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荷兰Tagworks公司获得荷兰监管机构批准进行CleavHER临床试验交易并购荷兰Tagworks Pharmaceuticals BV公司宣布，荷兰监管机构已批准其进行CleavHER临床试验的申请，该试验由拉德布罗伊克大学医学中心（Radboudumc）赞助。CleavHER试验旨在评估TGW211，这是一种针对HER2阳性肿瘤的放射性免疫偶联物。TGW211利用Tagworks独有的Click-to-Release平台，旨在通过减少对健康组织的辐射暴露来提高放射治疗的靶向性。该试验的主要目标是确定TGW211的安全性及耐受性，并评估其在肿瘤和健康组织中的药代动力学和剂量学。Tagworks正在招募多达18名患者参与该试验。
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全球妇科药物市场分析报告研发注册政策根据Statifacts的报告，2024年全球妇科药物市场规模约为698.79亿美元，预计到2031年将达到975.5亿美元。该市场受消费者对增强免疫系统和整体健康与福祉治疗的偏好增加的推动。北美在2024年引领全球妇科药物市场，而亚太地区预计在整个预测期间将实现最高的增长率。非激素疗法在2024年主导市场，但预计在2025年至2034年期间激素疗法将以最快的速度增长。避孕（避孕）是2024年的主要适应症，预计在2025年至2034年期间绝经障碍段将实现最高的增长率。医院药房在2024年占据了最大的市场份额，但预计零售药房段将在研究期间看到最高的复合年增长率（CAGR）。Biospace2025-10-16
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MMS KerusCloud® 获选2025年Fierce创新奖生命科学类决赛作品研发注册政策全球数据驱动的临床研究组织（CRO）MMS宣布，其临床试验模拟平台KerusCloud®被选为2025年Fierce创新奖生命科学类决赛作品。KerusCloud®在数据分析与商业智能类别中脱颖而出，通过提高临床试验设计的成本效益、效率和科学性，加速了治疗领域的开发策略。该平台允许生物技术和制药组织利用真实世界数据和统计精度探索数千个虚拟临床试验场景，在进入临床试验前进行模拟设计。MMS首席技术官Mohamad Zahreddine表示，MMS致力于将数据转化为有意义的见解，并继续扩大全球影响力，提升在分析和AI方面的能力。KerusCloud®的最新创新包括新的统计特性、决策点建模和云计算优化等，进一步增强了其在肿瘤学等高需求治疗领域的战略价值。
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PharmaTher Holdings Ltd. 准备提交FDA关于LID-PD的Ketamine Phase 3计划交易并购PharmaTher Holdings Ltd.（PharmaTher）是一家专注于挖掘Ketamine药物潜力的生物科技公司，近日宣布开始准备提交美国食品药品监督管理局（FDA）的简报材料，讨论LID-PD（帕金森病中的左旋多巴诱导的运动障碍）的Ketamine Phase 3计划。PharmaTher正在准备一个Pre-Phase 3（B型）FDA文件包，以确认注册研究的设计，包括主要和关键次要终点、安全监测计划以及LID-PD的505(b)(2)新药申请的其他要求。PharmaTher预计，针对有效的LID-PD疗法，美国治疗市场机会约为7.5亿至22亿美元。PharmaTher正在与潜在合作伙伴进行讨论，涵盖潜在的合作开发和许可。
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InMed Pharmaceuticals任命John Bathery为董事会成员医投速递InMed Pharmaceuticals公司宣布，任命John Bathery先生为公司董事会成员，即刻生效。Bathery先生拥有超过30年的制药行业经验，其中包括15年的企业发展和战略合作伙伴关系经验。目前担任武田制药全球业务发展运营和外部化部门负责人。他的职业生涯中，领导并完成了超过600亿美元的并购、许可、剥离和合作交易。Bathery先生的丰富背景在评估临床前和早期资产、构建价值创造型伙伴关系以及领导跨职能全球项目方面将有助于InMed推进其INM-901阿尔茨海默病项目和INM-089年龄相关性黄斑变性（AMD）项目向临床准备阶段发展，并探索潜在的合作机会。此外，公司宣布Bryan Baldasare先生因职业义务增加，决定不在2025年12月18日的年度股东大会上寻求连任。InMed董事会主席Andrew Hull表示欢迎Bathery加入董事会，并赞扬了Baldasare的贡献。Biospace2025-10-16
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2025年全球药用辅料市场规模达93.1亿美元，预计到2034年将增长至154.3亿美元医投速递根据Precedence Research的报告，2025年全球药用辅料市场规模预计为93.1亿美元，预计到2034年将增长至154.3亿美元，复合年增长率(CAGR)为5.75%。药用辅料在药物的制备、稳定性和有效性中起着关键作用，它们与活性药物成分（APIs）一起添加，以促进制造过程并确保最终产品安全、有效且用户友好。报告还指出，北美在2024年占据了最大的市场份额，乳糖基辅料细分市场在2024年贡献了最高的市场份额。此外，填充剂和稀释剂细分市场在2024年产生了最大的市场份额。涂层剂细分市场预计在预测期内将显著增长。Biospace2025-10-16
