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  • Emergent BioSolutions 获得 FDA 批准其炭疽免疫球蛋白 Anthrasil，用于治疗吸入性炭疽
    研发注册政策
    Emergent BioSolutions 获得 FDA 批准其炭疽免疫球蛋白 Anthrasil，用于治疗吸入性炭疽
    Emergent BioSolutions公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其产品Anthrasil（Anthrax Immune Globulin Intravenous，即AIGIV），用于吸入性炭疽的治疗，并需与适当的抗菌药物联合使用。这一批准使公司获得一笔700万美元的付款，并使产品获得孤儿药资格，享受七年市场独占权。Anthrasil是针对炭疽毒素的免疫球蛋白G（IgG）溶液，由接种了Emergent BioThrax疫苗的健康捐赠者血浆制备。Emergent BioSolutions将继续执行一项价值6300万美元的合同，用于炭疽抗体的收集和储存，以支持美国政府对于AIGIV的储备策略。Anthrasil的开发是BARDA与Emergent BioSolutions签订的1.6亿美元合同的一部分，该合同旨在为美国卫生与公众服务部助理部长负责的应对准备办公室提供产品。
    Biospace
    2015-03-25
    IgG Emergent BioSolutions Inc
  • RegeneRx 收到 ReGenTree 合资企业 RGN-259 美国许可证的首期付款
    交易并购
    RegeneRx 收到 ReGenTree 合资企业 RGN-259 美国许可证的首期付款
    RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc. 收到其与美国ReGenTree LLC合资企业ReGenTree, LLC的初始付款50万美元，用于RGN-259在美国眼科适应症方面的许可。RGN-259是一种无菌、无防腐剂的局部眼药水，其活性成分是胸腺肽β4（Tβ4）。ReGenTree计划在美国进行神经性角膜营养不良（孤儿适应症）的III期临床试验和干眼症的II期临床试验。RegeneRx专注于开发新型治疗性肽Thymosin beta 4，用于组织、器官的保护、修复和再生。RGN-259已被指定为治疗神经性角膜营养不良的孤儿药，这是RegeneRx在美国临床开发的主要焦点。
    美通社
    2015-03-25
    干眼症
  • Signum Dermalogix 将 SIG990 授权给 Dermata Therapeutics，用于酒渣鼻的局部治疗
    交易并购
    Signum Dermalogix 将 SIG990 授权给 Dermata Therapeutics，用于酒渣鼻的局部治疗
    Signum Dermalogix公司将其新型抗炎化合物SIG990的全球独家许可权授予Dermata Therapeutics公司，用于治疗玫瑰糠疹。SIG990是一种新型化合物，具有减少红斑和减少与疾病相关的丘疹和脓疱的潜力。该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，可进入临床试验。Dermalogix将获得里程碑付款和产品收入提成。玫瑰糠疹是一种影响美国1600万至2000万人的疾病，通常在30至40岁之间出现，主要影响女性。目前市场上或正在开发中的治疗玫瑰糠疹的药物只能治疗红斑或炎症病变，而不能同时治疗。Dermalogix首席执行官Maxwell Stock表示，他们期待与Dermata合作，并感谢国家过敏和传染病研究所（NIAID）对该药物开发项目的支持。Dermata首席执行官David Hale表示，SIG990有潜力成为治疗玫瑰糠疹的重要治疗选择。
    美通社
    2015-03-25
    酒渣鼻 玫瑰糠疹
  • 阿斯利康将与哈佛干细胞研究所合作治疗糖尿病
    交易并购
    阿斯利康将与哈佛干细胞研究所合作治疗糖尿病
    阿斯利康宣布与哈佛干细胞研究所（HSCI）达成五年研究合作，旨在将一种从干细胞中创造人类β细胞的技术的应用扩展到其化合物库的筛选，以寻找治疗糖尿病的新疗法。合作还旨在更好地理解β细胞在糖尿病中功能下降的原因，并将研究结果通过同行评审的出版物向更广泛的科学界开放。阿斯利康将为HSCI的由Melton教授领导的调查员团队提供资金，并在瑞典莫尔登建立一支内部团队。科学家们将共同努力，了解糖尿病中人类β细胞功能和质量丧失的生物学背景，并筛选化合物以寻找可能恢复糖尿病患者β细胞活动的潜在新药。
    Pipeline Review
    2015-03-25
    糖尿病 AstraZeneca PLC
  • Affimed 公布 2014 年第四季度及全年财务业绩
    医投速递
    Affimed 公布 2014 年第四季度及全年财务业绩
