医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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【实例鉴证】合并严重DIC的14岁APL患者 1 例诊疗体会 —— 从凶险到治愈的临床实践临床研究主因“头疼1周余，发现全血细胞减少5天”入院。 现病史： 患者于1周前无明显诱因出现头疼，无明显恶心呕吐，初始未予以重视，5天前因症状未缓解就诊于当地医院，血常规示：WBC 1.58×10⁹/L，RBC 2.62×10¹²/L，Hb 84g/L，PLT 16×10⁹/L，ANC 0.23×10⁹/L。 头部CT未见明显异常。
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Nat Commun丨源自中药的临床药物可精准清除CAR-Tregs，克服CAR-T耐药临床研究CAR-T 疗法虽已改变血液肿瘤治疗格局，但仍有半数患者面临耐药与复发。 研究发现， CAR-T 产品中少量存在的 “ CAR- 调节性 T 细胞 （ CAR-Tregs ） ” 会显著抑制效应细胞功能，成为治疗失败的关键推手。 研究团队通过首创的 Treg 功能高通量筛选系统，从 3000 余种天然产物及已上市药物中成功锁定 TAIII 。
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GE医疗携50余款创新成果参展CMEF，首推临床疾病解决方案临床研究2026CMEF，GE医疗以“创新成就健康中国的每一次可能”为主题参展，携50余款精准医疗创新成果和多项生态合作登场，涵盖12款首发首展新品和11个全新临床应用解决方案。 其中，超60%展品由中国团队主导研发，95%为中国制造，所有首发首展的创新成果均融合AI等数字化技术。 GE医疗全球执行副总裁、GE医疗大中华区总裁兼首席执行官宋为群表示：“今年是‘十五五’规划的开局之年，也是纵深推进健康中国建设的关键节点。
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创新再提速，悦康药业超长效降压创新药YKYY029注射液II期临床试验启动会召开临床研究4 月 10 日，悦康药业集团股份有限公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司研发的 YKYY029 注射液Ⅱ期临床项目启动会在北京大学第三医院顺利召开。 YKYY029 注射液是悦康药业自主研发的 一款 siRNA 创新药 ， 该药物 突破 了 传统降压药作用机制，通过 siRNA 的干扰沉默机制，从源头靶向沉默 AGT mRNA ，有效阻断 AGT 蛋白的合成，有望 实现 “ 半年打 1 针”的超长效降压效果， 与现有药物相比，具有副作用小、给药时间长的优势。 现有临床 I 期数据 显示 ， YKYY029 在更低剂量下即可达到与同类产品相当甚至更持久的降压效果， 有望实现给药间隔 6 个月以上 ，颠覆传统降压药 需 每日服药、依从性差的治疗 现状 。
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5款罕见病药物终止研发临床研究据罕见病信息网统计，2026年3月有5款罕见病药物终止研发，其中包括皮肤黑色素瘤、面肩肱型肌营养不良症、脊髓性肌萎缩症等罕见病适应症。 #基因治疗 #药物研发 #公司动态 #管线进展 #罕见病
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柳叶刀子刊：在研乙肝新药ALG-000184（Pevifoscorvir sodium）慢乙肝临床试验结果发表临床研究ALG-000184 (pevifoscorvir sodium) 是一款由 Aligos Therapeutics 开发用于慢性乙型肝炎治疗的泛基因型 II 型衣壳组装调节剂（CAM-E），是ALG-001075 的前药，在体外研究结果显示可抑制病毒复制（第一作用模式（MOA））和cccDNA的建立/补充（第二作用模式（MOA））。 研究人员近期在柳叶刀子刊（The Lancet Gastroenterology & Hepatology）上发表了评估 ALG-000184 在 HBeAg 阴性和 HBeAg 阳性慢性 HBV 感染参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和短期抗病毒活性，以确定该新型疗法的后续开发路径的研究结果。 ALG-000184-201研究是一项 phase 1 期、多中心、随机、剂量递增试验，旨在评估 ALG-000184 在健康参与者中的安全性和药代动力学（第 1-2 部分，另行报告）以及在未接受过治疗或目前未接受治疗的慢性 HBV 感染参与者中的抗病毒活性（第 3 部分，本文报告）。
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222 款受理、185 款临床！中国干细胞药爆发：3 月再添 7 款，产业迎黄金时代临床研究4月11日讯，截至 2026 年 3 月 31 日，中国干细胞药物注册申报再迎里程碑：100 家企业 222 款新药获受理、91 家企业 185 款默许进入临床，3 月单月新增 2 款受理、7 款临床许可，开年 3 个月已累计 7 款受理、18 款临床获批，中国细胞治疗正以 “中国速度” 领跑全球。 从数据看，国内干细胞研发热度空前。 222 款受理药物中，仅 31 款暂停或无评审信息、6 款待评审，超八成项目稳步推进。干细胞与外泌体2026-04-11干细胞药
