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  • Highridge Medical 收购 Accelus 的创新产品以扩大脊柱手术能力
    交易并购
    Highridge Medical 收购 Accelus 的创新产品以扩大脊柱手术能力
    Highridge Medical宣布收购Accelus公司的FlareHawk和Toro可扩展椎间融合系统以及LineSider椎弓根螺钉系统，以扩展其在脊柱手术领域的能力。这次战略收购将Accelus的专有自适应几何植入物设计整合到Highridge的产品组合中，增强了公司在可扩展椎间融合领域的地位。Highridge Medical CEO Rebecca Whitney表示这些产品是公司战略的完美契合，将通过其销售网络服务更广泛的市场。Accelus CEO Kevin McGann认为此次交易对现有和未来的外科医生及患者都是双赢的。收购的产品具有最小插入轮廓、可控的原位多平面扩张等技术创新，旨在改善手术结果并支持价值导向医疗。此次交易符合Highridge将研发投资翻倍的承诺，并与其提供智能集成解决方案的使命一致。
    GlobeNewswire
    2025-09-02
    Highridge Medical
  • 默克公司在研口服 PCSK9 抑制剂十酸盐诱导剂在关键 CORALreef 脂质研究中达到成人高胆固醇血症患者的所有主要和关键次要终点
    研发注册政策
    默克公司在研口服 PCSK9 抑制剂十酸盐诱导剂在关键 CORALreef 脂质研究中达到成人高胆固醇血症患者的所有主要和关键次要终点
    默克公司宣布其口服PCSK9抑制剂Enlicitide Decanoate在III期CORALreef Lipids试验中取得积极结果，成功达到所有主要和关键次要终点。与安慰剂相比，Enlicitide治疗24周后显著降低了高胆固醇血症成年患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，同时在非高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和脂蛋白(a)等关键次要指标上也显示出显著降低。治疗组和安慰剂组在不良事件比例上无临床显著差异，因不良事件导致的停药率低且具有可比性。这项试验是评估Enlicitide的最大规模III期研究，研究对象包括广泛的高LDL-C患者，这些患者有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或风险增加。Enlicitide作为首个口服大环肽PCSK9抑制剂，设计目的是提供类似注射型抗体药物的效果。默克计划与全球监管机构分享这些结果，并在未来科学会议上展示数据。这是第三个证明Enlicitide在III期试验中具有临床意义和统计学显著性的LDL-C降低效果的试验。
    Businesswire
    2025-09-02
    PCSK9 高胆固醇血症
  • Arrowhead Pharmaceuticals 与诺华签订全球许可和合作协议
    交易并购
    Arrowhead Pharmaceuticals 与诺华签订全球许可和合作协议
    Arrowhead Pharmaceuticals与诺华达成全球许可和合作协议，共同开发ARO-SNCA，一种针对α-突触核苷酸的siRNA疗法，用于治疗帕金森病等突触核蛋白病。根据协议，Arrowhead将获得2亿美元预付款，并有资格获得高达20亿美元的潜在里程碑付款以及商业销售的版税。诺华将获得ARO-SNCA的全球独家许可，负责研究、开发、制造和商业化，而Arrowhead将完成临床试验申请所需的临床前研究活动。Arrowhead的TRiM平台能够通过皮下给药将药物递送到中枢神经系统，包括大脑深部区域。双方表示，这种合作有望为神经退行性疾病的治疗带来重要突破，交易预计在2025年下半年完成。
    Businesswire
    2025-09-02
    帕金森病 Novartis AG Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • Neucore Bio 获得美国国立卫生研究院 （NIH） STTR I 期资助，用于寻求基于外泌体的遗传医学治疗 1A 型 Charcot-Marie-Tooth 病 （CMT1A）
