迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药企业，近日 与上海镁信健康科技集团股份有限公司（以下简称“镁信健康”）正式签署战略合作协议。 双方将基于商业保险多元支付路径、专属药品供应链网络及互联网服务平台开展全方位深度战略合作 ， 打造贯穿药品全生命周期的“互联网+医疗+医药+保险”服务闭环，为患者提升创新药的可及性与可负担性，缓解患者支付压力 。 此次合作双方将依托镁信健康的医药多元支付平台、药品供应链和 AI 智能中枢三大基础设施，结合迈威生物在自免、骨健康、肿瘤等领域的产品储备，重点围绕一站式用户服务平台“一码直付”及智药商业化解决方案展开深入协作。

「自免一哥」艾伯维，不仅要做全球最大的神经科学公司，还要在肿瘤领域狠狠发力。 艾伯维曾公开喊话， 市场低估了其神经科学和肿瘤管线的价值 ：神经科学是公司第二大支柱，也是增长最快的业务，2025 年收入大涨 19%，达到了 107.67 亿美元，很快将成为全球老大；肿瘤领域的后期资产，尤其是 ADC 和血液肿瘤管线，蕴藏着巨大的增长潜力。 回看 2025 年，艾伯维达成了超过 10 笔交易， 总金额合计超 130 亿美元 ，覆盖肿瘤、自免、神经科学和代谢等领域。

渤健（Biogen）今日宣布，在《自然》子刊 Nature Medicine 上发表2/3期DEVOTE研究结果。 该研究评估了反义寡核苷酸（ASO）疗法Spinraza（nusinersen）高剂量给药方案在脊髓性肌萎缩症（SMA）中的作用。 目前， 该疗法的高剂量给药方案已在欧盟和日本获批，同时正在接受美国FDA的审评，PDUFA日期为4月3日。

艾伯维JAK抑制剂递交欧美监管申请。 艾伯维（AbbVie）日前宣布，已就其每日一次JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）治疗非节段型白癜风（NSV）的新适应症，分别向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）递交监管申请。 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其中，非节段型白癜风是最常见的类型，约占全部白癜风患者的84%，其特征为对称性、双侧分布的皮肤脱色白斑，并且即使在长期稳定后仍可能出现不可预测的进展。

伊那利塞：PIK3CA突变的“精准狙击手”。 临床疗效： INAVO120研究数据以及后续更新数据显示 1-2 在中位随访34.2个月时，伊那利塞联合治疗组的中位PFS达到17.2个月，相较于对照组的7.3个月，疾病进展或死亡风险显著降低58%。 核心检测需求： 需同步检测HER2、 PIK3CA 双基因，明确HER2阴性状态及 PIK3CA 突变类型。

MT1013为麦科奥特的核心产品，为一款自主研发的CaSR/OGP双靶点多肽新药，用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT），目前处于三期临床阶段，并计划拓展至新的适应症。 通过CaSR+OGP的协同机制，MT1013可以实现对SHPT患者iPTH、血钙、血磷的全面调控，综合达标率更高，提供心血管保护，效益，改善骨代谢，解决CKD合并SHPT肾性骨病患者无药可医的困境。 云顶新耀核心产品耐赋康用于治疗IgA肾病，2025年销售额12-14亿元，预计2026年销售额24-26亿元。

云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称“公司”），一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布与陕西麦科奥特医药科技股份有限公司（以下简称“麦科奥特”）签署独家商业化许可协议，获得MT1013在中国及亚太区（日本除外）的独家商业化授权。 MT1013为全球首创的双靶点受体激动剂多肽，可同时靶向钙敏感受体(CaSR)及成骨生长肽(OGP)受体，开发主要用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。 根据协议，云顶新耀将向麦科奥特支付人民币2亿元首付款，以及最高不超过人民币10.40亿元的潜在监管及商业里程碑付款。

公司全年净销售额达545.32亿美元，同比增长8% （按固定汇率计算）。 稳健增长与利润率提升。 全年净销售额达到 545.32 亿美元，按固定汇率计算增长 8% ，符合公司此前上调后的高个位数增长预期。

