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针对“癌症之王”，映恩生物在研新药获FDA快速通道资格丨产业新闻审批动态8月25日，映恩生物（DualityBio）宣布，公司自主研发的 靶向ADAM9抗体偶联药物（ADC） DB-1317获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗 晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌（PDAC） 。 胰腺癌常被称为“癌症之王”。 DB-1317是映恩生物基于ADC技术平台DITAC开发的新一代ADC产品，具有全球权益。
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华东医药在研ADC癌症新药获FDA快速通道资格丨产业新闻审批动态8月26日，华东医药宣布，全资子公司中美华东自研创新药注射用HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗 至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤 。 注射用HDM2005是一款靶向ROR1的ADC。 华东医药ROR1 ADC创新药HDM2005 套细胞淋巴瘤适应症获美国FDA快速通道资格认定.From。
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Biosidus 扩大生物制品产能，强化阿加糖酶 β 全球供应能力医投速递阿根廷生物技术公司Biosidus近日宣布，其新建的生物反应器工厂已正式投产。该工厂的投产将提升公司的生物制品产能，满足国际市场需求。Biosidus专注于改善人们的生活质量，此次扩产将进一步巩固其产业化平台。公司研发的阿加糖酶β用于法布雷病酶替代治疗，是其在罕见病治疗领域的重要成果。随着新增产能的投入使用，Biosidus正提升国际供应能力，并准备与合作伙伴及卫生主管部门合作。Biosidus表示，扩大产能体现了其对罕见病和慢性病患者治疗连续性的承诺，并致力于为医疗卫生体系提供高质量生物药的支持。此外，公司正在推进阿加糖酶β的国际化进程，并可在监管路径允许的市场评估特殊供应需求。新增生物反应器产能是Biosidus整体发展战略的关键部分，旨在提升复杂生物疗法的可及性。
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第七批耗材国采来了！消化介入22类，9月10日开标，采购期至2029年底（附各品种限价）招标采购政策新增双标准差价格锚点，核心红线明确：报价低于入围均价下浮2个标准差，中选即带量归零、不占入围名额。 同时设置直接中选、带量复活、无量复活三类通道，搭配产品功能折算系数，为高端耗材预留溢价空间。 8月26日，第七批高值医用耗材国采（消化介入品类）正式落地， 9月10日天津开标，采购周期锁定至2029年底。医药云端工作室2026-08-27国采
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FDA增设AI副局长，AI审评重塑创新药价值人事变动CPIC 2026已于7月24日在上海国家会展中心圆满落幕。 本届大会从内容策划、嘉宾邀约与对接，到视觉设计、展商招募与布展，乃至文字报道、视频制作及晚宴晚会，均由“同写意”团队全程自主策划与执行。 两个新职位都将向特朗普提名的FDA局长人选Heidi Overton汇报，而Overton是8月19日刚获提名、还需参议院确认。同写意2026-08-27AI
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外骨骼企业迈步机器人完成近亿元融资医药投融资深圳市迈步机器人科技有限公司，一家专注于康复养老外骨骼机器人及人机交互技术的创新型康养机器人研发和生产制造商，近日宣布获得中信建投新一轮近亿元战略投资。迈步机器人以其系统化的产品逻辑，包括“康复医学—机械设计—控制算法”，在医疗外骨骼领域率先实现盈利模式。公司采用柔性驱动器实现主动式康复训练，并研发专利生物力学模型分析步态，提供精准、智能、个性化的康复训练方案。目前，迈步机器人已构建覆盖院内康复、社区康养到居家助行的完整产品矩阵，核心产品均获NMPA II类医疗器械认证。本轮融资后，迈步机器人将重点发展前沿技术融合、产品矩阵拓展和国际市场布局。投资界2026-08-27深圳市迈步机器人科技有限公司
