4月24日，CDE受理了齐鲁制药递交的4类仿制药多替拉韦钠片上市申请。这是该品种仿制药在国内首次申报上市，为GSK国内独家百亿抗艾滋病大品种！
截图来源：CDE官网
多替拉韦（Dolutegravir，DTG）是葛兰素史克/ViiV 研发的一款抗艾滋病药物，属于整合酶抑制剂。2013年8月12日，多替拉韦以其钠盐（Dolutegravir sodium）为唯一活性成分的口服片剂获美国FDA批准上市（商品名为Tivicay）。据药融云统计，多替拉韦钠片自上市后全球销售额峰值超21亿美元，2020年有所下滑，但也达18.86亿美元，超一百亿人民币大品种！
多替拉韦钠片全球销售情况
截图来源：药融云全球药物研发数据库
2015 年，进口原研的多替拉韦钠片剂首次在国内获批上市，售卖后销售额一直递增。2021年，多替拉韦钠片院内销售额近5千万，同比增长67%，目前尚无国产仿制药上市。
多替拉韦钠片的院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
2022年，齐鲁制药在传统仿制药方面收获颇丰。仅4月就已拿下3款仿制药，分别为枸橼酸托法替布缓释片（仿制药首家过评）、头孢丙烯片和磷酸奥司他韦胶囊，其中枸橼酸托法替布缓释片还是齐鲁制药首个获批的渗透泵工艺的口服缓控释制剂。至此，齐鲁制药共有101个产品通过或视同通过仿制药一致性评价，其中43个为国内首家。
齐鲁制药部分仿制药首家过评品种
数据来源：药融云仿制药一致性评价数据库
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2026-07-22
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