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  • 默沙东ADC临床III期出现患者死亡
    临床研究
    默沙东ADC临床III期出现患者死亡
    第一三共与默沙东联合开发的抗体偶联药物（ADC）ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 在全球临床研究中遭遇了严重挫折，超出预期的5级间质性肺病（ILD）死亡病例，美国FDA已正式对该项目实施部分临床暂停。 尽管该试验目前已自愿停止招募新患者，但已入组的患者在接受密切监测的前提下仍可继续用药，公司正与独立数据监测委员会及 FDA 合作审查详细的安全数据，以评估该药物未来的开发逻辑。 这种安全性的“突然失控”与 I-DXd 此前在二期临床中表现出的“惊艳疗效”形成了极具戏剧性的反差。
    药时空
    2025-12-19
    注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme Ltd 间质性肺疾病
  • 剔除违规入组患者后，IL-2 Ⅱ期临床成功了
    临床研究
    剔除违规入组患者后，IL-2 Ⅱ期临床成功了
    近日， Nektar Therapeutics公司 公布了NKTR-358（Rezpegaldesleukin）针对 重度至极重度斑秃的Ⅱb期临床 REZOLVE-AA顶线结果。 试验结果显示，对于全部入组患者， NKTR-358 未能达到主要终点目标，然而在剔除了其中4名入组违规患者数据后，主要终点 达到统计学显著差异。 基于此， Nektar 计划在2026年启动 NKTR-358 针对斑秃的Ⅲ期临床试验，并利用快速通道资格尽快推进上市。
    生物制药小编
    2025-12-19
    IL-2 斑秃 LY-3471851注射液
  • 5级间质性肺病？I-DXd一项III期被暂停
    临床研究
    5级间质性肺病？I-DXd一项III期被暂停
    近日，第一三共和默沙东已暂停了 B7H3-ADC ifinatamab deruxtecan（I-DXd）复发性 小细胞肺癌（ SCLC) 患者的III期试验Ideate-Lung02，原因是，该试验中 出现了高于预期的5级（致死性）间质性肺病严重不良事件。 据 clinicaltrials查询，现在 Ideate-Lung02尚未进行患者招募。 I-DXd是 第一三共开发的一款 B7H3-ADC，Payload是拓扑异构酶抑制剂Dxd，DAR值为4。
    生物制药小编
    2025-12-19
    注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme Ltd CD276 小细胞肺癌
  • 致命风波！默沙东&第一三共一款ADC III期试验叫停
    临床研究
    致命风波！默沙东&第一三共一款ADC III期试验叫停
    第一三共与 默沙东 联合研发的靶向B7-H3抗体偶联药物 一项 IDeate-Lung02试验 或 进入全球临床 试验 暂停状态。 2025年12月18日，据外媒报道：第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（Merck & Co.）联合研发的靶向 B7-H3 的抗体偶联药物ADC——ifinatamab deruxtecan（简称I-DXd），其全球III期临床试验IDeate-Lung02因出现意外死亡病例，被美国FDA下达部分临床暂停令。 资料显示， IDeate-Lung02是第一三共与默沙东联合开展的全球多中心、开放标签、随机对照III期试验（NCT06203210），旨在比较B7-H3靶向ADC药物 ifinatamab deruxtecan与医生选择的标准化疗（托泊替康/氨柔比星/鲁比替定），在仅接受过一线铂类化疗后进展的复发小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。
    一度医药
    2025-12-19
    托泊替康 注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme Ltd CD276 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • Janux：CD19-ARM启动一期临床
    临床研究
    Janux：CD19-ARM启动一期临床
    该一期临床计划2026年2月启动，入组60例健康受试者，预计2026年10月完成，后续将探索自身免疫适应症。 JANX011通过皮下注射给药。 与TCE相比，ARM技术平台活性相当，但细胞因子释放显著减少。
    医药笔记
    2025-12-19
    CD19
  • 全球首个牙囊干细胞新药临床试验启动
    临床研究
    全球首个牙囊干细胞新药临床试验启动