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石药集团SYS6090(JMT108)获美国FDA授予快速通道资格用于治疗MSS/pMMR型mCRC患者审批动态8月26日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的一款首创PD-1/IL-15双特异性融合蛋白SYS6090(JMT108)（下称：该产品）已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格，用于治疗既往经标准系统性治疗后出现疾病进展的微卫星稳定（MSS）或错配修复功能完整（pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者。 在美国，结直肠癌（CRC）仍是重大公共卫生挑战。 它是第三大最常见的癌症，也是第二大癌症相关死亡的原因。
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无法满足生产商业化CAR-T的要求，BMS与Cellares的3.8亿美元合作告吹交易并购Gerlinghaus和Kurdi的愿景是建立一种全新的产业模式，将细胞疗法从定制化的手工制造转变为工业化、标准化的规模化生产 。 首创IDMO模式，打造自动化细胞疗法“智能工厂”。 Cellares提出了一个在当时颇具颠覆性的概念—— 集成开发与制造组织（IDMO） 。
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中国原创iPSC心肌细胞疗法登上Nature Medicine杂志，攻克重度心衰难题前沿研究8 月 19 日， 由 南京大学医学院附属鼓楼医院王东进教授团队 完成的 诱导多能干细胞（ iPSC ）来源心肌细胞治疗严重心力衰竭 的临床研究（ HEAL-CHF ） 的长期随访结果发表于 《自然 · 医学》（ Nature Medicine ）杂志 。 该研究证实， 针对缺血性射血分数降低的严重心力衰竭（ HFrEF ）患者，在冠脉旁路移植术（ CABG ）中联合心肌内注射同种异体人诱导多能干细胞来源心肌细胞（ HiCM-188 ） 可带来显著心功能长期获益 ，且未出现肿瘤、持续性室速等重大安全风险。 这项由 南京大学附属鼓楼医院 开展的临床研究，是 国家卫健委首个备案 的 iPSC 领域的随机对照临床研究，同时也是 全球最大规模 的 iPSC 衍生心肌细胞治疗严重心力衰竭的临床研究。
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信达生物202608中期业绩及管线更新财报业绩信达生物 2026 年上半年实现总收入 86 亿元，同比增长 45% ，产品收入 82 亿元，同比大增 57% ， IFRS 口径净利润 13 亿元，现金及现金等价物达 302 亿元，经营质量与现金流储备雄厚。 公司执行肿瘤 + 综合管线双轮驱动战略，已拥有 20 款商业化产品、 13 款纳入医保，依托自研加 BD 合作模式推进全球化转型，合计 20 余个合作项目，总交易价值 340 亿美元，确立 2030 年成长为国际一流生物药企的目标。 肿瘤管线搭建起下一代 IO 、 ADC 、多特异性抗体技术平台，有三款核心资产推进全球 III 期。
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灵初智能完成过亿美元融资，提速具身智能商业化进程医投速递灵初智能，一家专注于攻克具身智能灵巧操作难题的科技公司，已完成新一轮过亿美元融资。投资方包括拓普集团、奇瑞控股旗下瑞丞基金、蓝思科技、三七互娱等多家产业龙头企业和专业投资机构。本轮投资标志着灵初智能的技术路线与商业价值获得权威认可，构建起“国家政策引导 + 产业场景落地 + 资本长期护航”的立体化发展格局。公司将继续投入世界模型研发，扩大数据采集规模，加速技术成果的商业落地。投资界2026-08-27
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研究人员发现一种“令人振奋”的骨关节炎治疗方案前沿研究研究人员发现了一种“令人振奋”的骨关节炎 (OA) 潜在疗法，该疗法适用于人类和动物。 来自英国皇家兽医学院（RVC）、牛津大学、Middlesex大学及癌症研究所（ICR）的联合研究团队取得重要进展：他们发现细胞周期蛋白依赖性激酶8/19（CDK8/19）在骨关节炎（OA）的病理机制中扮演着关键角色。 CDK8/19是一组密切相关的激酶，负责调控细胞内的蛋白质合成过程。
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Revolution的RAS (ON)抑制剂获FDA批准治疗胰腺癌审批动态美国时间8月26日，Revolution Medicines宣布，美国FDA已批准Daraxonrasib（商品名：RASONQUE；研发代号：RMC-6236） 每日一次口服片剂，用于治疗既往至少接受过一种全身治疗，或不适合接受多药全身治疗的成人转移性胰腺癌（PDAC）患者。 去年10月，Daraxonrasib被纳入FDA专员国家优先审查代金券试点计划。 胰腺癌属于最难治的恶性肿瘤之一，往往确诊时已属晚期、肿瘤侵袭性强，且对传统治疗应答有限。
