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  • FDA 批准 TREXIMET（舒马普坦和萘普生钠）用于儿科患者
    研发注册政策
    FDA 批准 TREXIMET（舒马普坦和萘普生钠）用于儿科患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Pernix Therapeutics公司研发的TREXIMET（舒马普坦和萘普生钠）组合药物，用于12岁及以上儿童急性治疗伴有或不伴有先兆的偏头痛。TREXIMET是首个获批准的针对儿童急性偏头痛治疗的组合处方药物，其成分舒马普坦和萘普生钠联合使用比单独使用任一药物更有效，能够更持久地控制偏头痛的疼痛和相关症状。该批准基于FDA对关键性3期安全性和有效性临床试验以及长期安全性和药代动力学数据的审查，证实TREXIMET在治疗儿童偏头痛方面比安慰剂显著更有效，且安全性良好。TREXIMET包含心血管和胃肠道风险的警示框。Pernix Therapeutics公司计划在第三季度推出新的TREXIMET剂量，以满足儿童偏头痛患者的需求。
    Businesswire
    2015-05-15
    偏头痛 萘普生钠 舒马普坦
  • 西尼罗河病毒研究表明，抗病毒化合物可以保护大脑免受病原体的侵害
    研发注册政策
    西尼罗河病毒研究表明，抗病毒化合物可以保护大脑免受病原体的侵害
    研究人员发现一种抗病毒化合物可能保护大脑免受病原体侵袭。圣路易斯华盛顿大学医学院的研究人员在研究西尼罗河病毒感染的小鼠时发现，干扰素-lambda可以加强血脑屏障，使病毒更难侵入大脑。血脑屏障是一种自然防御系统，旨在将病原体拒之门外。然而，有时血液中的细菌或病毒会绕过血脑屏障，使普通疾病变成严重感染。干扰素-lambda是身体对感染的自然反应产生的，但新研究表明，更大剂量的抗病毒化合物可以加强血脑屏障，对抗病原体或甚至可能攻击大脑并导致多发性硬化症等疾病的异常免疫细胞。通过阻断大脑中干扰素-lambda的受体，未来可能有一天可以打开屏障，让化疗药物进入大脑治疗特定的疾病，如肿瘤。目前，由于药物无法穿过血脑屏障，这些肿瘤无法得到最佳治疗。这些发现已发表在《科学转化医学》上。研究人员表示，干扰素-lambda的新抗病毒功能不涉及直接攻击病毒，而是阻止病毒进入大脑，这表明了多种新的应用可能性。他们正在测试其中一种，在多发性硬化症小鼠模型中研究干扰素-lambda是否可以帮助预防大脑炎症。其他形式的干扰素也显示出影响血脑屏障的潜力，但干扰素-lambda可能副作用更少。
    ScienceDaily
    2015-05-15
    肿瘤 多发性硬化 西尼罗河病毒感染
  • NCCN 获得 ImmunoGen， Inc. 的 200 万美元资金承诺，用于研究 mirvetuximab soravtansine 治疗叶酸受体 α 阳性癌症
    医药投融资
    NCCN 获得 ImmunoGen， Inc. 的 200 万美元资金承诺，用于研究 mirvetuximab soravtansine 治疗叶酸受体 α 阳性癌症
    国家综合癌症网络（NCCN）肿瘤研究计划（ORP）获得ImmunoGen公司200万美元的资助，以支持mirvetuximab soravtansine（IMGN853）相关科学研究，该药物是针对卵巢和其他富集叶酸受体α（FRα）的癌症的潜在新疗法。该研究旨在通过NCCN成员机构的研究人员，推进可能改善癌症患者生存率和生活质量的研究。IMGN853是一种抗体-药物偶联物（ADC），由ImmunoGen的FRα靶向抗体和公司强效的微管作用剂DM4组成，旨在特异性地靶向表达FRα的癌细胞并杀死这些细胞。NCCN ORP将利用这笔资助支持在NCCN成员机构和其附属社区医院进行的mirvetuximab soravtansine的预临床、临床和相关性研究。
    NewsWise
    2015-05-15
    恶性肿瘤 FOLR1 ImmunoGen Inc 索米妥昔单抗
  • Dr. Reddy's 在印度为中风患者推出 Somazina
    研发注册政策
    Dr. Reddy's 在印度为中风患者推出 Somazina
    印度海得拉巴，2015年5月15日，印度制药公司Dr. Reddy's Laboratories Limited宣布推出创新品牌Citicoline的新药Somazina，这是与西班牙全球Citicoline创新者Ferrer Internacional S.A.合作的结果。Somazina用于治疗中风后的患者，有助于改善认知功能，每年有约150万人遭受中风。Citicoline作为一种广泛使用的神经保护剂，在缺血性和出血性中风中都有应用，为治疗中风患者提供了有力选择。Dr. Reddy's致力于提供负担得起且创新的药品，通过其业务板块，包括API、定制制药服务、通用药物、生物类似物和差异化配方，在全球范围内运营。