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Hemostemix完成难治性心绞痛临床试验方案制定研发注册政策Hemostemix公司宣布已完成其名为“难治性心绞痛的血管生成细胞前体（ACP-01）治疗”的临床试验方案制定。该方案是公司篮式一期临床试验的第二项方案，旨在为那些尽管接受最大医疗和手术治疗，但仍持续遭受胸痛的患者提供新的治疗方案。该方案基于ACP-01干细胞疗法，该疗法旨在通过促进新血管形成和微循环修复来改善心脏血液循环。临床试验将招募20至100名40至90岁的成年患者，主要终点为可行性和安全性，包括不良事件的发生率。次要终点包括胸痛频率减少、六分钟步行距离增加、生活质量（QoL）和Karnofsky表现评分提高、减少对紧急护理的需求、左心室射血分数（LVEF）改善以及纽约心脏病协会（NYHA）和加拿大心血管学会（CCS）功能分类的改善。Biospace2025-10-16Hemostemix Inc
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大健康领域：探讨自动注射器和组合药物输送系统的挑战与机遇医投速递本期节目继续与Jabil高级业务单元总监Oliver Eden和PII首席科学官Travis Webb的对话，深入探讨自动注射器和组合药物输送系统的细微差别、挑战和机遇。在这次对话中，他们重点讨论了支持去中心化临床试验以及如何通过连接技术改善患者依从性、信任度和数据处理的准确性。本期节目由PII联合呈现。主持人为Lori Ellis，BioSpace洞察力部门负责人。嘉宾为Oliver Eden和Travis Webb。请注意，嘉宾在讨论中表达的观点代表个人立场，不代表其所在组织的观点。Biospace2025-10-16
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Model Medicines展示新型抗病毒药物MDL-001的初步临床数据研发注册政策AI生物技术公司Model Medicines宣布，将在2025年10月19日至22日在乔治亚州亚特兰大的IDWeek 2025会议上展示其新型抗病毒药物MDL-001的初步临床数据。MDL-001是一种针对病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）Thumb-1域的直接作用、口服、广谱抗病毒药物。该药物在临床试验中显示出对多种病毒（包括SARS-CoV-2、流感A/B、RSV、乙型肝炎、丙型肝炎和丁型肝炎）的广谱活性，并在体内试验中表现出对三种病毒（丙型肝炎、乙型肝炎和SARS-CoV-2）的有效性。MDL-001的研发代表了抗病毒药物开发的重要进展，其独特的机制和广谱活性可能为患者提供新的治疗选择。
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默克宣布KEYTRUDA联合化疗治疗铂耐药复发卵巢癌的III期试验达到主要终点研发注册政策默克公司（在美国和加拿大以外的地区称为MSD）宣布，其III期KEYNOTE-B96试验（也称为ENGOT-ov65）达到了治疗铂耐药复发卵巢癌患者的总生存期（OS）的次要终点。该试验研究了默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA与化疗（紫杉醇）联合使用，是否与贝伐珠单抗联合使用，用于这些患者。试验结果显示，与安慰剂加化疗相比，基于KEYTRUDA的治疗方案在所有受试者中均显示出总生存期方面的统计学上显著且具有临床意义的改善。KEYTRUDA的安全性特征与之前报道的研究一致；未发现新的安全性信号。
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Pulse Biosciences宣布向三名新员工授予股权激励医投速递Pulse Biosciences公司（纳斯达克：PLSE）今日宣布，其董事会薪酬委员会已向三名新员工授予股权激励，作为公司2017年股权激励计划之外的激励性股权奖励，但符合2017年激励性股权激励计划的规定。这些股权奖励于2025年10月14日获得批准并发放，根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)执行。Pulse向三名新员工授予了总计至多8,550股公司普通股的期权。独立薪酬委员会批准这些奖励作为吸引他们加入公司就业的激励措施，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。这些期权的行权价格为每股17.26美元，等于2025年10月14日公司普通股的收盘价，并且所有期权都将在四年内按时间基础进行递延行权，每年递延1/4，前提是员工继续在Pulse Biosciences工作。这些期权受2017年激励性股权激励计划和与每个获奖者签订的奖励协议的条款和条件约束。Pulse Biosciences是一家致力于健康创新的生物电医学公司，其专有的nPulse™技术通过向非热清除细胞提供纳秒级电脉冲能量，同时保护相邻的非细胞组织。公司正在积极开发nPulse技术，用于治疗心房颤动以及在少数其他市场，这些市场可能对医疗保健Biospace2025-10-16Pulse Biosciences In
