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欧洲药品管理局委员会对Biogen的SMA治疗药物nukinsen高剂量方案表示积极态度

研发注册政策

欧洲药品管理局委员会对Biogen的SMA治疗药物nukinsen高剂量方案表示积极态度

Biogen公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对nukinsen（商品名SPINRAZA）的高剂量治疗方案表示了积极意见，推荐批准其用于治疗5q脊髓性肌萎缩症（SMA）。5q SMA是最常见的SMA类型，约占所有SMA病例的95%。CHMP的积极意见将提交欧洲委员会审查，最终决定预计于2026年1月。如果欧洲委员会批准，高剂量方案将成为现有批准的12毫克低剂量方案的额外给药选项。该积极意见基于DEVOTE研究的资料，该研究评估了nukinsen高剂量方案在未接受治疗和从目前批准的12毫克剂量方案过渡的患者中的疗效。高剂量方案包括两个14天间隔的50毫克负荷剂量和一个每四个月28毫克的维持剂量。

GlobeNewswire

2025-11-17

Biogen Inc 脊髓性肌萎缩症
Hims & Hers任命首位首席政策官，推动未来医疗健康政策

医投速递

Hims & Hers任命首位首席政策官，推动未来医疗健康政策

Hims & Hers Health, Inc. 宣布任命Deb Autor为公司首位首席政策官，负责全球公共政策、监管和政府事务。Autor拥有超过三十年的健康政策经验，曾担任FDA高级领导、DOJ检察官以及制药行业和非营利组织的领导者。她将带领公司利用新技术，使医疗服务更加主动、个性化和易于获取。Autor的任命标志着Hims & Hers在扩大与监管者和政策制定者合作方面的一个重要里程碑，公司将努力塑造一个结合创新与责任感的现代监管框架，确保消费者能够自信地在线获取安全、有效和值得信赖的医疗服务。

Businesswire

2025-11-17

Hims & Hers Health I
LegalTech Fund完成第二期基金募资1.1亿美元，聚焦法律科技领域创新

医投速递

LegalTech Fund完成第二期基金募资1.1亿美元，聚焦法律科技领域创新

法律科技基金（LegalTech Fund，简称TLTF）宣布其第二期基金募资已圆满结束，募资金额达到1.1亿美元，是第一期基金募资额的近四倍。全球领先律师事务所McDermott Will & Schulte及其战略合作伙伴Consilio等共同参与投资。该基金致力于投资法律科技初创企业，旨在推动法律行业的技术驱动转型。TLTF第二期基金将继续投资全球早期法律科技初创企业，支持包括Wexler、Entegrata、Flo Recruit和HelloPrenup等公司，这些公司正在通过自动化和人工智能重塑法律服务的各个方面。

PRNewswire

2025-11-17

Clio Inc
苏中药业1.1类中药创新药临床获批

审批动态

苏中药业1.1类中药创新药临床获批

近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏苏中药业研究院有限公司与其集团公司共同申报的1.1类中药创新药“保精片”，正式获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。 “保精片”处方源于江苏省中医院知名院内制剂，由我国现代中医男科学奠基人徐福松教授基于中医经典理论并结合长期临床实践经验总结而来，体现了“守正”之本——尊重中医理论，传承学术精髓。江苏苏中药业研究院有限公司是苏中药业集团的核心研发平台，研究院成立于2003年，位于江北新区南京生物医药谷，具有良好的工作环境、齐全的研发设备和高素质的专业研发人员。

南京生物医药谷

2025-11-17

国家药品监督管理局肿瘤江苏省中医院苏中药业集团股份有限公司
肝癌首例患者入组！维立志博LBL-024布局中国第四大高发癌种

审批动态

肝癌首例患者入组！维立志博LBL-024布局中国第四大高发癌种

日前，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）顺利完成一线治疗肝细胞癌Ⅱ期临床研究首例患者入组。奥帕替苏米单抗是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/PD-L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，恢复T细胞功能的同时增加T细胞的数量，有望将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”并克服免疫耐药，解决PD-1/PD-L1等现有疗法响应率低的问题。本次开展的开放、多中心II期临床研究由复旦大学附属中山医院周俭教授牵头，将在全国多家医院同步推进，旨在评价奥帕替苏米单抗联合用药一线治疗肝细胞癌患者的有效性和安全性。