    2015-05-15
    缺血性卒中 缺血 Dr Reddy's Laboratories Ltd
  • Cortendo AB：Cortendo 为其罕见内分泌疾病特许经营权增加了两项后期资产，并宣布获得相关的 3320 万美元融资
    交易并购
    Cortendo AB：Cortendo 为其罕见内分泌疾病特许经营权增加了两项后期资产，并宣布获得相关的 3320 万美元融资
    Cortendo公司宣布与Aspireo Pharmaceuticals达成协议，收购其用于治疗肢端肥大症的药物Somatoprim（DG3173），并从Antisense Therapeutics获得ATL1103的商业化权利。此外，Cortendo还通过新的私募融资筹集约3320万美元，用于继续开发COR-003和计划中的两个新项目。此次收购和融资均需股东大会批准。Cortendo致力于成为罕见内分泌疾病领域的领导者，为罕见病患者提供创新治疗选择。
    TMCnet
    2015-05-15
    肢端肥大症
  • OMT Therapeutics 宣布与加州理工学院建立 UniRat 联盟
    交易并购
    OMT Therapeutics 宣布与加州理工学院建立 UniRat 联盟
    OMT Therapeutics与加州理工学院（Caltech）达成合作，利用OMT的UniRat平台生成针对HIV-1的纳米抗体。这一合作旨在开发针对HIV的抗病毒疗法。OMT Therapeutics的UniRat平台基于转基因大鼠，能够表达多样化的全人源重链抗体（HCAb）和纳米抗体。Caltech的Pamela Bjorkman教授团队将利用这一平台，旨在开发新型抗HIV药物。OMT Therapeutics的专利技术具有广泛的操作自由度，并与多家生物制药公司和研究机构合作。
    MarketScreener
    2015-05-15
    California Institute Teneobio Inc
  • EPIRUS Biopharmaceuticals 和 mAbxience 签署英夫利昔单抗生物仿制药 BOW015 的拉丁美洲分销协议
    交易并购
    EPIRUS Biopharmaceuticals 和 mAbxience 签署英夫利昔单抗生物仿制药 BOW015 的拉丁美洲分销协议
    EPIRUS Biopharmaceuticals与mAbxience达成合作协议，共同开发EPIRUS的领先项目BOW015（英夫利昔单抗，参考生物制剂瑞美吉）在拉丁美洲市场的未来分销。mAbxience是CHEMO Group的全资子公司，拥有强大的全球医疗保健公司背景。利用CHEMO Group的基础设施，mAbxience将负责监管提交和在这些特定拉丁美洲市场的最终商业化。EPIRUS表示，与强大的区域合作伙伴合作，注册和商业化其英夫利昔单抗生物类似物，致力于改善全球患者对生物类似物的可及性。mAbxience表示，对执行和推进BOW015充满信心，得益于现有数据包的高质量及其在这些地区的专业知识。
    GlobeNewswire
    2015-05-14
    英夫利西单抗
  • Targacept 和 Catalyst Biosciences 修订最终合并协议
    交易并购
    Targacept 和 Catalyst Biosciences 修订最终合并协议
    Targacept和Catalyst Biosciences宣布修订合并协议，原定于2015年3月5日合并。Targacept终止了与Wyeth LLC的协议，影响了合并后的公司。双方董事会一致通过修订协议，Targacept股东将持有合并公司约42%的股份，比原协议的35%有所增加。合并后公司预计在纳斯达克上市，拥有包括CB 813d/PF-05280602在内的多个药物候选项目，专注于治疗血友病和抗补体等疾病。Targacept股东将获得总计约37百万美元的非利息可赎回可转换债券和约19百万美元的现金股息。Catalyst的CEO Nassim Usman将担任合并公司总裁兼CEO。
    Businesswire
    2015-05-14
    血友病 Wyeth LLC Gyre Therapeutics Inc
  • 抗体的不寻常能力可能会激发疫苗策略
    研发注册政策
    抗体的不寻常能力可能会激发疫苗策略