    近期， 由成都高新区生物医药企业成都世联康健生物科技有限公司自主研发的SLDSC001牙囊间充质干细胞注射液启动临床试验。 该产品一旦成功上市，将填补牙周炎再生医学领域的空白，推动口腔治疗迈入 “干细胞修复” 的全新时代。 牙囊间充质干细胞注射液。
    细胞与基因治疗领域
    2025-12-19
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 牙周炎
  • 2026 ASCO GI｜正大天晴核心研究入选快速口头报告 深入布局消化道肿瘤领域
    临床研究
    2026 ASCO GI｜正大天晴核心研究入选快速口头报告 深入布局消化道肿瘤领域
    当地时间1月8日至10日，2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）将于美国加利福尼亚州旧金山盛大召开。 会议期间，正大天晴将公开三款创新产品安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）与贝莫苏拜单抗（人源化抗PD-L1单克隆抗体） 的4项最新临床研究，聚焦食管癌与胰腺癌两大存在高度未满足临床需求的疾病领域。 快速口头报告（Rapid Oral）。
    正大天晴药业集团
    2025-12-19
    PD-1 胰腺癌 PD-L1 贝莫苏拜单抗 食道癌
  • 完成首例入组给药，三迭纪D23布地奈德迟释片治疗原发性IgA肾病的II期临床试验加速推进
    临床研究
    完成首例入组给药，三迭纪D23布地奈德迟释片治疗原发性IgA肾病的II期临床试验加速推进
    · 临床开发加速： 三迭纪D23项目完成了II期临床试验首例患者入组给药，标志着项目精准递送概念验证初步成功，正式推进至临床疗效验证的新阶段。 · 技术价值凸显： D23项目基于3D微结构肠道靶向平台开发，其精准递送与稳定释放特性已在I期临床中得到验证，为IgA肾病的对因治疗提供了创新解决方案。 此外，研究将探索D23的药效动力学（PD） 特征，为验证其作用机制提供更深层次的证据。
    三迭纪Triastek
    2025-12-19
    布地奈德 蛋白尿 炎症性肠病 IgA1P 南京三迭纪医药科技有限公司
  • Nature评论｜一批AI从头设计的抗体，正在走向临床试验
    临床研究
    Nature评论｜一批AI从头设计的抗体，正在走向临床试验
    2025年12月9日，Nature发表评论文章What will be the first AI-designed drug? These disease-fighting antibodies are top contenders。 2024年3月， David Baker团队在bioRxiv发表文章 Atomically accurate de novo design of antibodies with RFdiffusion。
    智药邦
    2025-12-19
    抗体 AI
  • 产业新闻 | 礼来口服GLP-1小分子3期维持减重试验结果积极
    临床研究
    产业新闻 | 礼来口服GLP-1小分子3期维持减重试验结果积极
    礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，3期临床试验ATTAIN-MAINTAIN取得积极顶线结果。 该项研究评估了在研每日一次口服的小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂orforglipron，在接受最高耐受剂量的Wegovy（司美格鲁肽）或Zepbound（替尔泊肽）进行72周初始治疗后，于52周内用于维持体重的效果。 在一年时间点，与安慰剂相比，orforglipron在主要终点及所有关键次要终点上均达到预设标准。
    药明康德
    2025-12-19
    司美格鲁肽 GLP-1 Eli Lilly & Co 替尔泊肽 奥氟格列隆
  • 中国 TIL 疗法闪耀 2025：临床试验数据彰显全球竞争力
    临床研究
    中国 TIL 疗法闪耀 2025：临床试验数据彰显全球竞争力
    2025 年，我国 TIL 产品在管线推进和临床数据方面均有显著突破，已成为中国细胞与基因治疗 （CGT） 产业加速崛起的关键力量。 注册临床试验是监管最严格、执行最规范、并直接关系到相应药物的上市审批，其数据的科学性、权威性和可靠性极高。 黑色素瘤的 TIL 治疗已经成为中国 CGT 崛起的又一有力证明。
    医麦客
    2025-12-19
    黑色素瘤
  • 2025财年FDA发布的483缺陷项统计梳理
    临床研究
    2025财年FDA发布的483缺陷项统计梳理