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赛诺菲与EVOQ Therapeutics合作开发自身免疫疾病治疗技术交易并购法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与芝加哥的EVOQ Therapeutics公司达成一项合作，旨在利用EVOQ的专有技术恢复人体自然免疫耐受性。双方未透露具体财务条款，但表示总金额可能达到5亿美元，包括前期付款以及临床前、开发和销售里程碑。合作的核心是EVOQ的专有NanoDisc平台，该平台能够选择性靶向树突状细胞，这类免疫细胞在免疫耐受中扮演关键角色。在自身免疫疾病患者中，树突状细胞不恰当地激活细胞介导的免疫反应，导致某些组织和器官被错误地识别为外来物质。根据公司发布的新闻稿，NanoDisc方法有可能为诸如乳糜泻和1型糖尿病等自身免疫疾病带来“治愈性”治疗。根据协议条款，两家公司将共同进行研发活动，而赛诺菲将负责全球的开发和商业化活动。今年，赛诺菲在自身免疫疾病领域投入巨大，包括收购Dren Bio和Earendil Labs，以及与Kymera的合作。
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Veradermics完成1.5亿美元C轮融资，推进VDPHL01研发医药投融资美国生物制药公司Veradermics宣布完成1.5亿美元的C轮融资，用于支持其领先研究产品VDPHL01的注册开发和新药申请提交。VDPHL01是一种针对男女脱发的新一代口服米诺地尔药物，具有延长释放特性。公司同时公布了VDPHL01在男性患者中的初步2期临床试验数据，显示出良好的安全性和有效性。VDPHL01有望改变脱发治疗模式，改善患者的生活质量。
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FDA孤儿药部门负责人Sandra Retzky离职医投速递美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药部门负责人Sandra Retzky已不再担任该职位。她的离职是自罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）于2月份接管卫生与公众服务部以来，该部门高层人事变动的一部分。据Endpoints News报道，Retzky并未被解雇，但她的去向尚不明确。Retzky自2021年8月起担任FDA孤儿药部门负责人，负责推动和支持罕见病医疗产品的开发，包括药物、生物制品和设备。该部门还与更广泛的罕见病社区合作，包括患者组织、学术界和专业组织。部门的部分工作是对那些针对影响不到20万美国患者的疾病开发的产品授予孤儿药地位。此外，该办公室还帮助制药公司确定其产品是否符合某些奖项的资格，如FDA的孤儿药和罕见儿科疾病指定。Retzky的离职发生在最近几周内发生的一系列重大政策变动之后，包括医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）最终确定通货膨胀减少法案（IRA）的指南，为孤儿药提供了更广泛的豁免。此外，美国能源和商务委员会通过了一项法案，可能重启向获得罕见儿科疾病药物批准的制药商发放优先审评券的项目。Retzky的离职也紧随FDA一系列领导层的离职，包括细胞和基因治疗部门负
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Fulgent Genetics将于2025年11月7日发布第三季度财务报告医投速递Fulgent Genetics，一家以技术为基础的公司，拥有成熟的实验室服务业务和药物研发业务，宣布将于2025年11月7日市场开盘前发布其2025年第三季度财务报告。公司管理层将于同一天上午8:30东部时间（上午5:30太平洋时间）为投资者社区举办电话会议，讨论业绩并回答问题。会议可通过公司网站投资者关系部分（http://ir.fulgentgenetics.com）的实时音频网络广播访问。会议录音将在同一位置提供。Fulgent的业务包括技术实验室和检测服务，以及由执业医师提供的实验室结果专业解读。其药物研发业务专注于利用一种创新的纳米包封和靶向治疗平台开发治疗多种癌症的药物候选者，旨在改善新药和现有癌症药物的疗效窗口和药代动力学特性。公司旨在从诊断业务转型为一家全面整合的精准医疗公司。
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Adicet Bio启动ADI-001治疗难治性类风湿关节炎的1期临床试验研发注册政策Adicet Bio公司宣布，其1期临床试验中，首名患者已接受ADI-001治疗，该试验旨在评估ADI-001在治疗难治性类风湿关节炎（RA）中的安全性和初步疗效。该试验将评估两种预处理方案：单独使用环磷酰胺和环磷酰胺联合氟达拉滨。Adicet Bio的1期临床试验正在评估ADI-001在七种不同的自身免疫疾病中的应用，包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎症性肌病、僵人综合征、抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎和RA。ADI-001已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗复发性/难治性III或IV级狼疮性肾炎、难治性系统性红斑狼疮伴肾外受累和系统性硬化症。