南京生物医药谷

2025-11-17

PD-1 肝癌肝细胞癌复旦大学附属中山医院 4-1BB
Adcytherix公司加强ADC研发，任命新CMO和CFO

研发注册政策

Adcytherix公司加强ADC研发，任命新CMO和CFO

法国生物制药公司Adcytherix SAS今日宣布，其已完成ADCX-Engine的设置，这是一项整合下一代有效载荷的专有方法，并加强了其执行团队，任命Jan H.M. Schellens博士为首席医疗官（CMO）和Jaime Arango为首席财务官（CFO）。ADCX-Engine是Adcytherix战略的核心，它结合了经过批准和临床验证的抗癌药物作为有效载荷，使用优化的、最先进的双链结构以及精确的抗体工程。公司已完成1.05亿欧元的A轮融资，并完成了研发基础设施的建设和科学及管理团队的扩展。

GlobeNewswire

2025-11-17

Kurma Partners aMoon Adcytherix SAS Netherlands Cancer I TreeFrog Therapeutic MedinCell SA Biogen Inc Merck & Co Inc Emergence Therapeuti
融资丨新动生物完成数千万元天使轮融资

医药投融资

融资丨新动生物完成数千万元天使轮融资

宠业家「融资栏目」，为关注宠物投融资动态的朋友，带来行业内最新宠物公司投融资事件跟踪报道。宠业家消息，致力于宠物创新药评价的服务平台 ——新动生物正式宣布完成数千万元天使轮融资。我们将坚持以解决行业难点和痛点为出发点，通过不断提升自身服务体系和能力来提升宠物创新药技术水平与质量标准，推动宠物药产业快速发展，最终实现‘让宠物的陪伴更健康长久’的初心使命。”。

宠业家

2025-11-17

新动生物
收窄78.9%!小鹏汽车Q3亏损降至3.8亿元

财报业绩

收窄78.9%!小鹏汽车Q3亏损降至3.8亿元

11月17日，小鹏汽车发布截至2025年9月30日止三个月的财务业绩。核心业绩指标表现亮眼。 2025年第三季度，小鹏汽车总交付量达116,007辆，较2024年同期的46,533辆同比激增149.3%，交付规模实现跨越式增长。

天天智驾

2025-11-17

小鹏
涨停潮！A股，两大利好来袭！

财报业绩

涨停潮！A股，两大利好来袭！

受此影响，锂电池板块再现涨停潮，容百科技、天华新能、中一科技、科隆股份、孚日股份、盛新锂能等23股涨停或涨超10%。截至收盘，军工有20只涨停或涨幅超10%，红相股份、中富通、中孚信息、江龙船艇、天和防务、晨曦航空、长城军工等涨停。截至收盘，板块内共计23股涨停或涨超10%。

新财富杂志

2025-11-17

A股
吉利汽车Q3业绩出炉：极氪毛利率提升至19%

财报业绩

吉利汽车Q3业绩出炉：极氪毛利率提升至19%

11月17日，吉利汽车控股有限公司发布截至2025年第三季度业绩公告。核心财务数据表现强劲。数据显示，2025年第三季度（截至9月30日止三个月），吉利汽车总销量达76.10万辆，较2024年同期的53.4万辆同比大幅增长43%；同期实现收入891.92亿元，较2024年同期的704.86亿元同比增长27%。