    医药投融资
    Neucore Bio 获得美国国立卫生研究院 （NIH） STTR I 期资助，用于寻求基于外泌体的遗传医学治疗 1A 型 Charcot-Marie-Tooth 病 （CMT1A）
    生物技术公司Neucore Bio宣布获得美国国立卫生研究院(NIH) STTR第一阶段35万美元资助，用于评估其靶向外泌子平台递送RNA疗法治疗夏科-马里-图斯病1A型(CMT1A)。CMT1A是一种由周围髓鞘蛋白22基因重复引起的遗传性神经肌肉疾病，目前尚无获批治疗方法。Neucore将利用其专有的FiXE平台优化细胞外囊泡(eEVs)递送microRNA构建体，以调节PMP22过度表达。这项研究将与俄亥俄州立大学合作，该大学在基因治疗方面经验丰富。eEVs作为新一代非病毒递送系统，具有生物相容性、能穿越生物屏障和低免疫原性等优点，特别适合CMT1A等慢性疾病的重复给药。该研究旨在为RNA疗法的平台优化提供关键原理验证数据，最终可能推动该疗法进入人体临床试验。
    Businesswire
    2025-09-02
    National Center for National Institutes Neucore Bio Inc Ohio State Universit
  • 首个"中国籍"地舒单抗成功出海，复宏汉霖与Organon共同宣布BILDYOS®和BILPREVDA®（分别参照PROLIA®和XGEVA®开发的生物类似药）在美获批上市
    研发注册政策
    首个"中国籍"地舒单抗成功出海，复宏汉霖与Organon共同宣布BILDYOS®和BILPREVDA®（分别参照PROLIA®和XGEVA®开发的生物类似药）在美获批上市
    复宏汉霖与Organon宣布，其生物类似药地舒单抗注射液BILDYOS和BILPREVDA已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。这两款产品分别为安进公司原研药PROLIA和XGEVA的生物类似药，覆盖原研产品在美国的所有适应症。复宏汉霖表示，此次获批标志着其自主研发的生物类似药在美国监管认可上迈出了重要一步，并体现了对科学卓越和产品质量的承诺。Organon生物类似药和普药业务美国商业主管Jon Martin表示，BILDYOS和BILPREVDA的成功获批将有助于提升关键骨骼护理治疗的可及性。
    美通社
    2025-09-02
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 Amgen Inc Organon & Co
  • Akeso完成ivonescimab三期临床试验患者招募，评估其在胆管癌一线治疗中的效果
    研发注册政策
    Akeso完成ivonescimab三期临床试验患者招募，评估其在胆管癌一线治疗中的效果
    Akeso公司近日宣布，其针对ivonescimab的三期临床试验已完成患者招募。该试验是一项在中国进行的、多中心、随机、对照的注册性研究，旨在评估ivonescimab与标准疗法联合使用，对比durvalumab（PD-L1）联合疗法，作为晚期胆管癌（BTC）一线治疗的效果。ivonescimab此前在随机、双盲、对照的三期研究（HARMONi-2）中显示出显著积极结果，该研究将其与pembrolizumab进行了直接比较，并因此获得批准作为PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症。此外，ivonescimab联合化疗与tislelizumab联合化疗相比，作为鳞状NSCLC一线治疗的三期临床试验也取得了显著积极成果。这些结果突显了ivonescimab的临床突破。ivonescimab的独特之处在于同时靶向PD-1和VEGF，产生协同抗肿瘤效果。这种双重机制不仅结合了PD-1和VEGF抑制的优点，还克服了单独靶向每个靶点的疗效和安全性限制，从而产生明显的临床益处。这些优势已在多个三期临床试验和真实世界应用中得到证实，迅速将ivonescimab确立为免疫治疗和抗血管生成疗法的下一代领导者
    Biospace
    2025-09-02
    依沃西单抗 PD-1 VEGF 中山康方生物医药有限公司 替雷利珠单抗
  • Upstream Bio将公布verekitug Phase 2 VIBRANT试验的顶线数据
    研发注册政策
