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  • 穿越血脑屏障！下一代神经疾病新药已进入临床，根治是否成为可能？
    临床研究
    穿越血脑屏障！下一代神经疾病新药已进入临床，根治是否成为可能？
    一场静默而深刻的中枢神经系统药物革命，已然拉开序幕。 靶向多巴胺通路：帕金森病治疗迎来精准调控新时代。 帕金森病的传统治疗药物，如左旋多巴和多巴胺受体激动剂，虽然能有效改善运动症状，但其长期使用常伴随疗效波动，异动症及精神副作用等难题。
    CPHI制药在线
    2025-12-30
    帕金森病 左旋多巴 神经疾病 dopamine receptor
  • 卓越CRA监查前准备体系揭秘：以四维部署筑牢临床试验质量防线
    临床研究
    卓越CRA监查前准备体系揭秘：以四维部署筑牢临床试验质量防线
    临床试验数据质量是新药申报与获批的核心基石。 在研发加速、多中心协同日趋复杂的行业背景下，一线监查员（CRA）作为质量保障的关键力量，其监查工作的成效直接影响试验质量。 从清单核对到风险管理的系统性升级。
    麦科奥特
    2025-12-30
    陕西麦科奥特医药科技股份有限公司
  • 强生引进JNJ-5939 Ⅱb期临床试验失败
    临床研究
    强生引进JNJ-5939 Ⅱb期临床试验失败
    No.1 / 海和药物瑞索利塞纳入CDE星光计划。 2025年12月25日，根据国家药监局药审中心（CDE）公示，海和药物旗下甲磺酸瑞索利塞（CYH33）纳入儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划），用于治疗具有严重临床表现、需要系统治疗的PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形（PRVM）。 瑞索利塞是海和药物具有全球自主知识产权的全新结构、高活性的PI3Kα选择性抑制剂。
    GBIHealth
    2025-12-30
    PI3Kα Johnson & Johnson
  • 康宁杰瑞JSKN033Ⅱ期临床申请获受理 剑指晚期宫颈癌一线治疗
    临床研究
    康宁杰瑞JSKN033Ⅱ期临床申请获受理 剑指晚期宫颈癌一线治疗
    2025年12月29日，中国苏州消息， 康宁杰瑞生物制药 （股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的 HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033 ，其联合 铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床试验申请（研究编号：JSKN033-202）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理 。 康宁杰瑞生物制药成立于2015年，是一家专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化的企业，于2019年12月12日在香港联交所主板上市（股票代码：09966.HK）。 位于苏州工业园区的研发与产业化基地按国际GMP标准建设，可满足多种生物大分子药物临床及商业化阶段的规模化生产需求，助力“中国智造”抗癌方案惠及全球患者。
    触界生物
    2025-12-30
    国家药品监督管理局 贝伐珠单抗 HER2 PD-L1 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 石药集团SYH2069注射液获中美临床试验批准
    临床研究
    石药集团SYH2069注射液获中美临床试验批准
    12月29日， 石药集团 （股票代码：1093.HK）发布公告称，其自主研发的 GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液（SYH2069注射液）已成功获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准 ，可在国内开展临床试验。 值得关注的是，该产品此前已顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审批，获准在美国启动临床试验，标志着SYH2069注射液的研发进程正式迈入中美同步推进的关键阶段。 作为国内 首款 进入临床开发阶段的GLP-1/GIP受体双偏向性激动剂，该产品有望为超重/肥胖及2型糖尿病等代谢类疾病患者提供新一代治疗选择，具备重要的临床价值与市场潜力。
    触界生物
    2025-12-30
    司美格鲁肽 GLP-1 肥胖 超重 石药集团有限公司
  • 从Andexxa撤市到马塔西单抗临床死亡事件：新药为何总在“现实”面前失速
    临床研究