    华盛顿大学健康科学/华盛顿医学院近期发现了一种新型抗体，该抗体能以独特方式阻止大肠杆菌粘附于细胞并使其脱落。这项研究针对可能导致尿路感染的常见大肠杆菌菌株。研究人员发现，该抗体名为Ab926，不仅能够阻止细菌粘附到糖类分子上，还能促使已粘附的细菌脱落。这种抗体通过一种被称为“旁侧作用”的新机制发挥作用，即它不与自由浮动的糖类分子竞争，从而在细菌粘附前就有效地抑制FimH蛋白。这种作用方式为开发更有效的疫苗提供了新的思路，并可能用于治疗已建立的E. coli感染。
    ScienceDaily
    2015-05-14
    尿路感染
  • 礼来和 Sanford-Burnham 宣布合作研究免疫疗法
    交易并购
    礼来和 Sanford-Burnham 宣布合作研究免疫疗法
    Eli Lilly公司与Sanford-Burnham医学研究所宣布合作，共同研究和开发免疫疗法。双方将利用生物技术方法，针对多种免疫检查点调节因子，治疗如狼疮、干燥综合征、炎症性肠病等免疫性疾病。这项研究合作由Lilly的全球一流生物技术能力和免疫学专长与Sanford-Burnham在理解调节免疫系统的基本细胞通路方面的深厚专业知识共同驱动，旨在高效推进项目进入临床研究阶段。Lilly近年来在免疫学领域通过自主研发和合作已取得进展，目前有七个分子正在开发中，用于治疗银屑病、类风湿性关节炎、狼疮和炎症性肠病等。Sanford-Burnham在细胞通讯通路、淋巴细胞的发育、先天性和适应性免疫反应以及炎症控制方面的研究，已导致发现治疗免疫和炎症疾病以及癌症的分子靶点。
    美通社
    2015-05-14
    Eli Lilly & Co 干燥综合征 银屑病 炎症性肠病
  • Pieris Pharmaceuticals 任命免疫肿瘤学专家 Holbrook Kohrt 医学博士、博士领导免疫肿瘤学工作，并启动与领先的癌症研究中心的研究合作
    医投速递
    Pieris Pharmaceuticals 任命免疫肿瘤学专家 Holbrook Kohrt 医学博士、博士领导免疫肿瘤学工作，并启动与领先的癌症研究中心的研究合作
    Pieris Pharmaceuticals宣布聘请Dr. Holbrook Kohrt担任高级转化医学免疫肿瘤顾问，并与斯坦福大学Kohrt教授的研究实验室建立合作关系。合作内容包括 Pieris将获得实验室的能力，以推进其多特异性免疫肿瘤药物候选药物的临床前研究，并评估和引进新的免疫调节靶点。Dr. Kohrt是斯坦福大学医学院医学系助理教授，专注于开发增强抗肿瘤免疫的新疗法和新型免疫调节抗体。Pieris公司表示，Kohrt的加入将加强其在免疫肿瘤领域开发Anticalin平台药物的能力。
    2015-05-14
    Pieris Pharmaceuticals Inc
  • Celladon 公布 2015 年第一季度财务业绩
    医投速递
    Celladon 公布 2015 年第一季度财务业绩
    Celladon公司于2015年5月14日公布2015年第一季度财务报告及近期公司动态。其心血管基因治疗药物MYDICAR（AAV1/SERCA2a）的Phase 2b CUPID2临床试验未达到主要或次要终点，导致公司终止与Novasep和Lonza Biologics的合作。Celladon董事会批准裁员约50%，以减少运营费用和节约现金资源。公司决定不提取债务融资的第二笔款项，并从2015年8月开始偿还1000万美元的未偿还本金。Celladon表示，正在对CUPID2试验数据进行全面审查，同时评估其他临床试验和开发项目，并评估战略选择以最大化股东价值。2015年第一季度，公司现金、现金等价物和投资为7060万美元，研发费用为1150万美元，一般和行政费用为480万美元，其他费用净额为44.9万美元，合并净亏损为1670万美元。
    GlobeNewswire
    2015-05-14
    Celladon Corp
  • Dicerna 宣布扩大正在进行的 DCR-MYC 1 期研究，以评估晚期胰腺神经内分泌肿瘤 （PNET） 患者的安全性和有效性
    研发注册政策
    Dicerna 宣布扩大正在进行的 DCR-MYC 1 期研究，以评估晚期胰腺神经内分泌肿瘤 （PNET） 患者的安全性和有效性
    Dicerna Pharmaceuticals宣布将其正在进行的DCR-MYC Phase 1研究扩展至胰腺神经内分泌肿瘤（PNETs）患者群体，基于早期临床和代谢反应以及肿瘤缩小的迹象。DCR-MYC是一种针对MYC癌基因的Dicer底物短干扰RNA（DsiRNA）治疗药物，是首个进入临床试验的MYC靶向siRNA。由于在两名PNET患者中观察到临床活性，包括完全代谢反应和部分反应，以及MYC在PNET肿瘤生长和维持中的作用证据，Dicerna决定在Phase 1研究中增加PNET扩展队列。目前，PNET患者缺乏有效的治疗手段，DCR-MYC的研究旨在评估其在多种肿瘤类型中的治疗活性。
    Businesswire
