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  • GenSpera 扩大 Mipsagargin 的 II 期胶质母细胞瘤试验
    研发注册政策
    GenSpera 扩大 Mipsagargin 的 II 期胶质母细胞瘤试验
    GenSpera公司宣布其主导药物mipsagargin（G-202）在胶质母细胞瘤（脑癌）的II期临床试验第一阶段顺利完成，并继续进行扩大试验的招募。该试验由加州圣地亚哥大学莫尔斯癌症中心的David Piccioni，M.D.和Santosh Kesari，M.D.，Ph.D.领导，旨在评估mipsagargin在复发或进展性胶质母细胞瘤患者中的疗效、安全性和中枢神经系统暴露。mipsagargin通过直接攻击肿瘤相关血管中的PSMA表达细胞，绕过血脑屏障，为胶质母细胞瘤患者提供了一种新的治疗选择。试验初期结果显示mipsagargin具有良好的耐受性和一定的活性，GenSpera公司致力于利用其创新平台技术开发帮助胶质母细胞瘤患者的治疗方法。
    美通社
    2015-05-13
    PSMA 胶质母细胞瘤
  • Immunomic Therapeutics， Inc. 获得 $1.2M 国防部拨款，用于开发 ARA-LAMP-vax 花生过敏疫苗
    医药投融资
    Immunomic Therapeutics， Inc. 获得 $1.2M 国防部拨款，用于开发 ARA-LAMP-vax 花生过敏疫苗
    美国国防部授予Immunomic Therapeutics, Inc.（ITI）公司120万美元的拨款，用于其基于专利LAMP技术的ARA-LAMP-vax技术对抗花生过敏的研究。ITI将利用这笔资金进行ARA-LAMP-vax的生产和动物模型中的生物分布及毒性研究，以完成其临床前工作，并准备进行花生过敏疫苗的人体I期安全性试验。这些研究将结合ITI之前在花生过敏小鼠模型中证明的ARA-LAMP-vax可能通过降低sIgE和Th2相关细胞因子释放来预防过敏性休克的成果，作为向FDA提交的数据包的一部分，以支持I期试验的启动。ITI计划研究ARA-LAMP-vax在花生过敏个体，包括儿童中的安全性和有效性，最终目标是寻求FDA批准用于治疗中到非常严重花生过敏个体的治疗方法。ITI研发副总裁Teri Heiland博士表示，这笔拨款强调了找到花生过敏可行和永久解决方案的重要性。ITI是一家位于宾夕法尼亚州赫希的私营生物技术公司，专注于基于LAMP技术平台的疫苗开发，该平台独家许可自约翰霍普金斯大学。ITI的LAMP疫苗平台旨在提高核酸疫苗的免疫反应，简化疫苗设计和递送，以实现更安全、更经济的疗法。
    GlobeNewswire
    2015-05-13
    花生过敏
  • OWC Pharmaceutical Research 和 Sheba Medical Center 延长纤维肌痛临床试验合同
    交易并购
    OWC Pharmaceutical Research 和 Sheba Medical Center 延长纤维肌痛临床试验合同
    以色列OWC制药公司与谢巴医学中心延长了关于纤维肌痛的临床试验合同，旨在通过使用医疗大麻进一步改善患者治疗。预计该研究将在第三季度中开始，持续12-15个月，由谢巴医学中心内科学系和自身免疫疾病研究中心的阿米塔尔教授领导。研究旨在通过临床试验进一步验证大麻治疗的有效性，以支持现有初步数据。纤维肌痛是一种慢性广泛性疾病，影响患者的日常生活，包括工作日损失、生产力下降、认知能力下降等。据估计，美国有500万人患有纤维肌痛，该疾病没有已知的治疗方法。OWC制药公司专注于通过临床试验评估大麻素在治疗各种医疗条件中的有效性。
    美通社
    2015-05-13
    纤维肌痛
  • 赛诺菲与 Selecta Biosciences 合作开展第二个治疗项目，开发基于合成疫苗颗粒技术的抗原特异性免疫疗法
    交易并购
    赛诺菲与 Selecta Biosciences 合作开展第二个治疗项目，开发基于合成疫苗颗粒技术的抗原特异性免疫疗法
