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  • 国产溶瘤病毒！首例入组患者达到完全缓解（CR）
    临床研究
    国产溶瘤病毒！首例入组患者达到完全缓解（CR）
    2025年3月25日，天津医科大学附属第二医院临床试验中心传来消息，由 映辉医药自主研发的溶瘤病毒药物YH01注射液， 在Ⅱ期临床试验中取得里程碑进展： 首例入组的69岁高危膀胱癌患者经治疗后评估达CR（完全缓解），肿瘤病灶完全消失。 这其中 CR是抗癌药物追求的终极目标，绝大部分抗癌药物上市前后都很难获得1例CR。 映辉医药首发即命中十环，显示出惊人的抗癌疗效。
    动脉新医药
    2025-04-07
    溶瘤病毒 CR
  • KL-6生物标志物在间质性肺炎诊断中的临床效用评估
    临床研究
    KL-6生物标志物在间质性肺炎诊断中的临床效用评估
    间质性肺病（interstitial lung disease，ILD）是一大类主要累及肺间质、肺泡或细支气管的异质性肺部疾病的总称，也称为弥慢性实质性肺疾病，以广泛的肺泡炎症或肺纤维化为共同特征。 ILDs属呼吸系统的疑难疾病，其病因复杂，诊断涉及风湿免疫、肿瘤、放疗、血液等学科，临床诊治面临诸多困难，又被称为“不死癌症”。 弥漫性间质纤维化性肺炎。
    体外诊断原料网
    2025-04-07
    int 间质性肺病 肺纤维化
  • 分子诊断赛道，下个10年，模式之战！市场份额争夺战！
    前沿研究
    分子诊断赛道，下个10年，模式之战！市场份额争夺战！
    10 年后，医院基本实现了常规项目：医生开单 + 机器人采样 + 自动分拣 + 流水线上样 + 自动化检测 +AI 报告分析 + 自动审核发放报告。 检验科需要用到人的环节：流水线的耗材补充，检修，质控，医疗废物处理等。 在这个自动化流水线上？
    药精通Bio
    2025-04-07
    分子诊断
  • 首付款1500万欧元！恒瑞小分子GnRH受体拮抗剂授予德国默克
    交易并购
    首付款1500万欧元！恒瑞小分子GnRH受体拮抗剂授予德国默克
    4月7日恒瑞发布公告称，恒瑞医药与德国默克（Merck KGaA）达成协议，将其自主研发的新型口服小分子非肽类GnRH受体拮抗剂SHR7280有偿许可给后者。 根据协议，德国默克将获得SHR7280在中国大陆地区（不包含中国香港、澳门和台湾）商业化的独家权利，以及该产品在授权区域之外区域的优先谈判权。 恒瑞在公告中表示，SHR7280具有给药便捷、患者依从性高等特点，有望成为辅助生殖领域全球首个获批的口服GnRH受体拮抗剂。
    研发客
    2025-04-07
    GnRH
  • Nature Medicine | 绝境中的曙光？“武装NK细胞”为难治淋巴瘤带来新希望
    前沿研究
    Nature Medicine | 绝境中的曙光？“武装NK细胞”为难治淋巴瘤带来新希望
    当癌症的阴霾笼罩，当一次次治疗宣告失败，希望似乎变得遥不可及。 然而，科学的脚步从未停歇！ 4月4日一项发表在 《 Nature Medicine 》 上的突破性研究“ Allogeneic NK cells with a bispecific innate cell engager in refractory relapsed lymphoma: a phase 1 trial ”，正为这些身处绝境的患者点亮一盏希望之灯。
    生物探索
    2025-04-07
    淋巴瘤 NK细胞
  • N Engl J Med | 告别激素依赖新曙光？这款新药让巨细胞动脉炎患者看到长期缓解的希望！
    前沿研究
    N Engl J Med | 告别激素依赖新曙光？这款新药让巨细胞动脉炎患者看到长期缓解的希望！
    巨细胞动脉炎 (Giant-cell arteritis, GCA)是一种挺“偏爱”咱们长辈的血管炎症性疾病，常常带来恼人的头痛、视力模糊甚至失明的风险。 不过，4月2日发表在国际顶级医学期刊 《The New England Journal of Medicine》 上的一项重磅研究“ A Phase 3 Trial of Upadacitinib for Giant-Cell Arteritis ” (SELECT-GCA III期临床试验)，似乎为GCA患者带来了一缕新的曙光！ 这项研究聚焦于一种名为“ 乌帕替尼 (Upadacitinib) ”的口服药物，它在治疗GCA方面展现出了令人鼓舞的效果，特别是在帮助患者减少激素用量、实现长期病情稳定方面。
