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  • 产业新闻丨诺诚健华TYK2抑制剂治疗特应性皮炎3期注册临床研究完成患者入组
    临床研究
    产业新闻丨诺诚健华TYK2抑制剂治疗特应性皮炎3期注册临床研究完成患者入组
    1月2日，诺诚健华宣布，该公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）的临床研究获得重大进展，治疗中重度特应性皮炎（AD）的3期注册临床试验已完成患者入组。 与此同时，soficitinib治疗白癜风的2期临床试验也已经完成患者入组。 Soficitinib是诺诚健华自主研发的高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，用于开发治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病，目前开发的适应症包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹、银屑病等。
    医药观澜
    2026-01-02
    特应性皮炎 北京诺诚健华医药科技有限公司 TYK2 银屑病 荨麻疹
  • Metsera：超长效GLP-1启动减重三期临床，每周一针
    临床研究
    Metsera：超长效GLP-1启动减重三期临床，每周一针
    前不久，Metsera已经被辉瑞收购。 该三期临床试验计划入组3500例受试者，预计2027年9月初步完成。 该三期临床设置3个剂量组以及安慰剂组，MET097采取每周一次皮下注射给药。
    医药笔记
    2026-01-02
    GLP-1 Pfizer Inc Metsera Inc
  • 【睛准会客厅】周承志教授：宗艾替尼引领HER2突变NSCLC治疗新方向，后线疗效获证，一线未来可期
    临床研究
    【睛准会客厅】周承志教授：宗艾替尼引领HER2突变NSCLC治疗新方向，后线疗效获证，一线未来可期
    人表皮生长因子受体2（HER2）突变是非小细胞肺癌（NSCLC）中较为罕见但临床意义重要的分子亚型，长期以来缺乏高效靶向治疗方案，患者预后较差。 近年来，针对HER2突变的靶向药物研发取得重要进展，其中新型酪氨酸激酶抑制剂（TKI）宗艾替尼在多项临床研究中展现出令人瞩目的疗效与安全性。 广州医科大学附属第一医院。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-01-01
    非小细胞肺癌 宗艾替尼 EGFR HER2 广州医科大学附属第一医院
  • 针对自身免疫疾病！新药临床获积极结果，展现治疗潜力
    临床研究
    针对自身免疫疾病！新药临床获积极结果，展现治疗潜力
    Immutep公司宣布，其在健康受试者中开展的首个人体、安慰剂对照、双盲1期临床试验取得积极进展，该试验旨在评估IMP761——一种潜在“first-in-class”的LAG-3激动型抗体，用于治疗自身免疫性疾病。 IMP761通过特异性沉默聚集在病灶部位的自身免疫记忆T细胞，有望从根源上干预多种自身免疫疾病，并恢复免疫系统平衡 。 IMP761展现出良好的安全性，未出现超出轻度的治疗相关不良反应。
    医学新视点
    2026-01-01
    自身免疫疾病 免疫系统疾病 CD223
  • 喜报丨关于FB7013境内生产药品注册临床试验申请获得受理通知书
    临床研究
    喜报丨关于FB7013境内生产药品注册临床试验申请获得受理通知书
    2025年12月22日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）向国家药品监督管理局提交了公司自主研发的一款靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物（产品代码：FB7013）临床试验申请，2025年12月31日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，FB7013的临床试验申请获得受理。 FB7013，公司自主研发的一款靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物，是全球首个申请临床、作用于MASP-2靶点的siRNA药物，具有同类首创（First-in-Class）潜力，开发的首个适应症为原发性IgA肾病的治疗，通过特异性抑制MASP-2活性阻断凝集素途径异常激活，减少补体介导的肾脏组织损伤；基于作用机制，未来可拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等多个补体异常激活相关疾病领域。 FB7013在健康食蟹猴中对靶蛋白具有强效且持久的抑制作用，单次皮下注射FB7013对血清MASP-2蛋白的最大敲降幅度>95%，且维持时间长，在给药后105天蛋白敲降幅度仍大于90%，预期在临床阶段有望实现每3-6个月给药一针，有望提升患者的用药依从性。
    前沿生物药业
    2026-01-01
    国家药品监督管理局 前沿生物药业（南京）股份有限公司 膜性肾病 糖尿病肾病 MASP2
  • 热烈祝贺|广州艾赛吉生物获批开展SIG001注射液临床Ⅰ期试验
    临床研究
    热烈祝贺|广州艾赛吉生物获批开展SIG001注射液临床Ⅰ期试验
