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共 364846 篇内容

FDA拉黑上百家印度药企：鸟粪、蜥蜴、假数据，缺陷大全

公司动态

FDA拉黑上百家印度药企：鸟粪、蜥蜴、假数据，缺陷大全

理由很直接：没按协议完成供应量，约谈催了多次，没用。算算时间，这家公司在第十一批国采里以0.24元/片的价格抢下标的，远低于合理生产成本。结果执行才一个月，大面积断供。

GMP行业药文

2026-07-03

FDA
【ECA文章】澳洲药监是否会发GMP证书？

研发注册政策

【ECA文章】澳洲药监是否会发GMP证书？

The Australian TGA is planning to publish GMP Certificates on its website and is looking for feedback on this idea in aConsultation Paperand survey. 澳大利亚治疗用品管理局（TGA）计划在其网站上发布良好生产规范（GMP）证书，并正在一份咨询文件和调查问卷中征集对这一想法的反馈意见。 Providing information about regulatory activities is an important part of the TGA's commitment to transparency. The TGA currently publishes a list of domestic manufacturers that hold a GMP licence. The list on the TGA website includes the name and address of the manufacturer, and the approved

GMP行业药文

2026-07-03

TS GMP
T细胞衔接器在癌症免疫治疗中的应用：机制、挑战与未来展望

医投速递

T细胞衔接器在癌症免疫治疗中的应用：机制、挑战与未来展望

本文综述了T细胞衔接器(TCEs)在癌症免疫治疗中的应用，包括其作用机制、临床应用和相关挑战。TCEs是一类快速发展的癌症免疫疗法，能够独立于MHC呈递的方式，将细胞毒性T细胞重定向至肿瘤相关抗原。文章概述了多种TCE平台的发展、结构形式和治疗潜力，包括双特异性抗体(BiTEs)、三特异性T细胞衔接器(TriTEs)、双亲和力重靶向蛋白(DART)及其他新兴形式。同时，文章重点介绍了以贝林妥欧单抗和特立妥单抗为代表的药物在治疗血液恶性肿瘤中取得的临床成功，并讨论了实体瘤中持续存在的挑战，如抗原异质性和免疫抑制性肿瘤微环境。此外，文章还提供了与CAR-T细胞疗法的比较分析，并讨论了提高特异性和降低毒性的策略。未来方向包括AI驱动设计、合成生物学，以及肿瘤学以外的潜在应用。

梅斯医学

2026-07-03
LifeBay企业动态 | 欧康维视治疗眼科术后炎症新药视姝®获CDE批准上市

审批动态

LifeBay企业动态 | 欧康维视治疗眼科术后炎症新药视姝®获CDE批准上市

评价9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心III期临床结果显示，视姝 ® 达到预设的主要疗效终点，第8天时前房细胞分级为0级的受试者比例显著高于安慰剂组，证明了本品在控制白内障术后炎症方面安全有效。视姝 ® 利用Verisome药物输送技术将地塞米松递送至眼后房下部虹膜后，直接抑制炎症介质的合成和释放，能在眼科术后持续、稳定地抑制炎症反应，避免频繁使用激素滴眼液。视姝 ® 是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物，可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用，持续释放21-22天。

LifeBay

2026-07-03

西替利嗪阿柏西普白内障欧康维视生物医药（上海）有限公司
诺纳生物宣布任命王鹏博士为首席运营官，全面推进平台能力建设与运营优化

医投速递

诺纳生物宣布任命王鹏博士为首席运营官，全面推进平台能力建设与运营优化

全球生物技术公司诺纳生物宣布任命王鹏博士为首席运营官（COO），王博士将常驻中国苏州，负责建设高效科研平台，提升公司科研服务体系，并构建精益高效的资源管理体系。王鹏博士拥有逾15年生物医学研究和药物开发经验，曾担任冠科生物、药明康德和罗氏等公司的重要职位。诺纳生物首席执行官洪涤博士对王鹏博士的加入表示欢迎，并相信他将为公司带来强大的技术支持和运营效率。