    Selecta Biosciences与Sanofi达成独家许可协议，共同开发针对乳糜泻的免疫疗法。该疗法利用Selecta的合成疫苗颗粒（SVP）平台，旨在通过调节对特定抗原的过度反应来产生免疫耐受。根据协议，Selecta有资格获得高达3亿美元的研究支持以及临床、监管和销售里程碑奖金。此外，Selecta还享有从这些努力中产生的任何商业化免疫疗法的双位数分层版税。这项新计划是Sanofi-Selecta合作的一部分，该合作已成功推进针对致命食物过敏的新型免疫疗法。
    MarketScreener
    2015-05-13
    Sanofi SA 食物过敏 乳糜泻 Selecta Biosciences Inc
  • BioQuiddity 与 Sandoz 签订独家许可和供应协议，在美国将两种即用型输液产品商业化
    交易并购
    BioQuiddity 与 Sandoz 签订独家许可和供应协议，在美国将两种即用型输液产品商业化
    BioQuiddity公司宣布与诺华旗下Sandoz部门签订独家许可和供应协议，Sandoz将获得在美国市场推广BioQuiddity的即用型罗哌卡因和丙泊酚输液药品的权利。根据协议，BioQuiddity负责获得必要的监管批准和供应单剂量输液系统，而Sandoz负责产品和商业化。BioQuiddity总裁兼首席执行官Josh Kriesel表示，与Sandoz的合作令人兴奋，其即用型药物输送平台提供一种特定于治疗的解决方案，可在护理点立即部署，无需多个准备步骤。BioQuiddity是一家专注于开发和商业化即用型输液药品的私营特种制药公司，其愿景是通过公司专有的单剂量输液系统，在护理点快速便捷地提供新的护理标准。西药服务公司（West Pharmaceutical Services）将继续为BioQuiddity组装即用型输液系统。
    GlobeNewswire
    2015-05-13
    Novartis AG Sandoz International GmbH
  • 蒙特利尔心脏研究所和阿斯利康将筛查 80,000 份样本的心血管和糖尿病遗传特征
    交易并购
    蒙特利尔心脏研究所和阿斯利康将筛查 80,000 份样本的心血管和糖尿病遗传特征
    蒙特利尔心脏研究所与阿斯利康合作，对多达8万名患者的基因组进行筛查，寻找与心血管疾病和糖尿病相关的基因，以推动对这些疾病及其并发症的生物机制的理解。分析将揭示哪些遗传特征与更好的治疗结果相关。蒙特利尔心脏研究所的Beaulieu-Saucier药代基因组学中心将使用全基因组SNP分析等方法，识别DNA中可能导致或引起心血管疾病和糖尿病的区域，并应用下一代测序等技术进行全基因测序，以识别与疾病、并发症（如心脏病发作、中风、糖尿病肾病或视网膜病变）以及治疗结果（药物反应性）相关的基因。这些知识将被应用于开发针对特定遗传特征患者群体的新药，并实现现有治疗的个性化医疗。阿斯利康加拿大公司总裁Ed Dybka表示，这项研究投资是阿斯利康对加拿大世界级健康科学研究的承诺的有力证明，与蒙特利尔心脏研究所的合作将有助于解开心血管疾病和糖尿病的遗传谜团，并有望通过发现与患者遗传特征相关的更精准、个性化的治疗方法来改变患者护理。
    美通社
    2015-05-13
    糖尿病 糖尿病肾病 AstraZeneca PLC 缺血性卒中 心血管疾病
  • Selecta 和 Genethon 合作使用 Selecta 的合成疫苗颗粒平台创建下一代基因疗法
    交易并购
    Selecta 和 Genethon 合作使用 Selecta 的合成疫苗颗粒平台创建下一代基因疗法
    Selecta Biosciences与Genethon宣布开展一项旨在实现基因治疗重复给药的研究合作。双方计划结合Genethon在基因治疗载体开发方面的专长和Selecta的合成疫苗粒子（SVP）平台，以预防不希望的免疫反应。合作将致力于开发新一代基因疗法，有望满足重大未满足的医疗需求。通过使用SVP平台，有望扩大基因疗法的治疗范围，并在多次给药中保持疗效。合作将首先聚焦于肌肉萎缩症和儿童肝脏代谢疾病等领域的基因疗法，使用腺相关病毒（AAV）载体。
    Fierce Biotech
    2015-05-13
    Selecta Biosciences Inc
  • Soligenix 宣布与 Emergent BioSolutions 达成开发协议
