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Cardiol Therapeutics扩大MAVERIC III期临床试验规模研发注册政策Cardiol Therapeutics公司宣布，其针对心脏疾病的抗炎和抗纤维化疗法进入晚期临床试验阶段。公司正在美国扩大其关键的III期MAVERIC临床试验，计划激活多达七个额外的临床中心。截至2026年1月初，MAVERIC试验的患者入组已超过50%，目前达到75%。预计到2026年第二季度末，患者招募将完成，并可能延长至第三季度，以容纳来自更多临床地点的患者入组。MAVERIC试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，旨在评估CardiolRx™在反复性心包炎患者中预防疾病复发的效果。该试验基于II期MAvERIC研究的临床证据，该研究显示CardiolRx™能够迅速并持续降低心包炎的疼痛和炎症，以及每年复发次数的显著减少。Cardiol Therapeutics公司还在开发CRD-38，这是一种新型皮下给药药物配方，旨在治疗包括心力衰竭在内的炎症性心脏病。PRNewswire2026-04-28Cardiol Therapeutics Northwestern Univers
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杰特贝林亮相ChinaBio™2026：在华40周年，携手本土创新共拓全球合作范式交易并购全球领先的生物技术公司杰特贝林在2026 ChinaBio™生物医药产业国际合作大会上，庆祝其进入中国市场40周年。杰特贝林全球机会探寻与评估负责人Stephen Pitt博士在专题讨论中分享了对中国市场的长期承诺和未来合作模式的洞察。自1986年进入中国市场以来，杰特贝林致力于服务罕见病及危重症患者，累计惠及逾400万中国危重症患者。公司还积极推动全球创新疗法进入中国市场，并与本土创新企业合作，共同推动中国前沿科学和突破性成果走向全球。杰特贝林期待与中国企业及机构建立深度联系，共同加速全球新药开发。
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勃林格殷格翰/Zealand：GLP-1/GCG三期临床76周减重16.6%，不及预期临床研究与已上市减重药物相比，Survodutide减重幅度与司美格鲁肽2.4mg相当，与替尔泊肽相比仍有较大差距。 换言之，Survodutide减重疗效只达到单靶点水平，未达到双靶点水平。 Survodutide此前在二期临床中疗效较好，高剂量组治疗46周减重16.7%（安慰剂校正后），减重幅度与替尔泊肽相当（非头对头）。
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一季度中国医药保健品进出口同比增长4.22%财报业绩据海关统计数据显示，一季度中国医药保健品进出口总额达 491.35亿美元，同比增长4.22%。 其中 ， 出口 额 281.24亿美元，同比增长5.51% ； 进口 额 210.11亿美元，同比增长2.54% ， 实现贸易顺差 71.14亿美元 。 出口 额 增速高于进口 额 增速，展现出较强的行业韧性与国际竞争力。医药经济报2026-04-28医药保健品
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广东省药监局对全省药品上市许可持有人集中开展药品安全主体责任约谈研发注册政策为进一步压实药品上市许可持有人药品安全主体责任，全面守住药品质量安全底线 ，推动全省生物医药产业高质量发展，近日， 广东省药监局对全省药品上市许可持有人集中开展药品安全主体责任约谈。 国家药监局药品监管司、广东省药监局主要负责人出席并讲话。 广东省卫健委、省医保局有关同志到会指导。医药经济报2026-04-28药品上市许可
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AACR中国力量：齐鲁制药12项创新成果集体亮相，多款具备FIC/BIC潜力审批动态近日，齐鲁制药12款创新药在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会精彩亮相，展现了抗体偶联药物（ADC）、T细胞衔接器（TCE）、NK细胞衔接器（NKCE）以及小分子精准抑制剂等技术平台的最新研究成果，其中多款产品展现全球首创（First-in-class）或同类最佳（Best-in-class）潜力。 齐鲁制药研发团队在AACR年会现场。 ADC平台精准递送再升级，。
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117.5亿美元，印度仿制药巨头收购欧加隆；核药Pluvicto一季度销售额超6亿美元交易并购氨基观察-创新药组原创出品。 这一收购价较欧加隆上周五收盘价溢价超过24%，交易完成后，太阳制药营收将冲至124亿美元，一举晋身全球前25大药企。 4 月 28 日，诺华发布财报，由于仿制药竞争冲击，一季度净销售额为131亿美元，按固定汇率计算下降5%。
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拥挤的“肝癌一线”，阿斯利康为何要闯？公司动态4月27日，阿斯利康度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗（即STRIDE方案）在中国获批 用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗 。 此外，度伐利尤单抗亦获批 单药治疗作为晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗 。 60亿美元大单品的“中国焦虑”。
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中国药科大学，即将入驻药谷公司动态近日，位于江北新区南京生物医药谷园区的现代产业创新中心，又传来好消息：继东南大学“大医科”入驻后，这里即将迎来另一位重磅“新邻居”——中国药科大学江北创新中心。 目前，现代产业创新中心E栋（5号楼）内部装修改造完成，已经交付。 据学校方介绍，“五一”假期后，药大部分师生将正式进驻，开启在江北的教学与科研工作。
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澄实生物：用AI“大海捞针”，叩开mRNA药物“深水区”公司动态近日，一款特殊的国产mRNA疫苗即将在非洲开启关键临床试验。 江北新区南京生物医药谷企业澄实生物针对牛东海岸热（ 非洲“畜牧业癌症” ）的mRNA疫苗，获得赞比亚药品监管管理局及相关伦理委员会批准，将开展临床免疫攻毒试验，这是全球首个进入临床阶段的该病种mRNA疫苗。 病毒疫苗： 常见RNA病毒的基因组较小，通常仅有数十个基因。
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迈威生物新一轮交卷时刻，与重估起点公司动态氨基观察-创新药组原创出品。 A+H上市版图再添一员创新药企。 4月28日，迈威生物正式登陆港股市场， 由此成为国内首家“A to H”的18A公司。