美通社

2026-07-03

诺纳生物（苏州）有限公司无锡药明康德新药开发股份有限公司
Nona Biosciences任命彭王博士为首席运营官

医投速递

Nona Biosciences任命彭王博士为首席运营官

全球生物技术公司Nona Biosciences宣布任命彭王博士为首席运营官（COO）。彭王博士将在苏州工作，并直接向Nona Biosciences首席执行官Di Hong博士汇报。他将负责建立高效集成的科研平台，快速构建核心技术能力，并升级公司的全面标准化科研服务体系。彭王博士拥有超过15年的生物医学研究和药物开发经验，曾担任Crown Bioscience生物制品和体外亚太区负责人，以及WuXi AppTec抗体组负责人和罗氏公司高级科学家。Nona Biosciences致力于通过尖端技术平台和综合解决方案推动生物治疗创新，支持从早期想法到临床前研究，再到IND和早期临床试验的整个项目。

PRNewswire

2026-07-03

诺纳生物（苏州）有限公司 University of Pennsy University of Delawa
药品注册申报及上市后注册工作流程解析

研发注册政策

药品注册申报及上市后注册工作流程解析

药品注册是将一款新药、仿制药或变更产品推向市场的法定必经之路，其流程复杂、环节严谨，涉及药学、临床、药理毒理及法规等多个专业领域。汉康医药集团的内部培训材料系统梳理了从申报到上市后管理的全流程工作要点，本文将以此为基础，对药品注册检验、核查、补充资料、电子提交及上市后变更等关键环节进行深入解析。药品注册检验是药品上市前技术审评的重要支撑，其目的在于确认产品质量可控、符合既定标准。

iReg

2026-07-03

药品注册
抢抓生物制药国产化机遇！瀚越高新材料完成数千万元 Pre-A 轮融资，深耕一次性解决方案赛道

医药投融资

抢抓生物制药国产化机遇！瀚越高新材料完成数千万元 Pre-A 轮融资，深耕一次性解决方案赛道

近日，瀚越高新材料（含旗下瀚越生物材料上海有限公司）正式宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由龙磐投资独家出资，羿水澜山作为独家顾问，提供财务融资、业务规划等战略支持。作为聚焦高端新材料与生物制药核心配套领域的优质企业，瀚越高新材料以及其集团公司深耕行业多年，精准布局高景气的生物制药一次性解决方案赛道，依托自主可控的材料研发技术、稳定合规的产品品质及一站式配套服务体系，在细分领域构筑起深厚的技术与市场壁垒。伴随全球生物药、细胞与基因治疗、mRNA疫苗等生物医药产业高速扩容，无菌、高效、安全的一次性流体解决方案已成为生物制药生产工艺升级的核心刚需，替代传统不锈钢设备的行业趋势明确，叠加国内生物医药装备国产化替代政策红利，行业迎来持续稳健的增长周期。

生物技术小编

2026-07-03

瀚越高新材料
3个III期临床失败，公司股价跌去70%

临床研究

3个III期临床失败，公司股价跌去70%

近日， Vistagen公司公布了其社交焦虑症 (SAD)新药 Fasedienol 的一项 III 期试验 PALISADE-4的顶线结果。试验结果显示，在全部患者中， Fasedienol 在主要和次要疗效终点上与安慰剂无统计学显著差异，宣告失败。加上这次的PALISADE-4，Fasedienol累计已有三项III期试验都已宣告失败。

生物技术小编

2026-07-03

社交恐怖症季节性情感障碍
「可灵 AI」落地近 30 亿美元融资，创全球多模态大模型公司单轮融资规模新纪录

医投速递

「可灵 AI」落地近 30 亿美元融资，创全球多模态大模型公司单轮融资规模新纪录

快手旗下视频生成大模型‘可灵AI’近日完成近30亿美元的融资，投后估值有望达到180亿美元。这是全球多模态大模型公司单轮最大额融资纪录，标志着可灵AI独立商业化进程的正式开启。本次融资由CPE源峰、国方创投、BlueFive、腾讯、中信证券、中关村科学城基金等联合领投，腾讯、阿里云、百度等互联网公司及华策影视、芒果产业投资人等头部文娱产业方参与。可灵AI是快手公司自主研发的新一代AI创意生产力平台，依托自研的‘可灵大模型’与‘可图大模型’技术体系，开创性地将DiT架构与3D时空联合注意力机制相结合，打造出全球首个可商用的多模态生成式人工智能平台。光源资本担任本次融资独家财务顾问，光源资本创始人、CEO郑烜乐表示，可灵AI已成为中国AI走向世界的标志性力量，独立商业化开启将助力其更敏捷地拥抱全球市场。

