EVO ICL 矫正低度近视的临床疗效分析

屈光手术虽历史不长但发展丰富，始于20世纪90年代初。我是早期实践者之一，1992年首次开展准分子激光屈光性角膜切削术（PRK），1996年开始为患者实施激光原位角膜磨镶术（LASIK），以矫正屈光不正。然而，部分希望接受屈光手术的患者并不适合这两种术式。21世纪初，有晶状体眼人工晶状体（phakic IOLs）问世，我也成为该技术的早期应用者。多年来，EVO ICL（STAAR Surgical 公司）已成为我临床工作的重要组成部分，2018年我停止开展 LASIK 手术，转而专注于这种透镜类手术。

日本的 ICL 临床试验始于2003年。2010年和2014年，Visian ICL 和 EVO ICL 分别获得日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare，MHLW）批准上市。

👉 各术式屈光手术量变化

我所在的日本，多年来 LASIK 手术量持续下降，而 ICL 手术量不断增加，这主要源于两起关键事件。

事件一：2008年7月至2009年1月，日本某医疗中心报告 LASIK 术后感染群发事件，感染率达10.5%^[1]。日本国民生活中心就此发布 LASIK 安全警告，指出手术风险不可低估，需向患者充分告知潜在风险。此外，日本两家大型屈光中心遭遇集体诉讼，患者对该手术的信任度下降。

事件二：日本多位知名流行文化人士接受了 ICL 手术。消息传开后，普通民众对该手术的兴趣激增。希望接受屈光手术的人群开始了解并通过网络研究 ICL 手术（图1）。此后，ICL 手术成为日本热门屈光矫正选择，手术量超过 LASIK。

图1  2018-2022年雅虎日本平台上 “LASIK” 与 “ICL” 的搜索量对比（纵轴为搜索次数，蓝色曲线为 LASIK，红色曲线为 ICL）

👉 专注 ICL 手术的诊所运营

截至目前，我已完成超过6500例 ICL 手术。2019年2月，我开设了一家专注于 ICL 手术的诊所，手术量稳步增长（图2）。基于临床经验和日本眼科学会（Japanese Ophthalmological Society，JOS）屈光手术指南，我对 ICL 手术的患者选择标准不断优化。2008年，我治疗患者的平均近视度数为-9.36屈光度；2021年，这一数值降至- 6.55屈光度（图3）。我预计平均近视度数将继续下降。

图2  2019-2022年 Kitazawa 医生在 Sapia Tower 眼科诊所的季度 ICL 手术量

图3  2008-2021年 Kitazawa 医生诊所 ICL 手术治疗的平均近视度数变化（纵轴左侧为患者占比，右侧为近视度数；曲线显示平均近视度数从-9.36屈光度逐步降至-6.55屈光度）

除高度近视外，我在中低度近视的 ICL 治疗方面也拥有丰富经验。2018年，我参与了一项多中心对比研究，该研究纳入351只中低度近视和高度近视患眼^[2]。结果显示，中低度近视组与高度近视组的术后屈光状态和视力无显著差异。在日本，EVO ICL 的获批矫正范围为-3.00至-18.00屈光度的近视，以及1.00至4.50屈光度的散光。

👉 多中心研究结果

近期，我与日本 ICL 研究组的同事共同发表了一项全国性回顾性多中心研究，探讨 EVO ICL 治疗低度近视的1年疗效^[3]。以下为研究详细结果：研究纳入111例低度近视合并近视散光患者的172只眼，平均等效球镜度数为 -2.26±0.57屈光度，范围为-0.38至-3.28屈光度。所有患眼的目标矫正度数均为正视。分别在术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月评估手术的安全性、有效性、可预测性、稳定性及不良事件。

术后12个月，患者未矫正远视力表现优异：99%的患眼达到20/32及以上，97%达到20/25及以上，94%达到20/20及以上，88%达到20/16及以上，73%达到20/12.5（图4）。此外，90%的患眼矫正远视力无变化，没有一例患眼视力下降2行及以上；7%的患眼视力提升1行，1%提升2行（图5）。图6展示了尝试矫正与实际达到的等效球镜度数对比。ICL 手术的可预测性和稳定性同样出色：100%的患眼实际矫正度数与预期矫正度数的偏差在±1.00屈光度以内，91%在±0.50屈光度以内（图7）。

图7  术后12个月屈光矫正可预测性^[3]（横轴为术后等效球镜度数偏差，纵轴为患眼占比；显示91%的患眼偏差在±0.50屈光度以内，100%在±1.00屈光度以内）

稳定性数据如图8所示：术后1年屈光状态稳定，平均等效球镜度数为-0.14±0.28屈光度。研究期间无术中并发症发生，无因内皮细胞丢失、白内障形成或眼内炎而需取出晶状体的病例。172只患眼中，仅4只出现眩光和光晕症状；4只眼需调整轴位，1只眼需更换晶状体度数。

图8  172只患眼术后12个月等效球镜度数稳定性^[3]（横轴为术后时间，纵轴为等效球镜度数；显示3-12个月内度数变化超过0.50屈光度的患眼占比仅2%）

研究结果表明，EVO ICL 治疗低度近视在12个月随访期内表现良好，无严重并发症。因此，我们支持将 EVO ICL 用于低度近视矫正。此外，我还为部分 LASIK 术后视力下降的低度近视患者实施了 ICL 手术，取得了良好的未矫正远视力效果（未发表数据；图9）。

