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时讯
新适应症获批,XTANDI ®给前列腺癌症患者带来治疗新选择
美国辉瑞公司和日本安斯泰来制药(Astellas Pharma Inc.,总裁兼首席执行官:Kenji Yasukawa 博士,以下简称“Astellas”)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准XTANDI®(enzalutamide)的补充新药(sNDA)申请,用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。
Lac
2019-12-17
医药
生物技术
时讯
降低癌症进展或死亡风险85%!精准疗法已申请上市
今日,Deciphera公司宣布,已经向美国FDA递交其KIT和PDGFRα激酶抑制剂ripretinib的新药申请(NDA),用于治疗已接受过imatinib,sunitinib和regorafenib治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者。
药明康德
2019-12-17
医药
生物技术
时讯
Meiji/Dong-A启动乌司奴单抗类似药I期研究,剑指近百亿美元市场
Meiji Seika制药公司( Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. 总部:东京,首席执行官:Daikichiro Kobayashi,以下简称“Meiji”)和韩国东亚控股集团( Dong-A Socio Holdings Co., Ltd. 总部:韩国首尔,首席执行官:Jong Hyun Han,以下简称“ Dong-A”)于美国东部时间2019年12月15日,宣布启动DMB-3115的I期临床试验。
Lac
2019-12-16
医药
生物技术
时讯
阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液在华获批
近日,阿斯利康公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液(Durvalumab,商品名:英飞凡,Imfinzi)用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。该批准是基于III期临床试验PACIFIC对于无疾病进展生存期(PFS)的主要分析结果,并由总生存期(OS)数据支持,该试验相关结果已发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。
阿斯利康
2019-12-16
医药
生物技术
时讯
医药代表持续减员 日本MR认证人数达史上新低!
近日,日本 MR 认证中心开始了今年的医药代表认证考试,据日本媒体报道,今年参加认证考试的 MR 人数达到了有史以来最低!
大咪
2019-12-16
医药
时讯
DMD创新疗法加速冲过终点线;Keytruda三联疗法展现可喜抗癌活性
在第61届美国血液学会(ASH)年会上,Sangamo Therapeutics公司和辉瑞(Pfizer)公司联合公布了治疗严重A型血友病的基因疗法SB-525在名为Alta的1/2期临床试验中的中期结果。
药明康德
2019-12-16
医药
生物技术
时讯
一线治疗EGFR突变肺癌,礼来创新组合疗法有望率先登陆欧洲
日前,礼来(Eli Lilly)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐欧盟批准其抗血管生成的单抗药物Cyramza(ramucirumab)与酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)erlotinib构成的组合疗法,一线治疗携带EGFR基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
药明康德
2019-12-16
医药
生物技术
时讯
孤儿药:临床试验成功率有多高?
麻省理工学院(MIT)斯隆商学院Charles E.与Susan T. Harris讲席教授Andrew W. Lo(罗闻全)博士,被誉为“生物金融学”的创始人。罗闻全教授研究团队发表的论文,详细分析了进入1期临床试验的药品到获得监管机构批准的成功率,其中涵盖了孤儿药的相关成功率。
药明康德
2019-12-16
医药
生物技术
时讯
LEO Pharma IL-13抗体治疗湿疹关键性3期临床试验达终点
日前,LEO Pharma A/S公司宣布,全人源化IL-13单克隆抗体tralokinumab,在3项治疗中重度特应性皮炎(atopic dermatitis,又名湿疹)成人患者的关键性临床试验中,达到所有主要和次要临床终点。
药明康德
2019-12-13
生物技术
医药
时讯
安进/优时比Evenity欧盟获批用于高骨折风险的绝经后女性
安进与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Evenity(romosozumab),用于有高骨折风险的绝经后女性,治疗严重骨质疏松症。Evenity是自2010年以来欧盟批准的首个骨质疏松症新药,该药具有促进骨形成和减少骨吸收的双重作用,可降低患者发生骨折的风险。
摩熵医药(原药融云)
2019-12-13
医药
生物技术
时讯
安进Avsola获美国FDA批准第4款英夫利昔单抗生物仿制药
安进近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Avsola(infliximab-axxq,英夫利昔单抗),用于参考药物Remicade(中文商品名:类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)所有已批准的适应症:用于治疗中重度类风湿性关节炎(RA)、成人和儿童中重度克罗恩病(CD)、成人和儿童中重度溃疡性结肠炎(UC)、慢性重度斑块性银屑病(PsO)、银屑病性关节炎(PsA)和强直性脊柱炎(AS)。
摩熵医药(原药融云)
2019-12-13
医药
生物技术
时讯
PD-L1免疫抑制剂Durvalumab中国获批上市,III期肺癌患者迎来全新治疗机会!