投资界

2026-07-03

深圳市腾讯计算机系统有限公司
首发| 脑机接口最火天使轮，格式塔科技上海总部揭牌

医投速递

首发| 脑机接口最火天使轮，格式塔科技上海总部揭牌

格式塔科技已完成4.2亿元人民币天使+轮融资，累计融资达5.7亿元。公司由连续创业者彭雷创办，专注于超声波无创脑机接口技术，旨在解决慢性疼痛、抑郁症等神经系统疾病。公司总部位于上海闵行“脑智天地”，形成“成都+上海”双总部战略。彭雷曾成功创办客如云和脑虎科技，拥有丰富的创业经验。目前，脑机接口领域融资活跃，多家企业获得巨额融资，行业前景广阔。

投资界

2026-07-03

红杉中国格式塔（成都）科技有限公司中国科学技术大学香港理工大学浙江强脑科技有限公司上海阶梯医疗科技有限公司杭州佳量脑科学股份有限公司杭州暖芯迦电子科技有限公司华超神控（上海）科技有限公司北京思昇科技有限公司芯生视界（北京）科技有限公司博睿康科技（常州）股份有限公司
8月1日起实施！这4种情形化学原料药上市许可申请可优先审评审批

研发注册政策

8月1日起实施！这4种情形化学原料药上市许可申请可优先审评审批

7月1日，国家药监局发布了《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》（以下简称《通告》）。根据《通告》，自8月1日起，四种情形化学原料药上市许可申请可优先审评审批。《通告》明确了化学原料药上市许可申请时可申请适用优先审评审批程序的四种情形，并分别给出纳入优先审评审批程序的工作流程。

亚太易和

2026-07-03

化学原料药
成本降至5.98元/斤！新希望2025年年度股东会亮出底牌：靠极致成本穿越猪周期，33.38亿元定增待市场回暖择机发行

医药投融资

成本降至5.98元/斤！新希望2025年年度股东会亮出底牌：靠极致成本穿越猪周期，33.38亿元定增待市场回暖择机发行

近日，新希望2025年年度股东会在成都召开，董事长刘畅、财务总监史涵、董秘赵亮等管理层以线上线下相结合形式参会，十余位中小投资者到场参与会议。直面行业亏损现状，定下2026双线突围目标。刘畅在会上发言表示，2025年饲料与生猪养殖行业外部环境复杂多变，受猪价、原料双重因素叠加影响，生猪养殖行业由持续盈利转向持续性系统性亏损。

亚太易和

2026-07-03
综合评估确认新冠mRNA疫苗安全有效

前沿研究

综合评估确认新冠mRNA疫苗安全有效

据CIDRAP网站7月2日消息，对数十亿剂采用mRNA技术生产的新冠疫苗进行的综合评估表明，这些疫苗安全且有效。在新冠疫情期间，对疫苗的怀疑情绪日益加剧，其中部分质疑特别针对mRNA疫苗。此次全球公共卫生紧急事件标志着mRNA技术首次获批大规模使用，人们对其安全性和可靠性提出了质疑。

生物安全情报网

2026-07-03

新冠mRNA疫苗
四轮融资累计破亿！雷奥顶峰用AI重塑生命科学智慧实验室

医药投融资

四轮融资累计破亿！雷奥顶峰用AI重塑生命科学智慧实验室

近日，国内生命科学实验室自动化与智能化赛道的领军企业雷奥顶峰生物科技有限公司（简称“雷奥顶峰”）正式宣布完成第四轮重磅融资，至此公司累计融资总金额已达亿元级人民币。本轮融资由知名投资机构清源资本强势领投。从行业演进规律与底层技术逻辑来看，全球生命科学实验室正经历着从“单点设备替代”向“系统化、智能化”演进的历史性拐点。