图9  40例患者（78只眼）ICL 手术前后等效球镜度数（上图）和未矫正远视力（下图）变化

👉 日本眼科学会关于有晶状体眼人工晶状体的建议

JOS 建议，有晶状体眼人工晶状体（phakic IOL）可用于矫正-6.00屈光度（中度近视里度数较高的人群）及以上的高度近视^[4]。对于-3.00至-6.00屈光度的中度近视以及＞-15.00屈光度的更严重高度近视，应谨慎使用该类晶状体。JOS 还建议，术后目标屈光状态不应过度矫正，并强调需定期收集术后结果，持续评估屈光手术的安全性和有效性。在日本，EVO ICL 的获批矫正范围为-3.00至-18.00屈光度的近视，以及1.00至4.50屈光度的散光。

2016年至2020年，我们在西班牙的 INSADOF 诊所和 Villoria 诊所开展了一项研究，旨在评估 ICL 手术治疗低度近视或近视散光（≤-3.50屈光度）的安全性和有效性。研究纳入82例患者，所有患者均同时适合 ICL 手术和角膜激光手术，在了解两种手术的利弊后选择 ICL 手术，并在晶状体植入后完成至少12个月的随访。每位患者治疗1只眼，所有患眼的前房深度（从内皮面测量）均≥2.8毫米。患者平均球镜度数为-1.94±0.84屈光度，平均等效球镜度数为-2.34±0.82屈光度；ICL 平均球镜度数为-3.04±0.79屈光度，约38%的患者植入了散光型 EVO ICL。我们于2022年发表了研究结果^[7]，以下为核心总结。

术后1个月，患者平均未矫正远视力为1.09±0.18，平均矫正远视力为1.09±0.14；平均球镜度数为-0.01±0.14，平均柱镜度数为-0.05±0.15；晶状体拱高良好，为573±240微米。无晶状体取出、更换或修改的病例，疗效指数为1.07±0.17，安全指数为1.09±0.17。

术后疗效长期稳定：12个月时，患者平均未矫正远视力为1.07±0.14，平均矫正远视力为1.09±0.13；与术前相比，未矫正远视力平均提升0.87±0.23，矫正远视力平均提升0.07±0.22（图10）；平均球镜度数为-0.02±0.12，平均柱镜度数为-0.02±0.18；晶状体拱高为513.78±262.87微米；疗效指数为1.07±0.15，安全指数为1.09±0.13。图11展示了球镜和柱镜的屈光矫正精度，图12展示了屈光稳定性。两项分析均证实，EVO ICL 矫正低度近视安全、有效且稳定。

👉 讨论

其他已发表的研究也表明 EVO ICL 是低度近视的优质矫正选择。一项对比低度近视（平均等效球镜度数-4.89屈光度）与中高度近视（平均等效球镜度数＞-6.00屈光度）术后效果的研究发现，低度近视组的疗效指数和安全指数分别为1.05±0.17和1.13±0.18^[8]。相比之下，其他屈光手术的疗效指数和安全指数分别为：经上皮 PRK 0.95±0.14和0.96±0.13，LASIK 0.98±0.12和0.99±0.12 ^[9]。另一项研究发现，术后6至12个月，晶状体拱高平均减少41±64微米，并在12个月时保持稳定^[10]。我们的研究中，术后1至6个月，中心拱高平均减少28.66微米。

👉 结论

EVO ICL 和散光型 EVO ICL 是低度近视矫正的有效选择。该手术保留角膜组织，长期安全性已得到证实^[11-13]，且对角膜高阶像差的影响较小^[14]。此外，其他研究也证实了我们的结果，表明该手术具有良好的可预测性、有效性、安全性和稳定性，长期保持高疗效指数和安全指数^[6]。

👉 德国屈光手术委员会关于有晶状体眼人工晶状体的建议

2022年6月，由德国眼科学会和德国眼科医生专业协会联合成立的德国屈光手术委员会（Kommission Refraktive Chirurgie，KRC）更新了屈光手术质量保障建议，包括有晶状体眼人工晶状体手术^[15]。以下是针对 EVO ICL（STAAR Surgical 公司）和 Artisan/Artiflex 人工晶状体（Ophtec 公司）的建议。

有晶状体眼人工晶状体适用于18岁及以上人群，可矫正-1.00屈光度及以上的近视和近视散光，以及1.00屈光度及以上的远视和远视散光。对于合并散光或有晶状体眼人工晶状体植入后残留屈光不正的患者，可实施激光手术或散光型有晶状体眼人工晶状体植入术。德国屈光手术委员会不建议同日双眼植入有晶状体眼人工晶状体，并要求至少每年随访检查角膜内皮细胞密度。在德国，该手术的禁忌症包括：青光眼伴明显视野损伤患者；存在角膜损伤、内皮细胞计数显著减少（内皮细胞密度＜2000/mm²）的患者；前房深度不足的患眼（近视患者从内皮面测量＜2.8毫米，远视患者＜3.0毫米）。

EVO/EVO+ICL 适用于21-60岁有晶状体眼患者，可矫正/降低高达-20.0 屈光度的近视及高达6.0屈光度的散光；EVO Viva ICL 适用于21-60岁有晶状体眼患者，可矫正/降低高达-20.0屈光度的近视，无论是否合并老花眼；Visian ICL 适用于21-45岁有晶状体眼患者，可矫正/降低高达+16.0屈光度的远视及高达6.0屈光度的散光。外科医生在为任何符合器械使用说明书描述情况的患者植入晶状体前，应进行仔细的术前评估并运用合理的临床判断，权衡风险与获益。术前，医生应向潜在患者告知 EVO/EVO+ ICL、EVO Viva ICL 或 Visian ICL 相关的潜在风险与获益。

注意：有关适应症、禁忌症、警告和注意事项的完整列表，请参考 STAAR 公司官网（https://edfu.staar.com/edfu/）上的 EVO/EVO+ ICL、EVO Viva ICL 和 Visian ICL 器械使用说明书。