2019年12月9日,国家药品监督管理局官网显示阿斯利康的PD-L1免疫抑制剂Durvalumab注射液的上市申请获得批准,成为中国内地首个获批上市的PD-L1单抗药物,用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)。
摩熵医药(原药融云)
2019-12-11
医药
生物技术
时讯
即用型胰高血糖素II期临床数据优秀,有望成为低血糖患者治疗新选择
芝加哥当地时间2019年12月10日,Xeris制药公司(Xeris Pharmaceuticals,Inc.)公布了其利用创新的技术平台开发和商品化的即用型(RTU)胰高血糖素,在减肥手术后餐后低血糖患者中的II期临床试验的最新阳性结果。
Lac
2019-12-11
医药
生物技术
时讯
近日,三家全球前20强药企放弃了……
今天,赛诺菲新掌门人Paul Hudson宣布退出糖尿病、心血管疾病的研发;上周四,诺华在工作会上表示,内部暂时放弃实体肿瘤领域CAR T细胞免疫疗法的研究计划;11月初,安进宣布退出中枢神经药物研发、裁员180人……
摩熵医药(原药融云)
2019-12-11
医药
生物技术
时讯
Nature :一种靶向细菌外膜的新型抗生素
双层膜可以保护某些细菌免受抗生素的侵害,但是现在已经产生了可以克服这一障碍的化合物,似乎可以通过靶向外膜上的一种关键蛋白质来实现。
Lac
2019-12-10
医药
生物技术
时讯
基因疗法RP-L102新突破!一期治疗Fanconi贫血疗效显著
Rocket制药在第61 届美国血液病学会年会上公布了针对Fanconi贫血的商用级“B工艺”RP-L102 令人鼓舞的I期临床试验的初步结果
Lac
2019-12-10
医药
生物技术
时讯
喜生物公布FasTCAR 和Dual CAR细胞平台技术在多个人体临床试验中得到的最新进展
临床开发免疫细胞治疗企业亘喜生物科技有限公司(“亘喜生物”)于12 月 7 日至 12 月 10 日在佛罗里达州奥兰多举行的美国血液病学会 (ASH) 年会上,发表了FasTCAR-19、Dual CAR-19-22 和Dual CAR-BCMA-19 三个候选产品的最新临床试验进展。多个前瞻性研究旨在评估亘喜生物首创的FasTCAR-19 (GC007F)、Dual CAR-19-22 (GC012F) 和CAR-BCMA-19 (GC022F) 细胞治疗的安全性和有效性。
摩熵医药(原药融云)
2019-12-10
医药
生物技术
时讯
索元生物获得又一款抗肿瘤首创新药全球权益,已处于临床3期阶段
今日,索元生物宣布,其已从美国Sunesis Pharmaceuticals公司获得一款全球首创(first-in-class)抗肿瘤在研新药vosaroxin的开发、制造及商业化的全球权利。这成为了索元生物产品线中第5个处于临床研发后期的产品,也是索元生物的第2个肿瘤在研产品,现被命名为DB106。根据索元生物新闻稿,目前该药物在全球已处于3期临床开发阶段。
摩熵医药(原药融云)
2019-12-09
医药
生物技术
时讯
剑指乳腺癌和肺癌 恒瑞医药多个新药获批临床试验
近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司马来酸吡咯替尼片、SHR6390、SHR-1316注射液的《临床试验通知书》
摩熵医药(原药融云)
2019-12-09
医药
生物技术
时讯
新突破!全球首款抗痴呆相关精神病新药取得关键性III期阳性结果
在当地时间2019年12月4日至7日,在加州圣地亚哥举行的第12届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上,ACADIA公布了其第III期HARMONY试验中取得的阳性结果。HARMONY试验是一项双盲、安慰剂对照、复发预防研究,用于评估在392名患者中Pimavanserin治疗痴呆相关精神病的疗效。
lac
2019-12-06
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