    2014年，Affimed公司在其生物制药领域取得了显著进展，特别是在癌症免疫疗法方面。公司成功在纳斯达克上市，筹集了大量资金，推动了其两个主要的双特异性TandAb抗体临床项目。公司专注于免疫细胞招募，特别是在自然杀伤细胞（NK细胞）的靶向方面。Affimed的AFM13和AFM11抗体在临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，并取得了积极的治疗效果。此外，公司与Amphivena/Janssen的合作取得了多项里程碑，并获得了研发资助。财务方面，公司现金和现金等价物大幅增加，营业收入有所下降，研发费用有所减少，净亏损大幅减少。
    GlobeNewswire
    2015-03-25
    恶性肿瘤 Affimed NV
  • 瞿生物开始与纽约罗切斯特大学开展研究合作
    交易并购
    瞿生物开始与纽约罗切斯特大学开展研究合作
    Qu Biologics公司宣布与罗切斯特大学医学院和牙科学院迈克尔·R·埃利奥特博士的实验室开展研究合作，旨在测试其特有免疫调节剂（SSIs）在体内激活巨噬细胞的能力。埃利奥特博士在巨噬细胞生物学和功能领域享有盛誉，其研究成果发表在《自然》、《细胞生物学杂志》和《免疫学杂志》等知名期刊。Qu Biologics公司正在开发一种新型免疫疗法，旨在恢复人体正常免疫反应，其产品SSIs旨在刺激靶向器官或组织的先天免疫反应，以逆转慢性炎症，包括癌症和炎症性肠病等疾病。公司正在招募克罗恩病和肺癌的临床试验参与者，并计划在2015年第二季度开始溃疡性结肠炎的试验。
    GlobeNewswire
    2015-03-24
    恶性肿瘤 肺癌 溃疡性结肠炎 炎症性肠病
  • Aldeyra Therapeutics 宣布 Sjogren-Larsson 综合征 II 期临床试验首例患者入组
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 宣布 Sjogren-Larsson 综合征 II 期临床试验首例患者入组
    Aldeyra Therapeutics宣布已开始其针对Sjögren-Larsson综合征（SLS）的NS2 Phase II临床试验，并已招募首位患者。该试验在美国内布拉斯加大学医学中心进行，该中心是美国SLS治疗领域的领先机构。NS2是一种新型醛类捕获剂，旨在降低醛类水平，减轻炎症并治疗与醛类相关的疾病。SLS是一种罕见的遗传性疾病，会导致严重的鱼鳞病、神经系统和视网膜疾病。Aldeyra Therapeutics专注于开发与内源性醛类相关的疾病治疗产品，并计划在2015年上半年开始对NS2进行非感染性前葡萄膜炎的临床测试。
    MarketScreener
    2015-03-24
    视网膜疾病 Aldeyra Therapeutics Inc
  • Ocata Therapeutics 获得 Allele Biotechnology 的诱导多能干细胞技术许可，并扩大了在细胞治疗能力方面的领导地位
    交易并购
    Ocata Therapeutics 获得 Allele Biotechnology 的诱导多能干细胞技术许可，并扩大了在细胞治疗能力方面的领导地位
    Ocata Therapeutics与Allele Biotechnology达成协议，获取其专有技术以生成人类诱导多能干细胞（iPSCs），旨在拓展其技术平台并加强在再生眼科领域的领导地位。Ocata近期在动物模型中成功创建了能够预防失明和恢复视力的光感受器，并计划于今年晚些时候发表相关数据。Allele的“无足迹”重编程技术提供了一种可靠且可扩展的iPSCs生产过程，有助于将iPSC技术转化为实际临床应用。Ocata拥有丰富的经验，在生成眼部和非眼部细胞类型方面拥有专利权，并选择Allele技术以生成安全移植的组织。
    Businesswire
    2015-03-24
    失明
  • Novasep 和 Celladon 签署 MYDICAR API 供应协议
    交易并购
    Novasep 和 Celladon 签署 MYDICAR API 供应协议
    Celladon公司与Novasep签署了一份关于MYDICAR药物原料的开发、生产和供应协议。MYDICAR是一种针对晚期心力衰竭的基因治疗药物，已获得美国FDA的突破性疗法指定。根据协议，Novasep将负责MYDICAR药物原料的生产，预计2016年第四季度开始GMP生产，持续至2018年，并有至2020年的延长选项。此协议是在2014年12月签订的关于MYDICAR初步工艺转移和预验证研究的信件协议之后达成的。Celladon公司CEO Krisztina Zsebo表示，很高兴与Novasep合作，为MYDICAR的商业生产做准备。Novasep总经理Andrew Brennan认为，这一协议代表了与Celladon的信任关系，并有望成为基因治疗领域未来发展和商业供应协议的典范。
    GlobeNewswire
    2015-03-24