    交易并购
    Soligenix 宣布与 Emergent BioSolutions 达成开发协议
    Soligenix公司与Emergent BioSolutions签订合作协议，共同开发针对炭疽毒素的疫苗RiVax™，该疫苗结合了Soligenix的热稳定技术ThermoVax™，旨在提供一种无需冷链运输和储存的稳定疫苗。RiVax™在预防炭疽毒素暴露方面展现出良好的效果，且已获得国家过敏和传染病研究所（NIAID）的资金支持。此次合作将有助于推进ThermoVax™技术平台的发展，并可能为其他疫苗提供应用前景。
    美通社
    2015-05-13
    Soligenix Inc Emergent BioSolutions Inc
  • ANI Pharmaceuticals 获得 Testosterone Gel 1% 的权利
    交易并购
    ANI Pharmaceuticals 获得 Testosterone Gel 1% 的权利
    ANI Pharmaceuticals公司宣布收购了Teva Pharmaceuticals之前许可的1%睾酮凝胶产品的批准新药申请（NDA），预计该产品在2014年的市场价值约为3亿美元。ANI将在产品商业化后支付Teva最高500万美元，支付比例为ANI从产品销售中获得的收益的5%。ANI将立即开始工作，以最大化该产品的价值。睾酮凝胶是一种用于男性内分泌不足或缺乏的替代疗法，包括原发性性腺功能减退和促性腺激素缺乏性性腺功能减退。ANI是一家综合性专业制药公司，致力于开发、制造和销售品牌和通用处方药。
    美通社
    2015-05-13
    Teva Pharmaceuticals Ltd ANI Pharmaceuticals Inc 睾酮
  • GHS 和 Selah 推出改变市场的结肠癌检测
    交易并购
    GHS 和 Selah 推出改变市场的结肠癌检测
    一项由当地研究合作引发的先进分子检测的国际销售发布，该检测有望成为全国社区肿瘤科医生的“首选”癌症检测。这项名为PrecisionPath的下一代测序（NGS）技术是Greenville Health System转化肿瘤学研究所和Selah Genomics临床医生合作的直接成果。Selah Genomics是一家成立于2006年的分子诊断公司，致力于将来自Clemson大学的诊断技术商业化。该公司的目标是开发出准确且价格合理的先进分子检测，以支持社区肿瘤科医生和病理医生做出延长患者生命治疗决策。PrecisionPath检测能够识别患者的关键遗传生物标志物，并根据个人的独特DNA指纹突出显示潜在的目标疗法。PrecisionPath Colon是该系列产品的首个产品，旨在为晚期结肠癌患者提供基于遗传信息的治疗指南。该检测的合理成本和清晰简洁的报告，以及提供结果的快速周转时间，将成为其市场差异化的重要因素。
    Biospace
    2015-05-13
    结肠癌
  • Agilis Biotherapeutics 和南佛罗里达大学就 Angelman 综合征基因治疗达成全球独家许可协议
    交易并购
    Agilis Biotherapeutics 和南佛罗里达大学就 Angelman 综合征基因治疗达成全球独家许可协议
    Agilis Biotherapeutics与南佛罗里达大学达成独家全球许可协议，旨在利用Edwin Weeber博士开发的基因治疗技术治疗安格尔曼综合症（AS）。Weeber博士及其团队开发的基因治疗法在标准小鼠模型中显示出治疗效果。Agilis将获得AS基因治疗候选药物和相关知识产权的全权。AS是一种罕见遗传性疾病，主要影响中枢神经系统，患者表现为发育迟缓、智力障碍、严重语言障碍、癫痫和共济失调。Agilis的目标是通过基因治疗纠正UBE3a基因的遗传缺陷，以恢复患者的神经系统功能。此次合作将加强Agilis在开发治疗中枢神经系统罕见遗传疾病方面的地位。
    Businesswire
    2015-05-13
    主动脉瓣狭窄 UBE3A
  • 阿斯利康和雅培将开发 tralokinumab 治疗严重哮喘的伴随诊断测试
    交易并购
    阿斯利康和雅培将开发 tralokinumab 治疗严重哮喘的伴随诊断测试
