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  • 联邦制药中期净利润增长27% | 科兴制药启动H股上市，上半年净利涨超5倍
    医药投融资
    联邦制药中期净利润增长27% | 科兴制药启动H股上市，上半年净利涨超5倍
    8月28日，联邦制药（03933.HK）发布2025财年中期业绩（截至2025年6月30日止六个月）。 报告显示，公司实现营业收入75.19亿元，同比增长4.8%；归母净利润达18.94亿元，同比大幅增长27%。 业绩增长主要得益于有效的成本控制和生产效率提升，期内销售成本降至35.95亿元。
    亚太易和
    2025-09-02
    珠海联邦制药股份有限公司 科兴生物制药股份有限公司
  • 鲁南制药原料药获中国上市批准
    审批动态
    鲁南制药原料药获中国上市批准
    近日，鲁南制药集团鲁南新时代生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的西罗莫司原料药上市申请批准通知书。 该原料药的获批，丰富了公司发酵类原料药产品线，同一生产线、同一工艺生产的该产品已提交美国注册申请，目前正在审评中。 西罗莫司是一种大环内酯类免疫抑制剂，通过与细胞内的FK结合蛋白12（FKBP-12）结合，形成一个免疫抑制复合物。
    亚太易和
    2025-09-02
    国家药品监督管理局 鲁南制药集团股份有限公司 西罗莫司 FKBP12
  • 金赛药业1类创新药解决方案亮相东北亚博览会，获得首发首创新品权威推介
    公司动态
    金赛药业1类创新药解决方案亮相东北亚博览会，获得首发首创新品权威推介
    于8月27日至31日举行的第十五届中国—东北亚博览会，让世界的目光再次聚焦于东北亚地区的地理几何核心城市——吉林长春。 特别是8月28日召开的东北亚博览会首发首创与参展名企名品推介会，集中发布了一批具有全球和国内首创意义的重大科技创新成果，展现了中国在生物医药、智能装备、冰雪服装等领域的突破性进展。 本图来源：中新网吉林。
    金赛药业
    2025-09-02
    子宫内膜异位症 国家药品监督管理局 IL-1β 长春金赛药业有限责任公司 伏欣奇拜单抗
  • 近 12 亿美元！国产纳米双抗 ADC 授权出海
    交易并购
    近 12 亿美元！国产纳米双抗 ADC 授权出海
    8 月 29 日，科弈药业宣布与 Radiance Biopharma 达成独家授权合作，将旗下 全球首个纳米双抗 ADC 药物 KY-0301 的海外开发、注册及商业化权益授予 Radiance，总金额高达 11.65 亿美元。 来源： 科弈药业官微。 KY-0301 是科弈药业自主开发的全球首个纳米双抗 ADC，2024 年获得美国 IND 许可，目前正在中国开展临床 I 期剂量递增试验，此前 5 月已经完成首例受试者给药，预计在 2017 年底完成。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-02
    科弈（浙江）药业科技有限公司 Radiance Biopharma Inc 注射用KY-0301
  • 国产首个！复星医药「地舒单抗」在美国获批上市
    审批动态
    国产首个！复星医药「地舒单抗」在美国获批上市
    9 月 2 日，复星医药发布公告，宣布其子公司复宏汉霖自主开发的 60 mg/mL、120 mg/1.7mL 两项规格的 地舒单抗 注射液 （项目代号：HLX14） 的生物制品许可申请 （BLA） 获美国 FDA 批准，适应症如下：。 HLX14 是一款地舒单抗生物类似药。 原研由安进开发，2024 年地舒单抗全球销售额为 72.52 亿美元。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-02
    上海复星医药（集团）股份有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 地舒单抗 安进
  • 速递丨迈威生物靶向IL-11单抗针对病理性瘢痕的2期临床试验申请获受理
    临床研究
    速递丨迈威生物靶向IL-11单抗针对病理性瘢痕的2期临床试验申请获受理
