7 月 17 日，CDE 官网显示，大冢制药斯贝利单抗（sibeprenlimab）注射液拟纳入优先审评，用于原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者，以维持肾脏功能。该产品可每四周一次自行给药，有望为患者提供一种更便捷的居家疗法。
| 近年来，肾病领域动作不断
2018 年 7 月，大冢制药以 4.3 亿美元的价格收购 Visterra，囊获了该产品。2025 年 5 月，大冢制药宣布 FDA 已接受斯贝利单抗用于治疗 IgAN 的 BLA 申请，并对其进行优先审查。PDUFA 日期为 2025 年 11 月 28 日。
斯贝利单抗是 Visterra 开发的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗，可选择性结合并抑制 APRIL 的活性，在四重打击过程中发挥关键作用。
▍ IgA肾病，一个市场巨大、药物稀缺的领域
IgA肾病也称为贝格尔病。IgA肾病之所以受关注度高，最重要原因是它的病程呈现进展性，大部分的IgA肾病患者最后都会慢慢进展成为慢性肾脏病（CKD） 和终末期肾脏病（ESRD，尿毒症）。
IgA肾病（IgAN）20%～40%的患者在诊断后20年内进展为终末期肾病。IgA肾病的发病有明显的地域差别，其中在亚洲人群中发病率最高，而中国是世界上IgA 肾病发病数量最多的国家。据弗若斯特沙利文报告，全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人，预计2030年将达到1020万人，其中仅中国市场就有约400万～500万的患者。
更为让人焦虑的是，IgA肾病目前的发病机制并不清晰，这导致一直以来的治疗都缺乏针对性。今年4月，《原发性IgA肾病管理和治疗中国专家共识》（《共识》）正式发布，强调优化支持治疗，在生活方式干预基础上尽快启用基础药物治疗。《共识》的推出让国内IgA肾病治疗进入了新纪元，但治疗手段依然十分匮乏，在临床应用中仍存在巨大的未满足需求。
IgA 肾病的创新药很稀缺，未来市场空间广阔。
根据弗若斯特沙利文的数据，全球IgA肾病治疗药物市场保持快速增长，预计从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，2020年至2025年复合年增长率达16.1%。中国的IgA肾病治疗药物市场预计也将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元，复合年增长率达24.6%。
目前全球仅有 4 款新药获批用于 lgA 肾病，分别是阿曲生坦（诺华）、伊普可泮（诺华）、司帕生坦（BMS）、耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，云顶新耀/Calliditas），均为化药。处于申请上市阶段的仅有斯贝利单抗，III 期临床阶段的有 11 款，包括泰它西普、瑞利珠单抗等。
从目前研发进展来看，近几年将是IgA肾病领域临床爆发的重要阶段，全球IgA肾病市场广阔且竞争格局较好，是值得关注的潜力赛道。
新浪医药综合
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商 务 合 作 ： 杨小雨 15210041717
2026-07-26
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