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ORR高达88.3%！百利天恒双抗ADC联合PD-1一线治疗小细胞肺癌II期数据公布

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03/18
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PD-1 EGFR HER3 斯鲁利单抗 四川百利天恒药业股份有限公司

3月18日，百利天恒宣布其自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）联合PD-1单抗斯鲁利单抗，用于初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的II期临床研究取得积极成果，并成功入选2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）口头报告专场。


百利天恒新闻稿指出，该研究是全球首个ADC联合PD-1抑制剂一线治疗ES-SCLC的研究结果公布。在iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W剂量下，联合斯鲁利单抗治疗组最长中位PFS达8.2个月，最高1年OS率达85.7%。以下为摘要详细内容：

背景：本研究评估了iza-bren联合斯鲁利单抗在ES-SCLC患者中的疗效。本次报告BL-B01D1-204-01研究中初治SCLC患者的安全性和疗效结果。
方法：这项非随机研究包括两个阶段：I期纳入既往标准治疗失败的患者，给予iza-bren 2.75mg/kg D1D8 Q3W联合斯鲁利单抗治疗；II期纳入初治患者，给予iza-bren 2.5mg/kg或2.75mg/kg D1D8 Q3W联合斯鲁利单抗治疗。
结果：截至2025年4月19日，II期共纳入82例初治ES-SCLC患者（2.5mg/kg 组和2.75mg/kg组各41例，均联合斯鲁利单抗治疗）。纳入分析的患者需至少完成一次基线后影像学检查。总体ORR为88.3%，经确认的ORR为77.9%，中位PFS为8.2个月。在2.5mg/kg剂量组（N=40）中，ORR为85.0%，cORR为77.5%。在2.75mg/kg剂量组（N=37）中，ORR为91.9%，cORR为78.4%。
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最常见的治疗相关不良事件（TRAE，所有级别）包括贫血（93.9%）、血小板减少（72.0%）、白细胞减少（62.2%）；最常见的非血液学TRAE是食欲下降（54.9%）。≥3 级治疗相关不良事件主要为血液学毒性，临床可有效管理。因TRAE停药率较低（7.3%）。报告2例可能与iza-bren治疗相关性死亡（2.4%），未发现新的安全性信号。
结论：iza-bren联合斯鲁利单抗在初治ES-SCLC患者中显示出令人鼓舞的疗效，且安全性可控。在中国，与PD-1抑制剂联合治疗的iza-bren选定剂量为 2.5mg/kg D1D8 Q3W（临床试验登记信息：NCT06437509）。
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