    Upstream Bio将公布verekitug Phase 2 VIBRANT试验的顶线数据
    Upstream Bio公司，一家专注于开发治疗炎症性疾病的临床阶段公司，今日宣布将于2025年9月2日公布verekitug Phase 2 VIBRANT试验的顶线数据。verekitug是一种靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）受体的单克隆抗体，目前处于临床阶段。VIBRANT试验是一项全球性的2期随机、安慰剂对照、平行组临床试验，旨在评估verekitug在患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的成人中的疗效和安全性。参与者每12周皮下注射100毫克verekitug或安慰剂，持续24周。主要终点是第24周内镜下鼻息肉评分（NPS）的变化。Upstream Bio将于2025年9月2日上午8:00（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论这些顶线数据结果。公司网站https://investors.upstreambio.com/news-events/events上的活动标签页可以访问直播，会议后的网络直播将在网站上提供回放。Upstream Bio致力于开发verekitug，以解决当前标准治疗未能满足的患者的大量未满足需求。
    Biospace
    2025-09-02
    TSLP verekitug
  • Zymeworks宣布终止ZW171的临床开发
    研发注册政策
    Zymeworks宣布终止ZW171的临床开发
    Zymeworks公司宣布自愿终止其T细胞激动剂ZW171的临床开发，该药物旨在针对妇科、胸部和消化系统癌症。ZW171针对的是间皮素，这是一种公认但历史上难以靶向的靶点。终止ZW171临床开发的决定是基于ZW171在卵巢癌和非小细胞肺癌患者中剂量递增部分1期试验的计划队列完成。Zymeworks在完成剂量递增队列并确定最大耐受剂量后，认为在当前试验中进一步剂量评估不太可能支持与预期单药靶产品特性一致的获益-风险特征。尽管在1期研究中细胞因子释放综合征得到了良好管理，但剂量限制性毒性符合间皮素相关的靶点内肿瘤毒性。1期试验中继续治疗的参与者将由其研究者决定，而停止治疗的参与者将按照研究方案继续安全性随访。Zymeworks表示，尽管ZW171在临床前观察到的结果很有希望，但这一令人失望的结果仍然感激患者、提供者和护理人员的支持和参与。Zymeworks将继续推进其更广泛的产品管线，包括ZW191的1期试验和预计将在2025年启动的ZW251的1期研究。此外，公司还在准备ZW209的新药上市申请，这是一种针对DLL3的三特异性T细胞激动剂，计划在2026年上半年提交。
    Biospace
    2025-09-02
    非小细胞肺癌 DLL3 卵巢癌 MSLN Zymeworks Inc
  • OBI Pharma启动OBI-902临床试验，针对TROP2的ADC疗法进入人体试验阶段
    研发注册政策
    OBI Pharma启动OBI-902临床试验，针对TROP2的ADC疗法进入人体试验阶段
    台湾奥比生物制药公司（OBI Pharma）宣布，其针对TROP2（滋养层细胞表面抗原2）的抗体-药物偶联物（ADC）OBI-902的1/2期临床试验已启动。OBI-902是奥比生物首个采用专有Glycan ADC技术开发的ADC。该试验旨在招募晚期实体瘤患者，以验证OBI-902在这些患者群体中的安全性、药代动力学和初步疗效。OBI-902利用OBI的专有GlycOBI® ADC技术，在2025年美国癌症研究协会（AACR）会议上展示的数据表明，与其它TROP2 ADC相比，OBI-902在多种体外和动物研究中表现出增强的连接体-载荷稳定性、有利的药代动力学和持久的抗肿瘤活性。OBI-902是一种新型TROP2 ADC，采用OBI的专有GlycOBI®平台，具有改进的稳定性和增强的水溶性。OBI已从Biosion公司获得TROP2靶向抗体，并持有全球除中国以外的独家权利。
    Biospace
    2025-09-02
    晚期实体瘤 TROP2 台湾浩鼎生技股份有限公司
  • Novaremed完成针对糖尿病周围神经病变疼痛的nispomeben Phase 2b临床试验的最后一位患者访问
    研发注册政策
