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缓解率50%!礼来抗炎药物3期试验达共同主要终点

生物药大时代
625
9个月前

礼来制药

抗炎药

克罗恩病


近期,礼来公司表示,其抗炎药物mirikizumab 在一项III 期研究一年后帮助约一半克罗恩病患者进入缓解状态。这家印第安纳波利斯大型制药公司计划明年向FDA提交数据,希望获得上市批准,从而与许多其他克罗恩病药物竞争。


在名为VIVID-1的III期研究中,礼来公司在1,158 名克罗恩病患者中测试了mirikizumab与安慰剂的比较。该研究包括12周的诱导期和随后一年的维持期。

该实验药物达到了两个主要终点——接受 mirikizumab 治疗的患者中有45.4%在12周时达到临床缓解,并在52周时也达到了临床缓解,而接受安慰剂的患者只有19.6%达到临床缓解。此外,接受mirikizumab治疗的患者中有38%在12周时达到了内镜缓解,并且内窥镜测试分数下降了50%,而接受安慰剂治疗的患者只有9%达到了内镜缓解。


Mirikizumab是一种针对IL-23的抗体,IL-23是引发多种疾病炎症的关键信号。礼来公司正试图通过米瑞克珠单抗打入利润丰厚的炎症性疾病市场,但遇到了一些挫折。2021年,“鉴于市场竞争激烈”,该制药公司放弃了mirikizumab治疗牛皮癣的计划,转而专注于溃疡性结肠炎和克罗恩病。但4月,FDA以制造问题为由拒绝了Lilly在溃疡性结肠炎中的营销申请。

Mirikizumab基本信息
截图来源:药融云全球药物研发数据库

根据克罗恩病 III 期研究,就临床缓解率而言,Mirikizumab 也不比强生公司的Stelara差。总而言之,接受 mirikizumab 治疗的患者中有54.1%在52 周时实现了临床缓解

去年,艾伯维 (AbbVie) 的 Skyrizi 成为第一个被批准用于治疗克罗恩病的IL-23 药物。该药还被批准用于治疗斑块型银屑病和银屑病关节炎。Skyrizi 今年上半年的销售额为 32 亿美元,艾伯维预计今年销售额将达到 76 亿美元。强生公司还试图通过其自己的 IL-23 Tremfya 来减轻其重磅炸弹 Stelara 生物仿制药竞争的影响。

礼来公司表示,第三阶段研究的全部数据将在即将召开的医学会议上分享。

参考资料:
1.公司官网
2.药融云数据库

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