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欧科健：全球首创VEGF/C5双抗启动中美2/3期临床临床研究该2/3期临床计划入组255例受试者，预计2029年一季度完成。 OCUL101为欧科健生物的首发管线，为一款全球首创的VEGF/C5双抗。 2025年10月，欧科健生物披露了OCUL101治疗nAMD的1b期临床数据，在为期12周的随访中，低、中、高剂量患者在第12周时，CRT较基线期降幅均值分别为-36，-44，-96µm，BCVA增幅均值为+2.7，+6.3，+9个字母。
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张莉等在Phytomedicine上发表天然药物涂层支架临床转化研究成果临床研究研究团队构建了云南特色药用植物灯盏花中的主要活性成分—灯盏乙素（Scutellarin）涂层支架，并系统评估其在防治ISR的作用及机制。 通过动脉粥样硬化小鼠模型以及高脂饮食联合球囊损伤诱导的小型猪冠脉支架模型，结合定量冠状动脉造影分析（QCA）、光学相干断层成像（OCT）和血管内超声（IVUS）等多模态血管影像技术，对新型支架的抗再狭窄效果进行了系统评价。 研究结果表明，灯盏乙素涂层支架能够显著减少新生内膜增生，降低冠状动脉再狭窄程度，并有效维持冠脉管腔，且呈现明显的剂量依赖性。
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创新药出海：全球同步开发策略与国际多中心临床试验设计研究报告（2026-2030年）临床研究2025年，中国创新药行业迎来历史性拐点。 这一年，本土研发的肿瘤免疫治疗药物首次在美国FDA获批上市，首付款总额超过10亿美元的License-out 交易频繁出现，中国医药企业从“仿制大国”向“创新强国”的转型路径愈发清晰。 据Evaluate Pharma预测，到2030年，全球药品市场规模将突破2.3万亿美元，其中创新药占比超过65%。
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基因治疗新进展，全球Ⅰ期临床首例给药完成临床研究近日，AIRNA 公司宣布， 其用于治疗成年 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症 (AATD) 的在研 RNA 基因编辑疗法 AIR-001 在全球 Ⅰ 期临床研究 (RepAIR1) 中成功完成首例患者给药，并获得美国 FDA 授予的孤儿药资格认定 (ODD)， 为 AATD 患者带来了新的治疗希望。 据悉，AIR-001 为皮下注射的 GalNAc 寡核苷酸，通过招募内源性 ADAR 酶对 SERPINA1 mRNA 进行精准编辑，在 RNA 水平上纠正 AATD 最常见的 PiZ 致病突变。 通过修复遗传缺陷、恢复功能性 AAT 蛋白水平，AIR-001 有望同时改善 AATD 相关的肺部与肝脏病变。
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中国前列腺癌ADT规范化治疗与睾酮监测临床实践洞察临床研究引言：前列腺癌作为男性泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，其发病率在我国呈逐年上升趋势。 雄激素剥夺治疗（ADT）作为贯穿前列腺癌各阶段的基石方案，其规范化实施对于延长患者生存、改善预后至关重要。 2. 前列腺癌ADT使用观念调研结果。
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一次治疗三种自身免疫疾病！CAR-T疗法最新结果公布临床研究一项发布于 Med 期刊的最新研究显示，CAR-T细胞疗法在自身免疫疾病领域展现出新的治疗潜力。 一名47岁的女性患者在接受Miltenyi Biomedicine所开发的CD19靶向CAR-T疗法zorpocabtagene-autoleucel（zorpo-cel）后，其三种不同的自身免疫疾病同时得到有效控制。 该患者最早于2014年被诊断为自身免疫性溶血性贫血（AIHA），尽管接受了9种不同治疗方案，病情仍持续存在。
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ELCC 2026 | 周斐教授：双抗ADC联合免疫一线治疗广泛期小细胞肺癌，1年OS率达85.7%，III期研究即将启动临床研究2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）于当地时间3月25日至28日在丹麦哥本哈根隆重举行。 作为全球肺癌领域最具影响力的学术盛会，本届大会汇聚了全球各地的肺癌领域临床医师以及科研专家，围绕肺癌围手术期管理、靶向与免疫治疗、早筛早诊等核心议题，分享最新研究成果、探讨关键临床问题、交流前沿技术应用。 结合当前小细胞肺癌诊疗现状，您认为这一成果为后续的III期探索乃至临床实践优化，提供了哪些重要方向。