生物天使

2026-07-03

雷奥顶峰 AI
一个月内连融两轮斩获4.7亿！睿健医药领跑再生医学千亿蓝海

医药投融资

一个月内连融两轮斩获4.7亿！睿健医药领跑再生医学千亿蓝海

7月2日，国内细胞治疗与再生医学的领军企业睿健医药正式宣布完成高达2.6亿元人民币的C+轮融资。本轮融资由成都科创投强势领投，中信建投资本、锡创投、鼎泰星、新基业、弘毅资本等知名机构共同投资，老股东元希海河、金沙江联合润璞园丰等持续重金追加。短短一个月内，连续两轮融资累计吸金4.7亿元人民币，这不仅印证了其底层技术资产的稀缺性，更标志着公司正加速从技术验证期向临床价值全面兑现和资本化运作的关键阶段强力跃迁。

生物天使

2026-07-03

睿健毅联医药科技（成都）有限公司
又一肉类巨头杀入：金锣启动20万吨宠物食品项目

公司动态

又一肉类巨头杀入：金锣启动20万吨宠物食品项目

近日，又一国内肉食巨头金锣杀入宠物食品赛道。与其他肉类企业以合资（轻资产）方式进入宠物食品不同的是，金锣通过旗下全资子公司宠爱佳宠物食品（山东）股份有限公司，启动年产20万吨宠物食品的超级工厂，并同步配套年产5000吨大豆膳食纤维项目。金锣成于1990年，全国有11个生产基地，年屠宰生猪2000万头、肉鸡2亿只，年产肉及肉制品200万吨，年加工大豆50万吨。

兽药信息资讯

2026-07-03

巨头金锣宠物食品项目
MSC无血清培养中的“血替”：种类、原理与应用全解析

前沿研究

MSC无血清培养中的“血替”：种类、原理与应用全解析

本文将从“为什么需要血替”出发，深入解析血替的种类、作用原理及其在MSC培养中的具体应用。 MSC培养为什么需要血替。胎牛血清（FBS）长期以来是细胞培养的“黄金标准”添加剂。

珠海恺瑞生物科技有限公司

2026-07-03

血清培养血替
药你知道 | 靶向微循环重塑——复方曲肽注射液改善TBI早期脑血流动力学的作用机制分析

前沿研究

药你知道 | 靶向微循环重塑——复方曲肽注射液改善TBI早期脑血流动力学的作用机制分析

—— 复方曲肽注射液改善TBI早期脑血流动力学的作用机制分析。颅脑损伤（traumatic brain injury，TBI）发生后，患者会出现一系列复杂的病理、生理变化，包括颅内压增高、脑水肿及脑血流动力学的改变，会严重影响患者的神经功能和长期预后。复方曲肽注射液对于TBI的治疗并非单一通路干预，而是一个多靶点协同的“保护系统”。

步长五星

2026-07-03

外伤性脑损伤颅脑损伤
NewCo！1.8亿美元融资，开发氘代吡非尼酮

医药投融资

NewCo！1.8亿美元融资，开发氘代吡非尼酮

7月2日，波士顿，Celea Therapeutics是一家致力于为严重呼吸道疾病患者推进变革性治疗的临床阶段生物制药公司，宣布完成1.8亿美元的融资。参与者包括RA Capital Managem ent、 Leaps by Bayer和创始投资者P ureTech Health（LSE:PRTC），以及一家总部位于美国的大型医疗保健基金和一家领先的主权财富基金。融资收益将支持计划于2026年第三季度初启动的3期SURPASS-IPF试验，该试验是一种正在研究的下一代抗纤维化药物，有可能成为特发性肺纤维化（IPF）患者的新标准护理。

Medaverse

2026-07-03

特发性肺纤维化 NewCo 吡非尼酮