    12月16日，FDA发布 2025财年 483缺陷列表 ，识林已完成人工校对翻译，会员可查阅双语版本。 本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。 一是2013-2025财年FDA 483各类别缺陷项出现频次和比例；二是对FDA在2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）发布的483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频次进行了排序，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和迎检工作，提高合规水平。
    识林
    2025-12-19
    识林 FDA 缺陷项
  • 2026 ASCO GI｜聚焦消化道肿瘤 中国生物制药核心研究入选快速口头报告
    临床研究
    2026 ASCO GI｜聚焦消化道肿瘤 中国生物制药核心研究入选快速口头报告
    当地时间1月8日至10日，2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）将于美国加利福尼亚州旧金山盛大召开。 会议期间，中国生物制药（1177.HK）将公开三款创新产品安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）与贝莫苏拜单抗（人源化抗PD-L1单克隆抗体） 的4项最新临床研究，聚焦食管癌与胰腺癌两大存在高度未满足临床需求的疾病领域。 快速口头报告（Rapid Oral）。
    正大制药订阅号
    2025-12-19
    PD-1 胰腺癌 PD-L1 贝莫苏拜单抗 食道癌
  • 护肾先锋 | 异常体检报告搁置6年，他丧失了宝贵的治疗机会
    临床研究
    护肾先锋 | 异常体检报告搁置6年，他丧失了宝贵的治疗机会
    【护肾先锋】王立新教授为您科普早期筛查、早期诊断及早期采用中西医结合手段治疗慢性肾脏病、预防并发症的科学办法。 早一步发现与干预，多一份生机与治愈。 早期干预的目标不仅是控制症状，更重要的是延缓疾病进展，保护剩余肾功能。
    广东省中医院
    2025-12-18
    高血压 糖尿病肾病 SGLT2 膜性肾病 IgA 肾病
  • 武田针对斑块状银屑病的里程碑Zasocitinib 3期临床研究显示：有望每日一次口服方案助患者实现皮损清除，推动治疗进入新时代
    临床研究
    武田针对斑块状银屑病的里程碑Zasocitinib 3期临床研究显示：有望每日一次口服方案助患者实现皮损清除，推动治疗进入新时代
    ■ 每日一次口服Zasocitinib的关键性3期研究在中重度斑块状银屑病患者中达到所有主要终点及排序次要终点。 ■ 超过一半接受Zasocitinib治疗的受试者在第16周达到皮损清除或几乎清除（PASI 90），平均约30%的受试者在第16周达到皮损完全清除（PASI 100）。 ■ Zasocitinib总体耐受性良好，安全性与既往研究结果一致。
    思齐俱乐部
    2025-12-18
    TAK-279胶囊
  • IVIEW Therapeutics将在2026年JPM 会议Biotech Showcase 展示公司干眼症最新临床二期数据
    临床研究
    IVIEW Therapeutics将在2026年JPM 会议Biotech Showcase 展示公司干眼症最新临床二期数据
    [新泽西州克兰伯里，2025年12月18日] —— IVIEW Therapeutics公司欣然宣布将参与Bio-partnering会议， 该 会议是 JPM 周系列活动的一部分，是生物技术和生命科学行业最重要的全球性盛会之一。 会议汇聚全球生物制药行业领袖、投资者和创新者。 IVIEW Therapeutics公司首席执行官Bo Liang PhD, MBA ， 将出席 2026年1月12日至15日 JPM 周期间举办的 BIO 合作会议 ， 与全球合作伙伴进行商务接洽与会谈，探讨共同开发、 BD以及投资等多种模式的合作。
    iVIEW 艾威药业
    2025-12-18
    干眼症
  • 宜明昂科阿沐瑞芙普α皮下制剂IMM0306S临床研究申请获受理，系统性红斑狼疮治疗迎新突破
    临床研究
    宜明昂科阿沐瑞芙普α皮下制剂IMM0306S临床研究申请获受理，系统性红斑狼疮治疗迎新突破
    2025年12月18日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物阿沐瑞芙普α（皮下注射制剂）IMM0306S用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理（受理号：CXSL2501092）。 这标志着公司在自身免疫性疾病领域的创新药物研发取得重要进展。 阿沐瑞芙普α（皮下注射制剂）IMM0306S。
    宜明昂科
    2025-12-18
    CD20 系统性红斑狼疮 国家药品监督管理局 CD47 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
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