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  • 新事 | 信达又一新药上市，中国70年来首款
    审批动态
    新事 | 信达又一新药上市，中国70年来首款
    3月14日，NMPA 官网显示，信达生物替妥尤单抗获批上市，用于甲状腺眼病（TED）。 替妥尤单抗是一款重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，据信达生物的宣传稿：替妥尤单抗是中国唯一获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法， 是中国甲状腺眼病治疗领域70年来第一款新药。 替妥尤单抗也是信达生物首个获批上市的眼科新药。
    健识局
    2025-03-14
    新药
  • 药监局要求中药注射液修改说明书，加入“可致死亡”等描述
    研发注册政策
    药监局要求中药注射液修改说明书，加入“可致死亡”等描述
    国家药监局发布公告称，决定对炎琥宁注射剂说明书内容进行修改。 药监局要求对这款中药注射液加上大量不良反应内容，包括 恶心呕吐、呼吸困难、视觉损害、 血小板 减少等，严重者可导致死亡 ，而且明确：“不宜与其他药品配伍使用”，序贯使用时要更换输液器。 炎琥宁注射剂曾被誉为“抗病毒性感染的救星”，生产企业众多，包括 珍宝岛、哈三联、悦康药业、广州一品红 等多家上市公司。
    健识局
    2025-03-14
    炎琥宁 抗病毒 中药注射液
  • 重磅官宣！飞诺美中国研发中心天津启航，全球创新再添“中国引擎”
    公司动态
    重磅官宣！飞诺美中国研发中心天津启航，全球创新再添“中国引擎”
    这一重要布局不仅强化了公司全球研发网络，更将助推本土化创新，进一步赋能行业发展。 “创新与研发是公司2025年的核心战略。 我们希望通过中国研发中心的成立，联动全球研发资源，以‘中国速度’加速技术突破，推出更具竞争力的产品，满足市场需求。”。
    丹纳赫
    2025-03-14
    飞诺美
  • 丹纳赫旗下Cytiva正式发布《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》！
    公司动态
    丹纳赫旗下Cytiva正式发布《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》！
    为助力中国生物药企业把握出海机遇与挑战，3月14日， 丹纳赫旗下 全球生命科学领域的先行者Cytiva（思拓凡）联合沙利文、兆维科技、西比曼生物科技正式发布《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》）。 《蓝皮书》有幸邀请到全国政协常委、经济委员会副主任、中国国际经济交流中心理事长毕井泉开篇作序。 正文系统梳理行业趋势，深度解析全球市场机遇，剖析中国企业的出海路径与挑战。
    丹纳赫
    2025-03-14
    Cytiva 丹纳赫
  • 政府VS生物药企，生物药联采规则首次碰撞
    招标采购
    政府VS生物药企，生物药联采规则首次碰撞
    集采规则及降价机制悬念将揭晓。 近日，互联网流传一份关于 《安徽生物药品联盟集中采购政策交流研讨会邀请函》 ，为落实安徽省牵头全国生物药品联盟集中采购的工作部署，协会就推动生物药集采政策科学落地开展专题研讨会，邀请生物药生产企业参会。 根据流传内容，会议将 基于国家及安徽省集采实践，对生物药集采政策进行讨论分析，同时，企业反馈集采规则适配性，供应链稳定性等核心诉求与建议。
    易联招采
    2025-03-14
    生物药
  • 1亿+高端注射剂，石家庄四药迎来过评！
    审批动态
    1亿+高端注射剂，石家庄四药迎来过评！
    据摩熵医药数据库显示， 盐酸肾上腺素注射液 在2023年全国医院市场的销售额接近2亿元，而在2024年的 （Q1至Q3） ，其销售额已达1.3亿元。 截至目前，石家庄四药有136个注射剂品种获批上市。 今年以来有 富马酸伏诺拉生片、复合磷酸氢钾注射液、氢溴酸伏硫西汀片 等9个品种过评，其中 复合磷酸氢钾注射液 为首家过评品种。
    摩熵医药
    2025-03-14
    石家庄四药
  • 罗氏 PI3Kα 抑制剂在国内获批上市，乳腺癌领域再添重磅产品！