    臻格生物热烈祝贺广州艾赛吉生物医药科技有限公司（下文简称“广州艾赛吉”）SIG001注射液产品获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 中国药品审评中心CDE批准开展临床I期试验(CXSL2500883)。 广州艾赛吉生物医药科技有限公司联合北京大学成功开发出以90%实体瘤的肿瘤干细胞普遍高表达的IgG为通用靶点的肿瘤抗体药物，将目前肿瘤靶/免治疗的获益率从20%提升至80%以上，具有对肿瘤适应症广、安全性强、抑制肿瘤耐药/复发/转移以及靶/免治疗双重效应等优势，为肿瘤治疗提供了革命性的原创性抗肿瘤新药，是国际上首款兼具肿瘤靶向治疗及免疫治疗的药物。 臻格生物衷心地祝愿项目临床进展顺利，早日上市，惠及患者。
    臻格生物
    2026-01-01
    肿瘤 实体瘤 国家药品监督管理局 IgG 北京大学
  • ESMO Asia 2025 | 中山大学肿瘤防治中心马宇翔教授报告新型三功能双抗BPB-101的突破性临床进展
    临床研究
    ESMO Asia 2025 | 中山大学肿瘤防治中心马宇翔教授报告新型三功能双抗BPB-101的突破性临床进展
    2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）于12月5-7日在新加坡盛大召开。 会上， 中山大学肿瘤防治中心张力、赵洪云教授团队 的 马宇翔教授 口头报告了“ BPB-101（一种靶向GARP/TGF-β复合物和PD-L1的新型三功能双特异性抗体）在局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体I期研究 ”的初步结果。 【肿瘤资讯】特整理研究重要信息，并在会议现场邀请 马宇翔教授 进行简要分享。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-31
    肿瘤 宫颈癌 PD-L1 子宫内膜癌 中山大学肿瘤防治中心
  • 30亿美元一日蒸发，罕见病新药III期临床失败
    临床研究
    30亿美元一日蒸发，罕见病新药III期临床失败
    2025年12月29日，Ultragenyx Pharmaceutical（NASDAQ: RARE）与Mereo BioPharma（NASDAQ: MREO）联合宣布，其合作开发的成骨不全症（OI）潜在疗法Setrusumab（UX143），在两项关键III期临床试验Orbit和Cosmic的中期分析中，均未达到降低年化临床骨折率的主要终点，仅成功达到改善骨密度（BMD）的次要终点，且未观察到新的安全性问题。 受此消息影响，两家合作药企股价遭遇重创：Ultragenyx股价单日暴跌42%，市值蒸发约15亿美元；Mereo BioPharma股价更是狂泻90%，面临毁灭性打击。 Setrusumab是一种全人源单克隆抗体，曾被视为治疗成骨不全症的潜在突破性疗法。
    罕见病信息网
    2025-12-31
    罕见病 成骨不全 Ultragenyx Pharmaceutical Inc Mereo BioPharma 5 Inc 卢卡帕利
  • BREAKWATER研究东亚数据重磅公布：康奈非尼联合西妥昔单抗及化疗一线治疗BRAF V600E突变mCRC获益显著
    临床研究
    BREAKWATER研究东亚数据重磅公布：康奈非尼联合西妥昔单抗及化疗一线治疗BRAF V600E突变mCRC获益显著
    在刚刚结束的 ESMO Asia 2025 大会上，来自 日本国立癌症中心东医院的Takayuki Yoshino 教授 口头汇报了III 期BREAKWATER 研究中东亚患者亚组的详细数据 。 该研究结果显示， 在东亚 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中，一线使用康奈非尼+ 西妥昔单抗联合mFOLFOX6 (EC+mFOLFOX6) 治疗，相比传统化疗±贝伐珠单抗，在客观缓解率 (ORR)、无进展生存期 (PFS) 及总生存期 (OS) 方面均展现出惊人的改善，且安全性特征与全球人群一致 。 BRAF V600E 突变 mCRC 是一种恶性程度高、预后极差的亚型。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-31
    西妥昔单抗 贝伐珠单抗 转移性结肠癌 BRAF V600E 肝转移
  • 类风湿关节炎治疗新进展：靶向药物、生物标志物与临床决策优化
    临床研究
    类风湿关节炎治疗新进展：靶向药物、生物标志物与临床决策优化
    “类风湿关节炎（RA）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，主要累及滑膜关节，亦可伴随关节外器官受累。 RA的治疗历程经历了从非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素，到传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）的演进。 近年来，随着生物制剂DMARDs（bDMARDs）及靶向合成DMARDs（tsDMARDs）如Janus激酶抑制剂（JAKi）的广泛应用，RA的治疗策略正逐步从疾病中心模式转向以患者为中心的个体化精准医疗。
    医学新视点
    2025-12-31
    类风湿关节炎 DMARDs
  • 临床推广破局三大痛点
    临床研究
    临床推广破局三大痛点
    政策红利释放，民族药迎爆发期。 近年国家密集出台扶持政策，明确民族药“定价从宽、医保单列、基药呵护”等专属支持，推动其从区域特色走向全国市场。 民族药凭借独特疗效和文化属性，在心脑血管、消化肝胆等领域形成差异化优势，成为医药产业最具增长潜力的细分赛道。
    赛柏蓝
    2025-12-31
    临床
  • 循曜生物FVIII模拟性多特异性抗体SV003临床申请获得正式受理
    临床研究
    循曜生物FVIII模拟性多特异性抗体SV003临床申请获得正式受理