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国产创新药密集冲刺审批动态近年来，国产1类创新药获批正呈现“数量与质量双提升”的显著特征。 根据国家药监局数据显示，2026年第一季度(1-3月)全国共批准14个1类创新药上市，延续了2025年的强劲势头。 近日， 康哲药业宣布，其1类新药MG-K10(柯美奇拜单抗注射液)上市许可申请(NDA)获得NMPA受理， 拟用于鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。
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四月两款中药初保申请获受理，独家品种成绝对主力审批动态据国家药监局公示信息，2026年4月截至目前，已有两个中药品种的初次保护申请获得受理，分别来自精华制药集团股份有限公司的大柴胡颗粒和大连美罗中药厂有限公司的小儿肺热清颗粒。 大柴胡颗粒的初保申请于2026年4月24日获受理。 该产品是根据东汉医圣张仲景《金匮要略》中"大柴胡汤”原方研制而成，功能主治和解少阳、内泻热结，适用于因少阳不和、肝胆湿热所致的胆囊炎等症。
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重磅！勃林格殷格翰新型胰高血糖素/GLP-1双重激动剂索弗度肽（survodutide）III期临床试验成功，显著减重16.6%临床研究在SYNCHRONIZE-1试验中，受试者在接受胰高血糖素/GLP-1受体双重激动剂索弗度肽（survodutide）治疗76周后，较基线平均体重最多减轻39.2磅（17.8公斤）。 该试验达成了减重的两个主要终点，以及评估腰围（心脏代谢风险的预测指标）的关键次要终点，展示了索弗度肽（survodutide）在改善整体代谢健康方面的潜力。 今日，勃林格殷格翰公布了其III期SYNCHRONIZE-1临床试验取得的积极顶线结果。勃林格殷格翰中国2026-04-28
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JCO：破解耐药难题，特异性双抗研究结果积极，或为这类结直肠癌患者带来新选择临床研究
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投资15亿！又一国家区域医疗中心开诊医药投融资作为优质医疗资源的集中地区，浙江省已有一批大医院作为输出医院，在全国落地国家区域医疗中心项目。 4 月 23 日，国家区域医疗中心建设项目——浙大妇院吉林医院（长春市妇产医院）飞跃院区正式开诊。 据悉， 飞跃院区项目总投资 15.02 亿元，总建筑面积 13.38 万平方米，规划床位 1000 张，日均门诊可接诊 5000 人次。健康界2026-04-28
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山西：药品注册常见问题百问解答研发注册政策山西省药监局为贯彻落实《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》，开设了药品注册管理‘百问百答’栏目。该栏目旨在为行业提供有效参考，服务医药产业高质量发展。栏目内容涉及药品再注册申请时限、中等变更备案实施、中药场地与工艺变更质量对比研究等多个方面。例如，境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人应在药品批准证明文件有效期届满前12个月至6个月期间提交药品再注册申请。此外，还解答了医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的相关问题。微信公众号2026-04-28
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5月南通 | UpstreamClub培养基专场: 解锁创新技术, 筑牢合规防线医投速递2026年5月27日13:00-13:30及5月28日8:30-9:00，南通滨江洲际酒店将举办蒲公英Ouryao与默克工艺解决方案的会议。蒲公英Ouryao是中国医药制造领域领先的互联网生态社区，提供专业服务，构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态。默克工艺解决方案是默克生命科学事业部之一，提供生物、化学制药企业的产品开发及商业化生产全系列工具。会议签到地点为南通滨江洲际酒店1F，交通路线包括轨道交通1号线世纪大道站（3号口）及南通站、南通西站的打车服务。会议期间还将提供住宿服务，并设有共享办公、创新孵化等功能。微信公众号2026-04-28
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官答：三七粉含量标准执行研发注册政策江苏省药监局针对一中药片剂产品中三七粉含量标准的咨询进行了回复。咨询者询问在制定标准时，是否可以按照2025年版药典对三七中药材执行含量测定≥6.0%，对三七粉按照企业内控标准执行含量测定≥5.0%，同2020年版药典；且最终成品含量测定符合标准要求。药监局回复指出，《中国药典》2025年版规定三七及三七粉的含量测定要求按干燥品计算，含人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1的总量不得少于6.0%。同时，《中药标准管理专门规定》和《中药生产监督管理专门规定》也明确了中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等药品标准在质量控制、技术要求、生产质量管理等方面的协调性。药监局强调，持有人应按照核准的生产工艺组织生产，并从符合要求的中药材生产企业采购中药材，其前处理或产地加工标准和工艺应符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范要求。微信公众号2026-04-28
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太湖之畔・吴中聚首！100+权威嘉宾领航揭晓，11大论坛全景布局，共筑中国制药产业新生态 | 2026中国制药产业大会医投速递2026年5月29-30日，2026中国制药产业大会暨蒲公英第六届（苏州）工程设备经理人年会将在苏州吴中希尔顿酒店举行。本次大会以‘精益智造·链接全球’为主题，由蒲公英、药视声Medispace、江苏洁维生物设备股份有限公司、苏州万君筑天科技有限公司联合主办，汇聚政府、科研、产业、资本、园区与监管等各方力量，聚焦新药研发、智能制造、绿色低碳、国际合规与出海路径等热点话题，旨在推动全链条协同与全生命周期赋能，探讨制药产业的新机遇、新挑战与新未来。大会规模预计达到1000人，为生物医药企业及个人提供交流与合作的平台。微信公众号2026-04-28
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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