    审批动态
    罗氏 PI3Kα 抑制剂在国内获批上市，乳腺癌领域再添重磅产品！
    其可能为PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者提供良好耐受、持久疾病控制和潜在改善。 伊那利塞 与 哌柏西利 和 氟维司群 的联合疗法获美国FDA突破性疗法认定和中国NMPA突破性治疗品种。 研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。
    摩熵医药
    2025-03-14
    HER2 PI3Kα 乳腺癌
  • 36亿局麻药市场：恒瑞、华鲁制药领跑，扬子江达克罗宁8亿崛起
    公司动态
    36亿局麻药市场：恒瑞、华鲁制药领跑，扬子江达克罗宁8亿崛起
    像知名药企恒瑞医药，在麻醉药领域成果斐然，其研发的多款产品备受关注；扬子江药业也积极布局，不断拓展在麻醉药市场的版图。 我国麻醉药市场规模持续增长，部分重点产品销售额屡创新高。 局部麻醉药物种类众多，但整体市场规模不大。
    摩熵医药
    2025-03-14
  • 湖北亿诺瑞生物制药有限公司以零缺陷通过美国FDA药品cGMP现场检查
    审批动态
    湖北亿诺瑞生物制药有限公司以零缺陷通过美国FDA药品cGMP现场检查
    近日，红日药业旗下湖北亿诺瑞生物制药有限公司以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（FDA）药品cGMP（动态药品生产管理规范）现场检查，这也是继2017年FDA现场检查零缺陷后，湖北亿诺瑞又一次零缺陷过检， 彰显了企业卓越的质量管理水平和国际竞争力。 最终，FDA检查官给予了湖北亿诺瑞零缺陷的高度评价。 湖北亿诺瑞生物制药有限公司是一家专注于肝素、分级低分子肝素原料药及新型抗血栓类药物研发、生产、销售、出口的高新技术生物制药企业。
    红日药业
    2025-03-14
    湖北亿诺瑞生物制药有限公司 FDA药品
  • 当寒冬降临：一位医药研发总监的失业
    人事变动
    当寒冬降临：一位医药研发总监的失业
    那时候猎头电话能从早响到晚，年薪百万的 offer 随便挑。 2025 年前两个月，全国已有 48 家药企宣布裁员，其中 4 家 Biotech 企业直接关停。 某跨国药企中国区 HR 透露："今年研发岗 HC 同比减少 62%，我们更倾向招募有 ADC、基因治疗经验的青年才俊。
    药时空
    2025-03-14
  • Azurity Pharmaceuticals 完成对 Covis Pharma 的收购
    交易并购
    Azurity Pharmaceuticals 完成对 Covis Pharma 的收购
    Azurity Pharmaceuticals成功收购了Covis Group S.à r.l.，使Covis成为其全资子公司。此次战略收购强化了Azurity在品牌制药领域的领导地位，通过整合两家公司的互补优势，扩大了其在多个复杂剂量形式和治疗领域的业务。Azurity CEO Ronald Scarboro表示，此次收购将使两家公司共同致力于为全球范围内被忽视的患者提供药物。Covis董事会主席Rajiv De Silva对Azurity的认可表示高兴，并相信两家公司将能够利用彼此的互补能力，加速开发必要药物以满足未被充分服务的患者需求。QHP Capital作为Azurity的主要股东，对此次收购表示支持，并承诺继续支持Azurity实现其团队所具备的显著增长潜力。Azurity拥有超过50个国家的全球足迹，拥有30多个已上市品牌，涵盖十个剂量形式和九个关键治疗领域。
    PRNewswire
    2025-03-14
    Guggenheim Securitie
  • 安睿特与Elaj Group携手，共绘中东与北非生物制药新篇章
    公司动态
    安睿特与Elaj Group携手，共绘中东与北非生物制药新篇章
    2025年3月11日，通化安睿特生物制药股份有限公司（以下简称“安睿特”）与沙特阿拉伯Elaj Group（以下简称“Elaj”）正式签署了框架合作备忘录，标志着双方将在中东和北非地区开展深度合作，共同推进创新生物制药产品的发展和市场扩张。 Elaj 将作为安睿特在中东和北非地区合作伙伴，双方将携手在沙特阿拉伯和埃及等国家开展重组人白蛋白等创新生物制药产品的临床试验、药品注册、市场推广，并利用安睿特的先进技术及国际合作经验，在沙特阿拉伯的利雅得和埃及的开罗合作建设生物制药工厂。 安睿特总经理项炜表示：“我们非常高兴能与Elaj 建立这一重要的合作关系。