文 l 小智 1月12日-1月18日期间 ， 共 69个品种通过/视同通过 一致性评价 。 同期，58个品种申报一致性评价。 扬子江药业：碘佛醇注射液。

和铂医药发布正面盈利警告， 2025年溢利同比大幅增长。 诺华 发布2025年度财报 ，多款核心产品高速增长。 奇正藏药 催汤颗粒 获澳门中成药注册证明书。

2026 年 1 月创新药融资事件。 一、细胞治疗绝对领跑。 本月 9 家细胞治疗企业斩获融资，成为最热门细分赛道之一。

在适应性免疫的背景下，T细胞被专业抗原呈递细胞（APC）激活，这一过程始于APC上的肽-MHC复合物被T细胞上的T细胞受体（TCR）和CD3共受体复合物识别。 现在已明确，在免疫突触处存在双向的交流，T细胞同样塑造着APC的功能。 “DC许可”的概念最初即提示了T细胞在修饰DC功能中的指导性作用。

CAR-T cell therapy: developments, challenges and expanded applications from cancer to autoimmunity. Front Immunol. 2025 Jan 9:15:1519671.。 关注“小药说药”视频号，每周末直播讲解免疫学、肿瘤学和生物医药相关内容。 加入“小药说药知识文库”知识星球，获取相关讲解PPT。

2026年2月3日，美国失明基金会（Foundation Fighting Blindness）通过PR Newswire发布新闻稿，宣布其2026年纽约光明之夜（Night for Sight）将于5月14日在纽约市的Guastavino's举行。今年的主办方是Two Blind Brothers，这是一个由患有Stargardt病的两兄弟Bradford Manning和Bryan Manning于2016年创立的非营利组织，致力于通过媒体和体验提高盲人社区的教育和意识。基金会还宣布了今年的Visionary Award获奖者，包括Allegiance Retail Services的总裁兼首席运营官Joe Fantozzi、BofA Securities全球医疗保健投资银行、生命科学部主管Cameron Taylor以及私人执业验光师网络Vision Source。此次活动旨在筹集资金，推进治疗和治愈致盲疾病的研究。

2025年12月11日，FDA、美国可及药品协会（AAM）与美国药典委员会（USP）联合举办题为 "质量与监管可预测性：塑造USP标准"（Quality and Regulatory Predictability: Shaping USP Standards） 的网络研讨会。 FDA与USP的协作与困境。 FDA通过"政府联络员项目"（Government Liaison Program）深度参与USP标准制定，在2020-2025周期内有超过130名CDER工作人员在USP专家委员会中任职。

本文将简要梳理并分类列出2026 Issue4中通则和各论。 异丙醇及其共沸物各论的修订。 评论者建议将"杂质—挥发性杂质限度"检测中的标准溶液A和B 替换为PF 51(5)中概述的新的USP 2-丙醇（Propanol）系统适用性对照品（RS），还提供了相应的计算公式，理由是该变更可降低成本、简化流程并减少环境影响。

Vanda Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：VNDA）宣布，将于2026年2月11日市场收盘后发布2025年第四季度及全年业绩。公司将于同日东部时间下午4:30举行电话会议，管理层将讨论第四季度及全年业绩以及其他公司活动。投资者可拨打1-888-596-4144（国内）或1-646-968-2525（国际）参与会议，会议号码为8728050。电话会议将在Vanda的网站www.vandapharma.com上同步直播并存档。投资者需至少提前15分钟登录网站进行注册、下载和安装必要的音频软件。电话会议的重播将于2026年2月11日东部时间晚上8:30开始，并可持续至2026年2月18日晚上11:59。重播电话号码为1-800-770-2030（国内）和1-609-800-9909（国际），密码为8728050。Vanda是一家专注于开发和商业化创新疗法，以解决未满足的医疗需求并改善患者生活的全球领先的生物制药公司。