联邦制药度普利尤单抗注射液临床申报获受理

2月5日，联邦制药全资附属公司珠海联邦生物医药有限公司研发的度普利尤单抗注射液（Dupilumab Injection）获得国家药品监督管理局出具的临床注册申请受理通知书，受理号：CXSL2600180，标志着联邦生物在自身免疫疾病治疗领域的创新研发取得阶段性成果。

（图片来源：国家药品监督管理局官网）

关于度普利尤单抗注射液

药品名称：度普利尤单抗注射液

适应症：特应性皮炎，本品用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的中重度特应性皮炎。

本次申报的适应症为特应性皮炎，这是一种复杂的慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，以剧烈瘙痒和湿疹样皮损为主要特征，严重影响患者的生活质量。在非致命性皮肤疾病中，其疾病负担较重。对于外用药控制不佳或不建议使用外用药的中重度患者，临床存在迫切的未被满足的治疗需求。

度普利尤单抗是一种全人源IgG4单克隆抗体，其作用机制为与白细胞介素-4受体 α亚基（IL-4Rα）结合，阻断IL-4和IL-13的共同受体信号通路，进而抑制2型炎症反应，是当前治疗过敏性和炎症性疾病的重要靶向制剂。其分子结构、糖基化特征、亲和力和体外功能均体现了对IL-4Rα的高特异性结合能力，从而下调STAT6等关键下游信号通路，减少炎症相关细胞因子分泌、降低IgE水平，并改善皮肤及黏膜屏障功能。