    生物探索
    2025-04-07
    巨细胞动脉炎
  • NMPA最新征求意见： 境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告
    研发注册政策
    NMPA最新征求意见： 境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，国家药监局组织起草了《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2025年4月22日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“获批前商业规模批次产品进口公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。
    药多网
    2025-04-07
    NMPA
  • 西宝生物【关于关税价格调整】影响的情况说明
    招标采购
    西宝生物【关于关税价格调整】影响的情况说明
    这一变动，直接冲击了我们的供应链与成本结构 。 1、加征关税生效时间冲突。 订单货物未能在2025年4月10日中午12:01（北京时间）从美国启运，将会遇到加征关税。
    西宝生物
    2025-04-07
    西宝生物
  • 北京：国谈药直接纳入医疗机构目录，32条措施，推动创新药械！（附表格说明）
    医保动态
    北京：国谈药直接纳入医疗机构目录，32条措施，推动创新药械！（附表格说明）
    4月7日，北京市医保局、市卫健委、市药监局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》的通知，涵盖临床试验、审评审批、生产流通、临床应用等8方面共32条措施，旨在推动创新药、创新医疗器械高质量发展，助力发展新质生产力。 其中，在持续推动创新医药临床使用方面， 国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录 ，医疗机构可通过“双通道”药店实现“ 应开尽开 ”。 支持创新药目录药品通过 绿色通道快速挂网 ， 不计入基本医保自费率指标 并通过“双通道”药店保障供应。
    医药云端工作室
    2025-04-07
    国谈药
  • 默克集团宣布与恒瑞医药再度达成合作，推进辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂的商业化落地
    公司动态
    默克集团宣布与恒瑞医药再度达成合作，推进辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂的商业化落地
    4月7日，全球领先的科技公司默克宣布获得江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的【1类新药】SHR7280口服GnRH受体拮抗剂（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中华人民共和国大陆地区（不含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家商业化权益。 这是双方继PARP1抑制剂HRS-1167达成合作后，在创新药领域的再度携手。 默克医药健康继任首席执行官、全球研发负责人丹卓航先生与恒瑞医药执行副总裁、首席战略官江宁军博士共同签署战略合作协议。
    默克Merck
    2025-04-07
    GnRH 默克集团 辅助生殖领域
  • 境外已上市药品获批前商业规模批次产品如何进口销售？国家药监局公开征求意见
    研发注册政策
    境外已上市药品获批前商业规模批次产品如何进口销售？国家药监局公开征求意见
    4月7日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。 《征求意见稿》对符合要求的原研药品、短缺或治疗罕见病的仿制药品等的获批前商业规模批次产品进口并上市销售提出申请路径和有关要求。 《征求意见稿》衔接有关法规，结合行业调研情况，进行细化设计。
