上半年大卖18亿!百济神州「替雷利珠单抗」第13个适应症报上市
据CDE官网公示,百济神州的替雷利珠单抗注射液递交的2.2类上市申请获受理。这是该品种第13项申报上市的适应症。据百济神州2023年半年度财报,此次申报的适应症或为一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。
截图来源:CDE官网
据悉,本次上市申请基于III期RATIONALE 312(NCT04005716)研究的积极数据。5月26日,百济神州宣布,III期RATIONALE 312研究达到其总生存期(OS)的主要终点,即相较于化疗,替雷利珠单抗联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中展现出OS优效性。与此同时,试验未发现新的安全性警示。
据药融云数据库,替雷利珠单抗注射液已在国内陆续获批11项适应症,包括食管鳞状细胞癌、胃或食管结合部腺癌、鼻咽癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤等,其中,联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的适应症于今年5月获批。
已获批适应症中,有9项已被纳入了国家医保目录中。在此基础上,产品用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的补充新增适应症上市许可申请也正在被国家药监局审评中,有望年内获批。
雷替丽珠单抗注射液上市申报情况
数据来源:药融云中国药品审评数据库
另外,百济神州还布局了替雷利珠单抗注射液的皮下注射剂型,其临床申请已于8月2日获受理。
与此同时,美国FDA也在审评对百泽安®用于二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的新药上市许可申请,且FDA已于今年第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。
据药融云数据库,替雷利珠单抗今年还启动了2项III期临床试验和2项II期临床,适应症包括头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌等。
替雷利珠单抗国内临床试验
截图来源:药融云中国临床试验数据库
<END>
要解锁更多企业药品研发信息吗?查询药融云数据库(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等,以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考!注册立享15天免费试用!
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
药融云最新数据
更多>-
【ChiCTR2400083791 】 动态血糖监测系统(CGMS)在危重症疾病中的临床应用研究
-
【ChiCTR2400083790 】 枸橼酸局部抗凝下CRRT体外循环管路凝血的早期预警模型构建及验证
-
【ChiCTR2400083789 】 止痉汤拮抗铁死亡抑制慢性持续期重症哮喘气道重塑的临床及机制研究
-
【ChiCTR2400083788 】 基于促进感知模型的信息支持对NICU早产儿父亲心理状况的影响研究
-
【ChiCTR2400083787 】 艾司氯胺酮对小儿拔管/苏醒时间的影响
-
【ChiCTR2400083786 】 肌骨超声影像学标志物在卒中后肩痛中的诊断价值的临床应用研究
-
【ChiCTR2400083785 】 药物治疗对心理疾病患者认知功能与情绪影响状态及其神经机制探索:基于行为任务与功能近红外光谱技术的研究
-
【ChiCTR2400083784 】 基于rs-fMRI探讨推拿治疗腰椎间盘突出症的临床疗效及脑机制
-
【ChiCTR2400083783 】 利福平对比利福平、异烟肼、乙胺丁醇治疗非哺乳期乳腺炎的随机、非劣效、多中心临床研究
-
【ChiCTR2400083782 】 肋锁间隙臂丛神经阻滞用于肱骨骨折手术术后镇痛的单中心队列研究
热门标签
收藏
登录后参与评论