    9月1日， 迈威生物宣布，其靶向IL-11单抗创新药9MW3811针对 病理性瘢痕 的2期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，有望于2025年底启动该临床试验。 白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老相关疾病的发生密切相关（ Nature ，2024）。 病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、挛缩瘢痕等，在其形成过程中，IL-11 的作用尤为突出。
    医药观澜
    2025-09-02
    国家药品监督管理局 迈威（上海）生物科技股份有限公司 IL-11
  • 速递丨约15秒内完成给药！阿尔茨海默病新药皮下注射制剂获美国FDA批准
    审批动态
    速递丨约15秒内完成给药！阿尔茨海默病新药皮下注射制剂获美国FDA批准
    9月1日， 卫材（Eisai） 和渤健 （Biogen） 宣布，美国FDA已批准 仑卡奈单抗皮下自动注射剂型用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗 ，并将于2025年10月6日在美国上市。 仑卡奈单抗 皮下自动注射剂型 用于维持治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）患者。 仑卡奈单抗是一种靶向淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，可持续清除有神经毒性的原纤维即Aβ斑块，延缓病情进展。
    医药观澜
    2025-09-02
    Biogen Inc 适应障碍 Aβ 仑卡奈单抗 认知障碍
  • 恒瑞医药1类创新药申报上市，用于成人长期体重管理
    审批动态
    恒瑞医药1类创新药申报上市，用于成人长期体重管理
    今日（9月2日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药申报的1类创新药HRS9531注射液的上市申请获受理，适应症为： 本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/㎡（肥胖），或≥24kg/ ㎡ （超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等） 。 本研究共入组567例肥胖或超重成人患者，平均基线体重为93公斤。 2025年7月，研究结果表明，与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点均达到优效性； 6mg组平均减重19.2%，且未达平台期，有44.4%的受试者体重降低≥20% ；同时安全性和耐受性良好，与其他GLP-1类药物相似。
    医药观澜
    2025-09-02
    GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 脂肪肝 阻塞性睡眠呼吸暂停 血脂异常
  • “头对头”度伐利尤！依沃西方案一线治疗胆道癌 III期临床完成入组
    临床研究
    “头对头”度伐利尤！依沃西方案一线治疗胆道癌 III期临床完成入组
    日前，康方生物（9926.HK）独立自主研发的 PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西 联合方案， 对比度伐利尤单抗（PD-L1）联合方案 ，用于 一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC） 的随机、对照、多中心、注册性III期临床研究（AK112-309/HARMONi-GI1）完成患者入组。 胆道恶性肿瘤是来源于胆管及胆囊的一种高度异质性恶性肿瘤，预后差，50%的胆道恶性肿瘤病人在确诊时已为进展期，生存期不足1年。 度伐利尤单抗联合化疗是目前国内外指南推荐的一线免疫最优治疗方案。
    康方生物Akeso
    2025-09-02
    PD-1 VEGF 中山康方生物医药有限公司 度伐利尤单抗 胆道癌
  • 3000亿农药市场“正风治卷”！行业迎来磨底复苏关键期
    招标采购
    3000亿农药市场“正风治卷”！行业迎来磨底复苏关键期
    农药被誉为粮食安全的 “ 隐形卫士 ” 。 作为全球农药第一生产和出口大国，去年我国农药市场规模约为 3000 亿元。 不过，这一关乎农业生产根基的行业，正面临着一系列发展难题。
    利民股份002734
    2025-09-02
    农药
  • 独家｜丁香园最快今年赴港上市：历经25年从BBS到中国最大的专业医生平台