    Celladon Corp
  • Navigen 宣布获得 NIH SBIR 二期埃博拉病毒治疗进步奖
    医药投融资
    Navigen 宣布获得 NIH SBIR 二期埃博拉病毒治疗进步奖
    Navigen公司获得NIH小企业创新研究（SBIR）项目资助，用于研发抗埃博拉病毒的D-肽抑制剂。该项目获得的国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助金额为289万美元，为期三年，旨在推进其抗埃博拉病毒D-肽的研究。该D-肽是一种新型合成肽，具有抗蛋白酶特性，针对所有已知埃博拉病毒株中功能关键且暴露的区域，能有效阻止病毒进入靶细胞。Navigen公司期望该候选药物既能预防埃博拉病毒感染，也能用于治疗感染者。该技术由犹他大学医学院生物化学教授Michael Kay及其团队发明，Navigen公司已获得该技术的许可权。此外，Navigen公司还计划利用这笔资助进行动物疗效研究。目前，尚无批准的埃博拉病毒预防或治疗药物，埃博拉病毒感染具有极高的致死率，平均死亡率约为50%。Navigen公司致力于开发早期阶段的药物技术，并在癌症、精神疾病、传染病和炎症性疾病等领域拥有多个研发项目。
    2015-03-24
    Navigen Inc
  • Rich Pharmaceuticals， Inc. 宣布与孔敬大学医学院签署开展急性粒细胞白血病临床试验的意向书
    交易并购
    Rich Pharmaceuticals， Inc. 宣布与孔敬大学医学院签署开展急性粒细胞白血病临床试验的意向书
    Rich Pharmaceuticals与泰国孔敬大学医学院达成意向，将开展急性髓系白血病（AML）临床试验，使用公司领先分子RP-323治疗AML患者。孔敬大学医学院在临床研究方面享有盛誉，拥有多个研究中心和临床研究小组。临床试验预计包括36名患者和3个不同地点。Rich Pharmaceuticals的CEO Ben Chang表示，公司正努力在美国寻找更多主要研究员，并最终向FDA提交IND申请。RP-323是一种可诱导细胞分化和/或凋亡的紫罗兰酯，可激活蛋白激酶C（PKC）并调节多个下游细胞信号通路。AML是成人最常见的急性白血病类型，每年在美国约有18,000例新病例。
    美通社
    2015-03-24
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 急性白血病 PKC
  • Emergent BioSolutions 获得价值 3100 万美元的合同，用于下一代炭疽疫苗 NuThrax 的高级开发
    医药投融资
    Emergent BioSolutions 获得价值 3100 万美元的合同，用于下一代炭疽疫苗 NuThrax 的高级开发
    Emergent BioSolutions与Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）签订了一份价值3100万美元的合同，用于NuThrax（一种新型炭疽疫苗）的先进开发。该合同为期30个月，旨在为炭疽疾病的暴露后预防开发NuThrax。合同内容包括过程验证、一致性批量生产、分析验证、非临床研究和为第三阶段临床试验做准备的活动。Emergent BioSolutions表示，他们期待与BARDA合作，推进NuThrax的研发，以满足美国政府对于新一代炭疽疫苗的需求，该疫苗需要更少的剂量、更高的免疫反应，并且无需冷链的干粉配方。NuThrax由BioThrax（炭疽疫苗吸附剂）与免疫刺激寡核苷酸化合物CPG 7909结合而成。Emergent BioSolutions在2014年成功完成了NuThrax的第二阶段临床试验，并得到了National Institute of Allergy and Infectious Diseases（NIAID）的支持。该合同由BARDA在HHS的助理卫生部长办公室下资助。
    MarketScreener
    2015-03-24
    Emergent BioSolutions Inc National Institute of Allergy and Infectious Diseases
  • 安捷伦科技旗下公司 Dako 宣布扩大与 Amgen 在伴随诊断领域的合作
    交易并购
    安捷伦科技旗下公司 Dako 宣布扩大与 Amgen 在伴随诊断领域的合作
    丹麦GLOSTRUP，2015年3月24日——Dako，Agilent Technologies公司旗下全球癌症诊断服务提供商，今日宣布与阿斯利康公司签订一项新的全面合作协议。此次合作扩展将使两家公司在药物-诊断研发领域，尤其是伴随诊断产品方面实现知识共享。这一合作对个性化医疗领域至关重要，精准治疗和伴随诊断有助于识别适合特定治疗的病人，从而提升患者护理质量并降低医疗成本。“我们很自豪能够继续并扩展与阿斯利康的多年合作关系，”Agilent诊断和基因组学集团总裁雅各布·塞森表示，“我们将继续共同致力于高品质伴随诊断产品的开发，帮助医生和病理学家识别可能对特定疗法有良好反应的癌症患者。”此次宣布是在其他几项伴随诊断领域合作协议之后。Agilent的Dako业务与多家顶级制药公司合作开发伴随诊断产品。其在伴随诊断开发方面的经验和业绩吸引着新合作伙伴，并与现有合作伙伴开展新项目。协议的财务细节未公开。关于Agilent Technologies和Dako，Agilent Technologies Inc.（纽约证券交易所代码：A）是全球生命科学、诊断和应用化学市场的领导者，是改善世界的首选实验室合作伙伴。Agile