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首个！胰腺癌新药上市审批动态8月26日， FDA 批准了由 Revolution Medicines 公司研发的首创RAS抑制剂 Rasonque（daraxonrasib） 上市，用于治疗先前接受过至少一种系统治疗或不适合接受多药系统治疗的 转移性胰腺导管腺癌（PDAC） 成人患者。 作为首个针对胰腺癌中最常见类型的RAS靶向疗法，Rasonque的获批标志着RAS靶向治疗正式迈入历史性的新纪元。 支持其上市的出色数据助力其获得了FDA局长国家优先凭证试点项目以进行快速审评，使其在申请受理后仅一个月、比法定的处方药用户收费法案（PDUFA）目标期限 提前了6.5个月 即获得了批准。
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从破产公司捡漏的管线，现在准备推上市了医药投融资近日， Spruce 公司 宣布 与FDA完成了 pre-BLA会议， FDA认为其核心管线 TA-ERT 商业化生产变更后的可比性策略是合理的， 且双方已就 TA-ERT的 BLA内容和格式达成一致。 公司将在年第四季度 进行 BLA提交 。 若 能顺利获批，TA-ERT成为 Sanfilippo综合征B型（MPS IIIB） 首个获批的疗法 ，同时Spruce也 有望因此获得 一张 优先审评券 （PRV） 。
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美国FDA批准全球首个RAS(ON)抑制剂上市，适应症为胰腺癌审批动态2026年8月26日，Revolution Medicines宣布pan-RAS抑制剂Daraxonrasib获得FDA批准上市，用于治疗经治转移性胰腺癌（PDAC），商品名为Rasonque。 Daraxonrasib为Revolution Medicines首发管线，已经启动胰腺癌一线治疗、二线治疗、辅助治疗的三期临床试验。 Daraxonrasib为一款RAS(ON)抑制剂，对G12、G13、Q61、野生型RAS等都有活性。
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药企毫掷1亿，从员工手里“买回”自家股权，释放什么信号交易并购交易完成后，丽珠医药对新北江制药的直接持股比例将从 87.14%升至90.64% 。 表面看，这是一笔内部股权整理。 本次交易的对手方 珠海中汇源 ，是新北江制药的员工持股平台，成立于2018年2月，合伙人均为新北江的经营管理层、研发及业务骨干等核心人员。
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SK Biopharma斥资7.95亿美元引进Biohaven癫痫新药Opakalim，剑指2029年美国上市交易并购8月26日，SK Biopharmaceuticals与Biohaven达成全球战略授权合作，以最高7.95亿美元获得后者Kv7离子通道平台及核心候选药物Opakalim（BHV-7000）的全球独家权益 。 根据协议，SK将支付 3.5亿美元首付款 ，2027年再支付 5000万美元 ，合计 4亿美元 近期现金 。 SK曾在2019年将自主研发的癫痫药物Xcopri推向美国市场 。
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京科康养完成A轮战略融资，年销售亿元后转向供应链与健康服务医药投融资近日，京科康养 公司宣布完成 A轮战略融资 ，老股东北京春雨资本继续投资，齐鲁甄选与凡知云链医疗生态链平台新进入。 本轮具体融资金额没有披露，资金将用于睡眠、护肝养胃等新品类研发、智能化供应链、海内外渠道以及健康管理业务。 京科康养的成长速度相当快。生物天使2026-08-27京科康养
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医学顾问“靠山”：从高学历转向“高情商”！人事变动如今，医学顾问的职业 “ 靠山 ” 正在悄然转移， 高情商、协同判断力、策略推动能力 成为岗位突围的关键。 高学历依旧是入场基础，但已经不再是拉开差距的核心壁垒。 医学顾问的专业功底是底座，没有扎实医学基础，所谓协同和创意都是空中楼阁。CMAC发布2026-08-27医学顾问
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企业
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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