    医药投融资
    独家｜丁香园最快今年赴港上市：历经25年从BBS到中国最大的专业医生平台
    港股迎来“互联网医疗企业上市潮”。 本文为IPO早知道原创。 作者｜ Stone Jin。
    IPO早知道
    2025-09-02
    观澜网络（杭州）有限公司
  • IDC最新报告：XREAL再度登顶全球AR市场第一，全球化多点同步领跑
    前沿研究
    IDC最新报告：XREAL再度登顶全球AR市场第一，全球化多点同步领跑
    连续四年稳居消费级AR眼镜销量冠军。 本文为IPO早知道原创。 IDC数据显示，2025年Q2全球AR出货量同比增长85.5%，轻量化AR眼镜加速进入消费市场，成为智能终端的新风口。
    IPO早知道
    2025-09-02
    AR 全球化 XREAL
  • Bxb1整合酶工具在基因编辑上的应用
    前沿研究
    Bxb1整合酶工具在基因编辑上的应用
    基因定点敲入技术是基因工程和基因治疗的核心工具，旨在避免传统随机整合方法的不可控性及异质性等问题，但是在实际的应用过程中却长期受编辑过程中的脱靶活性和低效性的限制。 近年来，位点特异性重组酶系统（如Bxb1整合酶）和可编程核酸酶系统（如CRISPR-Cas9）的发展显著提升了基因敲入的精确性与效率。 本文系统综述了位点特异性重组酶在精准医学和合成生物学中的应用研究进展。
    华派生物俱乐部
    2025-09-02
    基因编辑 Bxb1
  • 突发！一知名连锁大药房所属公司倒闭，老板和高管失联！
    公司动态
    突发！一知名连锁大药房所属公司倒闭，老板和高管失联！
    “药店还在开门营业，公司却找不着人了？”。 这家药房之前就因为 帮非定点药店刷医保 被洪山区医保局查处， 取消其医保协议， 如今停摆，那些办了会员卡的权益不知道该如何保证。 1.宣告泰州市仁民医药连锁有限公司破产。
    药闻康策
    2025-09-02
    大药房
  • 超10亿美元！刚刚，科弈药业EGFR/c-MET纳米双抗ADC实现出海
    交易并购
    超10亿美元！刚刚，科弈药业EGFR/c-MET纳米双抗ADC实现出海
    科弈药业将旗下全球首个纳米双抗ADC药物——KY-0301的海外开发、注册及商业化权益授予Radiance。 根据协议条款， 科弈药业将获得1500万美元首付款 ，以 及最高1.5亿美元研发注册里程碑款 和 最高10亿美元商业化里程碑款 ，同时还将依据授权区域年度净销售额获得递进式销售分成。 KY-0301 是科弈药业自主开发的全球首个纳米双抗ADC，于2024年获得美国IND许可，目前正在进行中国临床I期剂量递增试验。
    药圈头条
    2025-09-02
    EGFR c-Met 科弈（浙江）药业科技有限公司 注射用KY-0301
  • 逆转37亿美元败笔收购，赛诺菲BTK率先撞线自免
    交易并购
    逆转37亿美元败笔收购，赛诺菲BTK率先撞线自免
    BTK抑制剂自进军多种自身免疫疾病领域以来，曾多次翻车，治疗潜 力遭到广泛质疑。 近日（8月29日），赛诺菲宣布其Wayrilz（ Rilzabrutinib ）获得FDA批准上市， 成为全球首个慢性免疫性血小板减少症（ITP)的BTK抑制剂。 目前，Rilzabrutinib用于治疗ITP的上市申请也获得了中国和欧盟监管机构的受理。
    生物制药小编
    2025-09-02
    Sanofi SA BTK 血小板减少性紫癜 Rilzabrutinib囊片
  • 风口上的多肽与ADC，如何借力CRDMO加速破局？
    前沿研究
    风口上的多肽与ADC，如何借力CRDMO加速破局？
    近期，多肽、ADC（抗体偶联药物）、GLP-1等热门赛道持续引领生物医药行业的风向，其复杂的分子结构与工艺对研发效率和生产能力提出了极高要求。 保诺-桑迪亚作为业内少数具备全链条服务能力的美资CRDMO，早已在ADC、多肽、GLP-1和小分子领域布局了专项技术平台，以应对市场的爆发式增长。 保诺-桑迪亚是一家业务遍及全球的美资CDMO企业，凭借覆盖药物开发全生命周期的一体化服务而在行业中脱颖而出。
    保诺-桑迪亚BioDuro
    2025-09-02
    GLP-1
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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