    通化安睿特
    2025-03-14
    创新生物 北非生物制药
  • 瑞博生物借助AI推进siRNA药物研发
    公司动态
    瑞博生物借助AI推进siRNA药物研发
    苏州瑞博生物技术股份有限公司（瑞博生物）及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB（Ribocure）与Pheiron欣然宣布，双方战略合作的前两个里程碑已成功达成，标志着瑞博生物在AI辅助的siRNA药物开发领域取得重要进展。 瑞博生物与Pheiron的合作彰显了双方共同致力于运用AI对大规模人类生物医学数据进行分析，助力全新靶点发现和优化临床设计的能力和决心，为AI技术在生物科技和制药行业的创新发展树立了新的典范。 本合作已经对多个候选靶点完成了AI支持的系统性深入解析，提升了高质量创新管线的开发效率。
    瑞博小核酸
    2025-03-14
    siRNA药物 AI
  • 千吨级产能将落地！合成生物新融资，布局藻油&鱼油
    医药投融资
    千吨级产能将落地！合成生物新融资，布局藻油&鱼油
    近日，合成生物企业 益思特生物 宣布完成数千万元A轮，由紫金港资本参与投资。 据悉，本轮融资将用于 千吨级天然高纯藻油/鱼油DHA/EPA 的产能建设、技术迭代及全球市场拓展。 国内首家 75%以上高纯度。
    合成生物学态势+
    2025-03-14
    合成生物 鱼油
  • KRRO-110 获得美国 FDA 的 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症孤儿药资格认定
    研发注册政策
    KRRO-110 获得美国 FDA 的 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症孤儿药资格认定
    Korro Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的RNA编辑药物KRRO-110孤儿药资格，用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。KRRO-110是Korro公司OPERA™平台的首个RNA编辑候选药物，目前正在进行AATD的1/2a期REWRITE临床试验。FDA的孤儿药资格为罕见病药物提供了多种发展激励措施，包括临床试验税收抵免、处方药用户费豁免以及FDA批准后的市场独占权。REWRITE研究旨在评估KRRO-110在健康志愿者和AATD患者中的安全性和耐受性，预计2025年下半年将公布中期数据。AATD是一种遗传性疾病，主要由SERPINA1基因中的单一错义突变引起，患者会经历肺气肿和/或肝硬变等症状。
    GlobeNewswire
    2025-03-14
    Korro Bio Inc
  • 信达速度，首个中国IGF-1R单抗获批；罗氏第三代PI3Kα抑制剂上市
    审批动态
    信达速度，首个中国IGF-1R单抗获批；罗氏第三代PI3Kα抑制剂上市
    氨基观察-创新药组原创出品。 信必敏®是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，也是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药，将重塑甲状腺眼病的治疗标准。 这是中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂。
    氨基观察
    2025-03-14
    IGF-1R PI3Kα 信达
  • 时代悲歌，全球第一大连锁药店“骨折”卖身
    公司动态
    时代悲歌，全球第一大连锁药店“骨折”卖身
    氨基观察-医疗服务组原创出品。 面对危机与困局，沃博联并非没有挣扎过。 然而，过去十年间，其市值缩水近90%，从千亿巨头跌至不足百亿。
    氨基观察
    2025-03-14
    骨折 巨头 药店
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