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杜氏肌醇干细胞疗法获FDA绿色通道资格，直入Ⅲ期临床临床研究近日， Mesoblast公司 宣布，美国FDA正式批准其已上市 间充质干细胞产品Ryoncil 直接开展 杜氏肌营养不良症 （DMD）确证性 Ⅲ期临床 。 这款药物跳过Ⅱ期，以成熟上市产品冲击罕见病新适应症，成为全球首个针对DMD慢性炎症级联反应的干细胞疗法，迈入注册临床关键阶段，这既是DMD治疗史上的里程碑，也是干细胞药物从“小众救命”走向“广谱抗炎”的标志性一步。 Ryoncil是FDA批准的首个间充质干/基质细胞（MSC）产品，2024年12月获批用于2月龄以上儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病，在重度炎症风暴中验证了儿童安全性，其独特的抗炎免疫调节机制，能从根源打断DMD的炎症‑坏死循环。
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ASH 2025 | S1826三年随访结果：免疫疗法联合化疗治疗III-IV期cHL临床研究Alex Herrera , MD, City of Hope, Duarte, CA分享了III期S1826试验（NCT03907488）的三年随访数据。 该试验探索了免疫疗法（纳武利尤单抗或维布妥昔单抗）联合化疗（AVD方案）治疗新诊断的III-IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的疗效。 编辑部门会仔细审查本节的所有内容，以尽可能保持其准确性。
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首款国产皮下复方制剂步入临床，复宏汉霖曲帕双靶类似药HLX319完成首例受试者给药临床研究2026年4月10日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的帕妥珠单抗曲妥珠单抗固定剂量皮下给药复方制剂HLX319的I期临床试验（HLX319-001）已在中国完成首例受试者给药。 与传统的静脉输注方案相比， HLX 319 采用固定剂量皮下给药，无需按体重调节， 5 分钟即完成给药，极大方便了临床应用。 Phesgo ® 为一款固定剂量的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗皮下复方制剂，该产品于2020年首次获批，目前已在中国、美国和欧盟等地上市。
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元生创投Family | 爱科百发流感ADFC新药AK0406在澳洲启动I期临床试验并完成首个队列入组临床研究上海，2026年4月10日 —— 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日宣布，公司自主研发的首款抗流感长效药物-Fc偶联物新药（ADFC，Antiviral Drug-Fc Conjugate）AK0406注射液获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）的批准, 开展I期临床试验，并成功完成首个队列健康成人受试者的入组给药。 AK0406是爱科百发自主研发的一款长效ADFC药物，属于新型抗病毒创新药。 该产品通过将抗病毒药物和抗体Fc偶联，实现对流感病毒的高效持久抑制。
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行业动态 | 绿叶制药1类创新药TAAR1/5-HT2CR双靶点激动剂LY03020中国Ⅱ期临床完成首例受试者入组，用于治疗精神分裂症临床研究绿叶制药1类创新药TAAR1/5-HT2CR双靶点激动剂LY03020中国Ⅱ期临床完成首例受试者入组，用于治疗精神分裂症 PPS。 2026年4月8日，上海 —— 绿叶制药集团宣布，其自主开发的1类创新药LY03020用于治疗精神分裂症的中国Ⅱ期临床试验已完成首例患者入组。 LY03020为全球首个痕量胺相关受体1（TAAR1）和5-羟色胺2C受体（5-HT 2C R）双靶点激动剂，目标适应症为治疗精神分裂症、阿尔茨海默病精神病性障碍和双相情感障碍。
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首例！CAR-T 一次治愈三种自身免疫病临床研究摘要： 德国埃尔朗根大学医院团队在《Med》发表全球首例病例：一位同时患有自身免疫性溶血性贫血、抗磷脂综合征和免疫性血小板减少症的 47 岁女性，接受美天旎 CD19 靶向 CAR-T 疗法 zorpo-cel 治疗后，三种疾病同时进入缓解期，且未出现细胞因子风暴、神经毒性等常见严重副作用。 该病例再次验证了 CAR-T 在自身免疫病领域的潜力，全球首个自身免疫病 CAR-T 疗法有望在 2026 年上半年获批。 一个罕见的病人，九种疗法都失效。
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