    Novaremed完成针对糖尿病周围神经病变疼痛的nispomeben Phase 2b临床试验的最后一位患者访问
    Novaremed公司宣布已完成其非阿片类药物nispomeben在治疗糖尿病周围神经病变（DPN）相关慢性疼痛的Phase 2b临床试验的最后一位患者访问。该试验由美国国立卫生研究院（NIH）资助，是一项为期12周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。试验的主要目标是评估nispomeben 80毫克每日一次的口服剂量是否优于安慰剂，以缓解DPN患者的慢性疼痛。此外，该试验还评估了nispomeben的安全性、耐受性、药代动力学以及该药物对睡眠和生活质量的影响。预计将在2025年11月公布试验的初步结果。
    Biospace
    2025-09-02
  • Ascletis将在欧洲糖尿病研究协会年会中展示ASC30口服片临床试验数据
    研发注册政策
    Ascletis将在欧洲糖尿病研究协会年会中展示ASC30口服片临床试验数据
    香港，2025年9月2日 /美通社/ -- 艾仕智药（Ascletis Pharma Inc.，股票代码：HKEX: 1672）宣布，其口服小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂ASC30（NCT06680440）的28天多次递增剂量研究数据将在欧洲糖尿病研究协会（EASD）第61届年会上进行口头讨论。该年会将于2025年9月15日至19日在奥地利维也纳举行。ASC30是一种GLP-1R偏向性小分子激动剂，具有独特和区分性的特性，使其能够以相同的小分子形式进行口服片和皮下注射给药。ASC30是一种新化学实体（NCE），在美国和全球范围内拥有化合物专利保护，直至2044年，无需专利延期。艾仕智药公司致力于开发治疗代谢疾病的潜在最佳和首创疗法，其研发平台包括人工智能辅助的基于结构的药物发现（AISBDD）平台和超长效平台（ULAP）。
    Biospace
    2025-09-02
    糖尿病 GLP-1R 歌礼药业（浙江）有限公司
  • Brenus Pharma启动STC-1010临床试验，评估其在结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效
    研发注册政策
    Brenus Pharma启动STC-1010临床试验，评估其在结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效
    法国Brenus Pharma公司宣布，其首个临床试验已成功对首名患者进行给药，该试验旨在评估其自主研发的STC-1010免疫疗法在结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效。该试验纳入了80多名患者，包括不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者，这是全球癌症相关死亡的第二大原因。试验结果预计将在2026年上半年公布。Brenus Pharma致力于开发创新的免疫疗法，其平台技术能够模拟肿瘤蛋白表达，使免疫系统识别肿瘤细胞，从而引发针对肿瘤细胞的免疫反应。
    Biospace
    2025-09-02
    大肠癌
  • COMP360合成裸盖菇素治疗PTSD的II期研究结果公布
    研发注册政策
    COMP360合成裸盖菇素治疗PTSD的II期研究结果公布
    生物技术公司Compass Pathways plc近日宣布，其一项评估单剂量25毫克研究性合成裸盖菇素治疗创伤后应激障碍（PTSD）的安全性和耐受性的开放标签II期研究结果显示，该药物具有良好的耐受性，并在单次给药后观察到从基线到12周的快速和持久症状改善。该研究在美英三国进行，研究结果已发表在《精神药理学杂志》上。Compass Pathways表示，基于这些令人鼓舞的结果，公司正在完善晚期临床试验设计，期待评估COMP360在治疗PTSD方面的全部潜力。PTSD是一种严重的心理健康状况，每年影响美国约130万人，目前仅有两种FDA批准的药物，因此该领域存在巨大的未满足需求。
    Biospace
    2025-09-02
    创伤后应激障碍 COMPASS Pathways Ltd
  • Encoded Therapeutics获得FDA RMAT资格，推进ETX101治疗Dravet综合症