    从Andexxa撤市到马塔西单抗临床死亡事件：新药为何总在“现实”面前失速
    现实世界，才是新药的终极考场。 在药物研发中，人们习惯于用“成功”或“失败”来定义一个项目的命运。 近期，有两个新药安全性事件引起了作者的注意：阿斯利康Andexxa的撤市，以及辉瑞马塔西单抗（Marstacimab，友瑞宁/Hympavzi ）临床试验中出现患者死亡。
    新药社
    2025-12-30
    AstraZeneca PLC 因子 VIII 缺乏 factor IX TFPI 马塔西单抗
  • 智飞生物糖尿病新药Ⅲ期临床试验达标
    临床研究
    智飞生物糖尿病新药Ⅲ期临床试验达标
    近日， 重庆智飞生物制品股份有限公司（简称“智飞生物”）公告称，控股子公司宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液 （CA508注射液）已取得Ⅲ期临床试验总结报告， 适应症为成人2型糖尿病。 糖尿病是高发慢性代谢性疾病， 2023年中国20岁以上糖尿病患者达2.33亿，相当于每6人中就有1人患病， 年龄标准化患病率为13.67%（即每100人约14人）。 2 型糖尿病占我国病例90%以上，并发症可累及多器官，致残致死率高，临床对有效治疗药物需求迫切。
    健识局
    2025-12-30
    糖尿病 2 型糖尿病 安吉宸安生物科技有限公司 德谷胰岛素 + 门冬胰岛素
  • 合格率17.69%！2025年执业药师考试结果公布
    临床研究
    合格率17.69%！2025年执业药师考试结果公布
    12月30日，国家药监局执业药师资格认证中心公布2025年度执业药师职业资格考试结果。 根据公布的考试结果，2025年度执业药师职业资格考试共有845240人报考，643431人参考，参考率76.12%。 113810人考试成绩合格（合格标准为60分），合格率17.69%。
    中国医药报
    2025-12-30
    药师
  • 【速递】JAMA年度重磅研究盘点：从减肥神药到AI医疗，这些突破或将改变临床实践
    临床研究
    【速递】JAMA年度重磅研究盘点：从减肥神药到AI医疗，这些突破或将改变临床实践
    2025年接近尾声，《美国医学会杂志》（JAMA） 首次推出年度重磅研究盘点。 从 2024 年 10 月至 2025 年 9 月发表的上千篇论文中精选 9 项“最颠覆、最实用、最上热搜”的研究，这些研究可能成为影响疾病治疗、公共健康和临床实践的医学突破。 在 JAMA 评选的年度医学进展中，一个极具代表性的案例是——。
    九洲药业
    2025-12-30
    糖尿病 高血压 顽固性高血压 lorundrostat ALD
  • 【速递】《Nature Medicine》盘点将在2026年重塑医学的十一项临床试验
    临床研究
    【速递】《Nature Medicine》盘点将在2026年重塑医学的十一项临床试验
    2025 年 12 月 15 日，国际顶级医学期刊《自然・医学》（Nature Medicine）发布了一篇重磅年终盘点报告 ——《Eleven clinical trials that will shape medicine in 2026》。 这份报告并非单一团队的研究成果，而是期刊编辑部邀请全球数十位顶尖医学研究者，共同筛选出的 11 项最具变革潜力的临床试验。 一、一种保护更持久的结核病疫苗。
    九洲药业
    2025-12-30
    缺血性卒中 帕金森病 卒中 心肌梗死 TQJ-230注射液
  • 2025年五大里程碑式临床突破！
    临床研究
    2025年五大里程碑式临床突破！
    尽管 90% 的在研药物会在临床试验中折戟，但 uniQure 、罗氏、诺和诺德等企业凭借突破性研究，在亨廷顿舞蹈症、肥胖症、癌症、阿尔茨海默病等难治领域斩获关键胜利，为患者带来新希望。 亨廷顿舞蹈症基因疗法：75%病情延缓却遭监管反转。 9 月 24 日， uniQure 宣布其基因疗法 AMT-130 在三年期试验中，成功将亨廷顿舞蹈症的病情进展延缓 75% ，同时在功能改善、疾病生物标志物浓度降低等次要终点上也表现优异，有望成为全球首款治疗该神经退行性疾病的基因疗法。
    一度医药
    2025-12-30
    恶性肿瘤 老年性痴呆 Novo Nordisk A/S Huntington 病 uniQure NV
  • 产业新闻丨迈威生物抗IL-11单抗开启病理性瘢痕2期临床研究
    临床研究
    产业新闻丨迈威生物抗IL-11单抗开启病理性瘢痕2期临床研究
    12月30日， 迈威生物宣布其自主研发的 抗IL-11单抗创新药 （研发代号：9MW3811）针对 病理性瘢痕 的2期临床试验于近日完成首例患者给药。 该项2期临床试验（CTR20254857）旨在评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性。 此前，9MW3811已完成澳洲及中国1期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月。
