近日，据恒瑞医药公告，公司提交的SHR8554注射液（富马酸泰吉利定注射液）药物上市许可申请已获CDE受理，该品种拟定适应症为骨科手术后中重度疼痛。这是该新药申报的第二个适应症，首个适应症为腹部手术后中重度疼痛，已于2022年7月首次申报上市，目前仍在审评中。此次申请的受理标志着恒瑞医药在疼痛治疗领域的又一重要进展。
截图来源：恒瑞企业公告
SHR8554是恒瑞医药自主研发的1类新药,是一款靶向μ阿片受体的小分子药物。与传统的MOR激动剂相比，SHR8554在产生同等镇痛效果的同时，显著降低了胃肠道不良反应的发生率。此次上市是基于2/3期临床试验SHR8554-203的研究结果。
这项研究主要评估了SHR8554注射液在骨科手术后镇痛的有效性和安全性。其主要疗效指标是患者在24小时内静息状态下疼痛强度差异的时间加权和。次要疗效指标则包括不同时间点的静息/运动疼痛强度差异时间加权和、首次接受补救镇痛药物的时间、补救镇痛药物的累积使用量、镇痛满意度评分以及药物的安全性等。
2023年镇痛药院内市场，扬子江断层C位，恒瑞紧随其后
国内镇痛药市场，规模大，据药融云数据统计，2022年全国院内镇痛药市场总销售额达165亿元。从品种来看，2023年全国院内镇痛药市场销售份额占居最多的包含地佐辛、布托啡诺、盐酸纳布啡3大品种占据市场大多数份额。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
地佐辛镇痛药界绝对的一哥，神一般存在，凭借强大的销售能力，即使各省增补医保取消，依然增长，2023年全国院内销售额超27亿元。在医药市场上，布托啡诺和纳布啡很长时间分别是恒瑞和人福的独家品种，享有较高的市场份额。多年来，它们在市场中也备受瞩目。
尽管恒瑞医药拥有众多产品线，对布托啡诺没有给予足够的重视，年销售额一度不足2亿，直到2018年才出现转机，销售额开始迅速增长，2019年更是突破了15亿大关。
然而，随着时间的推移，市场竞争格局发生了变化。2021年后，扬子江和国药国瑞的纳布啡相继获得批准上市。进入2022年底，国药国瑞和福安药业布托啡诺也相继获得批准。相应新批文迅速成为代理商们的热门选择，但代理条件也相应地提高了。
从市场竞争格局来看，2023镇痛药全国院内销售企业排行中，扬子江药业在镇痛药市场断层C位置，位居榜首，其后分别是恒瑞医药和人福医药，分别位列第二和第三。
截图来源：药融云全国医院销售数据库-全局分析
麻醉镇痛国内创新药研发，恒瑞、人福抢得先机
近年来，国内自主研发的麻醉镇痛药逐渐崭露头角，引领新一轮市场竞争。恒瑞医药与人福药业作为该领域的两大领军企业，目前分别有11款和9款在研麻醉镇痛新药。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
除了这两大巨头，海思科在麻醉镇痛领域也展现出强大的潜力，坐拥4款在研新药，其首个1类新药环泊酚在2023年上半年销售收入达到约3.4亿元，成为麻醉领域的耀眼新星。此外，海思科研发的HSK36357已进入Ⅰ期临床研究阶段。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
中枢神经系统用药在创新药中占据重要地位，仅次于抗肿瘤和抗感染领域。而麻醉镇痛药作为中枢神经系统领域获批数量最多的创新药，其市场前景不可小觑。目前，恒瑞、人福、海思科已有1类新药获批上市，清普生物、扬子江药业、恩华药业、海融医药、正大天晴等企业也在积极推进该领域新药的临床研究。未来，随着更多企业加入竞争，麻醉镇痛领域或将迎来市场格局的重大变革。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
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