批准开展临床试验
    迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的 靶向 B7-H3 ADC （研发代号：7MW3711） 获 NMPA 批准开展联合 PD-1/VEGF 双抗 （君实生物研发代号：JS207） 联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）用于晚期实体瘤患者的临床试验 。 7MW3711 是迈威生物基于新一代定点偶联技术平台（IDDC™ 平台）自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药，已在中美获批开展针对晚期实体瘤的临床试验，并获 FDA 孤儿药资格认定（ODD）用于治疗小细胞肺癌。 已公布的临床数据显示其在肺癌、食管癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。
    迈威生物
    2025-12-30
    PD-1 VEGF CD276 迈威（上海）生物科技股份有限公司 食道癌
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