    中国医药报
    2025-04-07
    国家药监局
  • 潜在首个！恒瑞口服 GnRH 受体拮抗剂授权默克
    审批动态
    潜在首个！恒瑞口服 GnRH 受体拮抗剂授权默克
    4 月 7 日，恒瑞发布公告，与 Merck KGaA 达成协议，将 SHR7280 口服 GnRH 受体拮抗剂 项目有偿许可给 Merck KGaA。 Merck KGaA 将向恒瑞支付 1500 万欧元的首付款 ，并且 产品在获得中国药监局批准后，恒瑞有资格获得一定的里程碑付款，同时 Merck KGaA 将向恒瑞支付达到实际年净销售额两位数的销售提成。 SHR7280 是恒瑞自主研发的 新型口服小分子非肽类 GnRH 受体拮抗剂 ，具有给药便捷、患者依从性高等特点， 有望成为辅助生殖领域全球首个获批的口服 GnRH 受体拮抗剂 。
    Insight数据库
    2025-04-07
    GnRH Merck KGaA 恒瑞
  • 解锁HDAC：肿瘤免疫中的表观遗传调控器
    前沿研究
    解锁HDAC：肿瘤免疫中的表观遗传调控器
    全文2800字，预计阅读需要15分钟。 前文中，小赛同学介绍了组蛋白去乙酰化酶（Histone deacetylase, HDAC）的结构、功能、与癌症的密切关联，以及HDAC抑制剂的抗肿瘤作用机制。 本篇中，小赛同学将概述HDAC抑制剂与ICIs联用的作用机制和临床研究进展，进而初步探讨该联用的未来开发思路。
    赛岚医药科技
    2025-04-07
    HDAC 表观遗传调控器
  • 顶峰，接手MNC药企在华生意
    公司动态
    顶峰，接手MNC药企在华生意
    剥离过专利期品牌药给第三方是趋势。 当前，卫材（Eisai Co., Ltd.）是一家以研究开发医药产品为主的跨国公司，总部设在东京，始建于1941年。 作为一家跨国医疗保健公司，卫材以 hhc ——关心人类健康，为企业核心理念，优先考虑患者和大众，发展医疗保健，以满足患者及大众在全球范围内多样化的医疗保健需求。
    药融圈PHARNEX
    2025-04-07
    MNC药企
  • 这家山东药企发威！独家产品“11连涨”，29个新品抢攻160亿市场，1类新药火力全开
    财报业绩
    这家山东药企发威！独家产品“11连涨”，29个新品抢攻160亿市场，1类新药火力全开
    近日，山东新华制药公布了2024年业绩，营业收入创出新高达84.66亿元。 近几年公司积极开拓市场，2024年全年收获了12个新产品，正式入局抗痛风制剂市场，今年以来再有5个新品获批，首款吸入剂面世。 目前，公司的1类新药OAB-14干混悬剂处于II期临床前准备阶段，29个报产在审的新品将抢攻160亿市场，公司积极转型，未来可期。
    米内网
    2025-04-07
    山东药企
  • 【瞩目】4亿热销产品，人福医药过评了
    审批动态
    【瞩目】4亿热销产品，人福医药过评了
    近日，人福医药的盐酸伐昔洛韦片通过一致性评价，集团至今已过评产品数量升至97个。 盐酸伐昔洛韦片是全身用抗病毒药热销产品，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额超过4亿元。 人福医药是盐酸伐昔洛韦片的第六家过评企业。
    米内网
    2025-04-07
  • 【重磅】以岭药业中药新药大爆发，4000亿市场风云再起
    审批动态
    【重磅】以岭药业中药新药大爆发，4000亿市场风云再起
    近日，以岭药业提交了中药1.1类新药芪桂络痹通片的上市申请获得CDE承办，公司继续加码抢攻中成药4000亿市场。 米内网数据显示，2019年至今以岭药业已陆续报产了7个中药新药，目前已有5款获批上市，柴黄利胆胶囊或将是公司下一个获批的中药新药。 米内网数据 显示，以岭药业在2019年至今已陆续申报了7款中药新药上市，目前连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊、通络明目胶囊、芪防鼻通片已顺利获批。
    米内网
    2025-04-07
    中药新药
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