    医药观澜
    2025-12-30
    IL-11 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 产业新闻丨康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂2期临床试验申请获受理
    临床研究
    产业新闻丨康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂2期临床试验申请获受理
    12月29日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的 HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂 JSKN033，一项联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于 一线治疗晚期宫颈癌 的2期临床试验（研究编号：JSKN033-202）申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。 宫颈癌是发病率最高的妇科恶性肿瘤，也是导致女性癌症死亡的第四大原因。 JSKN003通过将安尼妥单抗（KN026）Fc上糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC，能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。
    医药观澜
    2025-12-30
    安尼妥单抗 宫颈癌 贝伐珠单抗 HER2 国家药品监督管理局
  • 上百款新药正在临床开发！寡核苷酸疗法为这些罕见病患者点亮新希望丨2025年盘点
    临床研究
    上百款新药正在临床开发！寡核苷酸疗法为这些罕见病患者点亮新希望丨2025年盘点
    编者按： 寡核苷酸疗法正成为罕见病治疗的重要突破方向。 当前，全球范围内已有十多款寡核苷酸疗法获监管机构批准治疗罕见病，此外还有上百项寡核苷酸疗法管线在针对罕见病适应症进行临床研究，未来有望造福更多患者。 寡核苷酸药物是全球新药开发的重要热点， 正为众多曾被视为“不治之症”的罕见病带来新的治疗希望。
    医药观澜
    2025-12-30
    罕见病
  • Ultragenyx大跌42%：硬骨素抗体成骨不全症三期临床失败
    临床研究
    Ultragenyx大跌42%：硬骨素抗体成骨不全症三期临床失败
    两项三期临床均达到骨矿物质密度（BMD）的次要终点。 受此消息影响，Ultragenyx Pharmaceuticals当天股价大跌42%，目前市值为19亿美元。 Setrusumab为一款硬骨素单抗，也是Ultragenyx的核心管线之一。
    医药笔记
    2025-12-30
    卢卡帕利
  • 直击特发性肺纤维化！全球首款进入Ⅲ期临床的ROCK2抑制剂TDI01完成首例入组
    临床研究
    直击特发性肺纤维化！全球首款进入Ⅲ期临床的ROCK2抑制剂TDI01完成首例入组
    12月30日，中国生物制药（1177.HK）旗下北京泰德制药宣布，其自主研发的TDI01用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的Ⅲ期临床试验，已完成首例患者入组。 TDI01是全球首个进入IPF Ⅲ期临床的ROCK2高选择性抑制剂，标志着我国在IPF创新药领域取得重大突破，有望为全球IPF患者带来更优治疗选择。 这种独特的作用机制，有望实现优于现有标准疗法的临床获益。
    北京泰德制药
    2025-12-30
    中国生物制药有限公司 特发性肺纤维化 PDE4B ROCK2 北京泰德制药股份有限公司
  • 治愈曙光！帕金森病“现货通用型”iPS细胞疗法NCR201进入II期临床
    临床研究
    治愈曙光！帕金森病“现货通用型”iPS细胞疗法NCR201进入II期临床
    近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台显示 ， 中盛溯源 研发的针对 帕金森病 的 iPSC 衍生 多巴胺能神经前体细胞（iDAP）— NCR201 注射液 ，已 启动 II期临床试验 。 升级版工艺，打造通用高效iDAP细胞药物。 帕金森病的根本病理特征之一是中脑黑质多巴胺能神经元的进行性丧失。
    细胞与基因治疗领域
    2025-12-30
    帕金森病 安徽中盛溯源生物科技有限公司
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