    AstraZeneca与全球医疗保健公司Abbott达成协议，共同开发用于识别严重哮喘患者并评估他们从tralokinumab这种实验性生物疗法中获益最大程度的伴随诊断测试。Abbott将开发并商业化检测血清中periostin和DPP4蛋白水平的诊断测试，这两种蛋白被确定为严重哮喘中IL-13上调的潜在预测生物标志物。这些测试将与AstraZeneca的tralokinumab Phase III临床试验同步开发，tralokinumab是MedImmune生物制药研发部门开发的一种潜在治疗严重、未得到充分控制的哮喘患者的药物。该计划旨在评估tralokinumab在减少成人及青少年哮喘发作率、改善肺功能、哮喘症状和患者生活质量方面的效果，并研究血清periostin或DPP4是否能识别最有可能从tralokinumab中获益的患者。AstraZeneca表示，与Abbott的合作是向实现为严重哮喘患者提供创新治疗选择的目标迈出的重要一步，预示着个性化医疗保健新时代的到来。
    阿斯利康
    2015-05-13
    哮喘 IL-13 DPP4 MedImmune LLC 曲洛吉努单抗
  • 德国达姆施塔特默克公司 （Merck KGaA） 获得 FDA 快速通道资格，用于 Evofosfamide 用于治疗晚期胰腺癌患者
    研发注册政策
    德国达姆施塔特默克公司 （Merck KGaA） 获得 FDA 快速通道资格，用于 Evofosfamide 用于治疗晚期胰腺癌患者
    德国医药公司Merck KGaA宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的evofosfamide（原名TH-302）联合吉西他滨治疗未接受过治疗的转移性或局部晚期不可切除胰腺癌的快速通道资格。evofosfamide是一种在肿瘤缺氧（低氧）条件下激活的实验性药物，目前处于III期临床试验阶段。该药物由Merck KGaA与Threshold Pharmaceuticals合作开发。胰腺癌是一种相对罕见但致命的癌症，目前治疗选择有限。FDA的快速通道资格将有助于加快该药物的开发进程。
    PRNewswire
    2015-05-12
    胰腺癌 吉西他滨 Merck KGaA
  • ANTABIO 获得 400 万欧元，用于开发治疗囊性纤维化患者慢性感染的新药
    医药投融资
    ANTABIO 获得 400 万欧元，用于开发治疗囊性纤维化患者慢性感染的新药
    2015年5月12日，法国Labège，生物制药领域的领军企业Antabio SAS宣布获得Wellcome Trust种子药物发现奖，以开发针对囊性纤维化（CF）患者慢性铜绿假单胞菌感染的全新小分子药物。囊性纤维化是白种人中最为常见的致命遗传性疾病，在欧洲，每3500个新生儿中就有1个患病，CF患者的平均预期寿命约为38年。CF疾病相关的大部分发病率和死亡率由慢性铜绿假单胞菌（PA）肺感染和呼吸道炎症引起，尤其是与PA生物膜的存在有关。Wellcome Trust为Antabio提供了400万欧元，为期两年，用于开发一种小分子抑制剂，以用于与标准抗生素联合使用。该项目由Antabio生物学负责人、主要研究员马丁·埃弗雷特博士领导，目标是鉴定出一种在动物实验中表现出效力的强效且具有选择性的先导系列，以进一步开发成药物，增强抗生素疗法的有效性，并增强对感染的抑制。Antabio首席执行官马克·莱莫尼耶表示，尽管近年来CF患者的生存率有所提高，但仍迫切需要进一步的治疗进展以改善生存率并减轻疾病负担。Antabio已建立了一个快速发展的候选药物管线，针对病原菌用于引起生命威胁性感染的关键耐药性和致病机制，如影响CF
    2015-05-12
    感染 囊性纤维化 Wellcome Trust
  • 武田制药和Orexigen Therapeutics宣布终止肥胖药物Contrave®（盐酸纳曲酮和盐酸安非他酮）的心血管结局研究（Light Study）
    研发注册政策
    武田制药和Orexigen Therapeutics宣布终止肥胖药物Contrave®（盐酸纳曲酮和盐酸安非他酮）的心血管结局研究（Light Study）
