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诺华IgA肾病新药III期研究最终分析结果积极，将申请传统批准

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02/13
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Novartis AG AbbVie Inc 阿曲生坦 ET-A Chinook Therapeutics Inc
2月13日，诺华宣布阿曲生坦（英文商品名：Vanrafia，中文商品名：诺锐达）治疗IgA肾病的III期ALIGN研究在最终分析中达到了关键次要终点，证明其可以延缓IgA肾病患者的肾功能下降速度。基于此，诺华将在2026年向FDA申请将阿曲生坦用于治疗IgA肾病的加速批准转换为传统批准。
阿曲生坦是诺华收购Chinook Therapeutics获得的一款高选择性内皮素A受体（ETA）拮抗剂。该药物最初由艾伯维发现，Chinook Therapeutics在2020年1月获得了其全球独家权益。2025年4月，阿曲生坦基于ALIGN研究的中期分析结果获得FDA加速批准上市，并在同年8月获得中国国家药监局加速批准上市。
中期分析结果显示，经阿曲生坦治疗后，IgA肾病患者最早在第6周即可观察到尿总蛋白肌酐比值（UPCR）降低。治疗第36周时，阿曲生坦组患者的24h UPCR较安慰剂组降低了36.1%（P<0.0001）。
在此次最终分析中，治疗第4-136周，两组之间的估计肾小球滤过率（eGFR）较基线变化值的差异为2.39mL/min/1.73m2（双侧P=0.057）。
此外，在研究结束时（即第132周），阿曲生坦组患者的eGFR较基线变化值比安慰剂组增加了2.59mL/min/1.73m2（名义双侧P=0.039）。在预先指定的探索组（额外接受SGLT2抑制剂治疗）中，亦观察到临床意义显著的结果。

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