天天智驾

2025-11-17

吉利 Q3
芯联集成G2.0平台抢滩增量新高地

公司动态

芯联集成G2.0平台抢滩增量新高地

在新能源汽车领域实现SiC MOSFET规模化应用后，AI算力爆发催生的高效电源需求正成为第三代半导体产业的新增长引擎。 2024年，公司SiC MOSFET收入突破10亿元，同比增长超100%。基于当前发展态势，公司预计2025年该业务仍将实现50%以上增长。

天天智驾

2025-11-17

G2 芯联
时代电气：三期SiC 产线有望年底实现产线拉通

公司动态

时代电气：三期SiC 产线有望年底实现产线拉通

近日，时代电气发布投资者关系活动记录表披露，公司三期株洲产线（SiC 产线）有望在2025 年底实现产线拉通，目前正积极开拓境内外客户，产品覆盖 650V-6500V 电压等级，适合高频/大功率密度系统要求，可广泛应用于新能源汽车/混合动力汽车、不间断电源（UPS ）、风力发电、光伏逆变器、船舶运输、铁路运输、工业、智能电网等领域。公司 SiC 产品（SBD）已在光伏领域批量供货，SiC TO 器件已在充电桩、OBC、电源检测等领域批量供货。此外，时代电气的高压IGBT产品主要应用在轨道交通与电网领域。

天天智驾

2025-11-17

时代电气 SiC
EGFR突变型非小细胞肺癌中EGFR靶向药耐药的现状——机制与治疗方法的演变！

前沿研究

EGFR突变型非小细胞肺癌中EGFR靶向药耐药的现状——机制与治疗方法的演变！

非小细胞肺腺癌中有50%的概率有EGFR基因突变，这个基因突变有诸多的靶向药，现在围绕EGFR基因突变有差不多10多款靶向药，这些靶向药给患者带来了很大的帮助。但是靶向药耐药问题依然是一个难题，无论是初始治疗无效的原发性耐药，还是最初治疗有效而后失效的获得性耐药，都成为靶向治疗的一个严峻挑战。刚刚有一篇最新的国际文献研究了靶向药的耐药问题，癌度将相关内容为大家做一下编译，希望对大家有所帮助。

癌度

2025-11-17

EGFR nectin-4 PD-1 非小细胞肺癌北京吉因加科技有限公司
大健康领域：手术室和导管室辐射暴露问题引发关注

交易并购

大健康领域：手术室和导管室辐射暴露问题引发关注

W. L. Gore & Associates医疗业务部门（Gore）与Egg Medical公司发布了一项新的全国性调查，揭示了全国手术室和导管室中辐射暴露的日益关注。调查结果显示，介入性医生对辐射暴露和传统保护措施的局限性深表担忧。Gore和Egg Medical正在合作，利用Gore广泛的临床影响力和Egg Medical在辐射安全创新方面的专业知识，扩大辐射保护解决方案的部署。此外，Gore和Egg Medical将在11月18日至22日在纽约举行的VEITH会议上通过模拟体验强调辐射保护的重要性。调查方法是在2025年11月4日至5日，72名美国医生参与了关于他们在日常工作中辐射暴露的双盲在线调查，涉及血管外科医生、介入放射学家、心脏外科医生和介入心脏病学家等多个专业。Gore工程师设计的医疗设备用于治疗各种心血管和其他健康问题，50年来已植入超过5500万个医疗设备。Egg Medical是一家全球领先的辐射保护技术公司，总部位于明尼苏达州，旨在减少使用X射线成像进行生命-saving诊断和治疗程序的医疗人员、外科医生、护士、技术人员等的散射辐射暴露。