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Ionis Pharmaceuticals将于10月29日发布第三季度2025年财务报告及关键项目进展医投速递Ionis Pharmaceuticals公司宣布，将于2025年10月29日东部时间上午11:30举行现场网络直播，讨论第三季度财务报告及关键项目的进展情况。网络直播可通过https://ir.ionis.com/events-and-presentations/upcoming-events访问，直播回放将在同一地址提供有限时间的访问。Ionis Pharmaceuticals公司自成立以来，致力于研发治疗严重疾病的药物，目前拥有神经学、心血管代谢疾病和患者需求较高的特定领域的市场化和领先管线。作为RNA靶向药物领域的先驱，Ionis Pharmaceuticals公司在推进RNA疗法创新的同时，也在基因编辑的新方法上取得进展。对疾病生物学的深入理解和行业领先的技术推动了公司的工作，同时，公司也怀有激情和紧迫感，致力于为患者带来改变生活的突破。欲了解更多关于Ionis Pharmaceuticals公司的信息，请访问Ionis.com，并在X（Twitter）、LinkedIn和Instagram上关注我们。
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Agenus Inc.举办虚拟投资者简报会，更新免疫疗法进展研发注册政策Agenus Inc.将于2025年10月21日举办虚拟投资者简报会，讨论其免疫疗法组合药物botensilimab（BOT）和balstilimab（BAL）的最新临床进展和国际市场拓展。会议将包括来自欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会的数据更新，以及法国同情性授权（AAC）计划对癌症医生和患者的意义。Agenus致力于通过结合多种抗体疗法、细胞疗法和佐剂，扩大癌症免疫疗法的受益人群。botensilimab是一种新型Fc增强型CTLA-4阻断抗体，旨在增强先天性和适应性抗肿瘤免疫反应，而balstilimab是一种新型的人源化IgG4单克隆抗体，旨在阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合。
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Doron Therapeutics启动MOTYS（PTP-001）治疗膝骨关节炎的III期临床试验研发注册政策Doron Therapeutics公司宣布，其针对膝骨关节炎的生物制剂MOTYS（PTP-001）的III期临床试验已开始给药。MOTYS获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道和再生医学高级治疗（RMAT）资格。该III期研究是在与FDA五月份举行的末段II期会议成功结束后进行的。MOTYS是一种创新的药物，旨在为骨关节炎患者提供持续的疼痛缓解和恢复活动能力。该研究是一项随机、安慰剂对照试验，计划在全球多个地点招募约300名患者，旨在评估单次MOTYS注射后长达12个月的疼痛和功能改善。MOTYS是一种从捐赠的胎盘组织中提取的分泌物、生长因子和细胞外基质成分，旨在解决骨关节炎的复杂生物学。该疗法旨在通过靶向炎症和组织损伤的关键途径，提供即时的长期缓解。Doron Therapeutics是一家专注于开发治疗肌肉骨骼疾病创新生物制剂的临床阶段生物技术公司。
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Biocon Biologics与Civica扩大合作，增加美国糖尿病患者的胰岛素供应交易并购Biocon Biologics Ltd.（BBL）宣布与Civica, Inc.（Civica）扩大战略合作伙伴关系，将推出一种新的胰岛素甘精胰岛素药物，旨在为美国患者提供更多高质量、价格合理的胰岛素。根据双方的多年合作协议，Biocon Biologics将制造并向Civica供应胰岛素甘精胰岛素药物，而Civica将利用Biocon Biologics现有的市场批准进行商业化。Civica将在美国以Civica品牌销售该药物，并在加利福尼亚州以CalRx品牌销售。Biocon Biologics将继续直接商业化其自身胰岛素甘精胰岛素-yfgn药物，该药物于2021年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个可互换的生物类似物。美国约有3840万糖尿病患者，约占总人口的11.6%，其中近四分之一未得到诊断。此外，还有9760万美国人被确定为糖尿病前期。
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