    研发注册政策
    Encoded Therapeutics获得FDA RMAT资格，推进ETX101治疗Dravet综合症
    Encoded Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基因调节疗法ETX101再生医学高级治疗（RMAT）资格。ETX101是一种基于AAV9的基因调节疗法，旨在通过增加GABAergic抑制性神经元中的SCN1A表达来治疗SCN1A+ Dravet综合症。此外，公司还报告称，其位于北卡罗来纳州的GMP制造工厂已开始生产ETX101，以支持预计在2026年上半年的关键试验。ETX101已获得FDA的快速通道、罕见儿科和孤儿药资格，以及EMA的孤儿药资格。Encoded Therapeutics正在推进其ETX101的临床开发计划，该计划包括多项针对SCN1A+ Dravet综合症婴儿和幼儿的开放标签、剂量递增临床试验。
    Biospace
    2025-09-02
    SCN1A
  • 法国制药巨头Servier投资2.1亿美元与IDEAYA合作推进罕见眼癌新药研发
    医药投融资
    法国制药巨头Servier投资2.1亿美元与IDEAYA合作推进罕见眼癌新药研发
    法国制药巨头Servier宣布向美国生物技术公司IDEAYA Biosciences投资2.1亿美元，以推进罕见眼癌——脉络膜黑色素瘤的新药研发。IDEAYA将获得高达1亿美元的临床批准里程碑付款和高达2.2亿美元的商业化里程碑付款，以及在美国以外地区销售的药品双位数版税。此次合作围绕Darovasertib，一种针对转移性脉络膜黑色素瘤的口服蛋白激酶C抑制剂。IDEAYA目前正在进行多项临床试验，包括一项II/III期研究，测试其与化疗药物克唑替尼联合使用的效果，预计结果将在2025年底或2026年初公布。根据IDEAYA总裁兼首席执行官Yujiro Hata的邮件，该交易将IDEAYA的现金储备期从2029年延长至2030年，预计现金余额约为12亿美元。Darovasertib在3月份获得了FDA突破性疗法指定，此前在2022年获得了快速通道指定，并与克唑替尼联合使用治疗转移性脉络膜黑色素瘤。Servier和IDEAYA将共同开发Darovasertib，并分担相关成本。
    Biospace
    2025-09-02
    克唑替尼 IDEAYA Biosciences Inc PKC darovasertib
  • Mineralys Therapeutics完成1.25亿美元的股票增发
    医药投融资
    Mineralys Therapeutics完成1.25亿美元的股票增发
    Mineralys Therapeutics，一家专注于高血压和相关并发症（如慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停和其他由醛固酮失调引起的疾病）治疗的临床阶段生物制药公司，宣布已完成1.25亿美元的股票增发。此次增发共发行9803.921万股普通股，每股发行价为25.50美元。增发所得资金将用于lorundrostat的临床开发，包括研发、生产和商业化活动，以及营运资金和一般公司用途。增发预计将于2025年9月4日左右完成，具体取决于常规的交割条件。Mineralys Therapeutics总部位于宾夕法尼亚州Radnor，由Catalys Pacific创立。
    Biospace
    2025-09-02
    高血压 阻塞性睡眠呼吸暂停 lorundrostat Mineralys Therapeutics Inc
  • 上泰生物完成数千万元人民币融资
    医药投融资
    上泰生物完成数千万元人民币融资
    2025年9月2日，深圳上泰生物工程有限公司于8月26日获得数千万元人民币融资。本轮融资由南开大学深圳校友主导，湛江产投等机构投资，市场反响热烈。此次融资不仅彰显了投资者对公司技术实力与发展前景的高度信心，也为公司下一阶段的战略布局和发展注入强劲动力。
    小桔灯网
    2025-09-02
    深圳上泰生物工程有限公司
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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