    GlobeNewswire
    2015-03-24
    恶性肿瘤 AstraZeneca PLC Amgen Inc Agilent Technologies Inc
  • Calico 和 QB3 宣布建立合作伙伴关系，对衰老生物学进行研究，并确定与年龄相关的疾病的潜在治疗方法
    交易并购
    Calico 和 QB3 宣布建立合作伙伴关系，对衰老生物学进行研究，并确定与年龄相关的疾病的潜在治疗方法
    Calico公司与加州大学伯克利分校的QB3研究所宣布建立合作关系，共同研究衰老生物学并寻找治疗与年龄相关疾病的治疗方法。双方将共同创建和培育一个跨学科的科学团队，旨在通过四年的合作项目，发现有助于理解衰老生物学和开发治疗老年相关疾病的潜在疗法的突破性成果。Calico将为QB3的研究项目提供资金支持，并有权获得在合作研究协议下产生的发现。该合作包括一个广泛的研究协议和一个创新性长寿研究资助机制。QB3院长Regis Kelly表示，这一合作是对2013年举办的“科学延缓衰老”研讨会成果的进一步发展，旨在利用加州大学的深厚专业知识解决衰老和老年相关疾病的挑战。
    美通社
    2015-03-24
    衰老
  • 百时美施贵宝获得诺和诺德的独家许可，用于一项专注于自身免疫性疾病的发现研究项目
    交易并购
    百时美施贵宝获得诺和诺德的独家许可，用于一项专注于自身免疫性疾病的发现研究项目
    2015年3月24日，美国纽约，Bristol-Myers Squibb公司宣布与Novo Nordisk签订协议，将获得一项针对调节先天免疫系统的生物制剂研究项目的全球独家许可，用于治疗自身免疫疾病。该协议支持Bristol-Myers Squibb在免疫科学领域的长期承诺，该公司致力于开发针对免疫介导疾病的多项创新药物候选者，以满足高未满足的医疗需求。先天免疫系统是身体对抗病原体的第一道防线，以抗原非特异性的方式对外源剂刺激产生即时保护性反应。失调的先天免疫在自身免疫疾病的诱导和发病机制中起着关键作用。Bristol-Myers Squibb是一家全球生物制药公司，致力于发现、开发和交付创新药物，帮助患者战胜严重疾病。
    Bristol Myers Squibb News
    2015-03-24
    Novo Nordisk A/S Bristol-Myers Squibb Co 自身免疫疾病 免疫系统疾病 Bristol-Myers Squibb AG
  • Portage 的 Biohaven 与康泰伦特签订了主导产品的独家配方协议和全球许可
    交易并购
    Portage 的 Biohaven 与康泰伦特签订了主导产品的独家配方协议和全球许可
    Biohaven与Catalent达成全球独家配方协议和许可，使用Catalent的Zydis®速溶片技术用于其领先药物BHV-0223的开发。Catalent已完成原型配方开发，并开始提供临床试验药物供应。Biohaven计划在2015年第三季度开始进行药代动力学和生物标志物研究，以确认其新型配方的优化药物暴露水平。BHV-0223是一种用于治疗难治性情绪和焦虑障碍的谷氨酸调节剂。Portage持有Biohaven 54%的股权，并寻求在多个领域与合作伙伴进行发现和共同开发。
    美通社
    2015-03-24
    焦虑障碍 Biohaven Ltd Catalent Inc
  • 澳大利亚为结核病联盟提供支持以推进新的结核病药物
    医药投融资
    澳大利亚为结核病联盟提供支持以推进新的结核病药物
    澳大利亚外交部和贸易部向非营利组织TB联盟提供资金支持，用于推进新型结核病药物的临床试验。这笔资金在澳大利亚堪培拉的世界结核病日活动中宣布，旨在支持应对该地区公共卫生威胁的新工具。TB联盟致力于开发更有效、更快、更经济的结核病药物。该资助将帮助TB联盟进行STAND试验，测试三种药物——pretomanid、moxifloxacin和pyrazinamide——治疗敏感性和多重耐药性结核病的效果。这种治疗方案预计将比目前的MDR-TB治疗方案更短、更简单、更安全，成本降低90%。此次资助为期三年，金额为1000万澳元，将有助于加速将急需的治疗带给患者，并帮助政府以成本效益的方式扩大结核病治疗规模，特别是耐药结核病治疗。
    美通社
    2015-03-24
    莫西沙星 吡嗪酰胺 普托马尼
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