    Takeda制药公司和Orexigen Therapeutics宣布终止了Contrave（naltrexone HCl和bupropion HCl）减肥药物的Cardiovascular Outcomes Study（Light Study），这是一项心血管（CV）结果试验，比较了Contrave与安慰剂，以及饮食和运动咨询，在8,909名有特定CV风险因素的肥胖患者中的效果。该研究提前终止并非因为Contrave优于安慰剂或存在危害，而是根据执行指导委员会（ESC）的建议。ESC、Takeda和Orexigen预计将在所有CV事件收集和适当裁决后，在科学论坛上报告Light Study的最终数据。此外，Contrave的说明书包含了关于自杀想法和行为、神经精神反应、癫痫发作、高血压和心脏速率增加、过敏反应、肝毒性、躁狂症激活、闭角型青光眼、使用抗糖尿病药物时的低血糖、不良反应和药物相互作用等重要安全信息。Contrave的适应症为辅助减少卡路里饮食和增加身体活动，用于治疗成年人慢性体重管理，初始体重指数（BMI）为30 kg/m2或更大（肥胖）或27 kg/m2或更大（超重），且至少存在一种与体重相关的合
    美通社
    2015-05-12
    肥胖 超重 Takeda Pharmaceutical Co Ltd Takeda GmbH 盐酸安非他酮
  • Orexigen Therapeutics就终止Light研究发表声明，并就与武田制药的Contrave合作提供最新情况
    研发注册政策
    Orexigen Therapeutics就终止Light研究发表声明，并就与武田制药的Contrave合作提供最新情况
    Orexigen Therapeutics宣布终止Light研究，这是一项比较肥胖药物Contrave与安慰剂的心血管（CV）结果试验，涉及8,909名有特定CV风险因素的肥胖患者。公司表示，与合作伙伴Takeda Pharmaceuticals讨论后，决定有序结束研究，收集所有CV事件和其他安全数据，并分析最终数据。Takeda计划今年晚些时候启动一项上市后要求（PMR）心血管结果试验。此外，公司还更新了与Takeda的合作关系，并就争议解决程序发表声明，称Takeda提出材料违约，要求Orexigen支付新心血管结果试验的全部费用。Orexigen表示，他们相信这一争议不会影响Contrave的商业化，并将积极捍卫自己的权利。
    美通社
    2015-05-12
    肥胖 Takeda Pharmaceutical Co Ltd
  • 武田宣布终止Alisertib治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的3期试验
    研发注册政策
    武田宣布终止Alisertib治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的3期试验
    Takeda制药公司宣布，由于一项针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的alisertib（MLN8237）三期临床试验的预先设定的中期分析显示该研究不太可能达到主要终点——即与标准治疗方案相比，alisertib无法显著提高无进展生存期（PFS），因此公司决定终止该试验。尽管如此，Takeda仍致力于alisertib在小细胞肺癌（SCLC）领域的研发，目前正在进行alisertib在SCLC的随机二期临床试验，并支持alisertib在其它肿瘤适应症的研究。对于正在接受alisertib治疗的PTCL患者，如果他们被认为从治疗中获益且没有安全顾虑，可以继续治疗。Takeda将与试验调查员和当地监管机构合作，确保参与研究的患者获得适当的治疗。alisertib是一种口服的、选择性的Aurora A激酶抑制剂，正在被Takeda研究用于治疗SCLC。
    FinChannel
    2015-05-12
    小细胞肺癌 Takeda GmbH 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 阿利舍替
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