近日，CDE官网显示，石药集团2款1类新药首次获得临床试验默示许可，均为抗肿瘤药。据药融云数据统计，2024年至今，石药集团已有5款1类新药申请并获批临床。
截图来源：CDE
石药集团重磅推出两款1类新药——SYS6023和SYH2039片，分别针对晚期实体瘤和晚期恶性肿瘤展开治疗。SYS6023是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本次获批临床的适应症为晚期实体瘤，临床前研究显示该产品对多种癌症均显示有较好的抗肿瘤作用，具备较高的临床开发价值。该产品已提交多项专利申请。
SYH2039则是一种高效的甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂，能够针对性地杀灭非小细胞肺癌、胶质瘤、胃食管癌、胰腺癌和膀胱癌等多种MTAP缺失型肿瘤细胞，同时对正常细胞的影响微乎其微，有望成为同类药物中的佼佼者，展现出巨大的抗肿瘤药物潜力。据药融云数据统计，近年来，抗肿瘤药和免疫机能调节药在全国院内销售峰值超千亿元，2023年全国院内销售额超1千亿元。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
抗肿瘤药是石药集团重点布局的治疗领域之一。目前石药集团已有SYHX-1901片、SKLB-1028胶囊、SYHA-1815片、SYHX-1903片等24款1类抗肿瘤新药申请并获批临床。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
2024年至今，已有SYH-2039片、SYS-6023、SYSA-1801注射液、恩朗苏拜单抗注射液、盐酸希美替尼片5款1类新药申请并获批临床。其中小分子化药2款，大分子药物有3款。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
石药集团作为国内药企创新转型的佼佼者，坚守创新与国际化理念，近年来研发投入持续增长。2022年研发投入约40亿元，2023年前三季度已达36.78亿元，同比增长25.9%，占成药业务收入的19%。
在仿制药抗肿瘤领域，石药集团还积极布局了哌柏西利片、奥拉帕利片、瑞戈非尼片3个品种的上市申请，均在审评审批中。
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2026-07-21
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