新曙光 | 伏美替尼治疗经治EGFR Exon20Ins突变晚期NSCLC的II期研究积极数据在2025 ESMO大会发布

伏美替尼是艾力斯自主研发的第三代EGFR抑制剂，对多种EGFR突变具有广泛的疗效。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，用于治疗EGFR Exon20Ins突变NSCLC患者。EGFR突变是NSCLC中最常见的驱动基因，我国NSCLC患者中的EGFR突变比例约为50%。其中，EGFR Exon20Ins突变是EGFR的第三大突变亚型，这类患者异质性强，预后较差，治疗存在非常大的未被满足的需求。

本次公布的FURMO-003研究是一项Ⅱ期、多中心、开放标签研究，旨在评估伏美替尼对EGFR Exon20Ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。FURMO-003研究入组携带EGFR Exon20Ins突变，且在铂类化疗期间或之后出现疾病进展或不耐受的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，允许无症状的稳定中枢神经系统转移患者入组。患者每日一次口服伏美替尼240 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。研究共纳入71例患者，中位年龄为57岁，多数患者的基线ECOG体能状态评分为1分，所有患者均接受过铂类为基础的化疗方案，此外，60.6%的患者接受过安罗替尼或贝伐珠单抗等靶向治疗，31.0%患者接受过肿瘤免疫治疗。疾病分期方面，IVA期和IVB期患者占据了绝大多数。

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20多年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批多款创新药，具备持续创制具有自主产权的、疗效确切的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。

伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。2021年6月艾力斯与ArriVent Biopharma, Inc. 达成伏美替尼海外独家授权合作，目前伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者一线治疗适应症的包括中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家在内的全球多中心III期注册临床研究正在顺利进行中。此外，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定；针对NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、PACC 突变NSCLC一线治疗、EGFR 敏感突变NSCLC伴脑转移患者治疗、EGFR非经典突变辅助治疗的注册临床研究也在顺利推进中