    2015-05-14
    MYC 胰腺神经内分泌肿瘤 Dicerna Pharmaceuticals Inc 原始神经外胚层瘤
  • 药物研发中心和 IRICoR 携手合作，共同开发创新的加拿大制造疗法
    交易并购
    药物研发中心和 IRICoR 携手合作，共同开发创新的加拿大制造疗法
    加拿大蒙特利尔大学的研究机构IRICoR与温哥华的药物研发中心CDRD共同宣布启动三项新型药物开发项目，旨在解决高未满足医疗需求领域。这些项目由默克公司资助，旨在利用双方资源，降低风险，并将加拿大最有潜力的发现转化为改变游戏规则的疗法。项目包括：识别癌症治疗中新型耐药性的生物标志物和小分子抑制剂、筛选可能用于治疗两种药物诱导的运动障碍的小分子、以及筛选和优化抑制人类端粒酶生长的新小分子抑制剂。这些合作项目有助于加强加拿大药物发现生态系统，并使加拿大成为生物制药行业创新的源泉。
    美通社
    2015-05-14
    恶性肿瘤 运动障碍
  • Human Longevity， Inc. 和 Cleveland Clinic 在人类基因组学领域建立广泛合作初步工作将集中在 Cleveland Clinic 基因库研究上
    交易并购
    Human Longevity， Inc. 和 Cleveland Clinic 在人类基因组学领域建立广泛合作初步工作将集中在 Cleveland Clinic 基因库研究上
    Human Longevity, Inc.（HLI）与克利夫兰诊所宣布了一项广泛的合作，旨在对克利夫兰诊所基因银行研究中去识别化的患者的血液样本进行测序和分析。双方将应用全基因组、癌症和微生物组测序技术，重点关注与心脏病相关的新型疾病基因和疾病通路。HLI首席执行官J. Craig Venter表示，利用HLI强大的基因组技术和分析工具，有助于更好地理解疾病的生物学基础，从而实现更早的干预和更好的治疗。克利夫兰诊所总裁兼首席执行官Toby Cosgrove表示，他们很高兴能够推进基因组数据与临床护理的相关性。HLI目前每月测序和分析数千个全基因组，并将这些数据与广泛的独特临床测量和成像整合到HLI知识库中。克利夫兰诊所是一家非营利性多学科学术医疗中心，将临床和医院护理与研究和教育相结合。
    美通社
    2015-05-14
    心脏病
  • Cortendo AB：Cortendo 和 Antisense Therapeutics 宣布达成肢端肥大症ATL1103许可协议
    交易并购
    Cortendo AB：Cortendo 和 Antisense Therapeutics 宣布达成肢端肥大症ATL1103许可协议
    Cortendo AB与Antisense Therapeutics Limited达成独家许可协议，Cortendo获得Antisense Therapeutics的ATL1103在内分泌学应用的开发和商业化权利。Cortendo将支付500万美元（620万澳元）的初始费用，包括现金300万美元（370万澳元）和Antisense Therapeutics股权投资200万美元（250万澳元）。根据协议，如果达到特定里程碑，额外付款可能高达1.05亿美元（1.31亿澳元）。Cortendo将负责ATL1103在内分泌学应用的持续临床开发，并承担相关未来开发、监管和药物生产成本。Antisense Therapeutics将保留ATL1103在澳大利亚和新西兰内分泌学应用的商业化权利，并保留其他ATL1103适应症的全球权利。
    Businesswire
    2015-05-14
    肢端肥大症
  • Amarantus 与 Catalent Biologics 签订 cGMP 生产协议，生产用于人类临床研究的 MANF
    交易并购
    Amarantus 与 Catalent Biologics 签订 cGMP 生产协议，生产用于人类临床研究的 MANF
    Amarantus BioScience Holdings与Catalent Pharma Solutions签订协议，利用Catalent的GPEx平台生产高表达MANF蛋白的细胞系，以支持视网膜色素变性、视网膜动脉阻塞、青光眼和帕金森病等疾病的人体临床试验。Catalent将提供细胞系工程、工艺开发和cGMP生物制药活动，以快速开发高表达细胞系。MANF是一种天然存在的蛋白，可减少和预防细胞凋亡，Amarantus正在开发MANF治疗罕见眼科疾病，并已获得美国和欧洲的孤儿药资格。Amarantus计划在2016年开始进行MANF的人体临床试验。
    GlobeNewswire
    2015-05-14
    帕金森病 青光眼 视锥细胞营养不良
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