    近日，循曜生物自主研发的血友病A预防性药物—— FVIII模拟性多特异性抗体SV003向CDE提交了正式临床试验申请，并获得受理。 血友病A是一种由于先天或获得性凝血因子八（FVIII）缺失导致的出血性疾病，以关节和深部肌肉出血为主要表现，幼年起发病，致残、致死率高。 患者关节及深部肌肉出血。
    SYNVIDA 循曜生物
    2025-12-31
    艾美赛珠单抗 factor VIII
  • 【隆门Family】英百瑞ACC-NK（IBR854）第二个II期临床试验获CDE受理
    临床研究
    【隆门Family】英百瑞ACC-NK（IBR854）第二个II期临床试验获CDE受理
    2025年12月30日，英百瑞ACC-NK（IBR854）迎来又一里程碑式突破。 英百瑞IBR854细胞注射液联合培美曲塞和顺铂用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的 II期临床试验项目正式获得国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）受理 （受理 号:CXSL2501161、CXSL2501162）。 这是继今年4月18日，英百瑞ACC-NK（IBR854）治疗晚期肾细胞癌的II期临床试验获国家药监局临床默示许可之后，获得国家药监局受理的又一个II期临床试验项目。
    隆门资本
    2025-12-31
    晚期实体瘤 培美曲塞 顺铂 B 细胞淋巴瘤 英百瑞（杭州）生物医药有限公司
  • 里程碑：启元生物创新药QY201片完成Ⅲ期临床入组，为中重度特应性皮炎患者提供新希望
    临床研究
    里程碑：启元生物创新药QY201片完成Ⅲ期临床入组，为中重度特应性皮炎患者提供新希望
    2025 年 12 月 31 日， 启元生物 ( 杭州 ) 有限公司（以下简称“启元生物”）自主研发的创新型 1 类新药 QY201 片 （高选择性 JAK1/TYK2 双靶点抑制剂） ，针对中重度特应性皮炎 （ Atopic Dermatitis, AD ） 的 III 期临床研究 （方案编号： QY201-301 ） ，已完成所有受试者入组工作。 本次研究入组的顺利完成，意味着这款创新药物离中国患者更近了一步。 AD 是一种高度异质性疾病， QY201 作为一款同时抑制 JAK1 和 TYK2 的小分子抑制剂，被设计用于从多通路快速调控 AD 的免疫异常，为 AD 治疗带来新选择。
    启元生物
    2025-12-31
    JAK1 TYK2 适应障碍 湿疹 启元生物（杭州）有限公司
  • 靖因药业宣布SRSD216治疗高脂蛋白(a)血症的II期临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    靖因药业宣布SRSD216治疗高脂蛋白(a)血症的II期临床试验完成首例患者给药
    今日，公司宣布，其针对高脂蛋白(a)血症（即脂蛋白(a)水平升高）的新型小干扰siRNA疗法SRSD216，已在二期临床试验中完成首例患者给药。 目前，市场上尚无获批用于治疗高脂蛋白(a)血症的药物。 本研究将在我们正在进行的一期试验取得积极初步数据基础上，进一步评估脂蛋白(a)升高（动脉粥样硬化性心血管疾病的重要风险因素）患者的治疗效果。
    靖因药业
    2025-12-31
    肥胖 LPA INHBE 靖因药业（上海）有限公司 factor XI
  • LAE103临床进展 | I期SAD研究完成首例受试者给药
    临床研究
    LAE103临床进展 | I期SAD研究完成首例受试者给药
    北京时间2025年12月31日——来凯医药（2105.HK）今天宣布：公司在澳大利亚启动LAE103 （ActRIIB单克隆抗体）的 I期单剂量递增研究 （SAD研究）受试者入组工作，首位受试者已 完成给药 。 LAE103是来凯自主研发针对ActRIIB的单克隆抗体。 公司正积极加速将这一精准疗法引入心血管与代谢疾病中存在重大未满足需求的领域，如 肥胖症 、 肌少症 及 心脏衰竭 等。
    Laekna来凯医药
    2025-12-31
    心脏衰竭 HER2 肌肉衰减征 ACVR2B 来凯医药科技（上海）有限公司
  • 恒守健康|雷尼基奥仑赛注射液首例患者完成回输
    临床研究
    恒守健康|雷尼基奥仑赛注射液首例患者完成回输
    2025年7月，国家药品监督管理局正式批准恒润达生申报的Ⅰ类创新型生物制品－雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱 ® ）的新药上市申请，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。 复旦大学附属中山医院血液科开出了恒凯莱 ® 的第一张处方，今日，患者赵先生（化名）完成了CAR-T细胞回输，这是恒凯莱 ® 正式获批上市后的首例回输，也是恒凯莱 ® 商业化之路上具有里程碑意义的时刻。 2025年上半年，患者赵先生出现持续发热、乏力及多发浅表淋巴结肿大等症状，后经影像学检查、病理活检及免疫组化等系统评估，确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，疾病进展累及多部位淋巴结，属高危人群。
    恒润达生
    2025-12-30
    国家药品监督管理局 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 雷尼基奥仑赛 恶性血液病 上海恒润达生生物科技股份有限公司
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