PRNewswire

2025-11-17
阿瓦德尔公司收到路德维希公司收购提议，评估价值达24亿美元

医投速递

阿瓦德尔公司收到路德维希公司收购提议，评估价值达24亿美元

阿瓦德尔公司（Avadel）宣布，其董事会经过与H.路德维希公司（Lundbeck）的讨论和谈判，决定其收到的路德维希公司11月13日提出的收购提议构成“公司优越提议”，该提议将阿瓦德尔公司的估值定为每股最高23美元，总股权价值约为24亿美元，较10月21日阿瓦德尔公司收盘价高出约29%。该提议包括21美元的现金和一项不可转让的或有价值权（CVR），该权利使持有者有权获得额外的现金支付。阿瓦德尔公司已通知Alkermes，其认为路德维希的提议构成公司优越提议。根据与Alkermes的交易协议，如果Alkermes要求，阿瓦德尔将在5个工作日内与Alkermes进行讨论或谈判，以修改交易协议的条款，使路德维希的提议不再构成公司优越提议。目前，Alkermes的交易协议仍然有效，阿瓦德尔董事会没有改变其对Alkermes收购的支持立场。

GlobeNewswire

2025-11-17

Alkermes PLC Lundbeck LLC
前脚收监管警示函，后脚急闯港交所，丸美生物国际化战略能否走通？

招标采购

前脚收监管警示函，后脚急闯港交所，丸美生物国际化战略能否走通？

近日，广东丸美生物技术股份有限公司（下称“丸美生物”）发布公告称，公司董事会审议通过了发行H股并在香港联交所主板上市的议案。丸美股份方面表示，赴港上市的主要目的是增强公司资本实力与境外融资能力，进一步提高公司的综合竞争力，加快公司业务的国际化战略。值得注意的是，公司募投项目“化妆品智能制造工厂建设项目”将延期至2027年12月，而此前该项目已经两度延期。

华夏时报

2025-11-17

丸美生物
氢能企业加速出海，11大新进展披露

公司动态

氢能企业加速出海，11大新进展披露

2025（第七届）高工氢电年会暨高工金球奖颁奖典礼。 ☞ 主办单位：高工氢电、高工氢电产业研究所（GGII）。 ☞ 总冠名：鸿基创能。

高工氢电

2025-11-17

氢能企业
Peter Thiel，也清仓了英伟达

公司动态

Peter Thiel，也清仓了英伟达

继软银清仓、桥水大幅减持英伟达后，亿万富翁、硅谷最具影响力的投资人之一 Peter Thiel（彼得·蒂尔）也已清仓离场。多位投资巨头的接连减持，无疑向狂热的AI市场发出了一个明确的谨慎信号。这一举动尤为引人注目，因为它发生在英伟达市值突破5万亿美元、华尔街分析师普遍将其视为“不可动摇”的领头羊之际。

华尔街见闻

2025-11-17

英伟达
湖北11月30日，执行三大联盟集采中选结果：河南17省接续、江西16省和新疆26省联盟

招标采购

湖北11月30日，执行三大联盟集采中选结果：河南17省接续、江西16省和新疆26省联盟

11月17日，湖北省药械集中采购部门联席会议办公室发出通知，该省将于自2025年11月30日起，统一执行三大集采联盟的中选结果，包括河南十七省接续、江西十六省和新疆二十六省联盟。分别确定三批次省际联盟采购周期，河南十七省接续联盟原则上执行至2027年11月30日，江西十六省联盟原则上执行至2026年12月31日，新疆二十六省联盟原则上执行至2027年12月31日。采购周期内采购协议每年一签，江西十六省联盟首年协议签至2026年12月31日，新疆二十六省联盟第二年协议至2027年12月31日，协议采购量根据采购周期的首年采购量折算。

医药云端工作室

2025-11-17

集采
【专题】锚定高质量发展，这些头部医院找到新赛道

医保动态

【专题】锚定高质量发展，这些头部医院找到新赛道

2025公立医院改革与发展会议暨第三届新时代公立医院高质量发展会议现场。会议涵盖科技驱动医疗创新突破、精进学科人才发展体系、筑牢医疗安全运营根基、推动智慧医院效能升级等篇章。今年是华中科技大学同济医学院附属同济医院建院125周年暨迁汉70周年。

健康报

2025-11-17

华中科技大学同济医学院附属同济医院