据CDE官网公示，百济神州的替雷利珠单抗注射液递交的2.2类上市申请获受理。这是该品种第13项申报上市的适应症。据百济神州2023年半年度财报，此次申报的适应症或为一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
截图来源：CDE官网
据悉，本次上市申请基于III期RATIONALE 312（NCT04005716）研究的积极数据。5月26日，百济神州宣布，III期RATIONALE 312研究达到其总生存期（OS）的主要终点，即相较于化疗，替雷利珠单抗联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中展现出OS优效性。与此同时，试验未发现新的安全性警示。
据药融云数据库，替雷利珠单抗注射液已在国内陆续获批11项适应症，包括食管鳞状细胞癌、胃或食管结合部腺癌、鼻咽癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤等，其中，联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的适应症于今年5月获批。
已获批适应症中，有9项已被纳入了国家医保目录中。在此基础上，产品用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的补充新增适应症上市许可申请也正在被国家药监局审评中，有望年内获批。
雷替丽珠单抗注射液上市申报情况
数据来源：药融云中国药品审评数据库
另外，百济神州还布局了替雷利珠单抗注射液的皮下注射剂型，其临床申请已于8月2日获受理。
据百济神州2023年半年度财报，百泽安®（替雷利珠单抗注射液）在2023年上半年中国的销售额总计18.36亿元，相较于2022年同期12.51亿元的销售额，同比增长超过了四成。
与此同时，美国FDA也在审评对百泽安®用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请，且FDA已于今年第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。
据药融云数据库，替雷利珠单抗今年还启动了2项III期临床试验和2项II期临床，适应症包括头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌等。
替雷利珠单抗国内临床试验
截图来源：药融云中国临床试验数据库
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2026-07-22
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